兽药经营质量管理基本知识.doc

第一篇 兽药经营质量管理规范基本知识1、什么是兽药经营企业？答：是指经营兽药的专营企业或兼营企业。2、什么是兽药GSP？答：兽药GSP是兽药经营质量管理规范（Good Sale Practice for Veterinary Drugs）的简称，是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度。3、为什么要实施兽药GSP？答：兽药是一种特殊的商品，对生产经营条件都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证兽药质量。兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格的兽药。4、兽药GSP何时起实施？答：兽药GSP于2010年3月1日起施行，施行前已开办的兽药经营企业，应当自施行之日起24个月内（即2012年3月1日前）达到兽药GSP的要求，并依法申领兽药经营许可证。5、制定广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则有何依据？答：根据兽药经营质量管理规范（农业部令2010年第3号）第三十六条的规定。6、未按规定实施兽药GSP的应依法承担何法律责任？答：根据兽药管理条例第五十九条规定，经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止经营活动，并处万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。7、如何理解兽药经营质量管理规范中“本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。”？答：经过自查，认为本企业已经达到兽药经营质量管理规范和广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则要求的，即可依法向当地县级以上兽医行政主管部门申请换发兽药经营许可证。2012年3月1日起，凡未申请换发或虽申请换发但未通过审查而未能换发兽药经营许可证的，一律按照无兽药经营许可证经营兽药依法进行处理，并给予取缔。8、申请核发或换发兽药经营许可证，应向何部门提交申请？答：根据兽药管理条例第二十二条规定，符合有关条件的，申请人可向市、县（市、区）兽医行政主管理部门提交申请；经营兽用生物制品的，向自治区兽医行政主管部门提交申请。具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营许可证申请指南。9、申请核发或换发兽药经营许可证，应提交哪些申请资料？答：新申请兽药经营许可证的经营企业应填报兽药经营许可证申请表，同时报送以下资料：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营许可评审办法第四条。（一）企业组织机构和人员情况，包括技术人员的毕业证或技术职称资格证书复印件；（二）企业经营场所、仓库等的方位示意图及内部平面布局图；（三）企业经营场所、仓储等设施和设备情况；（四）企业质量管理文件目录；（五）企业经营质量管理相关记录表格目录；（六）企业实施兽药经营质量管理规范情况的自查报告；（七）经营兽用生物制品的企业还应提供：兽用生物制品生产企业或进口兽用生物制品代理商明确委托销售的产品类别委托书（或委托代理销售合同）、委托产品的批准文号批件复印件或进口注册证书复印件。递交以上文件、证书复印件时，应同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。申请换发兽药经营许可证的兽药经营企业，除报送上述（一）至（七）项资料外，还应提供兽药经营许可证和营业执照复印件，同时提供原件当面审核。核实后，原件退回。10、什么是兽用处方药？答：是指凭兽药处方方可购买和使用的兽药。11、什么是兽用非处方药？答：是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽药处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。第二篇 兽药经营场所、仓库与设施12、兽药经营企业经营场所的面积应符合什么条件？答：兽药经营企业经营场所的面积应符合以下条件，并应与其经营的兽药品种、经营规模相适应：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第四条。1）市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米；2）乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米；3）同时经营兽用生物制品的，应设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于10平方米；4）专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。13、兽药经营企业兽药储存仓库的面积应符合什么条件？答：兽药经营企业仓库面积应符合以下条件，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库(柜)：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第六条。（一）市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米；（二）乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米；（三）同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于20平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米；（四）专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于60平方米；（五）库房高度应不低于2.2米；（六）仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。14、能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库（柜）的库房、设施的温度、湿度要求是什么？答：常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，恒温冷藏库（柜）温度为210，冷库（柜）温度为-15C以下；各库房相对湿度应保持在4575%之间。15、兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有什么相关设施、设备？答：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第十条。1）与经营兽药相适应的货架、柜台；专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台；2）避光、通风、照明的设施、设备；3）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；5）进行卫生清洁的设施、设备；6）经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜；7）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备，符合国家有关规定；8）经营大批量固体消毒剂的，应设置独立的固体消毒剂专库，并配备相应的消防设施。16、经营兽用生物制品的企业，还应具备哪些特殊的储藏设备？答：经营兽用生物制品的企业还应具备符合以下条件的设施、设备，其储藏、运输等设施、设备应与经营规模相适应：1）配备容积不低于25立方米的独立冷库1个，或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500升；2）配备至少5个保温箱；3）安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备；4）经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐；5）收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。17、兽药经营企业对经营场所和仓库的设施、设备的管理应当如何要求？答：兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。18、兽药直营连锁经营企业可以统一配置仓库和相关设施、设备吗？答：在同一县（市、区）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。但每个连锁门店应根据经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等，用于门店零售兽药的临时存放。19、兽药经营企业变更经营场所、仓库地点、面积及有关设施、设备，以及有关质量管理人员的，是否需要向发证机关报告？答：变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 质量管理机构负责人或质量管理负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第三篇 兽药经营企业的机构与人员20、兽药经营企业的从业人员至少要多少人？