公司质量体系文件模板.doc
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1、1.目标为规范本企业质量体系文件确定、发行、分发、修改、废止等作业,特制订本程序。2.范围适适用于本企业质量手册、程序文件、三阶文件、表单,和用户标准、国家标准、国际标准等外来文件和资料控制。3.权责 3.1本企业文件制订、审批、修改及废止和收发控制职责表以下: 项目序号文件阶别制订审查同意控制部门3.1.1一阶文件ISO推委会管理者代表总经理文控中心3.1.2二阶文件各部门管理者代表总经理文控中心3.1.3三阶文件各部门各部门主管总经理文控中心3.1.4四阶文件各部门随文件一并审核、同意各制订部门 3.2外来文件 3.2.1外来文件经签署后,由文件控制中心统一控制(登录、发行、回收、保留、销
2、毁等)。4.定义4.1受控文件:是指文件制订、发行、修改、使用、回收、废止等作业必需经权责部门审批,根据ISO9001:标准要求实施。确保使用是有效版本。受控文件在本企业质量活动中含有法规性和强制性,不得随意违反其要求或要求。受控文件必需加盖蓝色“受控文件章”,不得影印。 受控文件范围包含:质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、三阶文件、部分作为文件控制表单、部分外来文件。4.2非受控文件:仅用来作为学习、参考文件,在质量活动中不产生法律效力。非受控文件能够是经权责人同意后受控文件影印本,作废版本。非受控文件必需加盖蓝色 “非受控文件章”。4.3三阶文件(广义):本企业三阶文件包含:管理要求
3、、作业指导书、检验标准书和规范及它们附件。还包含部分质量统计。4.4外来文件:指起源于企业外部用以指导、约束本企业一些作业文件。(比如:用户标准、国家标准、国际标准、法律法规等。)5.作业内容 5.1步骤图(附件一) 5.2文件编写标准质量手册、程序文件和三阶文件除以文字由左到右横向书写外,必需时辅以表格、图片及步骤图作为附件。 5.3文件打印格式质量手册由ISO推委会依实际需要确定打印规格;程序文件由相关部门按5.6格式进行编写;三阶文件按5.7由各部门自行依据实际编写,但同部门同类三阶文件格式须统一。纸张规格通常情况为A4。 5.4文件系统架构文件系统架构分为:质量手册、作业程序、质量计划
4、、作业指导书/检验标准书、表单四阶。文件系统架构见文件系统架构图(附件二)。 5.5质量手册格式规范5.5.1质量手册编号标准 SK QM 01 流水号 文件阶别 企业英文第一个大写字母5.5.2质量手册内容5.5.2.1封面、文件变更履历表、董事长申明、质量手册目录,手册说明;5.5.2.2企业介绍,引用标准,术语和定义,范围和适用领域;5.5.2.3质量方针、目标和承诺;5.5.2.4组织结构、职责、权限;5.5.2.4.1企业组织结构图及部门职能;5.5.2.4.2品管部组织结构图及部门职能;5.5.2.5组织界面(接口); 5.5.2.5.1质量管理体系步骤图; 5.5.2.5.2质量
5、控制步骤图; 5.5.2.5.3 ISO9001:程序展开权责表;5.5.2.6质量管理体系要求描述;5.6程序文件之格式规范 5.6.1程序文件编号标准: SK QP 程序文件流水号(0199) 文件阶别 企业英文第一个大写字母 5.6.2 程序文件分八段式编写5.6.2.1目标:叙述制订该作业程序目标。5.6.2.2范围:说明该作业程序适用范围。5.6.2.3权责:作业内容中,牵涉到关键部门或人员所须负担事项。5.6.2.4定义:解释在本程序内容中,包含非国际公认、特殊事项、专业名称或英文缩写,若无需定义名称,可标明“(无)”。5.6.2.5作业内容:说明该作业程序步骤。必需时,程序文件中
6、5.1附件即为此作业程序步骤图,同时内文须提及相关程序文件、三阶文件参考时机,和其附件或表单使用时机,和程序简明描述。5.6.2.6相关文件:列举和该作业程序相关程序文件、三阶文件。5.6.2.7使用表单:列举并附上和该程序文件相关表单。5.6.2.8附件:可包含步骤图、表单等。原始表单大小不予要求,但作为程序文件附件时,纸张规格(含首页)为A4大小。 5.7作业指导书/检验标准书/管理要求之格式5.7.1作业指导书/检验标准书/管理要求编号标准 WI 三阶文件类别 流水号文件阶别 部门别(部门代码一览表)(附件三) 三阶文件类别:G:表示管理要求,Z:作业指导书,B:检验标准书,Q:其它。5
7、.7.2作业指导书/检验标准书编写格式参见(5.9.4)5.7.3管理要求编写格式可和程序文件相同,但编号标准和三阶文件相同。编号标准参见(5.7.1)。 5.8受控表单编码标准: FM- - - 版本 表单流水号(001-999) 部门代码(见附件三“部门代码一览表”) 版本:表单版本从“A”开始,修订则更换为“B”,依次类推(但I、O、X字母则不予引用。) 表单流水号:以三个号码显示,从(001)开始编码,依次为(002)、(003)、以这类推,此编码仅限于表单。 5.8.1 每页表单全部应在其左右下角分别编印编号和保留期限。 5.8.2 文控中心汇整表单后,填写“质量统计总览表”(见附件
8、七),并于每三个月分发至各相关部门查对版本。 5.8.3修改文件需删去表单时,表单编号也随之删去,其它表单编码不予更改,需增加新表单时从后开始编码。 5.9文件制订 5.9.1由管理者代表协调各部门制订文件。 5.9.2 ISO推委会负责搜集资料撰写质量手册,并和相关部门进行研讨。 5.9.2.1由文件控制中心(文控中心)负责全企业一、二、三阶文件之“文件一览表”(见附件十)制作,并每三个月分发至相关部门。 5.9.3 质量手册、程序文件、管理要求编有页码每一页均包含下列项目。 5.9.3.1文件编号:填写该质量手册或程序文件之编号。 5.9.3.2 版本 :以英文字母和阿拉伯数字表示(A0、
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