医疗器械标准分类与解读ppt课件.ppt

医医疗器械器械标准的分准的分类与解与解读n江江苏省食品省食品药品品监督管理局督管理局n侍侍苏华 杨建省建省 乐春林春林n20052005年年9 9月月2024/5/27周一1.第一章第一章 标准和准和标准的分准的分类n第一第一节 标准与准与标准化准化 一、什么是一、什么是标准？准？标准是准是对一定范一定范围内的重复性事物和概念所做的同内的重复性事物和概念所做的同一一规定。定。GB/T20000.12002 标准化工作指南准化工作指南 第一部分：第一部分：标准化和相关活准化和相关活动的通用的通用词汇对标准准给出的定出的定义是：是：为了在一定的范了在一定的范围内内获得最佳秩序，得最佳秩序，经协商一致制商一致制定并由公定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。范性文件。注：注：标准宜以科学、技准宜以科学、技术和和经验的的综合成果合成果为基基础，以促，以促进最佳最佳的共同效益的共同效益为目的。目的。2024/5/27周一2.二、二、什么是什么是标准化准化?u标准准化化是是指指制制定定、发布布和和实施施标准准的的一一些些列列活活动过程。程。uGB/T20000.1GB/T20000.120022002中中标准化定准化定义是：是：u 为在在一一定定范范围内内获得得最最佳佳秩秩序序，对现实问题或或潜潜在在问题制制定定共共同同使使用用和和重重复复使使用用的的条条款款的活的活动。u 注注1 1：上述活：上述活动主要包括主要包括编制、制、发布及布及实施施标准的准的过程。程。u 注注2 2：标准准化化的的主主要要作作用用在在于于为了了其其预期期目目的的改改进产品品、过程或服程或服务的适用性，防止的适用性，防止贸易壁易壁垒，并促，并促进技技术合作合作。2024/5/27周一3.三、三、标准准的的实施施监督督 对标准准实施的施的监督可分督可分为四种形式：四种形式：1.执法法监督；督；2.行行业管理、行管理、行业协会会对标准准实施施进行行检查；3.工厂内部工厂内部审核、核、检查；4.媒介、社会媒介、社会组织、用、用户对标准准实施情况的社会施情况的社会监督。督。2024/5/27周一4.四、四、标准化法准化法 n 标准准化化法法是是标准准政政策策的的条条文文化化、法法律律化，是化，是标准化法准化法规的根本大法。的根本大法。n中中华人人民民共共和和国国标准准化化法法于于19881988年年1212月月2929日日颁布布，自自19891989年年4 4月月1 1日日起起实行。行。2024/5/27周一5.第二第二节 标准的分准的分类 n为了了不不同同的的目目的的，可可以以从从各各种种不不同同的的角角度度，对标准准进行行不不同同的的分分类。目目前前，人人们常用的分常用的分类方法有方法有3 3种：种：n 1.层次分次分类法法n2.对象分象分类法法n3.约力分力分类法法2024/5/27周一6.一、一、层次分次分类法法n 为按按照照标准准化化层级和和标准准作作用用的的有有效效范范围，可可以以将将标准准划划分分为不不同同层次次和和级别的的标准。准。n 分分为国国际标准准、区区域域标准准、国国家家标准、行准、行业标准、地方准、地方标准和企准和企业标准。准。2024/5/27周一7.1.国国际标准准n由国由国际标准化准化组织（ISOISO）或国）或国际标准准组织通通过并并发布的布的标准称准称为国国际标准。准。2024/5/27周一8.如如:ISO13485:2003 Medical devices:ISO13485:2003 Medical devices Quality management systems-Quality management systems-Requirements for regulatory Requirements for regulatory purposes purposes (YY/T0287-2003(YY/T0287-2003医医疗器械器械 质量管理体系量管理体系 用于法用于法规的要求的要求ISO13485:2003 IDT)ISO13485:2003 IDT)IEC60601-1:2003 Medical electrical IEC60601-1:2003 Medical electrical equirement-Part 1:General equirement-Part 1:General requirements for safety requirements for safety (GB9706.1-1995(GB9706.1-1995 医用医用电气气设备 第一部第一部 分分:安全通用要求安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)IEC601-1:1988,IDT)nidt或IDT等同采用nmod或MOD修改采用nneq或NEQ非等效2024/5/27周一9.2 2 区域区域标准准 由由区区域域标准准化化组织或或区区域域标准准组织通通过并并发布布的的标准准称称为区区域域标准准。