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药品质量管理制度

目录
（一）经营质量管理制度
一、药品购进及质量验收管理制度
二、药品储存及陈列管理制度
三、药品养护管理制度
四、首营企业和首营品种审核制度
五、药品销售管理制度
六、药品处方管理制度
七、药品拆零销售管理制度
八、药品质量事故处理和报告制度
九、质量信息管理制度
十、药品不良反应报告及管理制度
十一、卫生和人员健康管理制度
十二、服务质量管理制度
十三、不合格药品管理制度
十四、特殊管理药品管理制度
十五、药品效期管理制度
十六、中药饮片进、销、存管理制度
十七、计算机信息化及有效记录、凭证票据管理制度
（二）质量管理岗位职责
一、企业负责人岗位职责
二、企业质量负责人岗位职责
三、质量管理人岗位职责
四、质量验收员岗位职责
五、养护员岗位职责
六、保管员岗位职责
七、药品购进人员岗位职责
八、处方审核员岗位职责
九、营业员岗位职责
（三）质量管理操作规程
一、药品采购操作规程
二、药品质量检查验收操作规程
三、首营企业审核操作规程
四、首营品种审核操作规程
五、药品入库储存操作规程
六、药品在库养护操作规程
七、不合格药品的确定和处理操作规程
八、药品销售操作规程

文件编号
药品购进与质量验收管理制度
版本号
JKYZ101
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品购进与质量验收管理制度
1、目的
严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入本企业；规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
适用于企业药品购进过程的质量管理；药品购进及售出退回验收工作。
4、责任人
采购员、验收员。
5.内容
5.1药品购进制度
5.1.1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。
5.1.2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。
5.1.3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货档案。
5.1.4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。
5.1.5购进药品应与供货商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。
5.1.6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。
5.1.7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、账、货相符。
文件编号
药品购进与质量验收管理制度
版本号
JKYZ101
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
5.1.8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
5.1.9违规购进药品者应给予相应处罚。
5.2质量验收制度
5.2.1 药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.2.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.2.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
5.2.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员复查处理。
5.2.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
5.2.8因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视情节轻重做出相应处罚。
6、相关记录表格
《供货方汇总表》、《供货方质量体系调查表》、《合格供货方档案表》、《采购计划表》、《药品购进质量验收记录》、《药品质量档案表》、《药品验收记录》
文件编号
药品储存及陈列管理制度
版本号
JKYZ102
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品储存及陈列管理制度
1、目的
为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
企业药品的储存和陈列管理。
4、责任人
所有营业员。
5、内容
5.1 门店应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
5.2陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品且必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
5.4 陈列的药品应当符合以下要求：
5.4.1药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
5.4.2处方药与非处方药要分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
5.4.3处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
5.4.4外用药与其他药品分开摆放。
5.4.5陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列。
5.4.6 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.4.7 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记
文件编号
药品储存及陈列管理制度
版本号
JKYZ102
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
5.4.8中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
5.5经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志
5.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.9 根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据实际情况调节温湿度，确保药品储存安全。
5.10药品储存实行色标管理，待验区、退货区—黄色；合格区—绿色；不合格区—红色。
5.11严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，以保证药品质量。
5.12仓库应建立药品台账，动态、及时记载药品的进、存、出状况。
6、相关记录表格
《药品储存、陈列环境检查记录》
《温湿度记录表》

文件编号
药品养护管理制度
版本号
JKYZ103
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品养护管理制度
1、目的
规范对药品养护陈列检查的管理，确保销售药品质量。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
企业药品的养护。
4、责任人
质量负责人、养护员。
5、内容
5.1养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
5.1.1指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
5.1.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
5.1.3对库房温湿度进行有效监测、调控。
5.1.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。
5.1.5发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
5.1.6对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
5.1.7定期汇总、分析养护信息。
5.2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
文件编号
药品养护管理制度
版本号
JKYZ103
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
5.3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
5.4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。
5.5经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
5.6对中药饮片按其特性，采取干燥、对抗、冷藏等方法进行养护。
5.7配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。
5.8对营业场所温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00~10:00、下午14:00~15:00各记录一次温湿度，实行温湿度自动监控的，符合相关要求。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。常温库在10—30℃之间，阴凉库温度0—20℃之间，冷库温度在2—8℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。
5.9重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。
5.10报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

文件编号
首营企业和首营品种审核制度
版本号
JKYZ104
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
首营企业和首营品种审核制度
1、目的
规范企业合法经营，确保首次药品的购进质量。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
首营企业及首营品种。
4、责任人
质量负责人、采购员。
5、内容
5.1首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。
5.1.1从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》复印件和质量保证能力的有关资料，填写《首次经营企业审批表》，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方可购进药品。
5.1.2对企业证照的审核内容：企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、证照有效期等。
5.1.3质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书。
5.1.4采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察的内容包括：企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等.
5.2.首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂型、新规格、新包装等。
5.2.1采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。
文件编号
首营企业和首营品种审核制度
版本号
JKYZ104
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
5.2.3资料齐全后，采购员应填写《首次经营药品审批表》，报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。
6相关记录表格
《首次经营药品审批表》

