专业课程设计综合制剂车间设计.doc
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1、江西科技师范大学药学院课程设计阐明书课程名称: 固体综合制剂车间工艺设计 专 业: 制药工程 班 级: 学 号: 姓 名: 指引教师: 设计时间:9月8日 10月9日要 求 与 说 明一、学生采用本报告完毕课程设计总结。二、设计阐明书规定用钢笔填写或者在电脑上填写后打印。所附图纸用计算机绘图画出。三、表框不够可依照需要自行添加,但应排版整洁美观。四、本报告填写完毕后,交指引教师批阅,并由学院统一存档。目录一、设计任务书11.1设计题目11.2 设计内容与规定 11.3 设计成果1二、设计方案简介22.1 概述22.1.1阿司匹林概述22.1.2 生产工艺选取42.1.3生产流程简图52.1.4
2、流程简述7三、工艺计算及车间布置93.1 物料衡算93.1.1 衡算概论93.1.2物料衡算基本参数93.2 设备选型及材料选取根据123.2.1 选型原则123.2.2 设备选用133.3 车间布置设计143.3.1 车间布置设立根据143.3.2 车间布置原则143.3.3干净区划分和空气干净级别阐明153.3.4车间布置阐明153.3.5车间构成153.3.6工序布局163.3.7室内装修163.3.8通风空调设计163.3.9电气和照明设计173.3.10环境消毒183.3.11排水系统18四、设计成果汇总204.1工艺重要设备汇总表204.2 附图20五、参照资料21六、后记22七、
3、设计阐明书评估24八、答辩过程评估24一、设计任务书1.1设计题目 年产阿司匹林1亿片片剂、1亿粒胶囊固体综合制剂车间设计1.2 设计内容与规定 1、拟定生产工艺流程;2、物料衡算;3、设备选型;4、绘制生产工艺流程图;5、绘制车间布置平立面图;6、编写设计阐明书等。1.3 设计成果1、设计阐明书一份,涉及工艺概述、工艺流程框图、物料衡算、工艺设备选型阐明、工艺重要设备一览表、车间布置阐明等;2、带控制点工艺流程图一张;3、车间平立面布置图一张。 二、设计方案简介2.1 概述2.1.1阿司匹林概述1、药物名称别名:乙酰水杨酸化学名:2-(乙酰氧基)苯甲酸英文名称:Aspirin Tablets
4、2、 性质化学构造式: 分子式:C9H8O4 分子量::180.2外观:本品为白色片用途: 用于普通感冒或流行性感冒引起发热,也用于缓和轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。3、 药理作用镇痛作用:重要是通过抑制前列腺素及其她能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感物质(如缓激肽、组胺)合成属于外周性镇痛药。抗炎作用;由于本品作用于炎症组织,通过抑制前列腺素或其她能引起炎性反映物质(如组胺)合成而起抗炎作用。解热作用:通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张,皮肤血流增长,出汗,使散热增长而起解热作用。此种中枢性作用也许与前列腺素在下视丘合成受到抑制关于。抗风湿作用:本品
5、抗风湿机制,除解热、镇痛作用外重要在于抗炎作用。抑制血小板汇集作用:是通过抑制血小板环氧化酶,减少前列腺素生成而起作用。4、 药代动力学 阿司匹林口服后经胃肠道完全吸取。阿司匹林吸取后迅速降解为重要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度达峰时间分别为10-20分钟和0.3-2小时。由于阿司匹林肠溶片具备抗酸性,因此在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸取延迟3-6小时。 阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。 水杨酸重要经肝脏代谢,代谢物为水杨酰尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。 由于肝酶代谢能力有
6、限,水杨酸清除为剂量依赖性。因而清除半衰期可从低剂量2-3小时到高剂量15小时。水杨酸及其代谢产物重要从肾脏排泄。5、 适应症中风二级防止减少短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中风险减少稳定性和不稳定性心绞痛患者发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术,防止大手术后深静脉血栓和肺栓塞减少心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄不不大于50岁者)心肌梗死发作风险。6、 不良反映(1)上、下胃肠道不适,如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见也
