江苏省高值医用耗材采购实施方案20140304(正式印刷用).doc

2014年江苏省医疗机构高值医用
耗材集中采购实施方案

根据《国务院办公厅印发关于县级公立医院综合改革试点意见的通知》（国办发〔2012〕33号）和《省政府办公厅关于全面推进县级公立医院综合改革的实施意见》（苏政办发〔2013〕143号）以及原卫生部等部门《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范>（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号）规定，结合我省实际，制定本方案。

第一章 总 则
一、总体目标
进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全省医疗机构医用耗材采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。
二、基本原则
实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立高值医用耗材量价挂钩、招采合一的集中采购新机制。按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。
三、实施范围
（一）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二、三级医疗机构）。
（二）列入本次高值医用耗材集中采购目录内的品种，不再列入各省辖市医用耗材集中采购目录；未列入本次集中采购目录内的品种，各省辖市可列入本市集中采购目录（不含植入、置入类）。
（三）鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中采购。
四、采购模式
以省为单位集中采购，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
五、采购周期
采购周期原则上不少于两年。
六、适用范围
参与我省高值医用耗材集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材生产经营企业，市、县（市、区）卫生行政部门及相关部门和药品（耗材）采购监管服务机构等。

第二章 组织机构
一、组织领导体系
省药品集中采购工作领导小组领导全省医疗机构医用耗材集中采购工作。领导小组办公室（省卫生厅）负责高值医用耗材集中采购工作的组织实施和日常管理；建立省高值医用耗材采购评审专家库，成立评审委员会，负责高值医用耗材集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责对高值医用耗材集中采购评审全过程的监督。省药品集中采购工作领导小组各成员单位按照各自职责，对参与高值医用耗材集中采购的各方当事人和采购全过程进行监督管理(领导小组各成员单位及工作机构职责详见附件1)。市级卫生行政部门负责组织本辖区内医疗机构与高值医用耗材生产企业进行价格谈判，确定采购产品。市、县（市、区）卫生行政部门和其它相关部门按各自职责负责本辖区内高值医用耗材集中采购的监督管理工作。
二、工作机构
省药品集中采购中心（以下简称“采购中心”）作为高值医用耗材集中采购的工作机构，负责高值医用耗材集中采购的具体执行，面向二、三级医疗机构、生产经营企业、市、县（市、区）卫生行政部门和药品（耗材）采购监管服务机构提供服务，并落实采购平台管理与维护任务。

第三章 采购目录
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，结合我省医疗机构高值医用耗材采购使用现状，确定本次集中采购分类目录为：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材（高值医用耗材集中采购目录详见附件2）。根据企业投标情况，可对采购目录进行调整。

第四章 采购方式
一、公开招标采购
采购目录中有两家及以上企业参与的竞争性产品，采用公开招标方式采购，量价挂钩、招采合一、综合评价，分别进行综合评审和价格谈判。综合评审入围的进入价格谈判。评审委员会依据综合评审结果确定进入价格谈判的产品。市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格（高值医用耗材集中采购工作流程详见附件3）。
二、独家产品采购
对采购目录中独家参与的高值医用耗材，经综合评审后，由市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构与通过评审的企业进行价格谈判。
三、邀请招标和询价采购
对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的高值医用耗材，采取邀请招标和询价采购方式采购（具体办法另行制定）。
四、备案采购
为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后新研发上市的以及不在本次集中采购目录内的植入、置入类高值医用耗材，可进行备案采购（具体办法另行制定）。

第五章 采购上限价
一、依据来源
（一）原卫生部2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选产品价格；
（二）我省及各省辖市最近一次高值医用耗材集中采购中标价格；
（三）2010年以来外省（市、区）高值医用耗材集中采购中标价格；
（四）医疗机构中省级以上临床重点学科、重点专科以及区域性诊疗中心使用的高值医用耗材实际采购价格；
（五）省物价局提供的高值医用耗材市场价格；
（六）进口高值医用耗材的含税口岸价格；
（七）企业提供的2010年以来在外省（市、区）高值医用耗材集中采购的中标价格。
二、制定原则和方法
（一）以同产品的中标（成交）价格等为依据，针对每一个（套、组件）高值医用耗材产品，制定上限价。
（二）上述依据来源中的最低价为本次高值医用耗材集中采购的上限价（进口产品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素）。同企业、同名称、同目录序号的各种规格型号产品的上限价原则上一致。
（三）依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由采购中心组织专家组进行审定。
（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价由采购中心组织专家组制定，原则上不得高于同评审分组、同目录其它产品最低上限价。
（五）同评审分组、同目录均无有效上限价制定依据的产品，由采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。
三、公示公布范围
采购上限价及其制定依据只对具体产品的生产企业公布，企业可通过采购平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。
投标企业对本企业产品上限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉，采购中心组织评审委员会专家核查后予以答复。如无申诉，视同无异议。
公示无异议的，采购中心通过采购平台予以公布。

