药品注册管理规定样本.doc

药品注册管理措施
国家食品药品监督管理局令
（第17号）
　　《药品注册管理措施》经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布，自5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     二00五年二月二十八日
药品注册管理措施

　第一章　总则

　　第一条　为确保药品安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，依据《中国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制订本措施。

　　第二条　在中国境内申请进行药品临床试验、药品生产或进口、进行相关药品注册检验和监督管理，适用本措施。

　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依据法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请审批过程。

　　第四条　国家激励研究创制新药，对创制新药、诊疗疑难危重疾病新药和突发事件应急所需药品实施快速审批。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药品临床试验、药品生产和进口进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药品研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制样品进行检验。

　　第六条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，负担对应法律责任，并在该申请取得同意后持有药品同意证实文件机构。
　　境内申请人应该是在中国境内正当登记并能独立负担民事责任机构，境外申请人应该是境外正当制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应该由其驻中国境内办事机构或由其委托中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务人员应该是对应专业技术人员，而且应该熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册技术要求。
　第二章　药品注册申请

　　第七条　药品注册申请包含新药申请、已经有国家标准药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册根据新药申请、已经有国家标准药品申请程序和要求办理，境外申请人申请药品注册根据进口药品申请程序和要求办理。

　　第八条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症，根据新药申请管理。
　　已经有国家标准药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准药品注册申请。
　　进口药品申请，是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、已经有国家标准药品申请或进口药品申请经同意后，改变、增加或取消原同意事项或内容注册申请。

　　第九条　申请药品注册，申请人应该向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送相关资料和药品实样；进口药品注册申请，应该直接向国家食品药品监督管理局提出。
　　申请人应该对申报资料全部内容真实性负责。

　　第十条　两个以上单位共同作为新药申请人，应该向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业，应该向申请生产制剂药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业，应该向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。

　　第十一条　申请人应该对其申请注册药品或使用处方、工艺、用途等，提供申请人或她人在中国专利及其权属状态说明；她人在中国存在专利，申请人应该提交对她人专利不组成侵权申明。

　　第十二条　药品注册申请同意后发生专利权纠纷，当事人能够自行协商处理，或依据相关法律、法规要求，经过管理专利工作部门或人民法院处理。
　　专利权人能够依据管理专利工作部门最终裁决或人民法院认定组成侵权生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人药品同意文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人药品同意证实文件。

　　第十三条　对她人已取得中国专利权药品，申请人能够在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局根据本措施给予审查，符合要求，在专利期满后核发药品同意文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

　　第十四条　对取得生产或销售含有新型化学成份药品许可生产者或销售者提交自行取得且未披露试验数据和其它数据，国家食品药品监督管理局自同意该许可之日起6年内，对未经已取得许可申请人同意，使用其未披露数据申请不予同意。不过申请人提交自行取得数据除外。
　第三章　药品临床前研究

　　第十五条　为申请药品注册而进行药品临床前研究，包含药品合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包含原药材起源、加工及炮制等研究；生物制品还包含菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料起源、质量标准、保留条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等。

　　第十六条　药品临床前研究应该实施相关管理要求，其中安全性评价研究必需实施《药品非临床研究质量管理规范》。

　　第十七条　从事药品研究开发机构必需含有和试验研究项目相适应人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应该符合国家相关要求和要求，并应该确保全部试验数据和资料真实性。

　　第十八条　单独申请注册药品制剂，研究用原料药必需含有药品同意文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，该原料药必需经过正当路径取得。研究用原料药不含有药品同意文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，必需经国家食品药品监督管理局同意。

　　第十九条　申请人委托其它机构进行药品研究或进行单项试验、检测、样品试制、生产等，应该和被委托方签署协议。申请人应该对申报资料中药品研究数据真实性负责。

　　第二十条　药品注册申报资料中有境外药品研究机构提供药品试验研究资料，必需附有境外药品研究机构出具其所提供资料项目、页码情况说明和证实该机构已在境外正当登记经公证证实文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请申报资料。国家食品药品监督管理局依据审查需要组织进行现场核查。

