药品经营质量管理制度汇编模板样本.doc

广 饶 县 君 寿 堂 大 药 房

药
品
经
营
质
量
管
理
制
度

1 月 1 日

文件名称
药品经营质量管理制度
编号
1
起草人
张超
审核人
张超
同意人
李春英
起草日期
.12.01
审核日期
.12. 30
同意日期
.12.30
修订人
张超
修订日期
.12. 30
修订原因
GSP
生效日期：
.01.01

质 量 管 理 制 度 目 录
名称 编号
一、质量方针和目标管理制度 JST ZD(001)
二、药品购进(采购)质量管理制度 JST ZD(002)
三、药品验收质量管理制度 JST ZD(003)
四、药品陈列管理制度 JST ZD(004)
五、药品养护管理制度 JST ZD(005)
六、首营企业和首营品种审核制度 JST ZD(006)
七、药品销售及处方药管理制度 JST ZD(007)
八、药品拆零销售管理制度 JST ZD(008)
九、含特殊药品复方制剂管理制度 JST ZD(009)
十、质量事故管理制度 JST ZD(010)
十一、搜集和查询质量信息管理制度 JST ZD(011)
十二、药品使用期管理制度 JST ZD(012)
十三、药品不良反应汇报制度 JST ZD(013)
十四、不合格药品、药品销毁管理制度 JST ZD(014)
十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 JST ZD(015)
十六、人员培训及考评要求 JST ZD(016)
十七、卫生、人员健康管理制度 JST ZD(017)
十八、计算机系统管理制度 JST ZD(018)
十九、电子监管药品管理制度 JST ZD(019)
二十、质量管理制度自查考评措施 JST ZD(020)

一 、质量方针和目标管理制度

质量方针是药店经理正式公布本药店质量宗旨和方向。
质量目标是本药店在质量方面所追求目标，应和质量方针保持一致。
质量方针、质量目标有药店质量责任人制订，以书面形式正式公布。
药店必需提供足够资源，以确保质量方针和质量目标最终落实和实现
本药店质量方针：
质量第一、正当经营、货真价实、热情服务。
本药店质量总目标：
用户有效质量投诉＜10次/年
重大质量事故为0
因我方责任而造成质量问题引发退货＜3次/年
质管员每十二个月要统计目标实施数据、并实施改善。
药店经理依据目标达成情况，给于相关人员合适奖罚。

二、药品购进（采购）质量管理制度

1．采购员购进药品应以质量为前提，从正当企业进货，审核购入药品合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，立即更新，确保正当资质连续有效
2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其正当资格，并经质量责任人和经理审核同意。
3．采购员购进药品应根据能够确保药品质量进货质量管理程序进行。
4．采购员应核实供货单位销售人员正当性。
5．采购员购进药品应签署有明确质量条款购货协议，并按购货协议中质量条款实施。协议或质量确保协议应内容齐全，并明确质量条款。最少包含以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应该根据国家要求开具发票；（四）药品质量符合药品标准等相关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。
6．采购员购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购进统计应完整，内容包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片还应标明产地。
7．购进票据和统计应保留五年。
8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

三、药品验收质量管理制度

1．验收员对购进药品，应根据药品批号查验同批号检验汇报书，依据原始凭证，根据法定标准和协议要求质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机统计，验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收统计内容包含：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；中药饮片验收统计内容包含：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施同意文号管理中药饮片统计同意文号。
2.验收统计应保留五年。
3.药品质量验收，应按要求进行药品外观质量检验。
4.药品质量验收，应按要求检验药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
5.药品整件包装中应有产品合格证。
6.外用药品包装标签或说明书，有要求标识和警示说明。
7.处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。
8.进口药品其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。
9.验收进口药品，应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件。以上同意文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
9.中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片在包装上应标明同意文号。