如如欧欧洲洲标准准化化委委员会会（CENCEN）发布的欧洲布的欧洲标准（准（ENEN）。）。如如:EN46001:EN460012024/5/27周一10.3 3 国家国家标准准由国家由国家标准机构通准机构通过并并发布的布的标准称准称为国家国家标准。准。国国家家标准准是是全全国国范范围内内统一一的的标准准，由由国国家家标准准机机构构批批准准、发布布，主主要要包包括括：基基本本原原料料、材材料料，重重要要的的工工农业产品品标准准，有有关关安安全全、卫生生及及环境境保保护标准准，有有关关互互换配配合合及及通通用用技技术术语等等基基础标准准，通通用用的的零零件件、部部件件、元元器器件件、构构件件、配配件件、工工具具及及量量具具标准准，通通用用试验方方法法标准准，被采用的国被采用的国际标准等。准等。国家国家标准准简称国称国标,用用GB GB 作作为国家国家标准代号。准代号。如如:GB9706.1-1995:GB9706.1-1995 医用医用电气气设备 第一部分第一部分:安全通用要求安全通用要求 GB/T2828.1-2003 GB/T2828.1-2003 计数抽数抽样检验程序程序 第一部分：按接第一部分：按接受受质量限（量限（AQLAQL）检索的逐批索的逐批检验抽抽样计划划 2024/5/27周一11.4.4.行行业标准准 全全国国某某个个行行业范范围内内统一一的的标准准称称为行行业标准。准。行行业标准由国准由国务院有关行政主管部院有关行政主管部门制定，并制定，并报 国家国家标准机构准机构备案。案。行行业标准准简称行称行标,各个行各个行业有自己的行有自己的行业标准准 代号，医代号，医药行行业标准代号准代号为“YYYY”。已正式公布的各个行已正式公布的各个行业的行的行业标准代号准代号见表表1 1。2024/5/27周一12.表表1 1 常常见的行的行业标准代号准代号序号序号行行业标准名称准名称行行业标准代号准代号123456789医医药化工化工纺织电子子机械机械轻工工 环境保境保护包装包装卫生生YYYYHGHGFZFZSJSJJBJBQB QB WHWHBBBBWSWS2024/5/27周一13.n19991999年年之之前前，相相对行行业标准准，医医疗器器械械曾曾有有部部颁标准准（WSWS2 2）或或专业标准准（ZBCZBC）的的称称呼呼，国国家家药品品监督督管管理理局局于于19991999年年4 4月月2929日日以以关关于于印印发清清理理整整顿医医疗器器械械国国家家、行行业标准准及及废止止专业标准准结果果的的通通知知【国国药管管械械（19991999）110110号号】进行行清清理理整整顿。这之之后后，所所有有的的部部颁标准准或或专业标准准均均已已废止止或或转化化，全全部部称称为行行业标准准。2024/5/27周一14.n例如例如:全玻璃注射器全玻璃注射器 n就存在就存在这样几个几个标准准编号：号：GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004GB1959-88 YY91001-1999 YY1001.1-2004 前两个已成前两个已成为被代替被代替标准。准。自自YY1001.1-2004YY1001.1-2004发布布实施施后后，全全玻玻璃璃注注射射器就器就应该执行最新版本行行最新版本行业标准。准。n又如又如 :心心电监护仪 nZBC39004-88 YY91079-1999ZBC39004-88 YY91079-1999n 在在YY1079-2006YY1079-2006发布前布前,目前只能看旧版本目前只能看旧版本ZBC39004-88 ZBC39004-88 2024/5/27周一15.5 5地方地方标准准 在在国国家家的的某某个个地地区区通通过并并公公开开发布布的的标准称准称为地方地方标准。准。地地方方标准准代代号号DB,DB,单一一产品品标准准不不制制定定成地方成地方标准。准。2024/5/27周一16.6 6企企业标准准 企企业标准准是是指指具具备法法人人资格格的的我我国国企企业可可对未未发布布有有国国家家标准准和和行行业标准准的的产品品或或工工程程，就就其其有有关关质量量、安安全全、规格格和和检验方方法法等等作作出出的的并并经有有关关部部门审批批的的技技术规定定，作作为其其组织生生产的的依依据据。