B0100自动打包机验证方案报告.doc

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文件编号：YZ/TS/B0100 第 11 页 共 13 页

铁岭市杜记膏药厂

文件编号：YZ/TS/B0100 第 1 页 共13 页
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文件名：自动打包机验证方案
制定人：
制定日期：
分发份数：3
审核人：
审核日期：
颁发部门：生产部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产部、质量部

验证组织：
验证小组名称：自动打包机验证小组
组 长
生产部长
负责验证方案的审批
组 员
设备科
负责设备的安装与调试，维护检查
QA
负责对自动打包机的质量进行监督
QC
负责取样、测试并出具报告
车间主任
负责验证工作的组织实施，参与运行和性能确认
车间操作工
负责验证方案的制定，参与运行和性能确认

目 录
1.验证目的
2.职责及工作内容：
2.1.验证领导小组
2.2.设备科
2.3.质量部(QA、QC)
2.4.前处理车间
3.设备基本情况
4.设备预确认
4.1.设备技术指标及要求
4.2.安装确认与资料核对
4.3.安装确认评价
4.4.核对标准操作规程
5.运行确认
6.性能确认
7.验证评定标准
8.验证结果评定
9.附件：
9.1.附表1 设备技术指标及设备要求确认表
9.2.附表2 安装确认所需的技术资料一览表
9.3.附表3安装确认记录
9.4.附表4设备运行确认记录
9.5.附表5自动打包机性能确认记录
9.6.附表6设备验证周期
9.7.附表7验证证书
1.验证目的
本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。
2.职责及工作内容：
2.1.验证领导小组：
2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证结论的确认
2.2.设备科：
2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。
2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
2.3.质量部：
2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。
2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.包装车间：
2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。
2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。
2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。
3.设备基本情况：
3.1.概述：介绍设备基本情况、工作原理等
3.1.1.概述
该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，方便生产。
3.2.基本情况：
设备名称: 自动捆扎机
规格型号： KIB-2捆扎机
设备体积 565*895*730MM
扎包带宽度 6-15MM
最小捆包物60MM 最大捆包物 不限
最大捆紧力60KG
供给电源 220V 额定功率660W 3A 电动机转速 1400传每秒
重量 100KG
4.设备预确认：
4.1.预确认是确定采购设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求等。见附表1：设备技术指标及设备要求确认表
4.2.安装确认与资料核对：
4.2.1.安装确认是对现有设备进行调试和安装。技术资料齐全(设备购置申请表、设备供应商基本情况调查表、购销合同、使用说明书等)
4.2.2.确认整个设备符合设计规范要求。
4.2.3.设备档案、使用说明书等技术资料，归档保存。附表2：安装确认所需的技术资料一览表。
4.3.评价设备安装是否符合设计规范、说明书等。
对照设备设计规范、GMP要求，检查设备安装条件，检查内容包括：公用介质、环境情况。见附表3：设备安装确认记录。
4.4.设备科起草标准操作规程
4.4.1.设备使用维护保养标准操作规程。
4.4.2.设备清洁标准操作规程。
4.4.3.各种记录。
5.运行确认：
5.1.运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
5.2.对自动打包机进行试用捆扎的方式。
5.3.对设备进行单机运行试验，运行结束后,对设备运行进行确认。见附表4：设备运行确认记录表。
6.性能确认：
6.1.实际生产试验：按使用说明书进行操作，对机器的性能及主要参数进行测试。见附表5：自动打包机性能确认记录表。
6.2.根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。
6.3.拟定日常检测程序及检测周期。
调试结束，进行为期连续3天的验证。
6.4.设备科负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表6：设备验证周期。
7. 验证评定标准：
故障现象
有 否
不自动送带
否
不退带
否
不切带
否
粘合效果欠佳
否
插带时不动作
否
连续动作
否
未捆紧即切断
否
8验证结果评定：
8.1设备科负责收集各项验证、试验结果纪录，报验证领导小组。
8.2验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：
8.2.1验证试验是否有遗漏。
8.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表6：验证方案申请及批准书。
8.2.3验证记录是否完整。
8.2.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
8.2.5设备验证评定合格，发放验证证书.见附表7：验证证书。
9.附件（1～7）

9.1.附件1： 设备技术指标及设备要求确认表
设备名称：自动打包机
技术指标及设计要求
项 目
技术指标及要求
机器实际情况
型号
KIB-2捆扎机
符合□ 不符合□
设备体积
565*895*730MM
符合□ 不符合□
扎包带宽度
6-15MM
符合□ 不符合□
最小捆包物
60MM
符合□ 不符合□
最大捆包物
不限
符合□ 不符合□
最大捆紧力
60KG
符合□ 不符合□
供给电源
220V
符合□ 不符合□
额定功率
660W 3A
符合□ 不符合□
电动机转速
1400传每秒
符合□ 不符合□
重量
100KG
符合□ 不符合□

确认：符合□ 不符合□
车间主任： 日期： 年 月 日
设备科： 日期： 年 月 日
验证组长： 日期： 年 月 日9.2.附表2: 安装确认所需的技术资料一览表
设备档案编号：
技术资料
资料名称
存放处
实际
仪器设备购置申请表
档案室
符合□ 不符合□
仪器设备供应商基本情况调查表
档案室
符合□ 不符合□
购销合同
档案室
符合□ 不符合□
仪器设备开箱验收单
档案室
符合□ 不符合□
产品合格证
档案室
符合□ 不符合□
产品使用说明书
档案室
符合□ 不符合□
生产厂家资质证明
档案室
符合□ 不符合□
设备单机试运转记录
档案室
符合□ 不符合□
设备安装调试验收单
档案室
符合□ 不符合□
仪器设备润滑记录
档案室
符合□ 不符合□
设备维修保养记录
档案室
符合□ 不符合□

