医疗器械质量管理体系文件管理制度模板.doc

二
质
量
管
理
制
度

文件名称
医疗器械质量管理体系文件管理制度
文件编码
***-QM--001
起草部门
综合部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月10日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为规范企业医疗器械质量管理体系文件起草、修订、审核、同意、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等步骤管理，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：本制度适适用于企业医疗器械经营质量管理过程中各步骤质量管理文件管理。
4、职责：
4.1企业责任人负责质量管理体系文件同意。
4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件起草、修订、汇总、评审。
4.3综合部负责质量管理体系文件印制、分发、培训、管理。
4.4各部门负责和本部门职责相关质量管理文件起草、修订、保管。
5、内容：
5.1质量管理文件包含岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、统计和凭证等文件。
5.2文件格式：
企业质量管理体系文件按统一格式编制。
5.2.1文头：
文件名称

文件编码

起草部门

审核人：
审核日期： 年 月 日
起草人：
起草日期： 年 月 日
同意人：
同意日期： 年 月 日
版本号

生效日期： 年 月 日
修订原因及日期：
5.2.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。
5.2.3编码结构：
文件编码由6个英文字母和4位阿拉伯数字年号加3位阿拉伯数字序号编码组合而成，详以下图：
口口口口口口 口口 口口口口 口口口
企业代码 文件类别代码 年号 文件序号
5.2.3.1****器械代码：***。
5.2.3.2质量管理制度文件代号：QM。
5.2.3.3质量职责文件代号：QD。
5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：QP。
5.2.3.5质量统计类文件代号：QR。
5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始次序编码。
5.2.4文件编码应用：
5.2.4.1文件编码标注于各文件头对应位置。
5.2.4.2质量管理体系文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。
5.5文件能够任何媒介形式展现，如纸张、照片等，按要求保留。
5.6文件控制：
5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
5.6.2文件由关键使用部门依据国家相关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订)，质量管理部负责对组织初稿讨论、修改。
5.6.3质量管理责任人负责对文件审核，企业责任人负责文件同意。
5.6.4文件起草、审核、同意等必需有相关人员签字，并签署日期。
5.7文件印制、发放：
5.7.1同意文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件使用处得到适用文件有效版本，任何人不得随意复印。
5.7.2按其印制数量制订发行号，方便于查询、追踪及撤销。
5.7.3综合部负责文件发放，建立文件编制、修订等统计，并建立档案。
5.8文件实施及监督检验：
5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部帮助综合部组织对各部门责任人和相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确了解并实施相关要求。
5.8.2质量管理部负责组织对质量文件监督检验。
5.8.2.1检验各部门、各岗位现场使用文件是否是有效版本，查对文件目录、编号及保留是否完整。
5.8.2.2检验文件实施情况及其结果。质量管理部定时（每六个月）或不定时组织对文件实施情况进行检验。
5.8.2.3检验是否按文件要求程序操作，统计是否正确、立即，各项统计是否真实、完整和规范等。
5.8.2.4检验已作废文件是否全部收回。
5.9文件修订：
5.9.1当国家相关法律、法规和企业组织机构、经营模式等发生较大改变时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。修订后文件，按原审批程序公布实施。
5.9.2文件修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件起草，修订文件经同意后实施。
5.9.3文件修订过程必需做好统计，方便追踪检验。
5.9.4对修改文件应加强管理，并按相关要求发放。
5.10文件撤销：
5.10.1已废除及过时文件或发觉内容有问题文件属撤销文件范围。发觉文件有错误时也应立即撤销。
5.10.2当新文件颁发实施之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好统计。
5.11文件管理及归档：
5.11.1质量管理体系文件发放、回收由综合部负责。
5.11.2部门责任人负责和本部门相关质量管理体系文件保留、归档等。
6、对应表格：
《文件修订申请表》
《文件变更审批表》
《文件销毁审批统计》
《文件发放统计》、
《文件回收统计》等。

