药业股份有限公司质量手册样本.doc
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1、 Q/DLYY.G.01-质量手册公布日期0415 实施日期0420 沈阳东陵药业股份SHENYANG DONGLING PHARMACEUTICAL CO.,LTD.沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版目 次第 次 修 订第 1 页,共 2 页目 次.20.1颁布实施令.40.2授权书.50.3依据及参考文件.60.4术语及定义.70.5企业概况.81.0 卫生质量方针和目标102.0 组织机构及其职责113.0 生产、质量管理人员要求214.0 环境卫生要求235.0 车间及设施卫生要求256.0 原料、辅料卫生要求277.0 生产、加工卫生要求298.0 包装、储存、运输卫生要求319.
2、0 有毒有害物品控制3410.0 检验要求.3611.0确保卫生质量体系有效运行要求.3911.1不合格品控制.3911.2 产品标识和可追溯性方法.41沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版目 次第 次 修订第2页,共2页11.3 产品回收计划4311.4 仪器设备维护4511.5 文件控制4711.6质量统计控制.5011.7 内部质量审核5211.8 管理评审54附录A质量体系程序文件明细表55附录B: 组织机构图.57附录C: 质量管理组织机构图.58沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版颁布实施令第 次 修 订第 1 页,共 1 页第0.1章 颁布实施令为了实施全方面质量管理,确保出口产
3、品质量,依据中国食品卫生法、出口食品生产企业卫生注册登记管理要求等法律法规,结合企业实际情况,编制本卫生质量手册。卫生质量手册是叙述本企业质量方针(包含质量目标)和卫生质量体系建立和运行法规性文件,是企业质量体系运行中应该长久遵照法规和准则,全体职员必需认真落实实施。本手册自同意公布实施之日起生效实施。总经理: 日 期:沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版授权书第 次 修 订第 1 页,共 1 页第0.2章 授权书为了加强卫生质量管理体系运作领导,确保该体系连续有效运行、连续改善,特授权宋玉章同志为管理者代表。管理者代表职责是:1. 确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。2. 向最高管理者汇报
4、卫生质量管理体系业绩和任何改善需求。3. 确保在整个组织内提升满足用户要求意识。4. 就质量管理体系相关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期:.阳东陵药业股份质 量 手 册第1版依据及参考文件第 次 修 订第 1 页,共 1 页第0.3章 依据及参考文件在制订本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了确保质量管理体系连续有效,我们将尽可能考虑采取下列标准最新有效版本。1、中国食品卫生法2、出口食品生产企业卫生注册登记管理要求3、食品卫生通则1999沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版术语及定义第 次 修 订第 1 页,共 1 页第0.4章 术语及定义1、本手册采取食品卫生通则、质量管理和质量确
5、保 术语中给出术语及定义。2、缩写语2.1企业:沈阳东陵药业股份2.2GMP:药品生产质量管理规范2.3DLYY.:东陵药业代号3、术语3.1质量方针由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和质量方向。3.2质量体系为实施质量管理所需组织结构、程序、过程和资源。3.3质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中经过诸如质量策划、质量控制、质量确保和质量改善使其实施全部管理职能全部活动。3.4管理评审由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系现实状况和适应性进行正式评价。沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版企业概况第 次 修 订第 1 页,共2 页第0.5章 公 司 概 况,沈阳东陵药业股份质
6、量 手 册第1版企业概况第 次 修 订第2 页,共 2 页沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版卫生质量方针和目标第 次 修 订第 1 页,共 1 页第1章 卫生质量方针和目标1.1质量方针以卓越品质,完善服务,带给消费者超值享受。1.2质量目标:出厂产品合格率达100%。;协议履约率达98;服务立即率达99。1.3实施标准1.3.1坚持人本管理,不停提升全员卫生质量意识。1.3.2坚持卫生质量是企业生命,各项工作以卫生质量为关键。1.3.3坚持用户是上帝思想理念,全方位面向市场、服务于市场。1.3.4坚持卫生质量体系运行,果断落实食品卫生法规。沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职