第六章 采购公告和采购文件
一、采购公告
采购中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业投标申请截止日期之间不少于15个工作日。
二、采购文件编制
采购中心依据本实施方案，编制高值医用耗材集中采购工作文件，报省卫生厅审定后发布。
三、采购文件发布和解释
按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
采购文件由采购中心负责解释和说明。

第七章 投标与报价
投标企业须递交综合评审标书，在投标资质审核合格后进行报价。
一、综合评审投标
投标企业根据高值医用耗材集中采购目录，按照商品包（细分到组件、组套。名词解释详见附件4）进行投标。投标产品的目录归类，由采购中心组织专家组根据医疗器械注册证及临床惯例确定。投标企业必须在规定时间内按要求如实递交电子资质材料（以平台信息为准），通过采购平台确认产品信息和综合评审信息。
（一）投标企业资质
1、投标企业必须是生产企业。国（境）外生产企业国内总代理商、企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省；
2、投标企业必须委派本企业的工作人员（附企业员工身份证明），持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文件等材料办理相关手续；
3、投标企业必须依法取得相应的资格证书，投标产品必须具备相应的资质证书；
4、具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保产品的供应和伴随服务；
5、2012年以来被国家卫生计生委和我省卫生厅列入不良记录的，不得参与本次采购活动；
6、法律法规规定的其他条件。
（二）投标产品资质
1、投标产品必须具备相应的资质证书；
2、2012年以来国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；
3、法律法规规定的其他条件。
（三）申报材料
投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。
1、投标申请函、投标产品汇总表，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明、投标企业授权书；
2、营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业2012年增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、企业质量体系认证证明、医疗器械注册证、产品检测报告、国家级奖励证书（须是与具体产品质量相关）、产品发明专利证明文件、产品其他省市中标情况等资格证明文件；
3、通过美国FDA、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单；
4、产品说明书及近距实物照片；
5、进口产品2012年以来的进口货物报关单、海关进口关税专用缴款书、海关进口增值税专用缴款书、进口医疗器械申报表；
6、产品保证供应承诺书；
7、其它规定的相关文件材料。
（四）材料修改和撤回
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。
（五）资质材料审核
采购中心协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。
（六）资质审核信息公示
采购中心将企业申报材料审核结果，报省卫生厅审定后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。采购中心分类整理后，组织评审委员会专家核查后予以答复。
（七）资质审核信息公布和确认
公示无异议的，采购中心通过采购平台进行公布。投标企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，不确认的视为放弃。相关信息以采购平台企业确认的信息为准。
二、报价
（一）产品报价
报价在网上确认公布的资质审核合格信息后，综合评审（第一阶段）前进行。投标企业通过采购平台，在规定时间内对其产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。
（二）报价要求
1、报价是包含配送费用及其它税费等在内的医院采购价格（医院货架到货价），报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位；报价高于上限价的视为无效报价；
2、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录；
3、同企业、同名称、同目录序号的各种规格型号产品的报价原则上需保持一致，同企业、同名称、不同目录序号的产品应符合合理的比价关系，不符合比价关系的应当进行调整；
4、报价不符合要求以及无效报价的，综合评审不得入围。
（三）公布报价结果
综合评审（第一阶段）结束后，投标企业采用远程解密的方式，在规定时间内对报价进行解密，采购中心通过平台公布报价结果。投标企业可通过采购平台查看报价解密结果。在规定时间内未解密报价的，视为无效报价。