文件名称
医疗器械质量否决制度
文件编码
***-QM--002
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月10日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适适用于企业经营全过程质量否决。
4、责任：
质量管理人员行使质量否决权。
5、内容：
5.1质量否决范围：关键包含经营医疗器械质量和经营行为正当性。
5.2质量否决方法：
5.2.1发出整改通知书。
5.2.2经过计算机系统锁定方法发出停止购、销指令。
5.2.3拒收、召回和追回。
5.2.4对错误或不规范行为阻止，责令更正。
5.3质量否决内容：
5.3.1对存在以下情况之一医疗器械行为采购给予否决：
5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格。
5.3.1.2被国家相关部门吊销注册证号或通知封存召回。
5.3.1.3超出企业经营范围或供货单位生产（经营）范围。
5.3.1.4被国家相关部门吊销“证照”。
5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一给予否决：
5.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格。
5.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确定质量情况。
5.3.3对存在以下情况购货单位销售医疗器械给予否决：
5.3.3.1未审核该单位正当资格；
5.3.3.2所销售医疗器械超出该单位经营（或诊疗）范围；
5.3.3.3其它不符合国家相关医疗器械法律法规；
5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检验检验、监督查询等过程中发觉医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题。
5.4质量否决实施：
5.5.1质量管理部负责本制度实施，并结合相关制度进行考评，报企业责任人审定后交财务部实施，对情节严重同时给其它处罚。
5.5.2质量管理部和业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部意见。
5.5.3如有质量否决行使不妥，或相关部门和个人拒不实施，相关部门可向质量责任人汇报裁决。
6、 对应表格：
《GSP商品停售通知》
《GSP商品解除停售通知》
《限期整改通知单》

文件名称
医疗器械质量信息管理制度
文件编码
***-QM--003
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月13日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业质量信息传输。
4、责任：质量管理部负责本制度实施。
5、内容：
5.1质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、评定处理、传输、汇总。
5.2质量信息内容关键包含：
5.2.1国家最新医疗器械管理法律法规、标准、通知等。
5.2.2相关部门公布医疗器械质量通报、文件、信息和资料。
5.2.3供货方所供医疗器械质量情况。
5.2.4在医疗器械质量验收、储存养护、出库复核、监督检验中发觉相关质量信息。
5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中搜集相关信息。
5.3质量信息搜集方法：
5.3.1政策方面信息：由质量管理部经过各级食品医疗器械监督管理局网站搜集。
5.3.2企业内部信息：由相关部门经过报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集。
5.3.3企业外部信息：由相关部门经过质量查询、用户访问等方法搜集。
5.3.4质量信息搜集应正确、立即、适用。
5.5质量信息应经评定，按其关键程度实施分级管理：
5.5.1 A类信息：
5.5.1.1 A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决议，并由企业各部门协同配合处理信息。
5.5.1.2 A类信息必需在二十四小时内上报总经理，由企业领导决议，质量管理部负责组织传输并督促实施。
5.5.2 B类信息：
5.5.2.1 B类信息指包含企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理信息。
5.5.2.2 B类信息由主管领导协调部门决议并督促实施，质量管理部负责组织传输和反馈。
5.5.3 C类信息：
5.5.3.1 C类信息指只包含一个部门，需由部门领导协调处理信息。
5.5.3.2 C类信息由部门决议并协调实施，并将结果报质量管理部汇总。
5.6质量信息处理：
5.6.1质量管理部负责督促质量信息处理，负责对各类信息搜集、管理、分析、保留和传输，为企业经营服务。
5.6.2质量管理部应每三个月整理、分析各类商品信息，形成书面商品质量信息报表，立即汇报企业责任人，并立即反馈到相关职能部门。
5.6.3企业在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈医疗器械质量信息，质量管理部应立即经过函电向供货单位进行质量查询。
6、对应表格：
《商品质量信息分析处理表》
《商品质量信息汇总分析报表》

