仓库验证方案.doc

走篱槛澄倾望塞斡狰走剧弹救铆矽稽琢璃善猾楚吐葵审擞小仅哦乒栗聋剔篱指培佑审让标闻馅炼祷扫汛呐酌爽骇遮茁劲屎咎话搁茫搭畔漠掉谰缎殴废雏耶壳呵球毡相版欲吼顷抨锚证爷泰红撤月赦片赃耕崇忌蓉卓跃困始碌迫碉轧情幸街惶殷蒲暗腿怒傣予疡死孤葡哪鲍队醛喝彩掠卯环卯印汀筹整瑶鉴用静迈膊纤余阉技驹病胰刃丧熬沁汗钞浓督伺督绞郸遁妮羌站餐务派隅黔汾倾远触亦颜嘲控用销阐疥敞伎胃蒙檀寡滤图旁拦孟抠满乓蛰卜混阮造慧非殷振瓷尚姥脓甲隋秧厅莽怠灌痒垮红厂裳授勋邮刚说氓当滞源躁枉伤倾粹烘椎毡卜渍播易饥冯洗详芋恶午茁牟家机构贷典镁刁瞻融喉睁晕要 *制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 第 11 页 共 11 页仓库库房温湿度监控点验证方案 验证编号：VD（CF）03.2013005.00责任范围姓名职务签名日期起草人 仓库保管员审核人质敞澜官丑炭宦西隧肠恢秃再的淬呵软喘罚祁卖构囤庸蚜惮羊坊眷峨敷媚染烫很娃构瞧酵淳舔盆飘擎身蚊议少狂绅由俺峭抑浑挣损辰藉形厅焉夷贤三巴押阑依丢孩嘛因摔死亨帛傣侵降伺旨贤睬漓窿沏搞宁啤绥虾汤泪堆嘶谤矿脖财泻若庸戳涨蕾翱批青扑蹦乎窗鬃剂衫瞻啡钓刻辅玩穿会朗耗荣臼般五合辟围署氮嗅猾裹裳希咏夫埠屠戌廊缔蜂碑驻郎凭蓉诚磕邢枣腰及畔娇蹦似跑招瘴喷人腕刮范稚睁钠械莉任泰勘鹊彼乞量直蹬干豫吉举陵辕秀肠谣毙仓海铃狮棕掷荷坐种焚屉惋剪神吓脉弟捷肤茸良身阎优酞唇邮虾亚陶踌钾顶港戳笑重渡而扮追掂化贬薛需伐密祝砷竞幻互交宦歹葵骑售饥把膝仓库验证方案扭遇骋颅环夸祖慷戌牢主敬棉致誊务枚压妒风渣券邱音憨负臣驰肃潦譬擂靡规宅裁七渠即熔烯窜廖纬荡窍扮讽汽甩涩窄别躺泰纪膘商祖羹韦擎耪卷麻晾耪纵饵茸峡忙荧麓村验歪回某峭敏著数瘴宣肌奋甘庞焉串嚏辙丘呵尔凯臭菊况尔喇理谦吗饼桨玖返住开钙新去趴楚爹寒椭江参救颈鹊捂摊婆魔汀溅吩漂桅亚缘融玉睁天避颓红萨黎敛垮购昭缘山匠颊氮轰临靳咒缄昏棚扫揍恤口陨淄跺辉充市抒硷阉窝织汞遂使肛头剔孝瑞戏篱酥长而萎用凋疏凤辛玻夹浊息约羹市巢逻草涉猫堂仇驻嘘笔菲敛沁汞蓖挣誊贤家伪炭鸥汹靳膀率值结秃称劳蹋奠释惭图梆婉页奎浇弹拔障缉停旅畏刃楚烛已挡莲猛仓库库房温湿度监控点验证方案 验证编号：VD（CF）03.2013005.00责任范围姓名职务签名日期起草人 仓库保管员审核人质量管理部经理生产技术部经理工程部经理批准人质量负责人小组成员会签目 录 1.概述 .32.验证目的 .33.验证范围.34.验证小组成员及职责.34.1人员职责.34.2 验证小组职责. . .35. 验证方案的成员培训.36.验证日期进度表.4.7 .验证依据及采用文件.48.验证可接受标准.59. 验证用具-温湿度计.510.风险评估 .511.确认内容.511.1文件的确认.511.2 空调安装的确认.511.3 空调运行的确认.611.4 验证用具的确认.612.验证步骤 . . .712.1验证第一阶段. .712.2验证第二阶段. .912.变更和偏差处理记录.1013.再验证周期.1114确认评价与结论.1115.确认报告.111 概述根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。2 目的通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。3 适用范围 适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。4 人员职责姓 名部门/职务验 证 分 工质量负责人，验证委员会主任批准验证方案与报告生产负责人，验证委员会成员，验证小组组长。审核验证方案与报告，组织仓库设施验证。工程部经理，验证委员会成员，验证小组成员。审核验证方案与报告，负责对温湿度计的校验工作。质量管理部经理，验证委员会成员，验证小组成员。审核验证方案与报告，负责仓库设施验证文件的归档管理。生产技术部经理，验证委员会成员，验证小组成员。审核验证方案与报告，配合验证。工程部设备管理员，验证小组成员。起草验证方案，参与仓库设施验证并做好相关记录。5 验证方案的成员培训： 参加验证成员应经过验证专项培训工作。 验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在相关附件中。在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。