在在企企业中中，企企业标准准可可以以是是对材材料料、零零件件、产品品以以及及组织、采采购检查及管理等工作所制定的及管理等工作所制定的标准。企准。企业标准代号准代号为Q Q。除企除企业标准外的准外的国国际标准、区域准、区域标准、国家准、国家标准、准、行行业标准和地方准和地方标准又被称准又被称为可公开可公开获得的得的标准而准而视为公公认的技的技术准准则。2024/5/27周一17.二、对象分象分类法法n 按照按照标准准对象的名称象的名称归属分属分类，有：，有：n 基基础标准准n 术语标准准n 产品品标准准n 通用通用标准准n 安全安全标准准n 方法方法标准准n 环境境标准准n 管理管理标准准n 等等。等等。2024/5/27周一18.三、三、约力分力分类法法 n 按按标准准约力分力分为强制性制性标准和推荐性准和推荐性标准。准。n1.1.强制性制性标准：准：n 如如:GB9706.1-1995:GB9706.1-1995 医用医用电气气设备 第一部第一部n 分分:安全通用要求安全通用要求 n YY0466-2003YY0466-2003医医疗器械器械 用于医用于医疗器械器械n 标签、标记和提供信息的符号和提供信息的符号n2 2推荐性推荐性标准：准：n如如:GB/T191-2000 :GB/T191-2000 包装包装 储运运图示示标志志n YY/T0313-1998 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、医用高分子制品包装、n 标志、运志、运输和和贮存存n 2024/5/27周一19.n 标准准的的不不同同分分类之之间互互相相并并不不排排斥斥。例例如如，一一个个特特定定的的产品品标准准，如如果果规定定了了关关于于产品品特特性性的的试验方方法法，则也也可可视为方方法法标准准。又又例例如如，GB9706.11995医医用用电气气设备第第一一部部分分：安安全全通通用用要要求求这份份标准准，它它既既是是国国家家标准准，又又是是强制制性性标准准，也也是是通通用用标准准，更更是是安安全全标准。准。2024/5/27周一20.四关于医四关于医疗器械器械注册注册产品品标准准 n20022002年年1 1月月4 4日国家日国家药品品监督管理局督管理局颁布了布了医医疗器械器械标准管理准管理办法法(试行行)（局令第（局令第3131号）号），办法中引入了医法中引入了医疗器械注册器械注册产品品标准概念。准概念。n 医医疗器械注册器械注册产品品标准是指由制造商制定准是指由制造商制定,在在产品申品申请注册注册时,经设区市以上区市以上药品品监督管理部督管理部门依据国家依据国家标准和行准和行业标准相关要求复核的准相关要求复核的产品品标准。注册准。注册产品品标准准应能保能保证产品安全有效，并品安全有效，并符合我国符合我国现行的国家行的国家标准，行准，行业标准的相关内容。准的相关内容。2024/5/27周一21.医医疗器械器械标准管理准管理办法法(试行行)（局令第（局令第3131号）号）n第二十条：医第二十条：医疗器械的研制、生器械的研制、生产、经营和使用和使用应符合响符合响应的国家的国家标准、行准、行业标准准或注册或注册产品品标准。无相准。无相应标准的医准的医疗器械，器械，不得生不得生产、经营和使用。和使用。n第二十一条：生第二十一条：生产不符合医不符合医疗器械注册器械注册产品品标准的医准的医疗器械器械视为不符合医不符合医疗器械行器械行业标准。准。2024/5/27周一22.第三第三节 常常见标准化准化组织极其机构介极其机构介绍 n一、国一、国际电工委工委员会（会（IECIEC）；）；n二、国二、国际标准化准化组织（ISO）；n三、三、ISO/IEC医医疗器械技器械技术委委员会（会（TC）。2024/5/27周一23.第二章第二章 医医疗器械器械标准准结构及构及简介介2024/5/27周一24.第一第一节 标准的准的结构构 一、一、标准的内容划分准的内容划分 每每份份标准准必必须有有封封面面、前前言言、标准准名名称称、范范围四四项要要素素，称称之之为必必备要要素素。除除去去这四四项要要素素之之外外的的标准准要要素素又称之又称之为可可选要素。要素。必必备要素要素 ：封面：封面 、前言、名称、范、前言、名称、范围 v标准的要素准的要素 可可选要素要素 ：除上述四个要素之外的其除上述四个要素之外的其他要素他要素2024/5/27周一25.