文件名称
医疗器械质量统计和凭证管理制度
文件编码
***-QM--004
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月15日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：提供符合要求质量管理体系有效运行证据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计和凭证。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业医疗器械质量管理相关统计及凭证管理工作。
4、职责：
4.1质量管理部负责医疗器械质量统计及凭证管理指导及统计规范性检验。
4.2系统管理员负责电子统计存档和备份。
5、内容：
5.1统计类别：
5.1.1电子统计：各岗位在实施质量管理体系过程中形成多种数据、图片及各类电子统计等，如验收统计、复核统计等。
5.1.2书面统计：在多种质量活动中书面填写表格、文件为书面统计，如检验统计、质量确保协议等。
5.1.3质量凭证：在多种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值税发票等。
5.2统计及凭证形成：
5.2.1电子统计由各步骤工作人员经过授权及密码登录后进行工作数据录入产生。
5.2.2书面统计：是质量体系文件一部分，经过同意后由各步骤工作人员依据工作据实填写。
5.2.3凭证：搜集医疗器械经营过程中相关文件、证实等。
5.3质量统计填写：
5.3.1质量统计由各岗位人员据实填写。
5.3.2书面统计填写要立即、真实、内容完整、字迹清楚，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生项目记“无”或“———”，相关统计人员应签全名。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。
5.3.3电子统计填写入由系统自动统计登录人姓名和统计生成时间，确保电子统计录入真实和正确。电子统计出现错误需要改动时，必需经质量管理部审核同意方可由含有修改权限人员修改，并在计算机系统中自动留存修改人、时间和修改原因。
5.4质量统计标识及存档：
5.4.1多种质量统计原始资料由该质量统计使用部门负责按要求年限保留。
5.4.2多种质量统计按要求立即备份，保留至医疗器械使用期后2年，无使用期，保留不得少于5年。
5.4.3质量统计应指定专员统一妥善保管，预防损坏、遗失。

文件名称
医疗器械人员资质及档案管理制度
文件编码
***-QM--005
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月17日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保企业各岗位人员资质符合要求，特制订本制度。
2、依据：依据《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业人员招聘用用、人员岗位调整及人事档案管理。
4、责任：
4.1综合部责任人员管理及人事档案建立、管理。
4.2质量管理部负责岗位人员资质符合是否确实定。
5、内容：
5.1企业法人代表人（责任人）、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规等要求任职资格要求，法律法规严禁从业情形不得出现。
5.2配置和经营范围及规模相适应质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下列要求：
5.2.1质量责任人/质量管理机构责任人须含有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5.2.2从事验收、养护工作，应该含有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
5.4从事采购、销售、储存等工作应该含有高中以上文化程度，并应经培训合格后方可上岗。
5.5 企业从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作人员并应经培训合格后方可上岗。
5.6质量管理部做好人员资质审核工作,综合部负责建立职员档案，包含《职员简历》、身份证复印件（正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用协议原件等资料。
5.6.1新建录用职员由质量管理部对其资质材料进行审核，符合录用条件，交综合部具体办理录用手续。
5.6.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确定其符合岗位要求，由综合部办理调岗手续。
5.7以上人员资质依据国家、省食品医疗器械监督管理局要求进行调整。
6、 对应表格：
《职员个人简历》

文件名称
医疗器械供货单位资质审核制度
文件编码
***-QM--006
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月18日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第一版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为规范医疗器械采购渠道，确保供货单位正当有效，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于向企业销售医疗器械供货单位资质审核工作。
4、责任：
4.1采购部负责搜集供货单位及其销售人员相关资料。
4.2质量管理部对供货单位全部资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，动态管理并建立档案。
5内容：
5.1供货单位选择标准：
5.1.1供货单位必需是经过国家相关部门同意、含有对应医疗器械生产或经营资质正当企业。
5.1.2含有完善质量确保体系和售后服务体系。
5.1.3本着正当、优质、经济、立即标准选择供货单位。
5.3索取资料：
5.3.1 医疗器械生产企业应提供以下资质复印件，须在使用期内并加盖单位公章原印章：
5.3.1.1《医疗器械生产许可证》（或立案凭证）。
5.3.1.2《营业执照》及上年度企业信息公告表。
5.3.1.3组织机构代码证。
5.3.2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在使用期内并加盖单位公章原印章：
5.3.2.1《医疗器械经营许可证》或立案凭证。
5.3.2.2《《营业执照》及上年度企业信息公告表。
5.3.2.3组织机构代码证。
5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确定。
5.5审核方法：
5.5.1审核证照是否齐全，是否在使用期内。
5.5.2审核资质真伪：
5.5.2.1《医疗器械生产许可证》或立案凭证、《医疗器械经营许可证》或立案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站和各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等和查询是否相符，如有不符，是否有变更证实，经营医疗器械是否在许可证经营范围内。
5.5.2.2《营业执照》能够到该企业所在工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在，是否在使用期内。
5.6注意事项：
5.6.1全部资质材料中单位名称、地址、法人代表等应该一致，不一致应该有相关部门出具变更统计。
5.6.2《医疗器械生产／经营许可证》或立案凭证生产／经营范围，是否涵盖拟供品种类别。
5.6.3核实资料包含供货单位首次建立业务关系前所提供资料，也包含企业资质中任一项过期或变更重新提供资料。
5.6.4企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或有企业法人签字。
5.6.5授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。
5.6.6授权委托书是否载明授权销售品种、地域和期限。
5.6.7销售人员身份证号是否和授权委托书所载明身份证号相一致。
5.7有下列情形不予经过：
5.7.1资质证实文件不齐。
5.7.2资质证实文件中有任何一份过期没有延期证实。
5.7.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明。
5.7.4《医疗器械生产／经营许可证》或立案凭证生产／经营范围，不涵盖拟供品种类别。
5.8审核程序：以上审核审批属首营企业，按首营企业审核制度和程序实施，属资料变更或过期资料更新，由采购员在时空系统中填写《基础信息变更申请单》，报质量责任人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保留。
6、 对应表格：
《基础信息修改申请单》

