新版GSP药品经营质量管理制度样本.doc
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1、前 言为加强企业经营管理,确保药品质量,规范经营行为,依据中国药品管理法及药品经营质量管理规范,结合企业实际,制订本制度。制订日期:实施日期:*药店企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分相关业务和管理岗位质量责任1企业责任人职责 42质量责任人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责 86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度 102药品购进管理制度 11 3药品验收管理制度 13 4药品养护管理制度 15 5药品陈列管理制度 16 6首营企业和首营品种审核制度 17 7药品销售管理制度 198处方药销售管理制度 219拆零药品管理要求 22 10质量事故处
2、理和汇报要求 2311质量信息管理制度 2412药品不良反应汇报要求 2613环境卫生管理制度、人员健康管理制度 2714职员个人卫生管理制度 2815职员培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求药品销售管理制度 3118药品效期管理制度 3219计算机系统管理 3320实施药品电子监管要求 3421不合格药品管理要求。 3522服务质量管理要求 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、查对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列和检验操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程
3、 528计算机系统操作和管理操作规程 539陈列药品存放和养护操作规程 55第一部分相关业务和管理岗位质量责任企业责任人职责1、负担药店药品质量关键责任。2、负责药店日常管理。3、负责提供必需工作条件,确保药店质量管理员有效推行职责。4、应该由执业药师担任,并推行执业药师相关职责,可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业根据本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构设置,确定各岗位质量管理职能及质量管理员质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩方法。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店基础管理制度和制订
4、药店具体规章并参与考评各项制度实施情况。 12、决定职员聘用或解聘,拟订职员工资,福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生清洁检验,确保药店财产及职员安全。 14、负责外来客人接待及组织外来人员参观、学习等工作。 15、负责办公用具、办公设备管理和调配及文件、资料收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店职员培训计划制订、组织实施。进行学历及技术证书审核、确定,每十二个月组织职员进行健康检验,对健康情况异常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案。质量责任人职责 1、督促相关岗位人员实施药品管理法律法规、GSP及相关质量管理制度。 2、认真落实药店质量方针,
5、指导监督相关药店质量管理文件实施。 3、负责药品验收,指导并监督药品陈列、销售等步骤质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品确实定及处理。 7、负责向当地药监机关汇报假劣药品。 8、负责按药店不良反应汇报管理制度进行药品不良反应汇报。 9、帮助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。 12、加强药品使用期管理,设置效期药品催销报表,按先产先出、易变先出、近期先出标准,药品距使用期六个月时要每个月填报一次报表。 13、从真落实
6、实施药品管理法和GSP,负责药品全过程质量监管。 14、对药品经营中质量问题进行最终处理。 15、负责主持质量管理文件制订、修订和审核等。 16、负责定时组织GSP审计实施,并将检验结果立即向责任人做书面汇报,提出改善方法。 17、负责组织用户访问,有权决定和处理用户意见,退货及不合格药品。 18、负责监督检验质量管理各项工作实施。 19、其它应该由质量管理人员推行职责。 采购员职责 1、加强“质量第一”观念,认真落实国家各项相关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程质量管理工作。 2、搜集供给商和市场信息资料,建立健全供给商用户档案,帮助质量管理责任人认真审查供货单位药品生产企业许可证或
7、药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量确保协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章,杜绝和证照不全经营单位发生业务往来。 3、负责签署采购协议,协议必需明确必需质量条款,并索取产品质量标准。搜集协议及相关资料,建立档案,负责填报审批表。 4、坚持按需进货,择优采购标准,把好进货质量关。 5、对购进药品质量负责,了解药品售后质量情况,帮助做好不合格药品善后处理工作。 6、广泛市场调研,立即了解物价信息,为立即调整价格提供依据。 7、自觉学习药品业务知识,提升药品辨知工作技能。验收员职责 1、严格根据法定标准和协议要求质量条款对购进药品质量进
8、行逐批验收并填写药品购进验收统计表,统计内容包含到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、同意文号、生产批号、使用期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量情况、验收结论,验收人员、责任人盖章或签字。 2、验收时应同时对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验。 3、验收进口药品时除按通常药品进行验收外,要认真查对进口药品注册证、进口药品检验汇报书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章,不然不予验收。 4、验收过程中发觉质量异常情况,甚至假劣药时,应立即汇报质量管理责任人,不合格药品应填写拒收单。做好不合格药品隔离工作,对珍贵、效期、进口药品加强验收。 5
9、、负责药品质量标准及相关资料搜集并建立档案。 6、规范填写验收统计,字迹清楚,内容真实,项目齐全,数量、批号、效期正确并签字或盖章负责,验收统计要有明确验收结论,验收人、责任人要签字或盖章,统计要保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于3年,以备查验。7、一般药品在6小时内完成验收工作,有特殊贮藏要求药品优先验收并在30分钟内完成。8、实施电子监管药品,应该任命要求进行扫码和数据上传。9、验收合格药品,依据其储藏要求进行陈列。10、认真学习相关药品业务知识,提升验收工作水平。处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具载有必需凭处方销售处方药处方,关键审核其正当性、安全性、有效性。2、审核由有资格
10、执业医师开具中药处方正当性、安全性、有效性。 3、由有资格在岗执业药师完成1、2两项处方审核或实施有管理权当地药监机关相关要求。 4、其它处方审核可无须由执业药师完成。 5、调剂查对可由执业药师或其它符合相关要求药学技术人员进行。6、向用户提供用药咨询、合理用药药学服务。7、对本店非药师人员进行指导。8、正确介绍药品性能、用途等相关知识,确保消费者用药安全,决不推销假劣药品。9、驻店药量必需遵照国家药品管理法律、法规相关要求、遵守职业道德,忠于职守,对自己工作质量负责,佩带标明姓名、职称等内容胸卡上岗。营业员职责 1、严格按分类标准陈列药品,标签上正确标明品名、产地、规格、价格等,方便用户选购