四、药品陈列管理制度

1.店堂内陈列药品质量和包装应符合要求。
2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免阳光直射，类别标签应放置正确，字迹清楚。
3. 处方药、非处方药应分区陈列，处方药、非处方药陈列区域应使用正确专用标识，并有规范警示语、忠言语；处方药不得采取开架自选方法陈列和销售；外用药和其它药品应该分开摆放；非药品区显著隔离。
4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签、说明书，并有统计。
5.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、预防混药。
6.饮片斗前应写正名正字。
7.陈列药品货柜及橱窗应保持清洁和卫生，预防人为污染药品，不得放置和销售无关物品。
8.中药饮片柜斗谱应写正名、正字。
9.对陈列药品应按月进行检验并统计，发觉质量问题要立即处理。
10.检验药品陈列环境和储存条件是否符要求要求。
11.对陈列检验中发觉质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，立即向质量责任人汇报并立即处理。

五、药品养护管理制度
适用范围
1本制度要求了药店对药品养护工作应达成要求。
2本制度适适用于药店对药品养护工作管理
药品养护
1．药店对库存药品要依据销售情况定时进行养护检验，并做好统计。对于检验中有质量问题药品，应立即停止销售，进行查询或销毁处理。
2．店内配置干湿温度计、每日早晨、下午各一次定时对店内温湿度进行统计，假如超出要求范围，要立即采取调空方法，并给予统计。
3.店内依据所经营品种储存要求，合理配置冷藏柜，空调等设备。
4保持店内清洁卫生，做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。

六、首营企业和首营品种审核制度

适适用于对首营企业正当资格、质量信誉和首营品种正当性、质量可靠性审核工作。
1.首营企业是指和本药店首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。
2.首营品种是指本药店首次购进药品。
3.首营企业审核：
3.1采购员对供货企业法定资格，包含《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及其年检证实、《GSP》或《GMP》认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件和质量确保能力初步审核。
3.2同时核实供货方销售人员正当资格。核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。
3.3填写《首营企业审批表》，报质量责任人审核和企业责任人同意后方可从首营企业进货。
3.4对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证实复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.首营品种审核：
4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量责任人审核和法人（企业责任人）同意后方可购进。
4.2对首营品种正当性及质量情况审核内容包含：索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件，审核无误方可采购。
5. 申请表格应由采购人员填写、质量责任人审核、企业责任人同意。
6. 采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。以上资料应归入药品质量档案。
7.供货单位和采购品种资料要立即更新和审核。

七、药品销售及处方药管理制度

1.销售药品时要严格遵守相关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。
2. 销售处方药时，应严格实施处方管理要求。
2.1依据《处方药和非处方药分类管理措施》要求，处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。
2.2销售处方药时，处方要经执业药师或处方审核员或含有药师（含中药师）以上职称人员审核后方可调配和销售。
2.3.对处方所列药品不得私自更改或代用。如处方有错误，字迹不清，有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配、销售。必需时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配、销售。
2.4.处方审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按要求保留五年备查。
2.5.处方药不得采取开架自选销售方法。
2.6.处方药和非处方药应分柜摆放。
3. 营业员应穿工作服，营业时间内应有执业药师或处方审核员在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容胸卡，处方审核员不在岗时，应向用户提醒“不销售处方药”。
4．非处方药可不凭处方出售，但如用户要求，执业药师应负责对药品购置和使用进行指导。
5．药品不得采取有奖销售，附赠药品或礼品销售等方法销售，销售近效期药品应该告之用户使用期。
6.除药品质量原因外，药品一经售出摡不退还。
7.销售附有电子监管码药品时，要先扫码上传，100%核销。
8．销售药品应该开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售统计。

八、药品拆零销售管理制度

1.拆零药品由质量责任人确定范围，应对拆零药品品种、规格、数量、质量负责。
2.拆零药品可依据医生处方调配，也可由营业员依据用户需要销售。
3．拆零药品范围须为常见具种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售，其包装上若批号、使用期、同意文号、生产企业、作用用途、使用方法用量、使用说明书等内容不全作为拆零药品，内容齐全不作为拆零药品。
4．拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。凡生产批号、生产企业、规格变动，标签立即更换。价署名称写正规，并和贴在容器上药品名称标签或标志和内装实物一致，不准借用、串用。
5.在调配同一处方时，使用药品不能一个品种有两个生产企业药品同时出现，被拆零药品应该启用快速，立即封盖，预防药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。
6．拆零药品按月检验，一旦发生质量问题，药品不能再销售使用。
7．拆零销售药品，出售时必需使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、使用方法用量、批号、使用期、药店名称等内容。
8．药品拆零销售使用工具，包装袋应清洁卫生。
9．作好拆零药品销售统计，内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售日期、分拆及复核人等。

