循证医学-第二章如何实施EBM.ppt

循证医学Evidence-Based Medicine 流行病学教研室 谢娟第二章 如何实施EBM 2024/5/25 周六周六1“以患者为本，探索临床干预的真实疗效-记Iain Chalmers的成长奋斗历程”www.cochrane.org2024/5/25 周六周六2公共邮箱密码：ebm20122024/5/25 周六周六3内容提要实施循证医学的举例实施循证医学的步骤2024/5/25 周六周六4循证医学概念有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据制定关于个个体体病病人人的诊治方案。实施循证医学意味着要参酌最好的研究证据、临床经验和病人的意见。David SackettMuir Gray2024/5/25 周六周六5一、实施循证医学的举例一位65岁女性病人因右侧半身无力，说话不清3h收入院。有高血压病史15年。急诊脑部CT扫描显示没有出血和其他异常密度影。查体：意识清楚，不完全运动性失语，右侧上运动神经元性面瘫和舌瘫，右侧上下肢肌力度。不能自理生活。病人、家属和医生：能否使用溶栓药物以降低病人死亡和残废的风险？2024/5/25 周六周六6寻找证据医生知道发病3h内静脉使用t-PA对该病人有益。但目前已经超过发病后3h。是否可在3h后使用t-PA或其他溶栓药物？应使用静脉还是动脉途径给药？检索Cochrane图书馆2000年第4期的系统评价及近两年的MEDLINE资料作为补充。检索策略：“thrombolysis”and“stroke”2024/5/25 周六周六7检索结果系统评价共3篇1992/2000，Wardlaw JM，溶栓对急性缺血性脑卒中的效果(与不用溶栓治疗的比较)2001，Liu M，溶栓疗法的不同剂量、不同给药途径和不同药物对急性缺血性脑卒中的疗效比较检索时间：30min2024/5/25 周六周六82000，Wardlaw JM17个RCTs，5216例病人作者结论：溶栓组早期死亡和颅内出血的风险增加，但这些风险可被存活者残废率降低的效果所抵消。关于t-PA的研究较多，提示3h内使用效果较好，6h内使用则应限于条件好的医学中心，并非常慎重地选择病人，因出血的风险更大，大范围常规使用尚无充分的依据。2024/5/25 周六周六92001，Liu M8个RCTs，1334例病人，所有研究随访均少于1个月。作者结论：较高剂量的溶栓药物组致死性颅内出血增加约5倍(OR=5.02，95%CI 1.56-16.18)。但结果来自低事件率资料，CI范围较宽，结果的精确性较差，同时缺乏远期功能状态资料，故低剂量组是否利大于害目前尚不能作结论。不同药物的作用没有显著性差异。2024/5/25 周六周六10应用证据医生建议：结合该病人情况，可以考虑静脉(尚没有动脉途径优于静脉的证据)使用t-PA，剂量不要过大。如果病人或医生不愿意冒早期颅内出血增加的风险以获得远期降低残废率的效益，也可以不使用溶栓治疗而立即使用阿司匹林、对症、支持和防止并发症等措施，有条件时进入脑卒中病房。病人意见：病人及家属考虑到价格的昂贵和担心出血的风险，最终选择放弃溶栓治疗。2024/5/25 周六周六11图 循征医学实践示意图最新医学研究成果（寻找证据）（科学决策）现有医疗条件既往医学研究成果（临床经验）最佳诊疗方案（患者意见）最佳证据临床医生患 者（生病就医）（临床实践）2024/5/25 周六周六12循征医学实践的参与者循征医学最佳证据的提供者（doer）临床流行病学家、临床学家、统计学家、社会医学家以及医学科学信息工作者等循征医学最佳证据的应用者（user）医务人员、医疗管理和卫生政策的决策者、患者等2024/5/25 周六周六132024/5/25 周六周六14二、循证医学实践的步骤步骤1：提出需解决的临床问题；步骤2：检索和收集最好的相关证据；步骤3：严格评价证据；步骤4：应用最佳证据指导临床决策；步骤5：通过实践进一步提高。12345EBM2024/5/25 周六周六15步骤1：临床问题的来源广泛病史和体检：如何正确解释从病史、体检得到的资料?病因：如何确定疾病的原因?