答：应不少于2人；同时经营或专营兽用生物制品的应不少于5人。21、何谓兽药经营企业的从业人员？答：兽药经营企业的从业人员是指与企业具有劳动合同关系或与企业法定代表人对该企业具有合伙出资人关系，并在企业具体从事兽药经营、管理活动的人员。22、企业法定代表人及其合伙出资人能否算为兽药经营企业的从业人员？企业法定代表人及其合伙出资人如果不在企业具体从事兽药经营、管理活动的，不算为兽药经营企业的从业人员。23、对兽药经营企业直接负责的主管人员应该掌握的知识内容具有哪些？答：应当熟悉兽药管理条理、兽药经营质量管理规范、广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则、兽用生物制品经营管理办法、兽药进口管理办法等兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。24、兽药经营企业都必须建立质量管理机构吗？答：经营兽用生物制品的企业必须建立质量管理机构。经营兽用生物制品以外其它兽药的企业，自行确定是否设立专门的质量管理机构。25、兽药经营企业是否都必须具有质量管理人员，如何理解质量管理负责人、质量管理机构的负责人？答：兽药经营企业都必须具有质量管理人员。如企业没有设立质量管理机构，则其必须设置1名质量管理负责人；企业仅具有1名质量管理人员的，则该名质量管理人员就是质量管理负责人。如企业设立质量管理机构，则质量管理机构的负责人可能就是企业的质量管理负责人（当然企业也可以指定高层次的管理人员作为企业的质量管理负责人）。26、兽药经营企业质量管理机构或质量管理负责人应当具有哪些职能？答：质量管理机构或质量管理负责人应具有以下职能：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第十五条。1）贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；2）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3）负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核；4）负责建立企业所经营兽药的质量档案；5）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；7）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；8）收集和分析兽药质量信息；9）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；10）质量管理相关的其他工作。27、对兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人、兽药质量管理人员有何条件要求？答：兽药经营企业质量管理负责人或质量管理机构负责人、兽药质量管理人员应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：1）具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；2）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。28、企业兽药质量管理人员能否在其它单位兼职？答：不能。29、对兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员有何条件要求？答：兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。30、对兽药经营企业员工的素质培训有何要求？答：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。第四篇 兽药经营企业质量管理制度31、兽药经营企业应当建立哪些质量管理文件？答：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第二十一条。1）企业质量管理目标和质量承诺；2）企业组织机构、岗位和人员职责；3）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度；6）兽药不良反应报告制度；7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9）企业记录、档案和凭证的管理制度；10）质量管理培训、考核制度；11）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。32、兽药经营企业应当建立哪些记录？答：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第二十三条。1）人员培训、考核记录；2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；3）兽药质量评估记录；4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；5）兽药清查记录；6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；8）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录；9）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。33、兽药经营企业建立记录有何规范性要求？答：记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。34、兽药经营企业建立质量管理档案应符合哪些要求？答：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括：1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；2）产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同；3）开具的处方、进货及销售凭证；4）购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。第五篇 兽药的采购与入库35、兽用生物制品经营企业销售的兽用生物制品范围有何要求？答：经营兽用生物制品的，应与兽用生物制品生产企业或国外兽用生物制品生产企业依法在国内设立的销售机构和代理机构签订销售代理合同，明确代理范围，并有保证产品质量的条款。36、兽药经营企业购进兽药时，应当遵循怎样的程序才能把好产品的质量关？答：1）确定供货单位的资质及质量信誉。2）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。3）对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的确认。4）对首次经营的兽药品种应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，并索取检验报告。5）签订有明确质量条款的采购合同。37、兽药经营企业采购的兽药应符合哪些条件？答：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第二十五条。1）兽药经营许可证批准的经营范围内；2）合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号；3）进口兽药的有关合法进口手续文件，包括进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等；4）、兽药标签及说明书应符合国家有关规定并批准；5）、国家法规、政策允许经营和使用，并符合国家标准。38、兽药经营企业对供货单位资质审核的主要内容是什么？答：应当向供货单位索要和核实盖有供货单位及生产厂家合法印章的下列文件资料复印件：1）营业执照；2）兽药生产许可证（生产企业）；3）兽药经营许可证（经营企业）。39、对兽药产品供货单位销售人员合法资格审核的主要内容是什么？答：，应当向供货单位销售人员索要和核实盖有供货单位合法印章的下列文件资料复印件：1）供货单位的授权书，并明确被授权人（即供货单位业务人员）的姓名、授权销售期限、范围等内容；2）业务人员的身份证。40、兽药经营企业购进兽药入库时，是否需要验收？答：应当进行检查验收，并做好记录。兽药质量检查包括外观的性状检查和内外包装及标识的检查。必要时，应对购进兽药产品进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。兽用生物制品的入库检查验收应由2名质量管理人员进行。41、兽药经营企业购进兽药入库时，兽药质量检查包括哪些内容？答：兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第二十七条。1）每件包装中，是否有产品合格证。2）兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。3）属特殊管理兽药的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签、说明书、包装标识是否符合农业部的有关规定。4）进口兽药是否有中文标注的标签和说明书。5）中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。42、兽药入库检查时，发现哪些情形时，不得入库？