-医院药学部的组织机构及管理.ppt
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1、1第二章第二章 医院药学部的组织机构及管理医院药学部的组织机构及管理.2主要内容主要内容v 第一节、医院药学部的组织机构和职责第一节、医院药学部的组织机构和职责v 第二节、医院药事管理委员会第二节、医院药事管理委员会v 第三节、医院药学部技术人员组成及要求第三节、医院药学部技术人员组成及要求v 第四节、医院药事管理法规及规章制度第四节、医院药事管理法规及规章制度.3第一节第一节 医院药学部的组织机构与职责医院药学部的组织机构与职责.4医院院长医院院长药剂科主任(副主任)药剂科主任(副主任)调剂部门调剂部门制剂部门制剂部门药品保管药品保管部门部门药品检验药品检验部门部门临床药学部临床药学部药品信
2、息室药品信息室药事管理委员会药事管理委员会 门诊调剂室门诊调剂室 普通制剂室普通制剂室 西药库西药库 化学分析室化学分析室 实验室实验室 资料室资料室 住院调剂室住院调剂室 灭菌制剂室灭菌制剂室 中药库中药库 仪器分析室仪器分析室 治疗药物监测治疗药物监测 咨询室咨询室 中药调剂室中药调剂室 中药制剂室中药制剂室 危险品库危险品库 热原检查室热原检查室 临床药师办公室临床药师办公室 工作室工作室 急诊调剂室急诊调剂室 冷藏库冷藏库 卫生学检查室卫生学检查室 计算机室计算机室 动物实验室动物实验室主要工作还是药品供应,主要工作还是药品供应,部分医院开展临床药学部分医院开展临床药学行政机关分揽药行
3、政机关分揽药学监督管理职能学监督管理职能药剂科组织结构药剂科组织结构一、医院药学管理组织机构一、医院药学管理组织机构.5二、医院药学部的工作职责二、医院药学部的工作职责在院长和分管院长领导下,按照药品管理在院长和分管院长领导下,按照药品管理法及相关法律、法规和医院管理的规章制法及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作,负责组度,具体负责医院的药事管理工作,负责组织管理临床用药和各项药学技术服务织管理临床用药和各项药学技术服务.6具体工作具体工作1.1.根据医院医疗、预防、教学、科研、保健的需要,采购药品,保证药品供应根据医院医疗、预防、教学、科研、保健的需要,采购药品,
4、保证药品供应 2.2.严格遵守操作规程,及时准确地调配处方或摆发药品严格遵守操作规程,及时准确地调配处方或摆发药品 3.3.加强药品质量管理,建立健全药品质量监控制度,保证临床用药安全有效加强药品质量管理,建立健全药品质量监控制度,保证临床用药安全有效 4.4.积极开展临床药学工作,作好用药咨询、处方分析、药品不良反应监测等工作积极开展临床药学工作,作好用药咨询、处方分析、药品不良反应监测等工作5.5.运用药物经济学方法,对医院药品资源利用状况、药品使用状况进行研究评估运用药物经济学方法,对医院药品资源利用状况、药品使用状况进行研究评估 6.6.承担医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务承担
5、医药院校学生教学、实习及药学人员进修任务7.7.提高科学管理水平,在确保社会效益的前提下,提高经济效益提高科学管理水平,在确保社会效益的前提下,提高经济效益8.8.组织药品法律法规在医院的实施,并对落实执行情况实行监督检查组织药品法律法规在医院的实施,并对落实执行情况实行监督检查.7三、药品分类管理三、药品分类管理u 药品分类管理是国际通用的管理办法u 根据药品的安全性、有效性原则u 依据品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同u 将药品分为处方药和非处方药,并作出相应的管理规定.8药品分类管理的意义药品分类管理的意义u 有利于保障人民用药安全有效u 有利于医药卫生事业健康发展,推动医药卫生体
6、制改革、u 有利于与国际通行的药品管理模式接轨,有利于国际间合理 用药学术交流,提高用药水平.91、处方药和非处方药的区别、处方药和非处方药的区别 处方药:处方药:必须凭执业医生处方才可调配、购买、使用的药品必须凭执业医生处方才可调配、购买、使用的药品 非处方药:非处方药:不需要执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品不需要执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品两者不是本质上的界定,而是管理上的界定两者不是本质上的界定,而是管理上的界定.第七章 药包材、药品标识物管理 药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和
7、消费者介绍药品产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。药品标识物药品标识物药品标识物药品标识物.u内包装:安瓿、大输液瓶内包装:安瓿、大输液瓶u外包装:中包装、大包装外包装:中包装、大包装标签标签(labeling)(labeling)说明书说明书(package instert)(package instert)2 2、药品包装、药品包装(package)(package)药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法规规规规定定定定,药药药药品品品品包包包包装装装装必必必必须须须须按按按按规规规规定定定