7、许浮现胃肠道出血和穿孔,伴有实验室异常和临床症状。(2)严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺少症患者浮现溶血和溶血性贫血。(3)过敏反映伴有相应实验室异常和临床症状,涉及哮喘症状,轻度至中度皮肤反映。呼吸道、胃肠道和心血管系统,涉及皮疹,荨麻疹,水肿,瘙痒症,心血管呼吸系统不适,极罕见严重反映涉及过敏性休克。7、 设计目的及规模【产品名称】:阿司匹林片剂,阿司匹林胶囊【产品规格】:阿司匹林片:每盒两板,每板15片,每片0.5g. 阿司匹林胶囊:每盒两板,每板15粒,每粒0.3g.【产品规模】:片剂:1亿片/年,胶囊:1亿粒/年【包装方式】:均为铝塑泡罩包装 2.1.2 生产工艺选取片剂处方
8、:乙酰水杨酸 0.163g 对乙酰氨基酚 0.083g 咖啡因 0.0204g 淀粉 0.162g 淀粉浆 0.052g 滑石粉 0.0152g 轻质液体石蜡 0.0015g 酒石酸 0.0016g 规格:0.5g/片胶囊剂处方:对乙酰氨基酚 0.053 乙酰水杨酸 0.093 咖啡因 0.019 淀粉 0.094 氯苯那敏 0.011 淀粉浆 0.029 食用色素 0.0012 规格:0.3g/粒2.1.3生产流程简图 胶囊定向排列胶囊自由落料胶囊帽体分离外清胶囊未分离胶囊剔除外包装内包装合囊填充包衣液冲模加入润滑剂,崩解剂包衣压片总混整粒干燥制粒混合过筛粉碎外清原辅料内包材内包入库外包入库
9、D级干净区普通生产区2.1.4流程简述片剂:(1)粉碎、过筛将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛,粉碎至100目,淀粉粉碎至80目,滑石粉粉碎至100目筛。(2)制浆称取淀粉加入混合泵,加入纯化水,启动搅拌桨,打开蒸汽阀加热,制成10%淀粉浆溶液备用。(3)制粒、干燥称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内,装量达到70%为止,接通电源,打开并调节风机,然后通入10淀粉浆溶液,以一定流量均匀喷洒到物料中,以形成抱负物料沸腾状态,待到物料结成颗粒状,继续在沸腾制粒机中保持一段时间,然后取出颗粒即可。(4)总混将已干燥颗粒与已粉碎完毕乙酰水杨酸和滑石粉一起
10、加入到三维运动混合机中,混合保持1小时。(5)压片按产品所需规格拟定片重,再用压片机将混合均匀颗粒按计算片重压成素片。(6)制备包衣液称取包衣粉,在高效包衣机内加纯化水,启动搅拌,调节搅拌速度使纯化水有轻微旋涡,将称好包衣粉均匀投入,控制在10分钟内完毕。(7)包衣将素片用高效包衣机包衣,控制操作温度在40,包衣片晾干后存储待包装。(8)内包用铝塑泡罩包装机进行内包,每小时4800板,每板15片。(9)外包用自动包装机自动装盒,每小时90盒。胶囊剂:(1)粉碎、过筛将乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因加入到万能粉碎机中粉碎过筛,粉碎至100目,淀粉粉碎至80目,氯苯那敏粉碎至100目筛。(2)制
11、浆称取淀粉加入混合泵,加入纯化水,启动搅拌桨,打开蒸汽阀加热,制成10%淀粉浆溶液备用。(3)制粒、干燥称取淀粉、对乙酰氨基酚和咖啡因按照处方比投入到沸腾制粒机内,装量达到70%为止,接通电源,打开并调节风机,然后通入10淀粉浆溶液,以一定流量均匀喷洒到物料中,以形成抱负物料沸腾状态,待到物料结成颗粒状,继续在沸腾制粒机中保持一段时间,然后取出颗粒即可。(4)总混将已干燥颗粒与已粉碎完毕乙酰水杨酸和氯苯那敏一起加入到三维运动混合机中,混合保持1小时。(5)填充将硬胶囊及干燥好颗粒直接放入全自动胶囊填充机内,启动机器后,硬胶囊自由落料、定向排列、帽体分离、填充药料、重新套合封闭后排出机器外。(6
12、)内包用铝塑泡罩包装机进行内包,每小时4800板,每板15片。(7)外包用自动包装机自动装盒,每小时90盒。三、工艺计算及车间布置3.1 物料衡算3.1.1 衡算概论物料衡算是制药工程工艺设计基本,其计算成果影响到能量衡算、设备选型与设计、原辅材料和工艺公用工程消耗量、车间布置等内容,意义十分重大。 物料衡算可计算原料与产品间定量转变关系,以及计算各种原料消耗量,各种中间体,副产品产量,损耗量及构成。物料衡算基本是物质质量守恒定律,即进入一种系统所有物料量必等于离开系统所有物料量,再加上过程中损失量和在系统中积累量。 G1=G2+G3+G4 G1输入物料量总和 G2输出物料量总和 G3物料损失
13、量总和 G4物料累积量总和 当系统内物料累积量为零时,上式可以写为 G1=G2+G3物料衡算是对所有工艺计算基本,通过物料衡算可以拟定设备容积、台数、重要尺寸。3.1.2物料衡算基本参数1. 计算基准考虑到物料衡算需要尽量符合实际生产规定,以及便于产品生产时间、设备及生产规定合理调控,本设计采用日产量为基准,依照生产制度以及生产方案拟定各产品生产时间及日生产数,可算出产品日产量以及其她参数,详情如下表: 表4-1 产品日产量及其她参数产品名年产量/片生产天数日产量/(万片)规格产品规格阿司匹林肠溶片1亿30033.340.5肠溶片阿司匹林胶囊剂1亿30033.340.3胶囊剂2.损耗估算工序总