医医疗器械器械产品品标准的准的结构构 医医疗器械器械产品品标准一般由封面、前准一般由封面、前言、言、标准名称、范准名称、范围、规范性引用文件、范性引用文件、分分类与命名与命名(标记)、要求、要求、试验方法、方法、检验规则、标志与使用志与使用说明明书、包装、包装 运运输和和贮存、存、规范性附范性附录组成。成。2024/5/27周一26.二、二、标准的准的层次次 标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。根据标准文体和结构的特点，标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次;规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条;资料性补充要素指资料性附录,可以有三个层次。2024/5/27周一27.第二第二节医用敷料医用敷料产品品标准的理解准的理解 n 我们选用医疗器械注册产品标准YZB/YZB/苏8888-20058888-2005纱布布手手术巾巾来介绍医用敷料产品标准的有关概念。2024/5/27周一28.一、关于注册一、关于注册产品品标准准编号号 医医疗器械器械标准管理准管理办法法(试行行)2002年年5月月1日起日起实行。行。2024/5/27周一29.n 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、顺序号和年代号组成，形式表示为：nYZB /口（口口口）口口口口 口口口口 n 发布年号n 标准顺序号n 省市/国别简称n 标准代号2024/5/27周一30.n示例：nYZB/USA55552004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第5555号。nYZB/国33332004 表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第3333号。2024/5/27周一31.nYZB/苏88882005 表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准，列二类注册产品标准第8888号。nYZB/苏（徐）11112004 表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内n生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第1111号。2024/5/27周一32.二、关于消毒、二、关于消毒、灭菌概念菌概念 消消毒毒与与灭菌菌，都都是是对微微生生物物进行行处理，但它理，但它们之之间存在差异。存在差异。n 消消毒毒是是指指杀灭或或清清除除传播播媒媒介介上上病原微生物，使达病原微生物，使达无害化无害化处理理。n 灭菌菌是是指指杀灭或或清清除除传播播媒媒介介上上一切一切微生物的微生物的处理。理。2024/5/27周一33.n 消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于103；灭菌方法的SAL优于106。n 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭菌等方法。2024/5/27周一34.n 在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位(colony forming unit,简写cfu)来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。n 我们看YZB/苏8888-2005纱布手术巾注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。2024/5/27周一35.n4.8 无菌灭菌手术巾应无菌；注1：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧n 乙烷残留量应10g/g。注2：非灭菌手术巾的初始污染菌应100cfu/g。n5.8无菌试验 n按中人民共和国药典（2005版）的规定方n 法进行。n 注1：环氧乙烷残留量按GB/T14233.11998中n 第10章的规定方法进行。n 注2：初始污染菌试验按GB15980-1995中附录Cn 的规定方法进行。n2024/5/27周一36.无菌医用敷料无菌医用敷料 30万万级净化厂房化厂房 检验设备YY00332000无菌医无菌医疗器具生器具生产管理管理规范范消毒消毒级产品品2024/5/27周一37.