答：1）与进货单不符的；2）内、外包装破损可能影响产品质量的；3）没有标识或者标识模糊不清的；4）质量异常的；5）其他不符合规定的。43、兽药经营企业购进兽药时，对采购凭证和记录有何管理要求？答：兽药经营企业购进兽药时，应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单。兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。第六篇 兽药的陈列与储存44、兽药的陈列、储存应当符合什么要求？答：具体事项可参看广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则第三十条。1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；3）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；6）同一企业的同一批号产品集中存放。7）兽药堆垛间应留有一定距离。45、如何对兽药的陈列和储存进行标识管理？答：不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。46、售后退回的兽药应如何管理？答：售后退回的兽药，应当存放于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。经检查，合格的存入合格兽药库（区），不合格的存入不合格兽药库（区）。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。第七篇 兽药的销售与运输47、兽药出库管理有何要求？答：兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：1）标识模糊不清或者脱落的；2）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；3）超出有效期限的；4）其他不符合规定的。48、兽药经营企业销售记录的主要内容是什么？答：销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。49、兽药经营企业销售兽药时，对销售凭证和记录有何管理要求？答：兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。兽药经营企业销售兽药，应当出具有经手人签名或加盖企业印章的销售发货单。50、对兽药拆零销售有何要求？答：兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，并向购买者提供相关产品说明书。51、对兽药运输的管理有何要求？答：兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。第八篇 兽药经营的售后服务52、对兽药宣传的管理有何要求？答：1)按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。2)经营场所张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定。3)应当向购买者提供技术咨询服务，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。53、兽药经营企业应在经营场所明示哪些主要文件资料和内容？答：1）兽药经营许可证；2）服务公约和质量承诺；3）兽药监督管理部门监督电话。54、兽药经营企业发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，如何处理？答：兽药经营企业发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。55、动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，是否应该遵守本细则？答：应该遵守。附录：1 中华人民共和国兽药管理条例第一章 总 则 第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。 第五条 国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。 第二章 新兽药研制 第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。 第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。 第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。 第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料： （一）名称、主要成分、理化性质； （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告； （四）环境影响报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章 兽药生产 第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （四）符合安全、卫生要求的生产环境； （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。 第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。 国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。 第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。 第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。 兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。 第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。 第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 禁止生产假、劣兽药。 第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。 除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。 第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。第四章 兽药经营 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： （一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； （二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。 第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。 第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。 第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。 兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。 第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。 兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。 第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。 第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。第五章 兽药进出口 第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品： （一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件； （二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件； （三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料； （四）兽药的标签和说明书样本； （五）兽药的样品、对照品、标准品； （六）环境影响报告和污染防治措施； （七）涉及兽药安全性的其他资料。 申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。 第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。 国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。 第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。 第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。 进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药