第八章 评 审
一、评审分组
根据医疗机构临床诊疗过程中对高值医用耗材的不同需求，依据投标企业递交的相关资格、资质证明材料，将投标产品划分为以下二个组分别进行评审，确定每个组别的入围产品：
第一组：进口产品。
第二组：国产产品。
二、评审组织
高值医用耗材的评审由评审委员会负责。评审委员会根据高值医用耗材专业分类分别成立相应专家评审组。专家评审组由评审监督委员会按规定程序，在专家库中随机分类抽取临床医学、医疗器械管理、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。抽取的专家人数应为单数，每组不少于9人，其中临床医学专家应为评审产品所涉及学科的专家，且不少于5人。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并主动回避参加与本人有利害关系的高值医用耗材评审工作。
三、综合评审
综合评审根据企业销售规模、市场信誉、市场覆盖、产品质量和报价等指标，以客观指标为主进行评审。
综合评审分两个阶段进行。第一阶段进行包括企业销售规模、市场信誉、市场覆盖、产品质量在内的经济技术评审；第二阶段进行含价格在内的综合评审。
（一）第一阶段经济技术评审分值为60分，其中客观指标分值45分，主观指标分值15分（经济技术评审指标表详见附件5），得分保留小数点后四位。按照商品包评审得分高低，确定第一阶段入围产品，并进行公示和公布。入围产品规则如下：
1、第一阶段经济技术评审入围规则（除骨科类、口腔科）：
经济技术评审
商品包个数
进入综合评审商品包个数
进口
国产
1-3
全部进入
全部进入
4
3
3
5
4
4
6-8
5
5
9-13
6
7
14-16
7
8
17-19
8
9
≥20
9
10
2、第一阶段经济技术评审入围规则（骨科类、口腔科）：
经济技术评审
商品包个数
进入综合评审商品包个数
进口
国产
1-5
全部进入
全部进入
6
5
5
7
6
6
8-10
7
7
11-15
8
8
16-20
9
10
21-24
10
11
25-28
11
12
29-32
12
13
33-36
13
14
≥37
14
15
（二）第二阶段综合评审分值为100分，包括第一阶段经济技术评审60分，价格评审40分。产品商品包综合评审得分为经济技术评审得分和价格评审得分之和。
价格得分计算方法：竞争性产品报价最低者得40分，其余产品按其报价与最低价比例同比计算。计算公式为：价格得分=最低价÷报价×40
第二阶段综合评审拟入围产品确定方法：根据入围规则，首先确定报价最低的产品为拟入围产品，再按产品商品包总分由高到低顺序依次确定。同评审组产品商品包总分相同，则价格分高的入围；如价格得分和经济技术评审得分均相同则同时入围（仅限最后一个入围名额）。入围产品规则如下表：
进入综合评审商品包个数
综合评审入围商品包数
进口
国产
2
1
1
3
2
2
4
3
3
5-6
4
4
7-8
5
6
9-10
6
7
11-12
7
8
13-14
8
9
15

10
独家产品综合评审入围方法：独家产品综合评审（满分为100分）得分须达到60分方可入围。价格得分计算方法为：报价每低于上限价1%，价格得分得2分（价格分40分）。
跟标产品：为满足临床需求，针对高值医用耗材实际使用中需成套使用的特点，对同一企业投标的需成套使用产品，经济技术评审已入围、且已有半数以上商品包综合评审入围的其它未入围的商品包，在接受同目录同评审分组最低报价且不高于本产品上限价前提下，可作为跟标品种供医疗机构价格谈判。
备选产品：综合评审未入围的部分特殊品种，经评审委员会组织专家研究后，选择部分产品作为备选入围产品，供医疗机构价格谈判（具体办法另行制定）。
（三）综合评审入围产品公示公布。综合评审结束后，采购中心将综合评审入围产品在采购平台进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。公示期结束，履行规定程序后，采购中心在采购平台公布综合评审入围产品目录。
四、价格谈判
综合评审入围者进入价格谈判。市级卫生行政部门会同医保、物价、食药监等相关部门根据入围结果，组织本辖区内医疗机构与入围企业进行价格谈判，确定采购产品及其价格。采购中心在采购平台公布企业该产品的历史价格供医疗机构参考。
（一）价格谈判组织。市级卫生行政部门在综合评审入围结果公布后的15个工作日内，组织本辖区内医疗机构在公平、公正、公开的原则下进行价格谈判。医疗机构应组织包括临床专家、耗材采购人员、管理人员组成的价格谈判小组（人数为不少于5人的单数），与入围企业进行价格谈判。省（部）属医疗机构参加当地卫生行政部门组织的价格谈判。
价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。
（二）价格谈判程序。市级卫生行政部门邀约入围企业在规定时间内与辖区内医疗机构在安全、封闭、保密的情况下进行价格谈判。先由医疗机构根据历史采购情况，明确本单位高值医用耗材采购数量（金额），供入围企业价格谈判时参考。入围企业再根据医疗机构预计采购数量（金额），提出供应价格。供需双方进行价格谈判，最终确定高值医用耗材采购产品及其价格。
中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等不能正常供应情况时，医疗机构可与入围的其他企业进行价格谈判，确定替补的采购产品及其价格。
（三）价格谈判原则。医疗机构根据临床需要，按照量价挂钩、招采合一、性价比适宜的原则与入围企业进行价格谈判，在适宜的产品中确定采购产品及其价格。采购价格不得高于企业报价。原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格应保持一致。
五、采购产品公示
市级卫生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内，将医疗机构确定的采购产品及其价格，审核确认后报采购中心备案。经评审委员会审定后按省辖市公示采购产品。公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。
六、采购产品公布
公示期结束，履行规定程序后，采购中心在采购平台按省辖市公布采购产品。

