药品检验Sppt课件.ppt
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1、药品检验SOP中国药品生物制品检定所1.样品测试2.样品测试的基本过程打开打开SFDA_Ident软件件,选择峰位保存峰位保存加加载“PQ_XPM.xpm”测试方法方法保存峰位置后退出保存峰位置后退出进行行“仪器常器常规检测”通通过“仪器常器常规检测”后,后,进入入“药品品检验”找到相找到相应的的药品分析方法、包装、品分析方法、包装、规格,填写格,填写药品信息品信息进行背景行背景测试进行行药品品测试:先:先进行行Ident 1定性分析,如果定性分析,如果有有Ident 2定性和定量方法,再依次分析定性和定量方法,再依次分析打印分析打印分析报告告3.Step by Step学习SFDA_Iden
2、t启启动光光谱仪启启动笔笔记本本电脑打开打开SFDA_Ident 软件件,选择峰位保存峰位保存加加载“PQ_XPM.xpm”测试方法方法保存峰位置后退出保存峰位置后退出4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.药品品查找的几个特例和注意事找的几个特例和注意事项注射用氨苄西林钠氯唑西林钠在数据库中名称为“注射用氨氯西林钠”数据库中名称为“盐酸地尔硫卓卓”辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10”如果为糖衣片在查找时全称为“去糖衣片”数据库检索是从第一个字开始检索,输入药品名称时,注意不要空格。21.背景测试的重要性 一一个个完完整整的的样品品测试过程
3、程包包括括背背景景测试和和样品品测试,这是由近是由近红外的原理决定的。外的原理决定的。背景光背景光谱随同随同样品光品光谱文件一起保存。文件一起保存。对片片剂、胶胶囊囊、注注射射用用粉粉针制制剂均均使使用用同同一一个个XPM文文件件(药品品检验.XPM),设置置的的背背景景有有效效时间为1小小时。22.背景测试的重要性 背背景景测量量:每每次次开开启启SFDA软件件,准准备进行行检测时均均需需进行行一一次次背背景景测量量,样品品图谱要要扣扣除除背背景景(相当于空白相当于空白对照照),所以正确,所以正确测量背景很重要。量背景很重要。样品品测点点的的选取取及及测定定操操作作要要领:每每批批样品品测量
4、量完完毕要要将将探探头用用软布布或或纸擦擦干干净放放回回背背景景窗窗,全全部部检测工工作作结束束,要要及及时将将背背景景窗窗、探探头盖盖上,防止上,防止污染。染。23.样品的测试方法胶囊胶囊剂测定方法定方法(铝塑塑)注:如果所注:如果所测为不透明的不透明的铝塑塑样品,品,则须将将样品品取出取出测量!量!测量方法同非量方法同非铝塑塑样品。品。24.样品的测试方法胶囊胶囊剂测定方法定方法(非非铝塑塑)25.胶囊胶囊剂测定方法定方法q测定数量:每一批定数量:每一批样品品测3粒,取平均光粒,取平均光谱鉴别;q测点点选取取:均均取取囊囊体体中中位位;铝塑塑包包装装样品品直直接接隔隔塑塑料料一一侧测量量;
5、瓶瓶装装及及铝铝包包装装样品品(统称称非非铝塑塑包包装装)从从包装中取出直接包装中取出直接测量;量;q测量量前前要要囊囊体体垂垂直直在在下下磕磕振振,使使内内容容物物尽尽可可能能的的在在囊囊体内充体内充实;测量量时尽量尽量压紧。样品的测试方法囊壳囊壳囊体囊体26.样品的测试方法片片剂(铝塑塑)注:如果所注:如果所测为不透明的不透明的铝塑塑样品,品,则须将将样品品取出取出测量!量!测量方法同非量方法同非铝塑塑样品。品。27.样品的测试方法片片剂 (非非铝塑塑)28.样品的测试方法片片剂 (非非铝塑塑)29.样品的测试方法片片剂的的测量量q测定数量:每一批定数量:每一批样品品测3片,取平均光片,取
6、平均光谱鉴别;q测点点选定定:测试范范围要要求求覆覆盖盖光光斑斑;铝塑塑包包装装样品品,直直接接隔隔塑塑料料一一侧测量量;瓶瓶装装及及铝铝包包装装样品品(统称称非非铝塑包装塑包装),从包装中取出直接,从包装中取出直接测量;量;q尽量尽量选取无字和无刻痕的片面取无字和无刻痕的片面测定;定;q对于于颜色色较深深、较厚厚的的薄薄膜膜衣衣片片,需需要要用用锉刀刀将将薄薄膜衣磨去后再膜衣磨去后再测量。量。30.样品的测试方法糖衣片的糖衣片的测量量q测定数量:每一批定数量:每一批样品品测3片,取平均光片,取平均光谱鉴别;q由于糖衣由于糖衣层较厚且表面光滑,需要先去除糖衣,但厚且表面光滑,需要先去除糖衣,但