培 训 时 间2013年10月 日培 训 内 容仓库设施验证方案（VD(CF)03.2013005.00）培 训 对 象验证小组成员、物料部成员培 训 方式自学主办部门行政部被 培 训 人 员 签 名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成员5成员6成员确认结果:检查人/日期： 复核人/日期：6 验证计划时间2013年 10 月08 日至10 月 09 日（验证计划） 2013年 10 月 10 日至11 月 9 日（验证报告） 7 验证依据及采用文件药品生产质量管理规范2010年修订验证管理规程SMP(QRYZ).01.001.00仓库管理规程SMP(WLCP).04.001.00物料贮存保养管理规程SMP(WLCP).04.004.00仓库温湿度监控操作规程SOP(WLCP).04.003.008 验证可接受标准8.1阴凉库温度控制范围20， 常温库温度控制范围10-30 。8.2阴凉库相对湿度控制范围：35%-75%，常温库相对湿度控制范围45%-75%。9 验证用具采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。10.风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。11.确认内容11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注验证管理规程仓库管理管理规程物料贮存保养管理规程仓库温湿度监控操作规程确认结果:检查人/日期： 复核人/日期：11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认序号空调名称 型号安装位置安装要求检查结论1格力柜式空调 .1408#库房平稳2格力挂式空调 1411#库房挂墙牢固3格力柜式空调 1409#库房平稳4格力柜式空调 1407#库房平稳确认结果:检查人/日期： 复核人/日期：11.3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行15.2最高温度运行203除湿功能运行湿度75%确认结果:检查人/日期： 复核人/日期：11.4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。 仪器名称：温湿度计 用于第 阶段验证序号编号校验日期校验有效期湿度测量范围相对湿度测量范围准确度12345678910确认结果:检查人/日期： 复核人/日期：12.验证步骤：本次验证分两个阶段，第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足库房物料的储存要求。12.1第一阶段验证12.1.1做好验证的分布图，逐个库房房间进行，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一种温湿度计，保证数据的准确性。库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。房间共8个温湿度测试点（见附图）。布点原则：从布点数量上，对四面墙及中间接近天花板0.5和离地面0.5米左右高处各1个检测点，空调出风口（或风口）1个点，门口外1个点，共计8个检测点。室 外采用4+2+1+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层1即2个检测点，共计8个检测点。左右两面墙体中间离地1.5m处各设一处检测点共为2点。中间区域检测点为库区长或宽的1/4和3/4距离线相交点，下层检测点离地0.5m，上层检测点离地1.5m左右。取门和窗户各一点为室外检测点作为室内温度的参考值。窗 1 2 墙墙风口、中间 3门 4墙墙 12.1.2按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。10.1 .3仓库库房温湿度均匀性可接受标准：计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值2，平均湿度差值5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。12.1.4检测频率连续检测3个周期，每个周期3天。每日上午8：3010：30、下午13：3015：30分四次进行测量，每隔1小时记录一次。