文件名称
医疗器械首营企业审核制度
文件编码
***-QM--007
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月18日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保向含有正当资格企业采购医疗器械，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：本制度适适用于向企业首次供货医疗器械供货企业审核。
4、责任：
4.1采购人员负责搜集首次对供货企业相关资料。
4.2采购部经理负责对《首营企业审批表》资料完整性进行审查。
4.3质量管理部经理对《首营企业审批表》及所附资料进行正当性、真实性、可靠性、完整性进行审核、同意，并监督本制度实施。
5、内容：
5.1“首营企业”指和企业首次发生医疗器械供需关系医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
5.2企业对首营企业应进行资质审核和质量确保能力审核。
供货单位资质审核按《供货单位资质审核制度》实施。
5.3签署质量确保协议书：
企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：
5.3.1明确双方质量责任；
5.3.2供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责。
5.3.3医疗器械质量符合医疗器械标准等相关要求。
5.3.4医疗器械包装、标签、说明书符合相关要求。
5.3.5医疗器械运输质量确保及责任。
5.3.6质量确保协议使用期限。
5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格根据《首营企业审核程序》共同进行，审核合格后方可从首营企业购进医疗器械。
5.5当首营企业资料审核还不能确保其质量确保能力时，应进行实地考察，考察关键以下：
5.5.1企业组织机构图、质量管理体系和人员任职资格。
5.5.2仓储条件、出库复核程序等及相关统计。
5.5.3医疗器械运输条件、运输保障方法等。
5.6首营企业审核相关资料由质量管理部归档保留。
5.7审核合格供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行医疗器械采购。
6、对应表格：
《首营企业审批表》

文件名称
医疗器械首营品种审核制度
文件编码
***-QM--008
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月 19日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保首次采购医疗器械质量，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业首次采购医疗器械审核工作。
4、责任：
4.1采购人员负责搜集首营品种资料。
4.2采购部责任人对首营品种资料完整性进行审核。
4.3质量管理部经理对全部资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度实施。
5、内容：
5.1“首营品种”指企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次采购医疗器械。
5.2企业首营品种供货企业，必需是经企业审核同意、正当有效供货方。
5.3假如既是首营品种，又是首营企业，应先按《首营企业审核制度》进行首营企业审核，审核合格后方可进行首营品种审核。
5.4进行首营品种审核时，应关键审核以下内容：
5.4.1加盖供货单位公章原印章《医疗器械注册证》或立案凭证及其附件；
5.5上述资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》并附上述资料，经采购部责任人签署意见同意后，送质量管理部审核。
5.7资质文件核实：
质量管理部经过国家或各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查向，确定所提供资质真实性。
5.8资料审查符合要求，质量管理部责任人在《首营品种审批表》上签署意见同意同意；凡首营品种超出生产（经营）企业生产（经营）范围且没有其它有效证实文件等不符合要求情形，应签署：“不符合要求，不得采购”具体意见。
5.9资料不齐全，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再另行审批。
5.10全部材料应该由质量管理部归入医疗器械质量档案保留。
5.11审核程序：以上审核审批属首营品种，按首营品种审核程序实施，属资料变更或过期资料更新，由采购员在时空系统中填写《基础信息变更申请单》，报质量责任人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保留。
6、对应统计：
《首营品种审批表》
《商品质量档案表》