7、近近红外光外光谱对水峰敏感,因此不能采用常水峰敏感,因此不能采用常规的去糖的去糖衣方法;衣方法;q去糖衣方法:用去糖衣方法:用锉刀将表刀将表层糖衣旋糖衣旋转磨掉,但磨掉磨掉,但磨掉糖衣的面糖衣的面积要大于光要大于光纤光斑的大小,而且要均匀,光斑的大小,而且要均匀,不能在表面有不能在表面有纹路;路;q测点点选取:取糖衣片,打磨出光取:取糖衣片,打磨出光纤光斑面光斑面积1.2倍倍以上的裸露片芯。以上的裸露片芯。31.样品的测试方法糖衣片的糖衣片的测量量32.样品的测试方法注射用粉注射用粉针剂33.样品的测试方法注射用粉注射用粉针剂q测定数量:每一批定数量:每一批样品品测一瓶,每瓶一瓶,每瓶测3次;
8、次;q测点点选取:直接用光取:直接用光纤探探头抵住瓶底抵住瓶底进行行测量;量;q如如果果样品品为结块的的冻干干粉粉末末,注注意意将将样品品晃晃动使使其其沉于瓶底;沉于瓶底;q对于于底底部部凹凹陷陷较大大或或有有字字、标签等等影影响响测量量的的,尽尽量量选择瓶底瓶底较平的部分。平的部分。q如如果果样品品为细粉粉末末、晶晶体体或或冻干干粉粉末末,且且装装量量较少少,注意不要注意不要测空。空。34.结果的判断阈值 建模光建模光谱库中,各物中,各物质区域的空区域的空间中心点到中心点到该物物质欧氏距离的限度欧氏距离的限度 报警警值 软件件预设了一个了一个报警限度,超警限度,超过报警警值表示表示该物物质需
9、要需要进一步研究一步研究 报警警值=阈值(1+5%)匹配匹配值 所所测光光谱图代表的空代表的空间点到模型中点到模型中该类物物质空空间中心点的距离中心点的距离35.阈值报警警值结果的判断软件判断件判断样品真假的品真假的逻辑关系关系图未通未通过可疑可疑通通过匹配匹配值阈值 :通通过阈值匹配匹配值报警警值 :未通未通过36.结果的判断通通过:数据:数据库中的定性模型判断中的定性模型判断该药品品为标签标示的品种示的品种可疑:可疑:该药品的匹配品的匹配值在在阈值和和报警警值之之间,需要多次需要多次测定后再判断;然后定后再判断;然后结合其它方法合其它方法进一步分析,如果确定是一步分析,如果确定是标签标示品
10、种的合格示品种的合格样品,加入其光品,加入其光谱图重新建模重新建模“未通未通过”:判断:判断该药品不是品不是标签标示品种,示品种,筛选出来用其它方法出来用其它方法进一步确一步确证37.结果的判断定量模型的定量模型的结果判断果判断q制制剂(主要指片主要指片剂和胶囊和胶囊剂)的含量一般用活性成分的含量一般用活性成分的的标示量表示,而近示量表示,而近红外定量模型的外定量模型的预测值为活性活性成分的成分的纯度,需要用平均片重度,需要用平均片重进行行换算。算。q粉粉针剂:NIR含量同含量同样以以纯度度计,如果近,如果近红外外预测的的纯度度结果果为a,预测的水分的水分结果果为b,则a/(1b)即)即为预测
11、的以无水物的以无水物计的含量的含量结果。果。38.结果的判断NIR含量含量%与与标示量示量%的的转换软件:件:NIRCal39.40.0.65101.34%41.结果的判断如如果果计算算的的标示示量量%与与药品品规定定范范围相相差差较大大,则该药品品可可能能为劣劣药,筛选出出用用其其它它方方法法进一一步步验证目前定量模型的数量目前定量模型的数量还较少,需要少,需要进一步完善一步完善如如果果需需要要定定量量的的样品品不不能能在在含含量量换算算软件件上上找找到到相相应的的厂厂家家,只只能能采采取取选择该品品种种厂厂家家的的“其其它它”选项,根根据据相相应的的规格格,选择一一个个估估计的的平平均均装
12、装量量,用用于于计算算,但但这种种计算算结果果只只是是一个估一个估计值。42.43.车载近红外光谱仪药品检验SOP 44.药品检验步骤光光纤连接接双双绞线连接接设置置计算机与近算机与近红外外仪器的器的连接接保存峰位保存峰位检查仪器器连接接仪器常器常规检验 通通过数据数据库找到需要找到需要检验的的样品名称品名称 调出数据出数据库中的信息中的信息背景背景测量量45.药品检验步骤样品品测试下一个下一个药品的品的测试 重复重复测试填写使用填写使用记录 关机关机46.1.光纤连接打打开开随随机机提提供供的的存存放放光光纤的的箱箱子子,小小心心取取出出光光纤,取取出出光光纤上上的的接接口口的的保保护帽帽和
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