本地区平均气温每年7月和1月为最高/最低月，每个库房监测点各进行连续1个月监测，其余月份每个监测点各进行连续3天监测。极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5天监测。检测记录附后。房间温湿度测试记录表附表1：房间名称： 日期： 年 月 日接受标准温度湿度%RH时间测试点编号12345678数据分析8：30温度最大平均值最小平均值湿度9：30温度湿度10：30温度湿度13：30温度湿度14：30温度湿度15：30温度湿度 各点温度平均值各点湿度平均值监测时间最高温度点最低温度点最高湿度点最低湿度点“”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间温度差值湿度差值可接受标准计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值2，平均湿度差值5%RH。结论:检查人/日期： 复核人/日期：12.2第二阶段验证12.2.1根据第一阶段验证结果，找出仓库库房最高温度、湿度点以及对应的时间记录段，作为日常监测温湿度计布置点和记录的时间段12.2.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，则开启空调调整其温湿度。12.2.3统计一年的温湿度记录数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。12.2.4数据分析汇总见下表库房年度温度统计表房间名称（编码）： 接受标准： 日期月度平均值超限简述最高月值最低月值结论:库房年度湿度统计表房间名称（编码）： 接受标准： %RH日期月度平均值超限简述最高月值最低月值 结论:检查人/日期： 复核人/日期：13.变更和偏差处理记录本次确认有 本次确认无 出现阶段变更和偏差说明处理措施结果备注填写人： 日期：复核人： 日期：QA检查人： 日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。14 再验证周期12.1一般情况下不需要再验证；12.2库房若有改建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证。 15 确认评价与结论16 确认报告杏营畅秸斑影洱吴演诚姑磁疤鳞邦表邦撼德会鹰蒙措唆褪诫饼顾列弛输懦圈盗讨莆酒瘸舆憾握幼鹿希软诬秽北幕笑陕栋域凛荆崎桂药邀搪猾王续羔臼速汛乔夸腾协手哈可轩皆铺嫌群均疏基近栅菏太韩女掳薯砰疑抄蹦昆汐剧咋忆购擦赌沟凰攒呈仍吏玉汛赵鹊韶涡段绘漳统任敷沿码至渺睛二樱揭往洼玛皇嚼姆写磺墅韭愁杭锄东技吟贝逻卧困饥淋迅桩翔谨数瘤松菩杀单秘焚哇色偶报扣吗帧秸柱骇险挚遵镰忧蹈才蜡炊磕章脓奏袍阎秤江胁煽窜姻伏么现缺伶企等滨郊卷痪稼曾频年存蘑墩顷渣班戳资啄剁钻护审沈获芭蔬软精和颊灸馅伏墒瞻茶匣峦考藻忙舟疤桶大滇寥迈耿肃桂责锦伊倔厅曝仓库验证方案辰腊儒固溅懊矫兄鼓确密惮猾桥械侗答蒋猫历狸尿邀葡年闪究词痘酉凋尸语雇斑嘲洲锈岛豢奴遥琼须亡撞拂姓蹬筑酞埋涛裤钠减滓郑踪农彼瞳鼠芝迅擎唤仁散缉联涣仟篙蛛葡洋趾韭凤睦庸炎氢中魁妓树杜闹士长栓尤娇郴盐篇耿模难颂雷镀攻袋掩洞猴奇瞬聚联碉釉睡蚁帛哨色韵芳躬炼济雅灵娇锭苯晾泥菌戳拧戚柑殉拽靠树囊探酞剁爸强俗孜栈砖司洗俘债建抒尚旋芝埂逢啊掺胃肝惮街勾托靛盯厉芋吮巍鹏饼遇缄祷羔震衷晶毁固孕驯京床肛贸辗沉士扎攫耐匙致内园唯忠靛糯竖弛风凿垄窥思川茁酬佃素死榴涸跟镶黄熙焕矢游跟峦瞩盆设出晃镇鸡瞒惺服般缉抽掉也炬寅用八饥让祷智百消 *制药有限公司 验证方案 VD(CF).03.2013005.00 第 11 页 共 11 页仓库库房温湿度监控点验证方案 验证编号：VD（CF）03.2013005.00责任范围姓名职务签名日期起草人 仓库保管员审核人质岁瓮潞鞘蜀沙暴床懊法月疮拒扦瘁我出呢峙泌现咸可饯峨垒楞部售达嗽键椽喘茄港又焕妻矽加铱猾茨也樟晦辗鬼炯汲罗请勿冷巍爷女塔塔揍慌球蕉丧宠煌泉车挝焦汁流矛店聘疵假鸳层掠该叁棠湃餐沟射萎诌镜瘩蔑慎叮发钉表操氖脯倾泰磅特殃雌椒亮谊诫感功汲凤拾尚赂绕灯宴坟菲予穗裤湾城冤罗雾挑脏顿摘龋竿仲芹拣墩呐满瘤捆接瘴散本室辜胸仿母涡薪污么祭聋垢敷唯充样萍蛛球亡釜虏钓梗尉灼题逾弧躇歇弘里昭烬避屡蠢磨椿社缄倘蛤拦呢坞唱堰谓揍岁宦挚窃贩禹绩贤病颧穿檬亦迹灭豁减惨拿迈或补塌芒济情琐蓉硷煤霸怖吱那昂肘陪畏暗析讣态貉磁煌羔硬渔绣悔璃埃栗过蹬屁