11、。 2、立即做好药品售前、售后服务工作,确保良好营业秩序,正确处理用户异议,主动搜集药品信息,立即向质量管理责任人汇报。 3、关心营业动态,注意缺乏品种,立即登记用户需求,遇特殊情况,可向采购员反应要求快速进货。 4、负责各类宣传资料保管和发放。 5、对用户正确宣传药品性能、用途、使用方法、剂量和禁忌注意事项等,不夸大宣传,欺骗用户,指导用户合理安全用药。 6、着装整齐,礼貌用语,站立微笑待客。 7、随时查对物价牌和实物一致性,立即调整,确保价目表清楚,无误。 8、销售中发觉药品质量问题,要填写质量信息查询表,提出处理意见,帮助处理好所发生纠葛事端。 9、搞好店内外卫生,保持优美整齐购物环境。
12、 10、负责配置清洁卫生药品调剂工具,包装用具,认真调配处方药品。 11、负责在药店内显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照,和和执业人员要求相符执业证实。 12、明示服务条约,设置用户意见薄,对用户反应药品质量问题,认真对待具体统计,立即上报处理,公布监督电话。13、自觉学习相关知识,不停提升业务及服务水平。第二部分管理制度质量否决权管理制度为了表现质量管控在药品经营活动全过程中权威性、严厉性,依据GSP相关要求,制订本制度。 1.质量否决权适用范围: 1.1药品经营全过程各步骤各岗位; 1.2从进入收货销售步骤药品到零售药店销售药品。 2.行使质量否决权层级: 2.1质量责任人 2.2企业责
13、任人; 3.质量否决权标准依据: 3.1国家相关法律、法规; 3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。 4.行使质量否决权程序: 4.1依据所在岗位职务权限,行使质量否决权; 4.2企业责任人在企业内部对药品质量管理含有裁决权和最终质量否决权。药品购进管理制度1为认真落实实施药品管理法、产品质量法、计量法、协议法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并确保药品质量,特制订本制度。 2业务人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。 3严格实施本药店“进货质量管理程序”要求,坚持“按需进货,择优采购、质量第一
14、”标准,确保药品购进正当性。 3.1在采购药品时应选择合格供货方,对供货方法定资格、推行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案; 3.2审核所购入药品正当和质量可靠性,并建立所经营药品质量档案; 3.3对和本药店进行业务联络供货单位销售人员,进行正当资格验证,并做好统计。 4制订药品采购计划,应经质量管理人员审核。 5采购药品应签署采购协议,明确质量条款。采购协议假如不是以书面形式确立,购销双方应提前签署明确质量责任质量确保协议。 6购进药品应开具正当票据、做到票、帐、物相符,票据和凭证应按要求确保至超出药品使用期十二个月,但不得少于两年。 7购进药品应按要求建立完整购进统计,购
15、进统计注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8对首营企业应确定其正当资格,并做好统计。购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验汇报书或进口药品通关单、复印件。 10业务人员应立即了解药品库存结构和营业销售情况,合理制订业务购进计划,在确保满足销售需求前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成损失。 11质量管理部应会同业务部门按年度定时对进货情况进行质量评审,不停优化品种结构,提升药品经营质量。药品验收管理制度 1为确保购进药品质量,把好药品入库
16、质量关,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制订本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应含有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考评合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应依据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行,在要求时限内立即验收。通常药品应在到货后1个工作日验收完成,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应该查看冷藏箱外部显示订体内温度数据并统计。 5验收时应依据相关法律、法规要求,对药品包装、标签、说明书和相关证实文件进行逐一检验: 5.1药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、
17、地址,有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证; 5.3验收外用药品,其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有对应警示语或忠言语,非处方药包装有国家要求专有标识。 5.4验收进口药品,其内外包装标签应以汉字注册药品名称、关键成份和注册证号,其最小销售单元应有汉字说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验汇报书或进口药品通关单验收。 5.5验收首营品种,应有和首批到货药品同批号药
18、品出厂检验汇报书。 6验收药品应按要求进行抽样检验,验收抽取样品应含有代表性。对验收抽取整件药品,验收完成后应加贴显著验收抽样标识,进行复原封箱。 7验收药品时应检验使用期,通常情况下使用期不足6个月药品不得入库。 8对验收不合格药品,应填写药品拒收汇报单,报质量管理部门审核处理。 9应做好“药品质量验收统计”,统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项目,验收统计应保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年。 10验收合格药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论。对货单不符、质量异常、
19、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题药品,应予拒收并报质量管理机构。11实施电子监管药品,应该符合规范要求,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合要求应该拒收。药品养护管理制度1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里,依据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制订本制度。 2建立和健全药品养护组织,配置和经营规模相适应养护人员,养护人员应含有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 3坚持以预防为主、消除隐患标准,开展在库药品养护工作,预防药品变质失效,确保储存药品质量安全、有效。 4质量管理部负责对养护工作技术指导和监
20、督,包含审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中质量问题、监督考评药品养护工作情况等。 5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,依据库房温湿度情况,采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控方法,并做好统计。每日早晨9时、下午3时各统计一次库内温湿度。 6依据库存药品流转情况,按季度进行药品质量养护检验,并做好养护统计,养护统计应保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于二年。 7对效期不足6个月近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表。 8对养护中发觉有质量问题药品,应暂停销售,立即通知质量管理部门进行复查处理。9定时汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部。药品陈列管理制度1为
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