篇GMP管理技术-药品GMP认证ppt课件.ppt
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1、第二篇第二篇 GMP管理技管理技术第十二章第十二章 药品品GMPGMP认证1.12 2第十二章第十二章 药品品GMP认证3 32024/5/26 周日周日2.一、一、认证目的目的GMP认证是是食品食品药品品监督管理部督管理部门依法依法对药品生品生产企企业药品生品生产质量管理量管理进行行监督督检查的一种手段,是的一种手段,是对药品生品生产企企业实施施GMP情情况的况的检查、评价并决定是否价并决定是否发给认证证书的的监督管理督管理过程。程。1 GMP1 GMP认证机构与管理机构与管理2024/5/26 周日周日3.国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局主管全国主管全国药品品GMP认证工作,国家食
2、品工作,国家食品药品品监督管督管理局理局药品品认证管理中心承管理中心承办药品品GMP认证具体工作具体工作。负责药品品GMP的制定、修的制定、修订以及以及药品品GMP认证检查评定定标准的制定、修准的制定、修订工作;工作;负责设立国家立国家药品品GMP认证检查员库及其管理工作;及其管理工作;负责生生产注射注射剂、放射性放射性药品、国家食品品、国家食品药品品监督管理局督管理局规定的生物定的生物制品企制品企业药品品GMP认证工作;工作;负责进口口药品品GMP认证和国和国际药品品贸易中易中药品品GMP互互认工作。工作。二、二、GMP认证机构机构2024/5/26 周日周日4.省、自治区、直省、自治区、直
3、辖市食品市食品药品品监督管理部督管理部门负责本行政区域内本行政区域内生生产注射注射剂、放射性、放射性药品、品、国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局规定的生物制品企定的生物制品企业药品品GMP认证的初的初审工作;工作;负责其他其他药品品生生产企企业的的药品品GMP认证工作;工作;负责本行政本行政区域内区域内药品品GMP认证日常日常监督管理及跟踪督管理及跟踪检查工作。工作。2024/5/26 周日周日5.认证检查员遵遵纪守法、廉守法、廉洁正派、正派、坚持原持原则、实事求是;事求是;熟悉并正确熟悉并正确执行国家相关法律、法行国家相关法律、法规和和监督督实施施药品品GMP的方的方针政策,政策,现从
4、事食品从事食品药品品监督管理工作;督管理工作;具有具有药学或相关学或相关专业大学以上学大学以上学历或中或中级以上以上职称,称,具有具有5年以上食品年以上食品药品品监督管理督管理实践践经验或或药品生品生产质量管理量管理实践践经验;正确理解和掌握正确理解和掌握药品品GMP条款,准确运用于条款,准确运用于认证检查实践;践;身体健康,能身体健康,能胜任任现场检查工作,无工作,无传染性疾病;染性疾病;能服从能服从选派,派,积极参加极参加药品品GMP认证现场检查工作工作。2024/5/26 周日周日6.三、三、认证检查分分类1、常、常规检查新开新开办的的药品生品生产企企业申申报GMP认证,新建、,新建、改
5、建、改建、扩建的建的药品生品生产企企业(车间)申)申报GMP认证,新增加生,新增加生产线申申报GMP认证,改,改变厂房、厂房、设备、生、生产工工艺申申报GMP认证,首,首次申次申报GMP认证,GMP证书到期后复到期后复查等等现场检查属于常属于常规检查。2024/5/26 周日周日7.2、定期、定期检查 省省级药品品监督管理部督管理部门负责对本本辖区内取得区内取得“药品品GMP证书”的企的企业(车间),在),在证书有效期内,每两年有效期内,每两年监督督检查一次;国家一次;国家药品品监督管理局必要督管理局必要时对取得取得“药品品GMP证书”的企的企业(车间)进行抽行抽查。2024/5/26 周日周