第九章 采购与配送
一、产品采购
（一）采购主体
全省范围内二、三级医疗机构。
（二）采购方法
医疗机构根据公布的本单位采购产品目录，通过采购平台进行采购。采购中心定期在网上公布各医疗机构采购情况。医疗机构网上编制采购订单、到货确认；配送企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。
（三）签订购销合同
市级卫生行政部门组织辖区内医疗机构，按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确采购产品、采购价格、采购金额及付款时间等各方责任。
（四）严格付款制度
医疗机构要完善高值医用耗材采购付款制度，制定付款流程和办法，在60天内支付货款。
二、采购产品配送
（一）配送原则
高值医用耗材配送由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有医疗器械经营资质的企业配送。
（二）确定配送关系
生产企业应在中标结果公布后30日内完成配送关系的确定。委托配送的生产企业和被委托的企业配送关系确定后，应在采购平台上向采购中心提交配送方案。配送关系建立后，在采购周期内应保持相对稳定，如有特殊情况可作适当调整。
在坚持生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导功能，由省辖市卫生行政部门按高值医用耗材类别推荐本辖区经营企业，每个类别推荐企业数不超过所辖县（市、区）数（驻宁省、部属医院另行规定）供生产企业选择。鼓励生产企业按照相对集中的原则，在推荐的企业中优先选择服务能力强、信誉好的经营企业与医疗机构建立配送关系。以省辖市为单位，同一企业的同一采购产品可指定不超过3家具备资格的经营企业进行配送。医疗机构应当根据临床需要和确定的配送关系，建立预入库制度，储存一定数量的采购产品备用。
（三）配送要求
1、生产企业根据配送方案和购销合同，及时保质保量供货；
2、配送的高值医用耗材必须是采购产品目录内选定的产品；
3、不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近，生产企业或经营企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用高值医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达；
4、中标的生产企业和负责配送的经营企业都要对高值医用耗材质量和供应负责；
5、负责配送的经营企业需按要求办理数字认证证书(CA证书办理办法另行制定)，并通过采购平台进行采购和配送；
6、除不可抗力因素，中标的生产企业不得停止采购产品的供应，出现特殊困难的应提前2个月报采购中心备案。

第十章 管理与监督
一、建立省市县联动的监管工作机制
实行省市县联动、分级监管的工作机制。省负责集中采购的组织实施和监管；市、县（市、区）负责高值医用耗材价格谈判、采购和配送的监管，主要包括：对医疗机构与耗材生产企业价格谈判的组织和监督，对签订购销合同及履行情况的监督，防止违价采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗机构、生产企业和经营企业违规行为的举报，并核查处理。
二、建立诚信记录和市场清退制度
对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假，以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序，相互串通报价，妨碍公平竞争，中标后拒不签订购销合同，供应质量不达标的高值医用耗材，擅自提供采购目录外产品替代中标产品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录并予以公示，根据国家和省相关规定予以市场清退，对违反相关法律法规的，要依法惩处。
三、加强日常监督和管理
（一）各级卫生行政部门及其他相关部门通过采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗机构采购高值医用耗材的品种、数量、价格、使用和高值医用耗材生产经营企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。
（二）各级卫生行政部门对医疗机构高值医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，并接受社会监督。
（三）医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，通过采购平台采购中标的高值医用耗材，并与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。在规定时间内，根据本单位的临床需求制作采购订单，不得采购中标目录外的高值医用耗材，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益。加强对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程管理。对违反规定的人员，按有关规定处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
四、健全信息公开制度
采购中心在采购过程中要及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。医疗机构要严格执行价格主管部门规定的价格政策，对主要高值医用耗材的购入价、销售价、中标企业等信息在院内进行公示，接受群众监督。