8、定印印印印有有有有或或或或贴贴贴贴有有有有标标标标签签签签并并并并附附附附有有有有说说说说明明明明书书书书;标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书作作作作为为为为药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的一一一一个个个个组组组组成成成成部部部部分分分分,是是是是传传传传递递递递药药药药品品品品信信信信息息息息、指指指指导导导导医医医医疗疗疗疗专专专专业业业业人人人人员员员员和和和和消消消消费费费费者者者者用用用用药药药药选选选选择择择择的的的的重要资料之一重要资料之一重要资料之一重要资料之一药品标识物药品标识物药品标识物药品标识物.3 3、药品标识物功能、药品标识物功能保护药品保护药品
9、提高效率提高效率传递信息传递信息 药品标识物药品标识物药品标识物药品标识物.药品说明书格式和主要内容药品说明书格式和主要内容(化学药品非处方药)(化学药品非处方药)(I (I核准日期和修订日期核准日期和修订日期)II II非处方药、外用药品标识位置非处方药、外用药品标识位置IIIIII说明书说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用警示语位置警示语位置 VI VI【药品名称】【药品名称】【药物相互作用】【药物相互作用】【成分】【成分】【贮藏】【贮藏】【性状】【性状】【包装】【包装】【作用类别】【作用类别】【有效期】【有效期
10、】【适应症】【适应症】【执行标准】【执行标准】【规格】【规格】【批准文号】【批准文号】【用法用量】【用法用量】【说明书修订日期】【说明书修订日期】【不良反应】【不良反应】【生产企业】【生产企业】【禁忌】【禁忌】VII VII 如有问题可与生产企业联系如有问题可与生产企业联系 【注意事项】【注意事项】第七章 药包材、药品标识物管理说明书格式说明书格式说明书格式说明书格式.第七章 药包材、药品标识物管理说明书补充说明书补充说明书补充说明书补充 此药不能任意的服用此药不能任意的服用慎用:慎用:慎用:慎用:慎用就是要在使用中留意不良反应,一经出现不良反应就要立即停药。忌用:忌用:忌用:忌用:忌用就比慎
11、用药进一步,表明忌用的药品出现的不良反应可能比较明显,并且发生不良反应的可能性更大。禁用:禁用:禁用:禁用:禁用就是最严厉的警告了,就是禁止使用。比如说对青霉素过敏的人,就要禁止使用青霉素类药物。.使用文字使用文字文字表述应科学、规范、准确;不得有文字表述应科学、规范、准确;不得有“原装正品原装正品”、“驰名商标驰名商标”、“专利药品专利药品”等暗示疗效、夸大宣传等暗示疗效、夸大宣传的文字标识的文字标识“企业防伪标志企业防伪标志”、“企业识别码企业识别码”、“企业形象标企业形象标志志”不违反上述规定的可以印刷不违反上述规定的可以印刷药品名称药品名称通用名通用名/商品名命名原则(商品名命名原则(
12、SFDASFDA)有效期有效期有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX专有标识专有标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品外用药品、非处方药品 标签主要规定标签主要规定标签主要规定标签主要规定.精品神药麻外分类管理分类管理分类管理分类管理特殊管理特殊管理特殊管理特殊管理甲类甲类乙类乙类 标签主要规定标签主要规定标签主要规定标签主要规定.4、特殊管
13、理的药品n麻醉药品n精神药品n医疗用毒性药品n放射性药品根据中华人民共和国药品管理法,国家对上述药品,实行特殊管理。.1)麻醉药品和精神药品管理 .麻醉药品和精神药品品种及分类n麻醉药品:121种(我国生产及使用的有37个品种)n精神药品:130种 第一类 52种(我国生产及使用的有6个品种)第二类 78种(我国生产及使用的有24个品种).麻醉药品和精神药品具体管理措施监督管理部门及职责种植、实验研究和生产管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任.2)医疗用毒性药品管理.医疗用毒性药品的医疗用毒性药品的定义定义 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,
14、使用不当会致人中毒或死亡的药品。.医疗用毒性药品的品种范围n砒石(红砒、白砒)n砒霜n生川乌n生马钱子n生甘遂n雄黄n生草乌n红娘虫n生白附子毒性中药品种毒性中药品种(包括原药材和饮片)共(包括原药材和饮片)共2727种种n水银n生巴豆n白降丹n生千金子n生半夏n斑蝥n青娘虫n洋金花n生附子n生天仙子n生南星n红粉(红升丹)n生藤黄n蟾酥n雪上一枝蒿n生狼毒n轻粉n闹羊花.毒性西药品种毒性西药品种l去乙酰毛花苷丙l阿托品l洋地黄毒苷l氢溴酸后马托品l三氧化二砷l毛果芸香碱l升汞l水杨酸毒扁豆碱l亚砷酸钾l氢溴酸东莨菪碱l士的宁.医疗用毒性药品管理1、医疗用毒性药品的生产管理由省级药品监督管理部
15、门根据医疗需要制定计划后,下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位由医药专业人员负责生产、配制和质量检验。必须严格执行生产工艺操作规程,并建立完整的生产记录,保存5年备查.2、医疗用毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营,由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方;国营药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。.3、罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品,并处以警告或