文件名称
医疗器械采购管理制度
文件编码
***-QM--009
起草部门
采购部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月11日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保从正当企业采购正当医疗器械，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》、《产品质量法》、《协议法》等法律法规。
3、范围：适适用于企业所经营医疗器械采购工作。
4、责任：
4.1采购人员采购洽谈、供货方资料搜集、采购统计录入等；
4.2采购部经理审核采购协议和采购计划；
4.3质量管理部审核采购计划并对监督本制度实施。
5、内容：
5.1依据“按需采购、择优选购”标准进行医疗器械采购。
5.2供货企业和采购品种选择：
5.2.1依据采购协议或采购计划，在企业合格供货方数据库中，选择适宜供货方进行采购；医疗器械采购中首营企业、首营品种，根据《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》由质量管理人员审核同意后，方可采购。
5.2.2质量管理人员对采购计划进行审核
5.2.2.1核实所采购医疗器械是否在供货单位生产或经营范围内；
5.2.2.2确定所采购医疗器械是否在企业经营范围内；
5.2.2.3对采购医疗器械质量进行审核：
5.2.2.3.1了解医疗器械性能、用途及贮藏条件；
5.2.2.3.2采购医疗器械是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格医疗器械；
5.2.2.3.3所采购医疗器械是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用医疗器械。
5.2.2.3.4采购医疗器械是否曾有发生严重不良事件报道。
5.2.2.3.5不得购进未经注册或立案、无合格证实文件和过期、失效、淘汰医疗器械。
5.3采购医疗器械要签署质量确保协议，
5.4医疗器械采购应根据《医疗器械经营质量管理规范》、《协议法》等相关法律法规要求，签署医疗器械采购协议或协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并约定双方质量责任和售后服务责任，确保医疗器械售后安全使用。
5.5采购医疗器械时，在计算机系统建立采购统计，统计包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。
5.6企业质量管理部、采购部、物流部，应根据企业相关要求，每十二个月度对供货方整体情况进行一次综合质量评审，建立医疗器械供货单位质量档案，实施动态管理。
6、 对应表格：
《商品采购协议》
《医疗器械采购统计》

文件名称
医疗器械收货管理制度
文件编码
***-QM--010
起草部门
物流部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月20日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第一版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保入库医疗器械起源清楚、手续齐全规范，杜绝假冒伪劣医疗器械入库，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业医疗器械到货收货管理。
4、责任：
4.1物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货。
4.2采购人员负责提供采购统计，处理收货过程中问题。
5.1内容：
5.1医疗器械到货前，采购部要向收货员提供估计医疗器械到货时间、医疗器械运输工具、医疗器械运输方法、运输单位、启运时间等信息。
5.2医疗器械到货时，收货员应该查对医疗器械运输工具，对运输工具和运输情况进行检验，符合要求方可收货。
5.3收货员应该查验随货同行和企业系统上医疗器械采购统计。
5.4医疗器械到货时，应依据随货同行查对医疗器械实物。
5.4.1医疗器械“随货同行单（票）”要求：
“随货同行单（票）”内容应该包含：供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或立案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全或和实际不符，拒绝收货，并报质量管理部处理。
5.4.2“随货同行单（票）”上必需加盖出库专用章。
5.4.3“随货同行单（票）”必需是电脑打印单，并和““随货同行单（票）”立案样式一致，包含颜色、字体等。不一致，拒绝收货。
5.4.4“随货同行单（票）”不得手写或现场填写。手写随货同行单，拒绝收货。
5.5销后退回医疗器械收货：
依据销售部开出《医疗器械销后退回单》，收货员查对销售统计，确定是企业销售医疗器械，对照实物查对收货。
5.6收货员对符合收货要求医疗器械，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标示，并在随货同行单（票）上签署意见和署名后，将随货同行单等移交质量验收人员，进行医疗器械质量验收。
5.7做好收货统计。
6、对应表格
《医疗器械收货统计》
《医疗器械销后退回收货统计》