　　第二十一条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据需要对研究情况进行核查时，能够要求申请人或负担试验药品研究机构根据其申报资料项目、方法和数据进行反复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也能够委托药品检验所或其它药品研究机构进行反复试验。

　　第二十二条　药品临床前研究应该参考国家食品药品监督管理局公布相关技术指导标准进行。申请人采取其它评价方法和技术进行试验，应该提交证实其科学性资料。
　第四章　药品临床试验

　第一节　基础要求

　　第二十三条　药品临床试验（包含生物等效性试验），必需经过国家食品药品监督管理局同意；必需实施《药品临床试验质量管理规范》。

　　第二十四条　申请新药注册，应该进行临床试验。
　　临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在同意上市前，应该进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经同意后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。
　　Ⅰ期临床试验：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。
　　Ⅱ期临床试验：诊疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药品对目标适应症患者诊疗作用和安全性，也包含为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据具体研究目标，采取多个形式，包含随机盲法对照临床试验。
　　Ⅲ期临床试验：诊疗作用确证阶段。其目标是深入验证药品对目标适应症患者诊疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药品注册申请审查提供充足依据。试验通常应为含有足够样本量随机盲法对照试验。
　　Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行应用研究阶段。其目标是考察在广泛使用条件下药品疗效和不良反应、评价在一般或特殊人群中使用利益和风险关系和改善给药剂量等。

　　第二十五条　申请已经有国家标准药品注册，通常不需要进行临床试验；需要进行临床试验，化学药品通常进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量药品，应该进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大改变或中药增加新功效主治，应该进行临床试验。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一个药品相同或不一样剂型制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异人体试验。

　　第二十六条　药品临床试验受试例数应该符合临床试验目标和相关统计学要求，而且不得少于本措施所要求最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其它情况，要求降低临床试验病例数或免做临床试验，必需经国家食品药品监督管理局审查同意。

　　第二十七条　在菌毒种选种阶段制备疫苗或其它特殊药品，确无适宜动物模型且试验室无法评价其疗效，在确保受试者安全前提下，能够向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
　第二节　实施前要求

　　第二十八条　药品临床试验同意后，申请人应该从含有药品临床试验资格机构中，选择负担药品临床试验机构，约定临床试验负责单位、关键研究者及临床试验参与单位。

　　第二十九条　申请人应该和选定临床试验负责单位和参与单位签署临床试验协议，提供研究者手册，参考相关技术指导标准和研究者共同设计和完善临床试验方案。
　　临床试验方案应该提请临床试验机构伦理委员会进行审查。

　　第三十条　申请人应该向选定临床试验单位无偿提供临床试验用药品和对照用药品（Ⅳ期临床试验除外），并附样品检验汇报书；临床试验所需要费用由申请人负担。

　　第三十一条　临床试验用药品应该在符合《药品生产质量管理规范》车间制备。制备过程应该严格实施《药品生产质量管理规范》要求。
　　国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门能够依据审查需要进行现场核查。

　　第三十二条　申请人能够根据国家食品药品监督管理局审定药品标准自行检验临床试验用药品，也能够委托本措施第一百四十七条和第一百四十八条确定药品检验所进行检验。临床试验用药品经检验合格后方可用于临床试验。
　　国家食品药品监督管理局能够指定药品检验所对临床试验用药品进行抽查检验。
　　疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局要求其它生物制品和境外生产临床试验用药品，必需经国家食品药品监督管理局指定药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
　　申请人对临床试验用药品质量负责。

　　第三十三条　申请人在药品临床试验实施前，应该将已确定临床试验方案和临床试验负责单位关键研究者姓名、参与研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局立案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　第三节　临床试验管理

　　第三十四条　药品临床试验过程中，申请人应该任命监查员，根据《药品临床试验质量管理规范》监督试验过程。

　　第三十五条　申请人发觉研究者违反相关要求或未根据临床试验方案实施，应该督促其更正；情节严重，能够要求暂停临床试验，或终止临床试验，并将情况汇报国家食品药品监督管理局和相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

　　第三十六条　申请人完成每期临床试验后，应该向国家食品药品监督管理局和相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析汇报。完成Ⅳ期临床试验后，还应该向国家食品药品监督管理局提交总结汇报。
　　临床试验时间超出1年，申请人应该自同意之日起每十二个月向国家食品药品监督管理局和相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展汇报。

