2010版GMP第四章厂房与设施.ppt
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1、 第四章第四章 厂房与设施厂房与设施LOGO本章包含的各小节本章包含的各小节v第一节第一节 原则原则v第二节第二节 生产区生产区v第三节第三节 仓储区仓储区v第四节第四节 质量控制区质量控制区v第五节第五节 辅助区辅助区LOGO厂房与设施主要内容厂房与设施主要内容v厂房选址要考虑污染的风险,厂区的总体布局应厂房选址要考虑污染的风险,厂区的总体布局应合理合理v生产区布局应合理,能满足生产的需要,注意降生产区布局应合理,能满足生产的需要,注意降低污染和交叉污染的风险,避免差错和混淆低污染和交叉污染的风险,避免差错和混淆v仓储区能满足物料和产品贮存的需要,使各类物仓储区能满足物料和产品贮存的需要,使
2、各类物料和产品有序、安全存放,符合物料和产品贮存料和产品有序、安全存放,符合物料和产品贮存的条件,避免混淆和差错的条件,避免混淆和差错v取样区的设置应能防止污染和交叉污染取样区的设置应能防止污染和交叉污染LOGO厂房与设施修订内容厂房与设施修订内容新增内容新增内容v应保存厂房、公用设施、固应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工定管道建造或改造后的竣工图纸图纸v共用厂房、生产设施和设备共用厂房、生产设施和设备应有可行性报告应有可行性报告v药品生产厂房药品生产厂房不得用于生产不得用于生产对药品质量有不利影响的非对药品质量有不利影响的非药用产品药用产品v生产区内物料和产品的存放生产区内物料
3、和产品的存放v辅助区的设置要求辅助区的设置要求 调整内容调整内容v口服液体和固体制剂、腔口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区料最终处理的暴露工序区域域的洁净度级别为的洁净度级别为D级级v洁净区与非洁净区之间、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压不同级别洁净区之间的压差不低于差不低于10帕斯卡帕斯卡国家食品药品监督管理局培训中心第一节第一节 原则原则重点条款重点条款第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改
4、第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度避避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。和维护。v明确厂房选址、设计、建造明确厂房选址、设计、建造、改造和维护、改造和维护总的原总的原则则厂址选择厂址选择1、应在、应在大气含尘大气含尘、含菌含菌浓度低浓度低、无无有害气体、有害气体、自自然环境好的区域。然环境好的区域。2、应、应远离远离码头、铁路、机场、交通要道码头、铁路、机场、交通要道以及散发以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重大量粉尘和有害气体
5、的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应如不能远离严重空气污染区时,则应位于位于其其最大最大频率风向频率风向的的上风侧上风侧,或全年,或全年最小频率风向最小频率风向的的下风下风侧侧(市郊)(市郊)。上风侧上风侧下风侧下风侧环保环保中心中心无菌生无菌生产车间产车间 厂前区厂前区 原料原料车间车间 锅炉房锅炉房非无菌非无菌生产车间生产车间3、交通交通便利,便利,通讯通讯方便方便:因为药厂运输较频繁,要在:因为药厂运输较频繁,要在市场市场中寻求中寻求生存发展。生存发展。4、确保、确保水、电、汽水、电、
6、汽的的供给供给:充足良好的水源、二路进:充足良好的水源、二路进电、电、确保电源确保电源。5、应有、应有长远发展的余地长远发展的余地,要节约用地,珍惜土地。,要节约用地,珍惜土地。6、选厂址时应考虑、选厂址时应考虑防洪防洪。必须。必须高于高于当地当地最高洪水位最高洪水位0.5米米以上以上。重点条款重点条款第四十条第四十条 企业应有企业应有整洁整洁的的生产环境生产环境;厂区的;厂区的地面地面、路面路面及及运输运输等等不不应对药品的生产应对药品的生产造成污染造成污染;生产、行生产、行政、生活政、生活和和辅助区辅助区的总体布局应合理,的总体布局应合理,不不得得互相妨碍互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走
7、向应合理厂区和厂房内的人、物流走向应合理。v明确要求企业应有整洁的生产环境明确要求企业应有整洁的生产环境v明确了厂区总体布局的要求明确了厂区总体布局的要求v生产企业为了整个环境的美观可以生产企业为了整个环境的美观可以栽种花卉和果树么?栽种花卉和果树么?厂区合理布局的参考示例厂区合理布局的参考示例1.不同的功能区根据主流风向合理布局,明显分隔。2.动力区距离主要用能车间较近,有利于管线的合理布置和废能的综合利用。3.人流和物流易于分开。洁净生产区办公区生活区辅助生产区仓贮区车库非洁净生产区绿化区门卫物流人流防爆区污水处理区绿化区动力区堆场厂区建筑面积的一般分布厂区建筑面积的一般分布v生产车间生产
8、车间占总建筑面积的占总建筑面积的30%v库房库房占总建筑面积的占总建筑面积的30%v辅助车间辅助车间占总建筑面积的占总建筑面积的15%v管理及服务部门管理及服务部门占总建筑面积的占总建筑面积的15%v其它其它占总建筑面积的占总建筑面积的10%重点条款重点条款第四十一条第四十一条 应对厂房进行适当维护,并确保维修活应对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应按照动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程详细的书面操作规程对对厂房进行清洁或厂房进行清洁或必要的消毒必要的消毒。v明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量v明确厂房的清洁或消毒应有操作规