九、含特殊药品复方制剂管理制度

1.含特殊药品复方制剂包含含麻黄碱特殊药品复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。本制度所指含特殊药品复方制剂不包含含麻黄中成药。
2．含特殊药品复方制剂进货管理：药店经营该类药品不得自行从其它渠道采购。
3.含特殊药品复方制剂验收管理：验收员负责含特殊药品复方制剂验收，
做到票，账货相符。该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标成份立即分辩出该类药品，并根据其储存条件存入“含特殊药品复方制剂专柜”并作对应标识，采购特殊药品复方制剂不得使用现金。
4.含特殊药品复方制剂储存、养护、检验，质量责任人将该类药品列为关键养护品种，养护人员根据关键养护品种标准进行养护，当发觉在柜药品存在质量问题时应立即上报质量责任人。
5.含特殊药品复方制剂销售管理：药店销售该类药品必需做到问病卖药，严格实施处方药和非处方药分类管理相关要求和非处方药一次性销售不得超出2个最小包装要求。销售后笔登记购置人身份证号码等信息于含“含麻黄碱类复方制剂销售记录表”中。
6.不合格含特殊药品复方制剂管理：不合格含特殊药品复方制剂管理，应遵守本药店《不合格药品管理制度》。
7.发觉大剂量购置或其它可疑行为人，要立即向公安机关举报。

十、质量事故管理制度

药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而造成危机人体健康或造成经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
1．重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果；未严格实施质量验收制度，造成不合格药品进入药店；因为保管不善，造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药品出现差错或其它质量问题，并严重危害人身健康安全已造成医疗事故。
2．通常质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果；保留、养护不妥，致使药品质量发生改变；通常质量事故发生后，应该口头汇报质量责任人及企业责任人（法人）。
3．发生事故后，质量责任人应立即采取必需控制、补救方法，组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报法人或企业责任人，必需时上报给当地食品药品监督管理局。在质量事故处理过程中，应坚持“三不放过”标准，即：即事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过。

十一、搜集和查询质量信息管理制度

（一）质量信息搜集
1．质量信息搜集坚持正确、立即、适用、经济标准。使用较小费用支出，获取立即、正确、适用、价值大质量信息。
2.质量信息搜集方法：药店信息搜集有四种方法：一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其它非正式渠道。
3.药店外部信息搜集方法：一是调查法。包含座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观察法。关键是现场观察用户情绪、反应、议论等。三是用户咨询法。包含上门访问和设置用户意见薄等。四是公共关系法。指经过人际关系横向搜集质量信息。五是分析估计法。即经过已经有信息处理获取新信息。
（二）质量信息传输和反馈
1．质量信息步骤：为了确保质量信息运行立即合理，药店以质量责任人为中心，并形成在药店内部闭路循环流转程序。
2．质量信息反馈：药店由质量责任人为中心，负责对药店质量信息管理、汇总、加工、存放、传输、分析和提供利用工作。并建立各步骤质量信息反馈系统、确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。
（三）药店质量信息管理
1．认真、真实、立即地做好原始统计。每个职员全部要做好对应原始统计，真实地反应所开展质量活动情况，做到格式规范，内容真实，项目齐全，字迹清楚，并按要求立即汇总统一管理，使药店领导能立即了解药店质量情况，使质量活动处于受控状态。
2．立即地反馈相关质量信息。除常规质量信息每三个月定时汇总上报外，对异常突发质量信息要快速向相关人员反馈，方便立即采取方法，加以改善，预防重大质量事故发生。

十二、药品使用期管理制度

1．药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
2．药品应按批号进行陈列和养护，对药品使用期进行跟踪，销售近效期药品时向用户通知效期。
3．在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所存放药品使用期实施动态监控，对近效期给预警提醒，超使用期自动锁定及停销。
4．使用期不到6个月药品不得购进，不得验收上架销售。
5．立即清理过期失效品种，严格杜绝销售过期失效药品。