　　第三十七条　药品临床试验被同意后应该在3年内实施。逾期未实施，原同意证实文件自行废止；仍需进行临床试验，应该重新申请。

　　第三十八条　参与临床试验单位及人员应该熟悉供临床试验用药品性质、作用、疗效和安全性；了解研究者责任和义务；取得由受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书；真实、正确、完整、立即、正当地做好临床试验统计。

　　第三十九条　参与临床试验单位及研究者，对申请人违反《药品临床试验质量管理规范》或要求改变试验数据、结论，应该向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局汇报。

　　第四十条　负担临床试验单位和研究者，有义务采取必需方法，保障受试者安全。
　　研究者应该亲密注意临床试验用药品不良事件发生，立即对受试者采取合适处理方法，并统计在案。
　　临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应该在二十四小时内汇报相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并立即向伦理委员会汇报。

　　第四十一条　对已同意临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该进行监督检验。

　　第四十二条　临床试验期间发生下列情形之一，国家食品药品监督管理局能够责令申请人修改临床试验方案、暂停或终止临床试验：
　　（一）伦理委员会未推行职责；
　　（二）不能有效确保受试者安全；
　　（三）未根据要求时限汇报严重不良事件；
　　（四）未立即、如实报送临床试验进展汇报；
　　（五）已同意临床试验超出原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果；
　　（六）已经有证据证实临床试验用药品无效；
　　（七）临床试验用药品出现质量问题；
　　（八）临床试验中弄虚作假；
　　（九）存在违反《药品临床试验质量管理规范》其它情形。

　　第四十三条　国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或终止临床试验，申请人或临床试验单位应该遵照实施。

　　第四十四条　临床试验中出现大范围、非预期不良反应或严重不良事件或有证据证实临床试验用药品存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门能够采取紧急控制方法，责令暂停或终止临床试验，申请人和临床试验单位必需立即停止临床试验。

　　第四十五条　临床试验用药品使用由研究者负责。研究者必需确保全部临床试验用药品仅用于该临床试验受试者，其使用方法和用量应该符合临床试验方案。研究者不得把试验用药品转用于任何非临床试验参与者。临床试验用药品不得销售。

　　第四十六条　境外申请人在中国进行国际多中心药品临床试验，应该根据本措施向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
　　（一）临床试验用药品应该是已在境外注册药品或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验药品；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出还未在境外注册预防用疫苗类药品国际多中心药品临床试验申请；
　　（二）国家食品药品监督管理局在同意进行国际多中心药品临床试验同时，能够依据需要，要求申请人在中国首优异行Ⅰ期临床试验；
　　（三）在中国进行国际多中心药品临床试验时，在任何国家发觉和该药品相关严重不良反应和非预期不良反应，申请人应该根据相关要求立即汇报国家食品药品监督管理局；
　　（四）临床试验结束后，申请人应该将完整临床试验汇报报送国家食品药品监督管理局；
　　（五）国际多中心药品临床试验取得数据用于在中国进行药品注册申请，必需符合本措施相关临床试验要求，申请人必需同时提交国际多中心临床试验全部研究资料。
　第五章　新药申报和审批

　第一节　基础要求

　　第四十七条　申请新药注册所报送资料应该完整、规范，数据真实、可靠；引用文件资料应该注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表文件资料应该提供资料全部者许可使用证实文件。外文资料应该根据要求提供汉字译本。

　　第四十八条　国家食品药品监督管理局对下列申请能够实施快速审批：
　　（一）未在中国上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂，新发觉药材及其制剂；
　　（二）未在中国外获准上市化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）用于诊疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药；
　　（四）诊疗尚无有效诊疗手段疾病新药；
　　（五）突发事件应急所必需药品。

　　第四十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理本措施第四十八条所列药品注册申请后，应该就该申请是否符合快速审批条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送资料和意见后，确定是否对该申请实施快速审批。

