复检规则(吉首)3.ppt
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1、全自动血液分析仪的复检标准中南大学湘雅三医院 伍勇2010.9背 景血液自动分析仪已经基本普及,全血细胞计数(complete blood count,CBC)和白细胞分类计数(differential count,DC)的结果精密度和准确度明显提高。血液自动分析仪可向临床提供数十个参数。2WBC,RBC,HGB,HCT,MCV,MCH,MCHC,PLT,NEUT%,LYMPH%,MONO%,EO%,BASO%,NRBC%,NEUT#,LYMPH#,MONO#,EO#,BASO#,NRBC#,RET%,RET#,RDW-SD,RDW-CV,PDW*,MPV,PCT*,P-LCR*,HFR*,M
2、FR*,LFR*,IRF,IG%*,IG#*,HPC%*,HPC#*共36个参数。3背 景血涂片细胞形态学显微镜检查(镜检)是判断血细胞形态病理变化的金标准。高质量的镜检:1、炎症引起的白细胞“毒性”变化 2、白血病细胞病理变化 3、贫血红细胞形态变化 4、血小板形态特点 5、血液内寄生虫检查4背 景理想的血液检查:仪器计数细胞 镜检观察形态 由于镜检费人费时,在大量样本需要检查的实验室很难及时发出报告。仪器的三分群或五分类解决了筛选问题,即经过仪器分析将正常的或无明显形态学变化的样本视为正常不再镜检,而集中精力对有问题的样本详细检查。因此,在血细胞分析仪使用中常用“筛选标准”这一名词,即制定
3、一定的标准,当仪器分析结果达到标准时,可视为仪器所测的白细胞分群(类)结果能客观反映血象状况无需镜检。反之,需进一步涂片镜检。5背 景CBC和DC的复检(review)日益受到重视。目前,尚无一个完善的权威性的并能供临床实验室参照执行的标准或指南(即对CBC结果复检的标准、内容、方法及程序尚无明确的规定)。6背 景中华医学会检验分会制定三分群血细胞分析仪应用指南:“三分群”仪器结果只有在同时出现WBC、Hb、PLT及3种直方图均正常并仪器无报警才能向临床报告“分群”结果而不需要镜检,即白细胞三分群的结果只适合在正常血象才有意义。7 Each laboratory has developed i
4、ts own criteria for action after an automated analysis of a blood sample.The objective is to reduce the number of samples unnecessarily requiring action such as smear review(false positives)to the greatest possible extent,while not endangering the patient by reporting false or misleading results(fal
5、se negative results).-美国国际血液学实验室委员会(LISH)主席 Elkin Simson博士。8背 景背 景国际血液学复检专家组(International Consensus Group for Hematology Review)和美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)自动血细胞计数和白细胞分类计数的复检规则。9一、复检的现状1.CBC和DC自动分析仪对WBC、RBC、PLT和对特征明显得成熟WBC分类优于人工。2.人力成本增加;高级技术人员缺乏,使得有减少手工操作的需求和趋势。3
6、.大多数情况下不需要人工CBC和DC,而人工DC主要用于鉴别幼稚细胞。4.不同实验室对涂片要求不一,复检率为59510一、复检的现状2002年,Dr.Houwen邀请了20专家讨论和制定了自动CBC和DC的复检标准,并在6个国家17个实验室试行。2005年,国际血液复检专家组提出了自动CBC和DC的复检规则,即41条。11二、复检的定义与范围ConsensusGuidelines:CombinedLaboratoriesTruthTableNumberPercentageTruePositive148311.20%FalsePositive247618.60%TrueNegative89536
7、7.30%FalseNegative3862.90%Totalnumberofsamples13298Barnes等在等在15个实验室,个实验室,13298份标本,份标本,4个厂商,个厂商,7种机型种机型(包括(包括CD-4000,LH-750,XE-2100和和ADVIA等)。等)。12二、复检的定义与范围目前,所有的血细胞分析仪只能作为CBC的过筛工具(screening tool)。13二、复检的定义与范围复检的定义:自动CBC和DC复检是指自动血细胞分析仪的结果(包括数据、直方图或散点图)出现报警(flag)信号或与临床不符等情况下所采取得措施和行为。14二、复检的定义与范围报警包括以
8、下三类:1.非形态学报警信号;如Hb测定所遇到的混浊(turbidity)、干扰(interference)、白细胞异常直方图(abnormal scattergram)、PLT聚集(clumps)、RBC凝集(agglutination)、超过仪器本身的检测线性范围。15二、复检的定义与范围报警包括以下三类:2.形态学报警信号;如原始细胞(blast)、有核红细胞(NRBC)、不成熟粒细胞(immature granulocyte)、变异或非典型的淋巴细胞(variant 或 atypical lymphocyte)、双型红细胞(dimorphic RBC)、RBC碎片(fragment)及