临床表现：如何依据病人的临床表现进行分类？诊断：如何选择、决定诊断试验?治疗：如何选择对病人有好处而无害处的治疗手段，从效果和花费来看，是否值得应用?护理：外科病人手术前禁食时间应是多长？预后：如何估计病人可能的病程和发生的并发症?预防：如何识别和纠正危险因素来减少疾病的发生及通过筛查来早期诊断疾病；某种新诊断或治疗措施的价值；某种新药物的临床应用2024/5/25 周六周六16问题的构建构建不好的问题构建良好的问题干预措施病人类别1.t-PA对脑卒中病人有效吗？干预措施临床结局病人类别对照措施2.t-PA与不用t-PA相比能改善急性缺血性脑卒中病人的临床预后吗？t-PA and stroke 426/73篇t-PA and AIS186/38篇t-PA and AIS and prognosis 3/2篇People-Intervention-Comparison-Outcomes2024/5/25 周六周六17步骤1：提出需解决的临床问题 问题问题 例子例子1.病人特征病人特征“在中度哮喘的成年病人中在中度哮喘的成年病人中2.所要评价的干预措施所要评价的干预措施?Salmeterol喷雾治疗喷雾治疗3.所考虑的对照治疗所考虑的对照治疗?与与中中等等剂剂量量的的类类固固醇醇喷喷雾雾治治疗疗相相比比较较4.最重要的疗效结果是什么最重要的疗效结果是什么?.控制症状和预防远期的肺损害控制症状和预防远期的肺损害?“在在中中度度哮哮喘喘的的成成年年病病人人中中，与与中中等等剂剂量量的的类类固固醇醇喷喷雾雾治治疗疗比比较较，salmeterol喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损害的效果如何喷雾治疗对控制症状和预防远期肺损害的效果如何?2024/5/25 周六周六18提出问题过程中的困难在临床上可能遇到了问题但不知道从何开始？当我们有了问题但难以清楚地表达？当我们面对的问题多而时间少的时候，从何开始？哪个问题对病人的生命健康最重要？哪个问题与我们临床工作的需要关系最大？在允许的时间内，哪个问题最具有能得到答案的可行性？哪个问题最令人感兴趣？哪个问题可能在临床实践中再次出现？从病人的角度考虑和提出问题。从病人的角度考虑和提出问题。2024/5/25 周六周六19步骤2：证据的来源与检索证据的来源期刊电子光盘、电子数据库参考文献目录与同事、专家、药厂等联系获得未发表的文献，如学术报告、会议论文、毕业论文等个人通信检索方式 计算机检索与手工检索2024/5/25 周六周六20步骤2：证据的来源与检索证据的类型原始研究证据研究原著专家意见、信件等二次研究证据系统评价实践指南其他针对治疗指南的综合研究证据2024/5/25 周六周六21步骤3：严格评价证据2024/5/25 周六周六22步骤3：严格评价证据 评价标准评价包括三个层次：研究证据的真实性？临床意义的重要性?研究结果的适用性？2024/5/25 周六周六23 评价标准1：研究证据的真实性内在真实性：对一个研究的结果所提供的证据进行严格的评价，所获得的真实性的结论，叫做内在真实性（internal validity）。外在真实性：同一疾病的同一或类似的多个单一的研究证据，在经过严格评价确定了具有良好的内在真实性的基础上，将其归纳在一起进行分析评价，所获得的真实性的结论，叫做外在真实性（external validity）。如果内在真实性有问题，评价外在真实性就如果内在真实性有问题，评价外在真实性就毫无意义。毫无意义。2024/5/25 周六周六24科研设计的科学性诊断标准及纳入/排出标准选择性偏倚测量性偏倚混杂偏倚及其处理机遇因素患者的依从性内在真实性研究成果提供的证据弃 之弃 之弃 之弃 之弃 之临床分析或弃之弃 之否否有有不能消除大不好2024/5/25 周六周六25Sackett DLA:推荐；B:建议推荐；C:应用应谨慎；D:应用受限2024/5/25 周六周六26Evidence Pyramid2024/5/25 周六周六27研研究究对对象象疗效评定疗效评定无效有效对照组对照组试验组试验组无效有效随随机机分分组组试验组治疗方案试验组治疗方案对照组治疗方案对照组治疗方案治疗结果治疗结果治疗结果治疗结果结果结果指标指标测定测定图图3 