三、关于三、关于计数抽数抽样检验n1 1百分比抽百分比抽样检验与与计数抽数抽样检验 由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂计算，使用便利，因此，广泛应用于工农业产品的质量检验之中。按给定条件查GB/T2828.1-2003GB/T2828.1-2003表。相相对于于百百分分比比抽抽样等等等等传统抽抽样方方法法，建建立立在在概概率率论与与数数理理统计理理论基基础之之上上的的统计抽抽样检验方法更加科学。方法更加科学。但理解起来比但理解起来比较困困难！2024/5/27周一38.产量不合格水平5%抽样比例1%批不合格概率100515/100=5%10005010(C150C9950+C250C8950+C1050C0950)/C101000=50.1%产量抽样比例小于100件5%100件500件3%大于500件1%改良后的百分比抽改良后的百分比抽样表表2024/5/27周一39.n2 2A A类、B B类、C C类不不合合格格与与A A类、B B类、C C类不合格品不合格品 产品不合格也就是说产品存在着缺陷。首先,让我们看标准YZB/苏8888-2005纱布手术巾中第6章中表2的规定。假设产品标准YZB/苏8888-2005纱布手术巾中指标4.14.8全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。2024/5/27周一40.u表2 逐批检验计数抽样表 不合格品分类 A类 B类 C类n检验项目 4.8 4.34.7 4.1,4.2n检验水平（IL）接受质量限（AQL）全部合格 0.4 6.5n注：采用环氧乙烷灭菌，应在A类中增加n 环氧乙烷残留量检验，并应全部合格。2024/5/27周一41.n 类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品缺陷，称为产品的轻缺陷，列为C类不合格，存在C类不合格的产品称为C类不合格品；n 类似性能指标不合格,如敷料的经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、干燥失重超标，影响产品功能的缺陷称为产品的严重缺陷，列为B类不合格，存在B类不合格的产品称为B类不合格品；2024/5/27周一42.n 类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险或不利的影响，称为产品的致命缺陷，列为A类不合格，存在A类不合格的产品称为A类不合格品。存在致命缺陷的A类不合格产品，是不可容忍的，接收方必须拒收整批产品。2024/5/27周一43.n3 3接受接受质量限（量限（AQLAQL）应当指出，对B类不合格品或C类不合格品的接受也是有容忍限度的，超过限度，接收方同样应该拒收整批产品。这个限度就是接受质量限（AQL），它是以数值的百分比表示的。事实上A类不合格品的接受质量限（AQL）就是0%，也就是说不允许存在不合格。仔细分析，不合格品与不合格是两个概念，单一产品上可能存在一个或多个不合格，但仅是这一个产品为不合格品。2024/5/27周一44.n 医医疗器器械械标准准中中计数数抽抽样检验描描述述的的接接受受质量量限限（AQLAQL）均均指指不不合合格格品品的的百百分分数数。如如医医疗器器械械标准准中中规定定接接受受质量量限限（AQLAQL）为0.4,0.4,是指每是指每10001000个个产品中超品中超过4 4个不合格品。个不合格品。n 医医 疗 器器 械械 产 品品 标 准准 中中 接接 受受 质 量量 限限（AQLAQL）的的规定定一一般般不不应超超过10%,10%,否否则应在在标准准编制制说明中予以明中予以讨论。n 指指定定AQLAQL不不是是意意味味着着不不合合格格品品百百分分数数在在某某个数个数值附近是所想要的，或是可以接受的。附近是所想要的，或是可以接受的。n 在GB/T2828.1中,接受质量限（AQL）被设计成为一个检索工具。2024/5/27周一45.n 4 4检验水平水平 检验水平规定了批量与样本的关系。GB/T2828.1中给出了四个特殊检验水平，分别是S-1、S-2、S-3、S-4，还有三个一般检验水平，分别是水平、。在批量一定情况下，样本量从小到大依次为特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般检验水平、，当然样本量越大越能真实反映批质量水平。最常用到的是一般水平最常用到的是一般水平。