9、出现异常红细胞不能计数等。3.仪器运行报警信号(instrument function flags);如仪器运行状态不佳或堵孔等。16三、复检的内容和标准 复检不是通常所指的“人工分类”(以显微镜分类100200个有核细胞)。复检的内容:1.复查(retesting)2.人工对仪器报告的审核(visual control of instrumental report)3.涂片镜检(slide review)4.人工分类(manual differential)5.标本的确认/鉴定(verify sample integrity/identity)6.仪器运行状态的检查(look at inst
10、rument output)17三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组制定的自动CBC和DC的41条复检规则。与复检规则相关的因素CBC15DC7仪器7WBC10Ret2总数4118三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 19n外周血涂片阳性的标准:1.形态学异常 (1)RBC形态学改变,但任何时候发现疟疾时,均可认为RBC有阳性形态学改变;(2)PLT形态学改变;(3)PLT很少/偶尔聚集;(4)Dohle小体的出现;(5)中毒颗粒的出现;(6)空泡的出现。2.细胞形态异常(1)原始细胞1个;(2)早/中幼阶段细胞1个;(3)晚幼阶段细胞2个;(4)不典型淋巴细胞
11、5个;(5)NRBC1个;(6)浆细胞1个。三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 20n明确研究应包含的标本数量(1,000份标本/研究单位):1.研究所纳入的标本一定要与所检测的临床标本一样,以符合所有的CBC和DC的复检规则。2.为满足“首次观察规则”,80的试验标本应为首次检测标本,而20的标本因为复检标本以符合Delta规则。3.所有的试验标本应保留5天,以消除仪器的变异。三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 21n在检测患者标本时,应以相同的检测模式进行检测,并打印所有检测结果。n对所有检测的标本进行涂片镜检。为保证结果的一致性
12、,涂片镜检时应指定12名高年资技师进行。如遇特殊情况,如CBC计数无结果,有异常细胞报警等,应进行人工分类。三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 22n将所有收集的试验数据进行列表分析。各标本按以下栏目输入:1.标本ID号2.患者ID号3.符合规则的编号4.符合规则的总数5.仪器怀疑性报警信号名称6.仪器报警信号总数7.涂片镜检的阳性结果8.涂片镜检的阳性结果总数三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 23n汇总并比较各标本检测结果与涂片镜检的符合规则数,为最终结果和汇总表提供数据。在“材料和方法”部分清楚定义真阳性、假阳性、真阴性和假阴性
13、。n确认“假阴性”率小于5。专家组认为5是保证患者检测结果安全性的最大可接受的假阴性率。三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 24n当假阴性率大于5时应采取如下措施:1.检查记录表格和打印结果是否有抄写错误;2.重新检查表格中结果的真实性;3.复审引起假阴性的规则与表中结果的符合性;4.判断规则的正确性;5.按照上述方式重新设置和执行最新规则;6.如需要,重复15的步骤。三、复检的内容和标准国际血液学复检专家组确定复检规则的方法和步骤 25n当假阳性率高于复检专家组认可时,应采取如下措施:1.确认仪器是否有对实验室无用的特殊报警形式;2.与仪器生产厂商的工程师一起鉴
14、别“假阳性”是否由仪器所致,或是否可以对仪器的灵敏度予以调整;3.关注是否因实验室选择了仪器没有认可的怀疑性报警信号,这种情况下一定要记录清楚,因为这已经超越了厂商所推荐的报警范围。四、复检的程序为了使实验室技术人员对自动CBC和DC复检有更深刻的理解和清晰的行为规范,在有了标准或规则后,还应该有一个科学的复检程序。Buttarello将自动CBC和DC的复检规则制成程序如下,供大家参考:26四、复检的程序27自动CBC、DC及Ret分析规定的报警限阴性报告阳性Delta检查阴性报告阳性分析仪质控/状态的确认阴性样本重测涂片镜检报告注释人工分类标本检查自动自动CBC和和DC的复检流程图的复检流
15、程图阳性五、国际血液学复检专家组推荐的41条自动CBC和DC复检规则序号相关参数复检界定标准1和/或复检界定标准2和/或复检界定标准3和/或复检界定标准4复检要求1复检要求2复检要求31新生儿 首次结果涂片镜检2WBC,RBC,HGB,PLT,Retics 超出检测线性范围稀释标本后再测 3WBC,PLT 低于实验室确认的线性范围按照实验室的SOP进行处理 4WBC,RBC,HGB,PLT 无结果或结果不全 检查标本是否凝固重检标本如果还是得不到完整的结果,以替代方式计数 28操作指南操作指南:规则规则五、41条复检规则序号相关参数复检界定标准1和/或复检界定标准2和/或复检界定标准3和/或复
16、检界定标准4复检要求1复检要求2复检要求35WBC 30.0和首次结果涂片镜检6WBC 30.0和差值检验败绩和三天之内涂片镜检7PLT 1000和首次结果涂片镜检8PLT 任何结果和差值检验败绩涂片镜检9HGB 20g/L 超出相应年龄和性别的参考范围和首次结果涂片镜检如果有提示,确认样品的完整性29操作指南操作指南:规则规则五、41条复检规则序号相关参数复检界定标准1和/或复检界定标准2和/或复检界定标准3和/或复检界定标准4复检要求1复检要求2复检要求310MCV105fl(成人)和首次结果和24小时之内的标本涂片镜检 11MCV105fl和成人和24小时之后的标本涂片镜检 观察巨红细胞
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