7、责第 次 修 订第 1页,共10页第2章 组织机构及其职责2.1概述企业组织机构、职责、权限及其相互关系是卫生质量体系基础。本企业以严密组织、健全机构,明晰职责和权限,确保卫生质量体系受控和有效运行,以实现要求卫生质量方针和目标。2.2组织机构2.1.1企业组织机构图(附录A)2.2.2质量管理组织机构图(附录B)2.3职责2.3.1总经理2.3.1.1负责组织制订本企业质量方针、确定质量目标,并采取方法使企业各级人员全部能了解和落实;2.3.1.2对建立、健全质量体系负全责,同意、颁布质量手册;2.1.3决定企业重大规章制度;2.1.4计划和审定企业组织机构设置、职能分配。确定对影响质量管理
8、、实施和验证人员职权和所负担职责,并为她们行使职权提供充足和必需资源;2.1.5决定企业资源合理配置和合理投向; 沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第2页,共10 页2.1.6对企业产品质量和服务质量负全责;2.1.7负责任命管理者代表。2.3.2副总经理2.3.2.1在总经理直接领导下,主持研究所、质量部、生产部、设备工程部、物控部、销售部管理工作,落实落实企业质量管理;2.3.2.2根据出口食品生产企业卫生注册登记管理要求要求组织编写卫生质量体系文件,并负责对质量文件控制,确保质量文件实施有效性;2.3.2.3负责内部质量审核活动,组织和监督实施总经理审批年
9、度审核计划;2.3.2.4有权停止可能对本企业声誉、产品和服务造成不良影响企业内任何活动,并立即向总经理汇报;2.3.2.5协调、处理生产过程中出现质量问题,确保出企业产品内在质量和外包装质量,负责重大质量问题仲裁;2.3.2.6负责对供给商质保体系等资质评审把关,组织实施有效进、出物品质量监控把关;2.3.2.7主持新产品开发及新技术、新工艺推广工作,审批工艺更改通知单等技术文件及相关规程。2.3.3质量部部长沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第 3页,共10页2.3.3.1 在副总经理领导下,负责企业产品生产全过程质量把关,对本企业产品质量负责;2.3.3.
10、2负责本部门各项职能组织实施和日常管理工作;2.3.3.3负责监督、协调本企业和产品质量相关工作;2.3.3.4负责制订本部门预算,并将部门费用控制在预算内;2.3.3.5帮助人事行政部做好企业职员GMP知识、食品卫生知识培训工作指导和监督,确保本部门职员有足够培训;2.3.3.6 负责成品审核放行工作;2.3.3.7负责同意不合格品处理程序;2.3.3.8对于工艺参数变更、关键物料供给商审计;产品质量改善、用户投诉等工作给予处理、审核、或同意;2.3.3.9 对于生产过程及GMP文件运作中出现偏差给予纠正,并对预防再发生所采取对策给以确定;2.3.3.10 对企业发生质量事故,有权提出追查和
11、处理意见。对为提高产品质量做出贡献或因为违反要求造成质量事故人员,有权提出奖励和处罚意见;2.3.3.11 处理用户投诉产品质量问题,调查、核实,必需时会同有关部门就质量问题研究改善,并将处理结果汇报副经理;2.3.3.12 确保企业各项规章及指令在本部门全方面落实实施。沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第4 页,共10页2.3.4 生产部部长2.3.4.1负责依据销售计划组织编制年、月生产计划,报副总经理同意后,组织实施;2.3.4.2认真落实实施国家及上级相关安全生产政策、法规、指示,组织作好职员安全生产教育。建立健全安全生产制度,组织检验生产设备运行、保养
12、、维护情况,组织安全生产检验,对不安全隐患提出预防和整改意见;2.3.4.3 负责组织制订修订生产工艺规程、标准操作规程等技术、操作文件,并确保相关生产操作指令能严格实施;2.3.4.4 指导生产部相关管理人员按要求组织生产,对车间各项工作负监督指导责任。开展多种形式技术革新和合理化提议活动,组织处理生产中技术问题;2.3.4.5制订、修订物料消耗定额及相关技术经济指标,定时检验分析,立即处理出现问题,确保指标完成;2.3.4.6组织本部门各级人员各类培训和考评;2.3.4.7 组织填写生产月报表,向生产质量副总经理、总经理汇报生产产量、产值和各项经济指标;2.3.4.8参与对生产过程重大质量
13、问题改善,参与不合格品分析评审;沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第 5页,共10页2.3.4.9全方面负责组织企业降低生产成本工作;2.3.4.10负责生产事故调查和汇报。2.3.5 物控部部长2.3.5.1依据企业生产计划及各部门提供各类物资采购计划,组织编制、审核本企业年度、月度和大中修物资采购及用款计划,报总经理同意后组织实施;2.3.5.2负责组织采购符合质量要求原辅材料、备品备件;2.3.5.3负责组织相关部门对合格供给商评价工作;2.3.5.4帮助制订物料采购、储存、发放管理制度;2.3.5.5负责制订非生产性物资进库检验标准,并付之实施。2.3.