第十一章 附则
本方案由领导小组办公室（省卫生厅）负责解释。执行过程中如国家有新文件，从其规定。

附件：1．领导小组各成员单位及工作机构职责
2．高值医用耗材集中采购目录
3．高值医用耗材集中采购工作流程
4．名词解释
5．经济技术评审指标表

附件1
领导小组各成员单位及工作机构职责
一、省卫生厅（领导小组办公室）
（一）组织、协调、实施全省高值医用耗材集中采购工作；
（二）制定高值医用耗材集中采购工作规范和业务流程；
（三）建立和管理高值医用耗材集中采购评审专家库；
（四）建立高值医用耗材集中采购评审委员会，评审委员会由省卫生厅在评审专家库中选定；
（五）成立评审监督委员会，监督委员会由领导小组成员单位组成；
（六）指导、管理并监督省药品集中采购中心按照规定程序，公开、公平、公正地开展高值医用耗材集中采购工作；
（七）审核省药品集中采购中心报送的集中采购文件及集中采购结果等，并将集中采购结果抄送有关部门；
（八）负责对高值医用耗材集中采购过程中采购机构和医疗机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题；
（九）组织对医疗机构、高值医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；
（十）承担省药品集中采购领导小组交办的其他工作。
二、省经济和信息化委
负责对我省高值医用耗材生产企业发展的指导，确保高值医用耗材的正常生产。
三、省财政厅
负责安排集中采购工作所需必要的工作经费。
四、省人力资源和社会保障厅
（一）根据国家和省有关政策规定，负责制定中标品种的医疗保险基金支付范围及支付标准；
（二）负责将中标品种等信息维护到《江苏省医疗保险特殊医用材料库》并及时发布，监督指导各级医保经办机构规范结算工作；
（三）负责评估分析中标品种及结算价格对医保基金运行的影响，并提出完善意见。
五、省工商局
负责对企业经营资格的审核，对高值医用耗材集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。
六、省食品药品监管局
（一）负责指导采购中心对高值医用耗材企业所提供的各种资质和产品资质证明材料的完整性、表面真实性及合法性进行审核；
（二）依法加强对高值医用耗材质量的抽验，并及时向社会公布。
七、省物价局
（一）负责高值医用耗材市场价格调查；
（二）负责核定高值医用耗材集中采购中标产品的零售价格（包含配送费用）；
（三）对高值医用耗材价格执行情况进行监督检查，依法查处价格违法行为。
八、评审委员会
（一）承担高值医用耗材集中采购过程中的评审和申诉讨论等工作；
（二）根据评审办法制定具体评审细则；
（三）根据评审办法组织评审，确定综合评审拟入围产品；
（四）执行集中采购监督管理相关规定，接受相关部门监督；
（五）承担其他需要评审的事项。
九、评审监督委员会
（一）负责对高值医用耗材集中采购评审全过程进行监督；
（二）受理当事人的举报和投诉并负责调查处理。
十、省药品集中采购中心
（一）依据实施方案，编制高值医用耗材集中采购工作文件，报省卫生厅审核并公布；
（二）受理高值医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，在省食药监部门指导下对高值医用耗材生产企业提供的资质证明材料的完整性、表面真实性及合法性进行审核；
（三）具体协助组织实施高值医用耗材评审、产品遴选等工作；
（四）提请省卫生厅审核，发布集中采购结果；
（五）负责医疗机构高值医用耗材采购平台技术管理、网络安全、数据和设备维护，提供相关服务和技术支持；
（六）向医疗机构和高值医用耗材生产经营企业提供咨询服务；
（七）定期统计分析医疗机构和高值医用耗材生产经营企业网上耗材采购、配送、回款情况，做好网上监控；
（八）及时维护和管理高值医用耗材生产经营企业及高值医用耗材采购产品的基础信息；
（九）根据省食品药监部门发布的高值医用耗材质量、高值医用耗材不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；
（十）及时报送省卫生厅要求的信息和统计资料，组织相关业务技术培训；
（十一）协助调查和处理相关申投诉和举报。
十一、市、县（市、区）卫生行政部门和药品（耗材）采购监管服务机构
（一）组织辖区内医疗机构与生产企业进行价格谈判；
（二）负责审核医疗机构价格谈判结果；
（三）组织医疗机构与高值医用耗材生产企业签订购销合同；
（四）负责辖区内高值医用耗材采购的监管。
附件2
高值医用耗材集中采购目录