9、程明确厂房的清洁或消毒应有操作规程第四十二条第四十二条v厂房应当有适当的厂房应当有适当的照明照明、温度温度、湿度湿度和和通风通风,确,确保生产和贮存的保生产和贮存的产品质量产品质量以及相关以及相关设备性能设备性能不会不会直接或间接地直接或间接地受到影响受到影响。区域不同有区别么,分别应该是多少?区域不同有区别么,分别应该是多少?1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度 A 级级、B 级级的医药洁净室(区)的医药洁净室(区)温度温度应为应为 2024,相对,相对湿度湿度应应为为 4560;空气洁净度;空气洁净度 D 级级的医药洁净室(区)温度
10、的医药洁净室(区)温度应为应为 1826,相对湿度相对湿度应应为为 4565。2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差压差应不低应不低于于 10Pa。必要时,相同洁净区内不同功能房间之间应保持。必要时,相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。适当的压差梯度。3、医药洁净室医药洁净室(区)应根据生产要求提供足够的(区)应根据生产要求提供足够的照度照度。主主要工作室要工作室一般照明的照度值一般照明的照度值不宜低于不宜低于 300LX;辅助工作室辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化走廊、气闸室、人员净化和和物料净化用室(物料净化用室(区)区)不宜
11、低于不宜低于 150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。第四十三条第四十三条v厂房、设施的设计和安装应当能够有效厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止防止昆虫昆虫或或其它动物其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。产品造成污染。v灭蚊灯灭蚊灯v挡鼠板挡鼠板v隔离带隔离带v空气幕空气幕重点条款重点条款第四十五条应保存厂房、公用设施、固定管道建第四十五条应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的造或改造后的竣工
12、图纸竣工图纸。v明确企业应保存竣工图明确企业应保存竣工图 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求:改动记录等其他要求:改动记录等 申报要求图纸:人流图、物流图、工艺图、设备图、送申报要求图纸:人流图、物流图、工艺图、设备图、送 风图、回风图、排风图。风图、回风图、排风图。v应注意竣工图与现场实际情况一致。应注意竣工图与现场实际情况一致。污水处理系统污水处理系统电气设计电气设计竣工图纸竣工图纸洁净厂房竣工图洁净厂房竣工图第二节第二节 生产区生产区重点条款重点条款第四十六条第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生
13、产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:应综合考虑应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途药品的特性、工艺和预定用途等因素,等因素,确定确定厂房、生产设施厂房、生产设施和和设备设备多产品共用多产品共用的的可行性可行性,并有相应,并有相应评估报告评估报告;生产生产特殊性质特殊性质的的药品药品,如,如高致敏性药品高致敏性药品(如青霉素(如青霉素类)或类)或生物制品生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成
14、的药品),药品),必须必须采用采用专用和独立的专用和独立的厂房、生产设施和设备。厂房、生产设施和设备。青青霉素类霉素类药品产尘量大的操作区域应保持药品产尘量大的操作区域应保持相对负压相对负压,排至室外,排至室外的的废气废气应经应经净化处理净化处理并符合要求,并符合要求,排风口排风口应应远离其它远离其它空气净空气净化系统的化系统的进风口进风口;重点条款重点条款 生产生产-内酰胺内酰胺结构类药品、结构类药品、性激素性激素类避孕药品类避孕药品必须必须使使用用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药,并与其它药品生产区品生产区严格分开严格分开;生产某些生
15、产某些激素类激素类、细胞毒性类细胞毒性类、高活性高活性化学药品化学药品应应使用使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过则可通过阶段性生产方式共用阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;同一生产设施和设备;用于上述第用于上述第2、3、4项的项的空气净化系统空气净化系统,其排风应经,其排风应经净化处理净化处理;药品生产厂房药品生产厂房不得不得用于用于生产生产对药品质量有不利影响对药品质量有不利影响的的非药用产品非药用产品。v明确了