16、按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。.3)放射性药品管理.1、放射性药品定义与品种 1989-01-13,放射性药品管理办法n定义:用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。n品种:中华人民共和国药典2005年版收载的品种计有17种.2、放射性药品管理n(一)新药的研制、临床研究和审批管理n放射性新药:我国首次生产的放射性药品n在进行临床试验或者验证前,应当向国家药品监督管理部门提出申请,按新药审批办法的规定报送资料及样品,经国家药品监督管理部门审批
17、同意后,在指定的医院进行临床研究。n在临床研究结束后,向国家药品监督管理部门提出申请,经国家药监局审核批准(征求核工业集团公司的意见后),发给证书。.2、放射性药品生产、经营管理必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续。取得放射性药品生产企业许可证 放射性药品经营企业许可证无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。.3、放射性药品使用管理基本条件:n必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员;n持有放射性药品使用许可证(5年)n必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。.4、放射性药品标准和检验
18、n标准制定:SFDA和药典委员会n检验:国家所或国家药监局授权的省药检所.5、放射性药品的包装、运输n包装:安全实用,符合放射性药品质量要求,具有与放射性剂量相适应的防护装置。n必须分内包装和外包装两部分,n外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志,内包装必须贴有标签(品种、装量、放射性)n运输:按国家运输、邮政等部门有关规定执行n不准携带其乘坐公共交通工具。.6、放射性药品的进出口n由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理;规定办理;n报国家药品监督管理部门审批同意后,方得办理进出口手报国家药品监督管理部门审批同意后
19、,方得办理进出口手续。续。n进口放射性药品,必须经进口放射性药品,必须经中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所或者国或者国家药监局授权的家药监局授权的药品检验所药品检验所抽样检验;检验合格的,方准抽样检验;检验合格的,方准进口。进口。.1 第二节第二节 医院药事管理委员会医院药事管理委员会.一、一、医院药事管理的内涵和任务医院药事管理的内涵和任务二、二、医院药事管理的原则和方法医院药事管理的原则和方法三、三、医院药事管理的机构和制度医院药事管理的机构和制度2.一、医院药事管理的内涵和任务一、医院药事管理的内涵和任务1、医院药事管理的内涵医院药事管理的内涵2、医院药事管理的任务医院药事管理
20、的任务3药药事事管管理理.1 1、医院药事管理的内涵、医院药事管理的内涵n 概念 医院药事管理,是以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。4.1 1、医院药事管理的内涵、医院药事管理的内涵5n 内涵 药品经济管理药品经济管理 药品信息管理药品信息管理 科研教学管理科研教学管理 药学人员管理药学人员管理 药品采购供应药品采购供应 调剂制剂管理调剂制剂管理 药物应用管理药物应用管理 药品质量管理药品质量管理.2 2、医院药事管理的任务、医院药事管理的任务6n执行药品管理政策、法规执行药品管理政策、法规n做好药品采购、供应工作做好药品采购、供应工作
21、n加强药品帐目管理工作加强药品帐目管理工作n管好毒麻等特殊药品管好毒麻等特殊药品n严格管理院内制剂配置严格管理院内制剂配置n开展科研和药品疗效评价开展科研和药品疗效评价n开展药品不良反应监测管理开展药品不良反应监测管理n积极宣传合理用药知识积极宣传合理用药知识n承担药学专业教学培训任务承担药学专业教学培训任务.二、二、医院药事管理的原则和方法医院药事管理的原则和方法71 1、医院药事管理的原则医院药事管理的原则2 2、医院药事管理的方法医院药事管理的方法药药 事事 管管 理理.1 1、医院药事管理的原则、医院药事管理的原则8n社会效益为先原则社会效益为先原则n质量第一原则质量第一原则n科学化与
22、法制化管理相结合原则科学化与法制化管理相结合原则.2 2、医院药事管理的方法、医院药事管理的方法9n法律方法法律方法n行政方法行政方法n经济方法经济方法.三、三、医院药事管理的机构和制度医院药事管理的机构和制度101 1、医院药事管理机构医院药事管理机构2 2、医院药事管理制度医院药事管理制度.1 1、医院药事管理机构、医院药事管理机构11n药事管理委员会药事管理委员会n医院药剂科(部)医院药剂科(部).主管院长主管院长药事管理委员会药事管理委员会药剂科(部)药剂科(部)办公室办公室(秘书、教学(秘书、教学室、药品会计室等)室、药品会计室等)医院药事管理机构医院药事管理机构调剂科调剂科药品库药
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