6、日8.3、追踪、追踪检查 药品品认证管理中心于管理中心于6个月内个月内对认证检查限限期整改的企期整改的企业的整改的整改报告告进行行审查,并,并组织检查组对整改落整改落实情况情况进行行现场追踪追踪检查;对认证检查审核中核中发现有有问题或企或企业有反映有反映的,也将的,也将实施追踪施追踪检查。2024/5/26 周日周日9.4、专题检查 取得取得“药品品GMP证书”的企的企业(车间),如),如有用有用户申申诉或有或有质量量问题时,特定,特定产品(如品(如生物制品)上市前或有特定需要生物制品)上市前或有特定需要时,药品品认证管理中心或省管理中心或省级药品品监督管理局将督管理局将进行行专题检查。202
7、4/5/26 周日周日10.案例:海南豪案例:海南豪创制制药违规事件事件国家局于国家局于2007年年10月月10日至日至14日派出日派出检查组,对海南豪海南豪创药业有限公司有限公司进行行药品品GMP飞行行检查。现场检查隐瞒情况情况、提供、提供虚假材料虚假材料以及其他多以及其他多项违规生生产等行等行为,违反反药品生品生产监督管理督管理办法法的有关的有关规定,定,不符合不符合药品品GMP认证检查评定定标准。准。2024/5/26 周日周日11.主要主要违规事事实-1、不不能能对所所生生产批批号号为070301、070302的的注注射用替加氟提供射用替加氟提供真真实的生的生产和和检验记录。-2、使使
8、用用普普通通冻干干粉粉针剂生生产设备进行行生生产且且未未经清清洁验证。3、该公司注射用替加氟(批号公司注射用替加氟(批号070301、070302)检验记录液相色液相色谱图谱所所标识的的采采样时间,与其液相色,与其液相色谱工作站中保存的相工作站中保存的相应电子子图谱文件文件创建建时间不符。不符。4、该公司注射用替加氟(批号公司注射用替加氟(批号070301、070302)批生)批生产记录和批和批检验记录显示生示生产日日期期为2007年年3月月16日和日和18日日,但所用西林瓶,但所用西林瓶检验时间为2007年年5月月9日,日,且其包装材料收且其包装材料收发台台帐无无2007年年3月月领用西林瓶
9、的用西林瓶的记录。2024/5/26 周日周日12.5、所生、所生产的注射用硫酸的注射用硫酸庆大霉素,其原料大霉素,其原料药检验中需使用中需使用蒸蒸发光光检测器器,但,但实际使用的是使用的是紫外紫外检测器。器。6、天平使用、天平使用记录随意更改。随意更改。7、所生、所生产的注射用替加氟(批号的注射用替加氟(批号070301、070302)未按未按标准准进行行热原原试验。8、所生、所生产的注射用替加氟(批号的注射用替加氟(批号070302)未未执行申行申报处方方,自行添加了甘露醇。,自行添加了甘露醇。2024/5/26 周日周日13.处理理结果:果:决决定定收收回回该公公司司冻干干粉粉针剂和和冻
10、干干粉粉针剂(抗(抗肿瘤瘤类)药品品GMP证书。其其所所生生产批批号号为070301、070302的的注注射用替加氟不得射用替加氟不得销售。售。2024/5/26 周日周日14.药品生品生产企企业必必须严格格执行行国家法律法国家法律法规,严格格按照按照GMP要求生要求生产。药品生品生产必必须树立立“质量第一量第一”原原则,严格格质量量”一票否决一票否决”。不不执行行GMP,在没有,在没有质量保量保证情况下的生情况下的生产是无是无效的生效的生产,最,最终将将导致企致企业的的灭亡亡。2024/5/26 周日周日15.12 2第十二章第十二章 药品品GMP认证3 32024/5/26 周日周日16.