2024/5/27周一46.n5 5抽抽样方案方案(nAc,Re)(nAc,Re)在规定了检验水平和接受质量限（AQL）以后，根据批量大小最终可以在GB/T2828.1中检索到样本量n、接收数Ac和拒收数Re三个参数，n、Ac和Re均为整正数。当不合格品数XAc时，判定整批产品合格并接收；当不合格品数XRe时，判定整批产品不合格并拒收；当不合格品数处在中间值，即AcXRe时，GB/T2828.1标准又规定了二次抽样方案与五次抽样方案。必须指出，相同严格性的一次抽样方案、二次抽样方案或五次抽样方案的抽查效果是等效的！当然，最常用的是一次抽样方案，这种方案Re-Ac=1。2024/5/27周一47.n YZB/苏8888-2005纱布手术巾采用的是一次抽样方案，检验严格性从正常抽样方案开始。假定批产量为20000片，根据GB/T2828.1查表，当检查水平为一般水平，AQL为0.4的B类不 合 格 品 的 抽 样 方 案(nAc,Re)为(n=315Ac=3,Re=4);AQL为6.5的C类不合格品的抽样方案(nAc,Re)为(n=315Ac=21,Re=22)。n 举例来说，(n=315Ac=21,Re=22)抽样方案中，当不合格品数X=0，X=1，X=2，,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不合格品数X是个随机变量,对某批产品来说,不合格品数X究竟为多少是预先不知道的,而某批产品出现不合格品数这样的每个事件之间是相互独立的。2024/5/27周一48.n 如果生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)整批不合格品率不得超过6.5%,也就是20000片手术巾允许出现最多不合格品数1300片。当不是用20000片全检,而是用抽样检验方法时,(n=315Ac=21,Re=22)抽样方案的数学本质就是：批合格的接收概率为:P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+P(X=2)+P(X=21)=P(X=d)(d=0,1,2.,21)当批量足够大时，规定每百单位产品不合格品数6.5的批质量水平时,我们希望，当XAc时，接收概率P(6.5%)=1，当XRe时，接收概率P(6.5%)=0。2024/5/27周一49.n6 6究竟什么是究竟什么是计数抽数抽样检验？综上所述，计数抽样检验就是按照一个或一组规定要求，把单位产品简单地划分为合格品或不合格品，然后根据样本的检验结果，按预先规定的判定准则来确定接收还是不接收一批产品。2024/5/27周一50.n7 7检验批的批的组成成 建立在概率论和数理统计理论基础之上对事件概率的预估或推测,往往要求事件本身是随机平滑过程。计数抽样检验是用小样本来预估整批产品质量水平，同样要求整个检验批尽可能符合一致性要求，所以，我们在检验批的组成时，往往要求一系列或一组单位产品具有相同的质量特征并满足以下要求：2024/5/27周一51.a.所用原材料、零部件或组装件的质量特征相同或基本相同。b.生产装配线、工艺装备、设备条件、工艺规范、生产人员及其他有关生产条件相同或基本相同。c.生产时间相近或处于连续状态或符合预定的要求。2024/5/27周一52.n8 8转移移规则 我们知道AQL是生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)的整批可容忍的最大不合格品率，根据抽样方案(nAc,Re)，当样本n中的不合格品数XAc时，推断实际的批产品不合格品率AQL，则判定整批产品合格并接收；否则，判定整批产品不合格并拒收。GB/T2828.1中规定了正常和加严检验抽样方案，或正常、加严和放宽检验抽样方案及其转移规则。2024/5/27周一53.n转移规则，是形成抽样计划的核心，通过它就把三个严格程度不同的抽样方案有机地结合起来了。对于一系列连续批使用GB/T2828.1进行检验时，严格执行转移规则，特别是正常、加严和暂停检验的转移规则，这是保证一系列连续批的过程平均最低限度也能和规定的接收质量限一样好的一个重要条件，否则，就很难达到这个要求，就不可能对使用方提供较好的保护。对生产量不大，不能执行转移规则的少数批或单个批，就不能运用连续批的抽样检验程序。这时只能采用“极限质量保护”检验程序，使生产方得到必要的保护。这种情况下，应该引入了孤立批的概念。医疗器械产品中，骨科植入物由于生产批量不大，不能执行转移规则，我们采用孤立批抽样检验方法。2024/5/27周一54.n平均合格品率n批次nOAQL合格品率2024/5/27周一55.第三第三节医用医用电气气产品品标准的理解准的理解2024/5/27周一56.