14、收率任务书已某些给出,详细各操作损耗率按参照经验值以及工艺特性自行合理估算,见表4-2。表4-2 各操作损耗率数据一览表工序设备损耗率/%收率/%工序总收率/%制剂工序 万能粉碎机29892三维运动混合机198制粒机298真空干燥机298片剂制备压片机49695高效包衣机199胶囊剂制备胶囊填充机29898包装工序铝塑包装机19999纸盒包装机0100片剂物料衡算:年产量:1亿片片剂规格:片剂0.5g年工作日:300天故:日产量为1亿/300=34万片每年制得颗粒质量=1亿0.5g=50000kg每日制得颗粒质量=50000kg/300天=166.67kg内包时质量:166.67(1+1%)=
15、168.35kg包衣时质量:168.35(1+1%)=170.05kg压片时质量:170.05(1+2%)=173.52kg总混时质量:173.52(1+2%)=177.06kg干燥时质量:177.06(1+2%)=180.68kg假设片剂干燥后含水量为5%则干物料质量:180.6895%=171.64kg假设物料含水量为15%则湿法制粒物料质量:171.64(1+15%)=201.93kg制粒时质量:201.93(1+2%)=206.05kg混合时质量:206.05(1+1%)=208.13kg粉碎时质量:208.13(1+2%)=212.38kg胶囊剂物料衡算:年产量:1亿粒胶囊剂规格:0
16、.3g年工作日:300天故:日产量为1亿/300=34万片每年制得颗粒质量=1亿0.3g=30000kg每日制得颗粒质量=30000kg/300天=100kg内包时质量:100(1+1%)=101.01kg抛光时质量:101.01(1+1%)=102.03kg填充时质量:102.03(1+2%)=103.06kg总混时质量:103.06(1+2%)=105.16kg干燥时质量:105.16(1+2%)=107.31kg假设片剂干燥后含水量为5%则干物料质量:107.3195%=101.94kg假设物料含水量为15%则湿法制粒物料质量:101.94(1+15%)=119.94kg制粒时质量:11
17、9.94(1+2%)=122.38kg混合时质量:122.38(1+1%)=123.62kg粉碎时质量:123.62(1+2%)=126.14kg3.2 设备选型及材料选取根据3.2.1 选型原则基本原料通过一系列单元操作制得制剂,这一系列物理操作是在设备中进行。设备不同,提供条件不同样,对工程项目生产能力、作业可靠性、产品成本和质量等均有重大影响。设备选型原则: 满足工艺规定:满足最大单位产量、适应产品品种变化规定、高校、操作可靠、易于清洗、有合理检测与控制系统; 满足GMP中关于设备选型、选材规定; 设备要成熟可靠:设备性能参数应当符合国家、行业或公司原则,与国际先进设备相比有可比性,与国
18、内同类产品相比具备明显技术优势; 要满足设备构造上规定:具备恰当强度、刚度、耐腐蚀性,易于安装,易于操作、维护和检修; 要考虑技术经济指标,达到节能规定。因而,选用设备时要依照生产工艺规定和市场供应状况,贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则,按照可行性、维修性、操作性和能源供应等规定,进行调查和分析比较,拟定设备优化方案。在计算物料体积时,只计算液体物料体积,固体物料体积忽视不计。3.2.2 设备选用1、粉碎机日解决量:338.52kg选取MG20型高速万能粉碎机,生产能力150kg/h,外型7505501400,电机功率为4KW,主轴转速为:4200r/min,则需要机器数量:338.52
19、6150=0.376,因此需要1台。2、混合机日解决量:331.74kg选取SYH-400运动混合机,最大装料容积为360L,最大装料重量为100-216kg,电机功率4kw,尺寸165022001550,则需要机器数量:331.746200=0.28,因此需要1台。3、沸腾制粒机日解决量:328.44kg选取FL-200型沸腾制粒机,生产能力为200kg/h,外型380018804820,风机功率为3kw,原料容器容量为670L。则需要机器:328.446200=0.27,因此需要1台。4、压片机日解决量:33.34万片选取ZP-19型旋转式压片机,生产能力为40000片/h,外型88075
20、01600,电机功率2.2kw,转台转速20-40r/min。则需要机器:33.3464=1.38,因此需要2台。5、包衣机日解决量:170.05kg选取BG-150型高效包衣机,生产能力为150kg/h,外型尺寸为176013202030,主机功率为2.2kw,滚筒转速为4-20r/min,包衣滚筒直径为1200mm。则需要机器:170.056150=0.189,因此需要1台。6、全自动胶囊填充机日解决量:33.34万粒选取NJP-1000A型全自动胶囊填充机,生产能力为60000粒/h,外型尺寸9708201900,电机功率为3kw。则需要机器:33.3466=0.92,因此需要1台。7、
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