11、一、一、GMP认证申申报提出申提出申请申申报资料料2 GMP认证程序程序2024/5/26 周日周日17.企企业组织机构机构图 负责人人简历、学、学历、职称称证书等等 总体布局体布局图 工工艺布局布局图 生生产范范围、剂型型 空气空气净化系化系统 质检仪器器 管理文件管理文件2024/5/26 周日周日18.申申请药品品GMP认证报送的送的资料料 药品生品生产许可可证和和企企业法人法人营业执照照复印件;复印件;药品品生生产管管理理和和质量量管管理理自自查情情况况(包包括括企企业概概况况及及历史史沿沿革革情情况况、生生产和和质量量管管理理情情况况、前前次次认证缺缺陷陷项目目的改正情况)。的改正情
12、况)。药品品生生产企企业组织机机构构图(注注明明各各部部门名名称称、相相互互关关系系、部部门负责人)。人)。药品品生生产企企业负责人人、部部门负责人人简历;依依法法经过资格格认定定的的药学学及及相相关关专业技技术人人员、技技术工工人人登登记表表,标明所在部明所在部门及及岗位;技位;技术人人员占全体占全体员工的比例情况表。工的比例情况表。2024/5/26 周日周日19.药品品生生产企企业的的生生产范范围、剂型型和和品品种种表表;申申请认证剂型型和和品品种种表表(注注明明常常年年生生产品品种种),包包括括依依据据标准准、药品品批批准准文文号号;新新药证书及及生生产批批件件等等有有关关文文件件资料
13、料的的复复印件。印件。药品品生生产企企业周周围环境境图、总平平面面布布置置图、仓储平平面面布布置置图、质量量检验场所平面布置所平面布置图。药品品生生产车间概概况况及及工工艺布布局局平平面面图(包包括括更更衣衣室室、人人流流和和物物流流通通道道、气气闸等等,并并标明明人人、物物流流向向和和空空气气洁净度度等等级);空空气气净化化系系统的的送送风、排排风平平面面布布置置图;工工艺设备平面布置平面布置图。2024/5/26 周日周日20.申申请认证剂型型或或品品种种的的工工艺流流程程图,并并注注明明主主要要过程程控制点及控制控制点及控制项目。目。药品品生生产企企业(车间)的的关关键工工序序、主主要要
14、设备、制制水水系系统及及空空气气净化化系系统的的验证情情况况;检验仪器器、仪表表、衡器校衡器校验情况。情况。药品生品生产企企业(车间)生)生产管理、管理、质量管理文件目量管理文件目录。2024/5/26 周日周日21.二、二、认证初初审省省级食品食品药品品监督管理局或国家食品督管理局或国家食品药品品监督管理局收到督管理局收到资料后,在料后,在20个工作个工作日日对申申请资料料进行初行初审,并,并视情况安排情况安排现场检查。2024/5/26 周日周日22.三、三、资料料审查认证资料由省料由省级食品食品药品品监督管理局或国家督管理局或国家食品食品药品品监督管理局督管理局药品品认证管理部管理部门进
15、行行形式形式审查和技和技术审查。并提出。并提出审查意意见,需,需要要补充充资料的,料的,应一次性一次性书面通知申面通知申请企企业。企企业必必须在在2个月内个月内报送,逾期未送,逾期未报的中止的中止认证工作。工作。2024/5/26 周日周日23.四、四、现场检查对通通过资料料审查的企的企业,规定定现场检查方案,方案,在在20个工作日个工作日组织实施施现场检查,并向企,并向企业发出出检查通知。通知。现场检查实行行组长负责制制,检查组一般由一般由3名名药品品GMP认证检查员组成,成,检查组需需严格按格按照照现场检查方案方案对企企业实施施药品品GMP的情况的情况进行行检查,必要是,必要是应予取予取证
16、。现场检查时间一般一般为24天,根据企天,根据企业具体情况可适当延具体情况可适当延长。2024/5/26 周日周日24.GMPGMP认证的管理要求的管理要求 注射注射剂、放射性、放射性药品及生物制品品及生物制品 其他其他产品品 资料初料初审 省省药监局,局,20个工作日个工作日 省省药监局,局,20个工作日个工作日 形式形式审查 国家国家药监局,局,5个工作日个工作日 技技术审查 局局认证中心,中心,20个工作日个工作日 省省药监局,局,20个工作日个工作日2024/5/26 周日周日25.五、五、药品品GMP检查要点要点 药品品GMP检查要点要点包括化学包括化学药品注射品注射剂GMP检查要点
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