一、关于型号命名和一、关于型号命名和产品名称品名称 n1 1产品型号品型号n设备类产品一般要规定产品的型号，以区分不同厂家之间不同产品，并表述同一产品设计改进情况；设备类产品型号命名时，如仅为单一型号产品，称呼为XX型XXXX；如包含多个型号的同一产品，则可称呼为XX系列XXXX。2024/5/27周一57.敷料类和手术器械类产品一般不规定产品型号，其主要技术特征可直接在产品名称中表述。如：医用纱布 可溶性止血纱布；一次性使用无菌导尿管 一次性使用无菌双腔单囊导尿管；手术器械包 眼科显微手术器械包。2024/5/27周一58.n2 2产品名称品名称 医疗器械不能以病种直接命名，但在理疗类或家用类产品中往往出现病种直接命名情况。如：祝强高血压治疗仪，癌痛克等等。产品标准与注册证产品名称应该完全一致，产品名称变更必须同时更改标准和注册证。最近稽查实践中发现，标准名称为一次性使用无菌导尿管，注册证产品名称为一次性使用导尿管，少了无菌两字。同一产品两处不同称呼，这是不允许的。2024/5/27周一59.n 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。但是，大量进口医疗器械仅用外文标识，港澳台地区产品又仅用中文繁体字标识，这些都不符合国家食品药品监督管理局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。2024/5/27周一60.n3 3商品名称商品名称 医疗器械有商品名称的，首先应在产品标准上明确商品名称，最终经注册批准后，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是必须与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。2024/5/27周一61.二、关于医用二、关于医用电气安全气安全n1 1概述概述 GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求是每个医用电气设备必须贯彻的有关医用电气安全强制性国家标准。GB9706.11995共分十篇59章外加11个附录。2024/5/27周一62.目前，贯彻GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求，均采用在产品标准中增加规范性附录110条的办法，这110条在检验类型划分中分为出厂检验4条，一般检验类型型式检验57条，产品安全认证型式检验61条，共计110条。看标准YZB/苏99992005DM2018型B型超声诊断仪 2024/5/27周一63.2 2两个两个经常混淆的概念基本概念常混淆的概念基本概念 1)1)电气安全的分气安全的分类与管理与管理类别分分类。2)2)医院中某些医生会始医院中某些医生会始终认为三三线插插头的的 类医用医用电气气设备多了一根保多了一根保护接地接地线，比双比双线插插头类医用医用电气气设备来得安全。来得安全。2024/5/27周一64.3 3隔离措施和方法隔离措施和方法n对电击防护至少采取基基本本绝缘（也可增加采用双重绝缘或加强绝缘等其他防护措施），并将设备与供电装置中固定布线的保保护接接地地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备，称称为类医用医用电气气设备。对电击防护不仅采取基本绝缘，而且还有采用如双双重重绝缘或加加强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，称称为类医用医用电气气设备。2024/5/27周一65.稽稽查实践践中中见到到的的用用网网电的的仪器器，如如果果上上下下前前后后左左右右通通体体都都是是绝缘塑塑料料外外壳壳，并并用双用双头插插头的，必定是的，必定是类医用医用电气气设备！稽稽查实践践中中，我我们还见过大大量量用用网网电的的全全部部是是金金属属导电外外壳壳的的仪器器，或或者者部部分分金金属属外外壳壳加加上上部部分分绝缘外外壳壳的的仪器器，这些些仪器器又又往往往往设计成成类医医用用电气气设备！将将设备可可触触及及金金属属表表面面与与供供电装装置置中中固固定定布布线的的保保护接地接地导线连接起来。接起来。2024/5/27周一66.A A2.31 2.31 保保护接地阻抗接地阻抗 要要求求：主主机机网网电源源插插口口中中的的保保护接接地地点点与与保保护接接地地的的所所有有可可触触及金属部件之及金属部件之间的阻抗不得超的阻抗不得超过0.10.1。