3 RCTRCTRCTRCT原理示意图原理示意图原理示意图原理示意图随机化随机化 失访失访/退出退出盲法盲法RCT2024/5/25 周六周六28Cochrane系统评价中常用的质量评价标准-Jadad量表2024/5/25 周六周六29评价标准1：研究证据的真实性医学实践问题与最好最切实可行的研究设计常见病因：前瞻性研究罕见疾病病因和罕见药物不良作用：病例对照研究干预效果和常见不良作用：随机对照试验诊断方法的准确性：横断面研究疾病的预后：前瞻性研究和临床试验系统评价适合于总结所有这些问题的原始研究！2024/5/25 周六周六30评价标准2：临床意义的重要性2024/5/25 周六周六31例：加强胰岛素疗法预防糖尿病视网膜病变的RCTs的系统评价NNT=1/ARR(绝对危险降低率)ABI:绝对效益增高率，ABI=EER-CER(有效率/治愈率)RBI:相对效益增高率，RBI=(EER-CER)/CER2024/5/25 周六周六32例：加强胰岛素疗法预防糖尿病视网膜病变的RCTs的系统评价 结论：根据结果可以判断对糖尿病患者的加强胰岛素治疗，对预防眼底视网膜病变的效果以及血红蛋白的增高确有临床疗效，应予以肯定；但其副效症状性低血糖发生率却远高于对照组，而且每治疗3位患者就发生1例低血糖，这对患者的健康与生存质量有一定影响。这将提供临床医生对患者治疗的利弊权衡做参考。2024/5/25 周六周六33图 影响循证决策的因素及其相互关系医疗条件病人意见最佳证据决策者的知识和经验EBMEBM评价标准3：临床适用性的评价2024/5/25 周六周六34步骤4：应用证据指导决策最佳证据应当尽快用以指导临床实践；无效或有害的证据应该立即停止使用；对于尚无定论的证据，则可以为进一步的研究提供信息。2024/5/25 周六周六35实践实践 总结总结 提高提高步骤5：通过实践进一步提高 2024/5/25 周六周六36步骤5：通过实践进一步提高 对应用证据之后的结果进行再评价，又称为后效评价。评价可从两方面进行：应用证据之后，临床应用质量是否有改进？应用证据之后，临床科研质量是否有提高？2024/5/25 周六周六37The actualpatientsRCTsSR2024/5/25 周六周六38The Effects of Green Tea Consumption on Incidence of Breast Cancer and Recurrence of Breast Cancer:A Systematic Review and Meta-analysis 2024/5/25 周六周六39成功实施EBM的要素证据证据、临床专业知识和经验以及病人三要素之间并非孤立。相反，三者之间的关系决定了证据是否有力。要强调的是，医学学科的科学性、人文性、实践性决定了证据的多元性特征，即证据不仅来源于定量研究，尤其是RCT的结果，还包括来源于其他设计的研究结果，例如非RCT、质性研究、描述性研究、专家意见等。证据固然重要，但是证据不等于决策！证据固然重要，但是证据不等于决策！2024/5/25 周六周六40成功实施EBM的要素实施某项干预措施时所处的具体情形具体情形包括所处环境的主流文化、人际关系、领导方式和管理方式等。如果环境中医护人员仅仅以完成日常工作为目标，墨守陈规、个人缺乏改革的动机、组织上缺乏完善的管理和监督机制，则很难实施EBM，干预方案的有效性将受到质疑。2024/5/25 周六周六41成功实施EBM的要素促进因素促使证据应用的方法改变医护人员的态度、习惯、技能、思维方式和工作方法领导者的开放式风格、支持性行为、探究式思维方法，以及可靠的、自信的、非评判性的作风有效的沟通和激励机制2024/5/25 周六周六42流行病学在循证医学中的地位和作用“生产”证据的科学方法决策过程中利用证据所必需的知识技能 2024/5/25 周六周六43课后阅读阅读并评论同一研究领域的一篇系统评价、一篇传统综述和一篇原始论文(可以选自系统评价/传统综述后面的参考文献)。2024/5/25 周六周六442024/5/25 周六周六45