1．目录说明
2．血管介入类
3．非血管介入类
4．起搏器类
5．电生理类
6．神经外科类
7．眼科类

目录说明
本目录由目录序号、国家耗材编码、目录名称、材质、规格、单位、使用方式、功能组成、收费编码和说明等部分组成。内容包括血管介入类、非血管介入类、起搏器类、电生理类、神经外科类、眼科类高值医用耗材集中采购目录。
目录序号为集中采购目录的流水码；国家耗材编码为《一次性医用耗材分类编码》（以下简称《耗材分类》）中的耗材编码，《耗材分类》是对《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）工作手册》中一次性医用耗材进行的分类整理。根据每类耗材特点按照耗材的使用范围、用途、功能、通用名称、材质、规格和厂家进行七级分类管理，由字母和数字组成混合码。国家耗材编码为字母和数字混合的6位编码，字母和数字表示高值医用耗材的一至四级分类。目录名称为集中采购高值医用耗材的通用名称；材质、规格指目录名称下对应的材质和规格；单位是该产品的最小计量使用单位；使用方式是指目录产品的使用部位或主要用途；功能组成是指产品的组成部件；收费编码是指物价部门对该产品指定的医疗机构收费使用编码。

附件3
高值医用耗材集中采购工作流程

附件4
名词解释
1、商品包：为了保证品牌系列的完整性，将同一个生产商同一采购目录下的多个组件、组套组合成商品包。
2、组件：可以单独计价销售或使用的最小医疗器械构成或部件。
3、组套：由多个组件配套，共同完成某项诊疗项目的产品组合，当单个组件不能单独完成某项诊疗项目时，必须与其他组件配套使用，组套是组件的集合。

附件5
经济技术评审指标表
评价指标
描述
指标
分值
企业销售规模（客观）8分
以投标企业2012年增值税纳税申报表为准
年销售额≥1亿
8
8千万≤年销售额＜1亿
7
6千万≤年销售额＜8千万
6
4千万≤年销售额＜6千万
5
2千万≤年销售额＜4千万
4
年销售额＜2千万
3
依法纳税记录（客观）4分
以投标企业2012年所得税纳税申报表为准
年所得税纳税额≥400万
4
300万≤年所得税纳税额＜400万
3.2
200万≤年所得税纳税额＜300万
2.4
100万≤年所得税纳税额＜200万
1.6
年所得税纳税额＜100万
1
产品质量认证情况（客观）4分
以产品质量认证情况为依据，出具2012年以来相应产品出口报关单
通过FDA 和 CE
4
通过FDA或 CE
2
无
0
产品质量可靠性（客观）9分
以2012年以来国家和我省医疗器械质量公告信息为准
没有不良记录
9
企业有不良记录，但投标品种无不良记录
3
质量检验报告（客观）4分
以2010年以来产品检测报告
医疗器械检测机构出具的检测报告
4
生产企业自检报告
2
无
0
国家级奖励（客观）4分
指2005年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的产品，奖项内容与质量相关。
有
4
无
0
发明专利（客观）3分
是否具有发明专利
有
3
无
0
评价指标
描述
指标
分值
产品省内覆盖情况 或 其他省（市、区）中标情况（客观）9分
2013年以来产品在我省医疗机构使用情况（江苏省采购平台现有采购目录内的）
根据采购平台省内医疗机构采购记录，有记录得3分，每增加一个省辖市加0.5分，最高分9分。
0-9
2010年以来产品中标情况（江苏省采购平台现有采购目录外的）
根据江苏各省辖市、其他省（市、区）中标记录，有记录得3分，每增加一个加0.5分，最高分9分。
0-9
临床效果评价（主观）3分
与其他同类产品的临床效果相比较
明显优于其他同类产品
3
与其他同类产品相当
2
低于其他同类产品
1
临床安全性评价（主观）3分
与其他同类产品的临床安全性相比较
临床安全性优
3
临床安全性良
2
临床安全性一般
1
产品临床适用性和方便性评价（主观）3分
与其他同类产品的包装质量、方便性相比较
包装质量与方便性优
3
包装质量与方便性良
2
包装质量与方便性一般
1
品牌认同度（主观）3分
品牌在市场上的认同度
品牌认同度优
3
品牌认同度良
2
品牌认同度一般
1
服务信誉度（主观）3分
企业的服务信誉
服务信誉度优
3
服务信誉度良
2
服务信誉度一般
1

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