试验方方法法：按按GB9706.1-1995GB9706.1-1995中中18f)18f)规定定，用用电击防防护参参数数测试仪（简称称测试仪）进行行试验。GB9706.1-1995GB9706.1-1995中中18f)18f)规定了三种保定了三种保护接地方式：接地方式：1.1.不不用用电源源软电线的的设备，其其保保护接接地地端端子子与与保保护接接地地的的所所有有可可触触及金属部件之及金属部件之间的阻抗，不得超的阻抗，不得超过0.10.1。2.2.带有有电源源输入入插插口口的的设备，在在插插口口中中的的保保护接接地地点点与与已已保保护接接地地的所有可触及金属部件之的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超的阻抗，不得超过0.10.1。3.3.带有不可拆卸有不可拆卸电源源软电线的的设备，网，网电源插源插头中中的保中中的保护接地点接地点与已保与已保护接地的所有可触及金属部件之接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超的阻抗，不得超过0.20.2。2024/5/27周一67.n4 4电介介质强度度试验n 衡量隔离绝缘措施是否可靠，一个是用电介质强度试验来检验，也就是通常所说仪器的耐电压试验。另一个是测量带电部件经过隔离绝缘部分过来的电流究竟有多少,也就是测量所谓的容容许漏漏电流流大小来衡量。2024/5/27周一68.诊断断仪应能承受能承受50Hz50Hz正弦波正弦波试验电压，历时1min1min，无，无击穿和穿和闪络现象。象。网网电源部分与已保源部分与已保护接地的金属外接地的金属外 壳之壳之间1500V(A-a1500V(A-a1 1););网网电源部分与未保源部分与未保护接地外壳之接地外壳之间 4000V(A-a4000V(A-a2 2)网网电源部分与源部分与应用部分之用部分之间 4000V(B-a);4000V(B-a);应用部分与外壳之用部分与外壳之间500V(B-d)500V(B-d)。2024/5/27周一69.A-a2A-a1B-dB-a 网电源应用部分2024/5/27周一70.5 5关于容关于容许漏漏电流流n 衡衡量量隔隔离离绝缘措措施施是是否否可可靠靠的的最最终方方法法是是测量量所所谓的的容容许漏漏电流流是是否否符符合合规定要求。定要求。医医用用电气气依依据据对电击防防护程程度度不不同同划划分分B B型型、BFBF型型和和CFCF型型设备,而而电击防防护程程度度不不同同最最终是是以以容容许漏漏电流流指指标大大小小来来衡衡量量的的。也也就就是是说，B B型型、BFBF型型和和CFCF型型最最终以容以容许漏漏电流指流指标大小来衡量。大小来衡量。2024/5/27周一71.n让我们看DM2018型B型超声诊断仪附录A(规范性附录)安全中A.2.34的表A1。表A1 连续漏电流 单位为毫安 项目 正常状态 单一故障状态 对地漏电流 0.5 1 外壳漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 0.1 0.5 患者漏电流 5（应用部分加网电压）2024/5/27周一72.单一故障状一故障状态n 根据根据GB9706.1-1995GB9706.1-1995中中规定，定，对DM2018DM2018型型B B型超声型超声诊断断仪的的对地漏地漏电流、外壳漏流、外壳漏电流、流、患者漏患者漏电流的流的单一故障一故障为：n1 1）每次断开一根）每次断开一根电源源线；n2 2）断开保）断开保护接地接地导线。n3 3）将最高）将最高额定网定网电压值的的110%110%的的电压加到加到n F F型型应用部分与地之用部分与地之间。n最最终取上述取上述测量得到的最高漏量得到的最高漏电流流值。2024/5/27周一73.n接地电阻、容许漏电流和耐电压熟称医用电气安全的老三项是医用电气安全核心部分，但不是医用电气安全的全部。2024/5/27周一74.防防进液程度液程度n普通型普通型n防滴水防滴水 IPX1n防浅水防浅水 IPX4 n防防进水水 IPX710o2024/5/27周一75.谢谢大家！大家！2024/5/27周一76.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析77.主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求78.感感谢您的您的观看和下看和下载Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield79.