14、6 销售部部长2.3.6.1负责组织编制年、月销售计划,报总经理同意后,提供相关部门作为编制各类生产经营计划依据;2.3.6.2负责主持营销协议评审工作;2.3.6.3负责市场开发、产品销售及营销策略调整,报总经理同意后组织实施;2.3.6.4负责销售内、外勤管理工作,负责各办周、月事务检验工作;2.3.6.5用户有质量问题反应时,负责组织企业内相关部门协调处理沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第6页,共 10页工作;2.3.6.6负责用户意见反馈及相关售后服务工作。重大质量问题应立即向总经理汇报。2.3.7 人事行政部2.3.7.1在总经理领导下,全方面责任人
15、事行政部日常管理工作。2.3.7.2制订人事行政部工作目标,对全企业人事、行政和后勤工作进行总体计划;2.3.7.3安排企业领导日常政务活动,协调各职能部门工作关系。依据总经理指示,对人事调配、聘用、考评方案进行审核;2.3.7.4依据上级指示,编排工作活动日程表,做好重大活动组织和接待工作;2.3.7.5负责指导企业工作计划、总结汇报等关键文稿起草工作,依据工作计划和目标责任制度,定时组织检验落实情况,立即向企业领导和其它部门反馈信息;2.3.7.6立即处理关键来往信函审阅、分送,督促检验领导指示,审核和修改以企业名义签发相关文件;2.3.7.7严格控制行政办公经费支出,加强办公财产和车辆管
16、理;2.3.7.8负责企业形象宣传、公共管理及对外联络工作。帮助企业领导处理突发事件。沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第7页,共 10 页2.3.8质量部2.3.8.1组织相关部门编制卫生质量体系文件,并配合各部门完善所必需统计性文件;2.3.8.2负责质量手册和程序性文件公布、实施、更改及再版等工作;2.3.8.3负责相关质量文件实施过程监督检验,并组织内部质量审核活动;2.3.8.4负责组织对不合格原辅材料、包装物、成品评价及处理监督工作;2.3.8.5帮助销售部处理消费者反馈质量问题,并将处理结果反馈给相关部门;2.3.8.6负责工艺、技术实施监督,组织
17、生产现场工艺纪律、工艺卫生检验,组织制订相关制度,对工艺关键点操作进行监控或确定。2.3.8.7制订企业检验计划和对应检验规程,组织实施并作出对应结论;2.3.8.8负责组织开展质量分析会,对生产全过程质控纪律进行监督检验,技术指导,参与质量分析调查和汇报;2.3.8.9负责全司职员质量培训工作;2.3.8.10负责原辅材料、包装物质管工作;2.3.8.11负责对供给商质保资绩调研及评审工作;沈阳东陵药业股份质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第8页,共 10 页2.3.8.12负责批统计管理工作;2.3.9生产部2.3.9.1编制年度生产计划,按销售计划进行逐月、逐周分解月度生
18、产计划和短期生产计划,按时下达至各分厂及相关部门并组织生产;2.3.9.2负责组织召开每七天一次生产调度协调会,全方面掌握当日生产全部原辅材料、半成品仓储及供给情况,以确保生产顺利进行;2.3.9.3立即做好生产过程中各类数据搜集,并按不一样要求编制各类报表,立即上报;2.3.9.4负责各生产车间不合格品质量事故和生产事故调查和汇报。2.3.10设备工程部2.3.10.1组织编写设备操作规程、安全规程、岗位职责,对其有效性进行监控;2.3.10.2负责实施设备标识工作;2.3.10.3制订设备巡检维护管理制度,并组织实施,确保投入生产设备在技术性能上满足产品质量要求;2.3.10.4建立设备档
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