十三、药品不良反应汇报制度

1.药品不良反应（英文简称ADR），关键是指质量合格药品在正常
使用方法、用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。
2.药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用，毒性反
应及过敏反应等。
3.质量管理员负责搜集、分析、整理、上报药品不良反应信息。
4.药品不良反应汇报范围
4.1对上市五年以上（含五年）药品，汇报由该药引发严重或新不
良反应。
4.2对上市不满五年药品，或列入国家关键监测药品，汇报由该药引发
全部不良反应。
5．汇报制度
5.1国家对药品不良反应实施逐层定时汇报制度。
5.2在药品经营过程中，若发觉有可疑药品不良反应病例，必需具体填写《药品不良反应汇报表》，上报到质量管理人员做必需调查。
5.3怀疑药品引发严重新不良反应病例，须立即调查清楚，属实者，须
在发觉后72小时内，每个病例全部须向当地市药监局汇报或四川省药品不良反应监测中心汇报。
5.4其它不良反应者，药店做好不良反应汇报统计，立即上报质量管理部。

十四、不合格药品、药品销毁管理制度

1．质量不合格药品不得采购、进店和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符药品，均属不合格药品，包含：
1.1定量检测(即含量测定)结果不符正当定质量标准及相关要求药品；
1.2定性检测(即理化判别)结果不符正当定质量标准及相关要求药品；
1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家相关要求药品；
1.4药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求药品；
1.5药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求药品。
2．在药品验收过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品柜，挂红牌标志。报质量责任人同时填写相关单据，立即通知供货方，确定退货或报废销毁等处理措施。
3．质量责任人在检验药品过程中发觉不合格药品，应出具不合格药品通知单，立即通知店长立即停止销售。
4．在药品养护过程发觉不合格药品，应立即停止销售。并将不合格药品移放于不合格药品盒（柜）并标示。
5．上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格品，企业应立即通知停止销售。并将不合格品移入不合格药品柜，等候处理。
6．对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。
7．明确为不合格药品仍继续销售，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给予处罚。
8．不合格药品统一报质量责任人进行销毁处理。

十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理

1.执业药师（药店质量责任人）、处方审核员、药学技术人员必需遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，确保用户用药安全有效为基础准则，负责处方审核及监督调配，提供用药咨询和信息，指导合理用药，开展诊疗药品监测及药品疗效评价等临床药学工作。
2．执业药师在咨询处专门负责接待患者用药咨询，指导合理用药。咨询内容包含药品适应证、禁忌及慎用、使用方法，剂量及疗程，老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药相关问题，心、肝、肾功效不全者用药注意事项，药品潜在不良反应及配伍用药相互作用，药品储存及使用期相关问题，中毒抢救相关问题等。降低药疗事故发生，降低不良反应发生率。
3．依据用户意愿尽可能为用户建立用药档案，包含用户通常资料、家族史、过敏史、用药情况、剂量、疗程、不良反应等。这么能够和用户进行面对面交流，指导用户正确服用药品，了解不良反应禁忌。
4．对用户质量投诉及查询和经营过程中发觉质量问题，要查明原因，分清责任、采取方法、做好统计、有处理结果。对售后药品发觉质量问题，应向质量责任人汇报，立即回收，做好统计，使差错造成危害降低至最低程度。
5．要实施不良反应汇报制度，尤其是售后药品不良反应，发觉问题立即上报。

十六、人员培训及考评要求

1.质量责任人负责药店人员培训、教育工作。制订年度培训计划，最少每个月培训一次，内容包含药品相关法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德、本企业质量管理制度及岗位职责和操作规程等相关质量方面教育、培训、考评内容，使相关人员能正确了解并推行职责，并建立档案。
2.质量责任人负责对验收、养护等工作人员进行相关法规和专业知识等方面质量教育和培训，不停提升职员综合素质。
3.对从事质量管理岗位人员每十二个月安排接收省药品监督管理局组织继续教育，并有统计。
4.质量责任人每十二个月负责对相关教育、培训工作完成情况进行考评。