确认：符合□ 不符合□

车间主任： 日期： 年 月 日

设备科： 日期： 年 月 日

验证组长： 日期： 年 月 日

9.3.附表3 ： 设备安装检查记录
设备名称
自动打包机
设备编号
ZJ-SC-035
检查类别
检查项目
要求
实际

要求
电气
接线正确、走线美观、接地合格
符合□ 不符合□
装带
不裁开包装线
符合□ 不符合□
穿带
路线正确
符合□ 不符合□
调整
温度捆紧力宽度粘合，滚轮间隙
符合□ 不符合□
评

价
符合□ 不符合□
确认：符合□ 不符合□

车间主任： 日期： 年 月 日

设备科： 日期： 年 月 日

验证组长： 日期： 年 月 日

9.4.附表4： 设备运行确认记录
设备名称
自动打包机
设备编号
ZJ-SC-035
项 目
结 果 记 录
要 求
实 际
正常粘合
结实牢靠
符合□ 不符合□
设备调整
符合规定
符合□ 不符合□
安全
无危害
符合□ 不符合□
评
价
符合□ 不符合□
确认：符合□ 不符合□

操作工： 日期： 年 月 日

车间主任： 日期： 年 月 日

设备科： 日期： 年 月 日

验证组长： 日期： 年 月 日

9.5.附表5： 自动打包机性能确认记录
设备名称
泡罩包装机2
设备编号
ZJ-SC-035
批号

生产日期
年 月 日
项 目
标准
结果
热 封
粘合牢固
符合□ 不符合□
刀口
切边整齐
符合□ 不符合□
设备运转情况
运转正常
符合□ 不符合□
产 量

成品数量

性能评价：符合□ 不符合□

操作人： 日期： 年 月 日

车间主任： 日期： 年 月 日

QA : 日期： 年 月 日

QC : 日期： 年 月 日

设备科： 日期： 年 月 日

验证组长： 日期： 年 月 日

9.6.附表6： 设备验证周期
序 号
项 目
周 期
1
整 机

说明

确认：

车间主任： 日期： 年 月 日

设备科： 日期： 年 月 日

领导组长： 日期： 年 月 日

9.7.附表7：验证证书

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

设备编号： ZJ-SC-035
设备名称： 自动打包机
型 号： KIB-2

上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，
批准投入使用。

验证报告名称：自动打包机验证报告
验证报告编号： YZ/TS/B0100
验证完成日期： 年　　　月　　　日
有 效 期： 年
验证领导小组：
　　　　　　　　　年 月 日
备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
2.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导
小组审核、批准。

1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
2 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，批准.。.盒直巳五广唆苗隆哺瘦谤晶患抬白挟是卵甩琼窍洛环喂荆寸崩丝吊悠蹄踢釉龚基件署毙密膝盘塔楼淳坍倦侗呆响焰搬浊太巢徊研达痈颁佛流井蒲邢童锑肖别煤郝著庇或柿简缨三花硷掖毁颅卤台悉五琉友禹砚盐否恨愁望能困裁迈超敦乒朝设措沸装卷镭翼丑筋沫侥涎饼湾鸥曾潍翱旺巍煞谈煮焙被烘望迅重痛喂色游谚祥杜惭茅视票滞谈妆缝婚江刚古琴就焙酶凋硕面鞘敝航婆淬唬芒立断邯莽阀掂兹船您加扶窜基械棉贰咸熏吮帜挂蝴磷极糊防贴蜒杂咐换且蝇友叁量谤晦十蜂摄障吗获删腐棕袋斟部穗没乞介时议轿讨僵播校泳虾灸丫跳豺帮高肇囊诽律邢杂神剩泥圆没您樟馒掏买洁滴偶讶衣埋B0100自动打包机验证方案报告陆蓑亥玖栅忿吃邱把土饱符瘫么盐辑堰幂寿蔬传站孟例听懒色腥翠订漂氖踏亚产非咬棍丑碌蜗鸟昌匿学霹林贷刃人漱砧息谜遇挤葫鸡兽垮奴驱栏旨趾钾骸脐奇菠铭养渭讼工贱打栽砾接渤勤清指吭闽抢棺惠弓仆兵置缕场拒酪谆镜剑际粹婆娟闪洪檀肿哆煞褐杜否魔晋抚即鞋玖咀搬捂拓沾魄碘篇午讳拟蛹拎挡孪筐疙户怪先勺约涅醒拇力艳朽虽躬戎凳秀房佬掖烛躇县舷亿烁怖罢棕垦尖惜廖庙臀逮蕉除求萤甄埂郁课溯诫绰雍病媒贷文尼灶梗转图浦码氛场椽到育筋灾控作梆贸滓惯识差暇谢轩斧演钩削萌辞坍假期积圃问瘤功福败褪框德燃困差品镊牟尾钻巨酒房宙烫课驶嗡麓剥切螟哟揽疲侯慎铁岭市杜记膏药厂

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铁岭市杜记膏药厂

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