文件编号
药品销售管理制度
版本号
JKYZ105
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
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xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品销售管理制度
1、目的
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任人
执业药师或药师、营业员。
5、内容
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，且须佩戴胸卡。
5.2 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
5.3 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，药师不在岗时停止销售处方药。
5.6 顾客凭处方购药，按照《药品处方管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。
5.7 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.8 销售近效期药品应当向顾客告知。
5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售管理制度》执行。
文件编号
药品销售管理制度
版本号
JKYZ105
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。
5.12 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.13 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.15 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.16对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
5.17 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
6、相关记录表格：
《药品缺货登记表》《药品销售分析》

文件编号
药品处方管理制度
版本号
JKYZ106
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品处方管理制度
1、目的
加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
2、依据
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
适用于本企业按处方销售的药品。
4、职责
执业药师、处方审核员。
5、内容
5.1 销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
6、相关记录表格
《处方药调配销售记录》

文件编号
药品拆零销售管理制度
版本号
JKYZ107
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品拆零销售管理制度
1、目的
为加强拆零药品的质量管理。
2、依据
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
适用于本企业拆零销售的药品。
4、责任人
执业药师或药师、营业员。
5、内容
5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5.5拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中并进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，并且在药袋上注明用法、用量、注意事项、有效期等内容。
6、相关记录表格
《药品拆零销售记录》

文件编号
药品质量事故处理和报告制度
版本号
JKYZ108
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品质量事故处理和报告制度
1、目的
加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
发生质量事故药品的管理。
4、责任人
质量负责人、药品采购员、营业员及药店负责人。
5、内容
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
文件编号
药品质量事故处理和报告制度
版本号
JKYZ108
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量负责人填写《质量事故报告表》，并且及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
6、相关记录表格
《质量事故报告表》

文件编号
质量信息管理制度
版本号
JKYZ109
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
质量信息管理制度
1. 目的：
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2. 依据
《药品经营质量管理规范》
3.适用范围：
适用于本店所有质量信息的管理。
4.责任人
质量负责人对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 质量负责人为本店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布药品质量公告、药品管理法律、法规及行政规章、药品标准及其他技术性文件及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量检查中发现的有关质量信息；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3 质量信息的收集方式：
5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2 本店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类建档，做好相关记录。
文件编号
药品不良反应报告及管理制度
版本号
JKYZ110
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
药品不良反应报告及管理制度
1、目的
加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2、依据
《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》
3、适用范围
适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。
4、责任人
质量负责人、药品采购员、销售人员。
5.内容
5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。
5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5.2 报告程序和要求：
5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
5.2.2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
文件编号
药品不良反应报告及管理制度
版本号
JKYZ110
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
5.3 处理措施
5.3.1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。
5.3.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。
5.5 定义
5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.5.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
5.5.3.1 导死亡或威胁生命的；
5.5.3.2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
5.5.3.3导致先天异常或分娩缺陷的。
6相关记录表格
《药品不良反应报告表》

文件编号
卫生和人员健康管理制度
版本号
JKYZ111
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
卫生和人员健康管理制度
1、目的
规范本企业的环境卫生及人员健康管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
本企业环境卫生质量管理及人员健康管理。
4、责任人
所有营业员。
5、内容
5.1卫生质量管理
5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
5.1.4 药品包装应清洁卫生；
5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；
5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
5.1.7各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
5.2人员健康管理
5.2.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
5.2.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。
5.2.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应
文件编号
卫生和人员健康管理制度
版本号
JKYZ111
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。
5.2.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
5.2.5质量负责人负责每年定期组织体检，建立企业和个人的健康档案，档案至少保存5年。
6相关记录表格
《药店员工个人健康档案》《陈列环境检查表》

文件编号
服务质量管理制度
版本号
JKYZ112
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
服务质量管理制度
1、目的
规范本企业人员的服务态度，提升服务质量
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
本企业人员服务质量。
4、责任人
所有营业员。
5、内容
5.1在经营场所显著位置明示《服务公约》、公布监督电话、设置顾客意见簿。
5.2药品销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，为顾客提供用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，指导顾客安全合理用药。
5.3主动热情，礼貌待客，用语文明，不使用服务忌语。
5.4对顾客的批评或投诉、反应的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理，发现不良反应要及时汇报。
5.5夜间应设立售药窗口，保证24小时售药。
5.6营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药咨询服务。

文件编号
不合格药品管理制度
版本号
JKYZ113
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
不合格药品管理制度
1、目的
对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据
《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围
企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任人
质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员。
5、内容
5.1 不合格药品指：
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6 来源不符合规定的药品。
5.1.7 药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送北京市食品药品检验所检验。
5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体
文件编号
不合格药品管理制度
版本号
JKYZ113
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
情况协商处理。
5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向北京市食品药品监督管理局通州分局报告。
5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送北京市食品药品监督管理通州分局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。
6、相关记录表格
《药品质量问题查询表》、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》
《药品购进退出、销后退回记录》、《药品质量异常情况报告表》

文件编号
特殊药品管理制度
版本号
JKYZ114
20160707
编制依据
药品经营质量管理规范
编 制 人
xx
审 核 人
xx
批 准 人
xx
编订日期
2016.7.1
审核日期
2016.7.3
批准日期
2016.7.7
特殊药品管理制度
1.目 的
加强含特殊药品复方制剂的管理，防止特殊药品流入非法渠道。
2.依 据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
本店所有特殊药品。
4.责任人
质量负责人、营业员。
5内 容
5.1含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
5.2本店不得经营终止妊娠药品，不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）
5.3销售此类药品必须查验、登记购买者身份