十七、环境卫生、人员健康要求

1.卫生管理标准
1.1为用户提供良好购置环境。
1.2以优美外观形象引发用户购置欲望，激发购置行为。
1.3确保药品安全有效，预防药品污染变质。
1.4良好工作环境，有利于职员身心健康和稳定其工作主动性。
2.卫生管理制度包含以下内容：
2.1营业场所卫生管理。
2.2药品陈列卫生管理。
2.3工作人员个人卫生管理。
2.4防鼠、防虫、防尘及防污染方法。
3.卫生管理制度
3.1营业场所应宽大、明亮、洁净、柜台和货柜应结构严密，预防污染。每七天最少大扫除一次。
3.2营业场所环境卫生和药店装修，货位陈列布局，橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来，适应消费者购置心理，促进服务质量提升。
3.3各类物品定置列位，井然有序。药品随时保持洁净，必需采取防鼠、防虫、防尘及防污染方法等维护药品卫生。
3.4营业员必需要求穿工作服，并保持整齐、洁净、卫生。
4.人员健康管理制度
4.1凡直接接触药品职员上岗前必需健康检验，合格者方能上岗。
4.2凡直接接触药品人员包含质量责任人、验收员、营业员，每十二个月由办公室安排健康检验。如发觉患有精神病、传染病、皮肤病患者，调离直接接触药品岗位。
4.3办公室负责建立健康档案，安排体检。

十八、计算机系统管理

1．全部电脑设备、应用软件故障应能立即维修和排除，安全有效地做好网络系统维护工作，确保经营业务正常进行，提供方便使用现代化电脑办公网络技术服务。
2．对药品购进、验收、养护、销售进行统计和管理，对质量情况能够进行立即正确统计，实现质量管理工作科学信息化。
3．由质量管理人员其依据岗位工作职责，提起、审核后授予相关人员系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。有权依据人员配置改变而收回或更改相关人员系统操作权限。
4．各岗位系统操作者对自己操作行为负责。
5.不定时举行多种形式计算机信息系统知识讲座, 整体提升职员计算机及业务操作水平。
6．各岗位人员根据软件操作法提供步骤作为工作步骤，根据软件提供岗位作为工作岗位，顺利完成相关业务步骤。
7．各岗位人员应利用管理软件立即正确掌握药品购进、验收、养护、销售过程，并生成符合GSP规范工作统计性文件，提升企业药品经营质量管理水平。
8．对商业资料要保密,不得私自从管理系统内复制或打印任何文件或资料。
9．对于有电子监管要求药品按药品电子监管管理制度实施。
10．系统正常维护：
10.1 系统管理员应定时检测系统硬件设备，确保系统进行正常运行
10.2系统管理员应定时对计算机硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
10.3系统管理员应定时检验系统和数据库安全性，一旦发觉有不安全现象时应立即清除，并对当事人严厉处理。
11．计算机异常处理
11.1计算机管理系统异常时应立即通报系统管理员和质量管理人员。
11.2假如软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。假如是硬件故障应立即进行硬件修理和更换。
11.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其它人员自行处理异常现象。
12．网络异常处理
12.1网络发生异常时应明确发生异常范围，明确后进行处理；因网络外接异常，应立即通知电信部门，立即处理，保障企业外网运转正常。
12.2进行异常处理时，应尽确保局域网网络正常运转前提下进行，以避免影响企业正常业务。
12.3因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后应立即补上，以确保网络数据连续性和正确性。
13.数据备份
质量管理人员负责天天数据备份工作，预防数据丢失。

十九、电子监管药品管理制度

1.应按要求配置监管码采集设备，并对所经营符合电子监管药品经过药品电子监管码进行扫描和上传工作。
2.验收员应检验产品外标签上加印（加贴）统一标识药品电子监管码；药品包装应进行各级包装赋码，凡进行单独流通包装（含单独流通过渡包装）全部应赋码，并符合要求要求，不然视为不合格品，应拒收或按不合格药品处理要求实施。
3.对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求应该拒收。
4.条码数据采集由营业员操作，销售有监管码药品时由收银员负责操作，做到采集正确立即，不得丢失。
5.手持终端应由收银员保管使用，不得丢失，发觉故障立即排除或更换。
6.违反上述要求要追究相关人员责任，造成损失负赔偿责任。
7.监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得上柜，必需时向当地药品监督管理部门汇报。
8.对实施电子监管药品，应该按要求进行药品电子监管码扫码，并在验收和销售后48小时内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