文件名称
医疗器械质量验收管理制度
文件编码
***-QM--011
起草部门
质量管理部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月22日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、 目标：为预防不合格医疗器械入库，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业采购医疗器械和销后退回医疗器械入库质量验收。
4、责任：
4.1采购员负责提供采购统计和医疗器械到货信息。
4.2验收员负责入库医疗器械质量验收。
5、内容：
5.1 验收人员按企业制订《医疗器械质量验收程序》、购进协议所要求质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。
5.2医疗器械验收人员必需经过岗前培训，熟悉企业所经营医疗器械知识和性能，了解各项验收标准并能坚持标准。
5.3医疗器械质量检验验收包含：医疗器械外观性状检验和医疗器械包装、标签、说明书及医疗器械合格证实等进行检验、查对。
5.4验收场所：
在医疗器械待验区进行验收。
5.5验收时间：
5.5.1验收应该在一个工作日内完成。
5.6应该对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取样品应该含有代表性：
5.6.1破损、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。
5.6.2外包装及封签完整设备，可不开箱检验。
5.7 验收所抽取得样品必需含有代表性，应按要求百分比抽取样品。
5.8应该对抽样医疗器械外观、包装、标签、说明书和相关证实文件等逐一进行检验、查对。
5.9整件包装医疗器械应查其验合格证。
5.10一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原验证：
5.10.1检验抽样单包装是否完好，有没有破损、漏气；单包装书应该注明“一次性使用”字样或符号 ；；且必需注明灭菌方法（EO或环氧乙烷灭菌），有“已灭菌”字样，有灭菌批号，并注明灭菌包装损坏后处理方法。
5.10.2如灭菌包装破损等或其它不符合灭菌要求，拒收，并报质量管理部处理。
5.11 医疗器械质量检验验收必需做好验收统计：
5.11.1验收统计包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期和使用期（或失效期）、生产企业、生产企业许可证号或立案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联络方法、供货者许可证或立案凭证编号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标识验收人员和验收日期。验收不合格注明不合格事项及处理方法。
5.11.2验收统计必需做到项目齐全、内容真实、填写规范、正确无误。
5.12 验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合要求要求医疗器械，有权拒收，汇报质量管理部处理。
5.13验收中发觉不合格医疗器械时，应该注明不合格事项及处理方法，并严格根据企业《不合格医疗器械管理制度》实施。
5.14验收完成，验收人员应和仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确定生成验收统计。保管人员依据验收结论和验收人员签章入库单将医疗器械放置于对应库区，并在计算机系统中确定生成入库统计。
6、对应表格
《医疗器械质量验收统计》
《医疗器械销后退回验收统计》
《采购入库单》
《商品质量验收复原标签》
《商品销后退回验收入库单》
《医疗器械入库统计》

文件名称
医疗器械储存管理制度
文件编码
***-QM--012
起草部门
物流部
审核人：***
审核日期：9月10日
起草人：***
起草日期：8月20日
同意人：***
同意日期：9月15日
版本号
第*版
生效日期：10月1日
修订原因及日期：
1、目标：为确保对医疗器械仓库实施科学、规范管理，正确、合理储存医疗器械，确保医疗器械储存质量，特制订本制度。
2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适适用于企业医疗器械储存质量管理。
4、责任：
4.1保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。
4.2养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械储存。
4.2质量管理部对本制度实施进行监督。
5、 内容：
5.1保管员依据医疗器械质量特征进行合理贮存。医疗器械储存按质量状态实施色标管理：
5.1.1待验区、退货区为黄色。
5.1.2合格品区、发货区为绿色。
5.1.3不合格医疗器械区为红色；
5.2按说明书或包装标示贮存条件储存医疗器械：
医疗器械储存条件：医疗器械常温保留温度为0-30度，阴凉保留温度不高于20度，储存医疗器械相对湿度为35%～75%。
5.3根据医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械和非医疗器械应该分开存放；
5.4一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品和非无菌产品分区摆放。
5.5医疗器械应该按规格、批号分开存放；医疗器械垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、灯6保持库房清洁卫生，贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火等方法。
5.7储存医疗器械地架、货架、托盘等设施设备应该保持清洁，无破损。
5.8搬运和堆码医疗器械应该严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。
5.9库房设置门禁系统，未经同意人员不得进入储存作业区，储存作业区内人员不得有影响医疗器械质量和安全行为。
5.10医疗器械储存作业区内不得存放和医疗器械储存管理无关物品。
5.11综合部和物流部组织每个月对库存医疗