16、共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因素,特别应注意考虑临床使用的风险。考虑的因素,特别应注意考虑临床使用的风险。已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的,已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的,也应按要求评估也应按要求评估经评估后有重大风险的,应重新考虑产品的生产经评估后有重大风险的,应重新考虑产品的生产v取消了抗肿瘤药,采用细胞毒性类药品,涉及的范取消了抗肿瘤药,采用细胞毒性类药品,涉及的范围有调整,应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤围有调整,应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。药。v高活性药品高活性药品一般是指每天用量小于一般是指每
17、天用量小于10mg重点条款重点条款GMP车间洁净级别车间洁净级别v无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:个级别:A级级:高风险高风险操作区操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及直接接触的敞口包装容器的区域及无菌无菌装配装配或连接操作的区域。或连接操作的区域。应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速风速为为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明(指导值)。应当有
18、数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内或手套箱内,可使用较低的风速。可使用较低的风速。GMP车间洁净级别车间洁净级别vB级:级:指无菌配制和灌装等高风险操作指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区级洁净区所处的背景区域所处的背景区域。vC级和级和D级:级:指无菌药品生产过程中指无菌药品生产过程中重要程度较低重要程度较低操作步骤的洁净区操作步骤的洁净区.空调净化系统空调净化系统v“是什么是什么”空气洁净技术:空气洁净技术:创造洁净空气环境的一门技术。创造洁净空气环境的一门技术。HVAC(供热通风与空气调节系统)的产品:(供热通风与空气
19、调节系统)的产品:空气空气 “为什么为什么”细菌,病毒细菌,病毒依附依附在在尘埃粒子尘埃粒子上,空气中单独存在上,空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在,在用的病毒及微生物几乎不存在,在用HEPA过滤器将过滤器将空气中的颗粒物除去,亦就达到了除菌目的,它是空气中的颗粒物除去,亦就达到了除菌目的,它是洁净室建设的理论基础。洁净室建设的理论基础。空调净化系统空调净化系统“怎么做怎么做”分类:分类:初效过滤器(除去粒径初效过滤器(除去粒径5m)中效过滤器(除去粒径中效过滤器(除去粒径1m)高效过滤器(除去粒径高效过滤器(除去粒径0.3m)空气洁净度的空气净化处理,应采用初效、中空气洁净度的空气净化处
20、理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。效、高效过滤器三级过滤。三级过滤示意图三级过滤示意图防虫滤器防虫滤器 新风新风 高湿排风高湿排风 除湿干燥风除湿干燥风 化学转轮除湿机化学转轮除湿机 初效初效 中效中效 多叶调节阀多叶调节阀送风机送风机新风新风送风管送风管表冷器加热器表冷器加热器排风排风熏蒸排气熏蒸排气铝板网风口铝板网风口回风回风表冷器表冷器高高 效效过滤器过滤器高效过滤高效过滤中效过滤中效过滤低噪音风机低噪音风机循环回风循环回风帘帘膜膜A级区级区B级区级区=无菌控制无菌控制 C级区级区回风回风 D级区级区HHCCCCA级区级区D区:清洗区区:清洗区欧盟、WHO级区示意空调净化系统空调
21、净化系统初效过滤器初效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。组合滤料等作为滤材。除去粒径除去粒径5m 空调净化系统空调净化系统中效过滤器中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维玻璃纤维作为作为滤材。滤材。除去粒径除去粒径1m 空调净化系统空调净化系统高效过滤器高效过滤器 主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材维滤纸作为滤材,过滤效率过滤效率99.9%99.9%。除去粒径除去粒径0.30.3m m 高效过滤器高效过滤器回风口回风口空调净化系统空调净化系统
22、 目的:目的:1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。室外。3.不让室内的微生物粒子积聚,注意气流组织形式。不让室内的微生物粒子积聚,注意气流组织形式。4.防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散。止,则应尽量限制其扩散。空调净化系统空调净化系统新旧新旧GMP比较比较变化一变化二 新版明确规定洁净区的设新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要计必须符合相应的洁净度要求,包括达到求,包括达到“静态
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