二十、质量管理制度自查考评措施
1 目标
加强对质量管理制度检验，考评，确保各项制度落实、落实。
2 适用范围
2.1本制度要求了药店质量管理制度检验和考评规范。
2.2本制度适适用于药店质量管理制度检验和考评。
3 职责及检验周期
3.1药店责任人每六个月对本店质量管理制度实施情况全方面检验一次。
3.2各项制度检验和考评应有统计。

文件名称
质量管理工作岗位职责
编号
2
起草人
张超
审核人
张超
同意人
李春英
起草日期
.12.01
审核日期
.12. 30
同意日期
.12.30
修订人
张超
修订日期
.12. 30
修订原因
GSP
生效日期：
.01.01

质 量 管 理 工 作 岗 位 职 责 目 录

名称 编号
一、企业责任人职责 JST ZZ(001)
二、质量管理员职责 JST ZZ(002)
三、药品验收员职责 JST ZZ(003)
四、药品采购员职责 JST ZZ(004)
五、处方审核员职责 JST ZZ(005)
六、营业员职责 JST ZZ(006)

一、企业责任人岗位职责

1、落实、实施《药品管理法》、《药品流通监督管理措施（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，确保企业依法经营，确保消费者用药安全、有效，立即、方便；
2、在“质量第一”思想指导下进行经营管理，组织本企业职员认真学习和落实实施国家相关药品监督管理法律、法规，加强企业质量管理，对本企业所经营药品质量负领导责任；
3、组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；
4、定时召开质量管理工作会议，研究、处理质量工作方面重大事项；
5、督促质量管理工作落实，确保质量管理人员有效行使职权；
6、确保企业职员不停提升法律意识、业务素质和质量管理水平；
7、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善；
8、督促、检验各岗位推行质量职责，监督质量管理制度落实、实施情况
9、负责组织药店职员每十二个月健康体检。

二、质量管理责任人岗位职责

1、督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件实施；
3、负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；
4、负责对所采购药品正当性审核；
5、负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；
6、负责药品质量查询及质量信息管理；
7、负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
8、负责对不合格药品确实定及处理；
9、负责假劣药品汇报；
10、负责药品不良反应汇报；
11、开展药品质量管理教育和培训；
12、负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；
13、负责组织计量器具校准及检定工作；
14、指导并监督药学服务工作；
15、其它应该由质量管理部门或质量管理人员推行职责。

三、药品采购员岗位职责

1、树立“质量第一”观念，严格实施《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为正当性，确保购进药品质量；
2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品负担直接责任；
3、坚持按需进货，择优采购标准，把好进货质量第一关；
4、认真审查供货单位法定资格及购进药品正当性，确保依法经营；
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善供货企业、经营品种管理档案；
6、签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款；
7、负责索取首营企业正当证照及首营品种生产同意证实文件、产品质量标准和首批样品等相关资料；
8、对购进药品建立完整购进统计，购进统计应注明药品品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
9、了解供货单位生产情况、质量情况，立即反馈信息。
10、自觉接收质量责任人监督指导，不停提升法制意识和质量管理意识；
11、立即搜集分析企业所经营药品及同类产品质量情况，为“择优选购”提供依据。

四、药品验收员岗位职责

1、树立“质量第一”观念，坚持质量标准，把好药品入库质量第一关；
2、负责按法定标准和协议要求质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
3、质量不合格药品不得入库；
4、验收药品应在符合要求待验区进行，一般药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收；
5、应根据“药品验收抽样程序”要求，确保验收抽取样品含有质量代表性，验收完成，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标识；
6、验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验，整件药品包装中应有产品合格证；
7、验收外用药品，其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语，非处方药包装要有国家要求 专有标识；
8、验收进口药品，其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书，和正当相关证实文件；
9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，应标明法定药品质量内容；
10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号药品出厂检验汇报书；
11、规范填写验收统计，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量正确、结论明确、签章规范，验收统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。