　　第五十条　多个单位联合研制新药，应该由其中一个单位申请注册，其它单位不得反复申请；需要联合申请注册，应该共同署名作为该新药申请人。除本措施第四十八条（一）、（二）要求药品外，新药申请取得同意后每个品种只能由一个单位生产，同一品种不一样规格不得分由不一样单位生产。
　　同一新药技术不得指使不一样申请人分别申报或变相反复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门能够依据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实，不予受理，已经受理，给予退审。

　　第五十一条　在新药审批期间，新药注册分类和技术要求不因相同活性成份制剂在国外获准上市而发生改变。
　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因中国药品生产企业申报相同活性成份制剂在中国获准上市而发生改变。
　第二节　新药临床试验审批

　　第五十二条　申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送相关资料和药品实样。

　　第五十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该对申报资料进行形式审查，符合要求给予受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该自申请受理之日起5日内组织对药品研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在要求时限内将审查意见、核查汇报及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　第五十四条　接到注册检验通知药品检验所应该对抽取样品进行检验，对申报药品标准进行复核，并在要求时限内将药品注册检验汇报和复核意见报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

　　第五十五条　国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应该组织药学、医学和其它学科技术人员，对新药进行技术审评，必需时能够要求申请人补充资料、提供药品实样。认为符合要求，发给《药品临床试验批件》；认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第五十六条　申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报药品标准无法控制质量，能够提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请，国家食品药品监督管理局经审核认为药品标正确实无法控制质量，应该给予退审。

　　第五十七条　样品经检验，发觉不符合申请人申报药品标准，国家食品药品监督管理局在核实后对新药申请给予退审。

　　第五十八条　在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新药品成份或包含药品安全性新发觉，和要求补充资料外，申请人通常不得自行补充新技术资料。申请人认为必需补充新技术资料，应该撤回其药品注册申请，资料补充完成后重新申报。

　　第五十九条　自行撤回或被退审新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本措施相关要求且尚无同品种进入新药监测期，申请人能够重新申报，并根据原申请程序办理。
　第三节　新药生产审批

　　第六十条　申请人完成药品临床试验后，应该填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其它变更和补充资料，并具体说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品原材料。

　　第六十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该对申报资料进行形式审查，认为符合要求，给予受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第六十二条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在要求时限内将审查意见、核查汇报及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　第六十三条　新药申请所需连续3个生产批号样品，应该在取得《药品生产质量管理规范》认证证书车间生产；新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，其样品生产过程必需符合《药品生产质量管理规范》要求。

　　第六十四条　接到注册检验通知药品检验所应该对抽取样品进行检验，并在要求时限内将药品注册检验汇报报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

　　第六十五条　国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应该进行全方面审评，必需时能够要求申请人补充资料。认为符合要求，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并含有该药品对应生产条件，能够同时发给药品同意文号。认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十六条　药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局依据申请人申报资料对药品说明书给予核准，并在同意药品申请时将药品说明书和该药品注册标准同时给予公布。申请人对药品说明书正确性和正确性负责。
　　药品生产企业应该跟踪药品上市后安全性、有效性情况，必需时应该立即提出修改药品说明书申请。
　　药品说明书必需根据国家食品药品监督管理局核准内容和要求格式印制。

　　第六十七条　为申请新药所生产连续3个生产批号样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书车间生产，经依据本措施第一百四十七条和第一百四十八条确定药品检验所检验合格并取得药品同意文号后，能够在药品使用期内上市销售。
　第四节　新药监测期管理

　　第六十八条　国家食品药品监督管理局依据保护公众健康要求，能够对同意生产新药设置监测期，对该新药安全性继续进行监测。
　　监测期内新药，国家食品药品监督管理局不一样意其它企业生产和进口。

　　第六十九条　新药监测期依据现有安全性研究资料和境内外研究情况确定，自新药同意生产之日起计算，最长不得超出5年。

　　第七十条　药品生产企业应该常常考察处于监测期内新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每十二个月向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门汇报。
　　相关药品生产、经营、使用、检验或监督单位发觉新药存在严重质量问题、严重或非预期不良反应时，必需立即向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门汇报。

　　第七十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对存在严重质量问题、严重或非预期不良反应新药，应该立即组织调查，并汇报国家食品药品监督管理局。

　　第七十二条　药品生产企业不按要求推行新药监测期责任，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该责令其更正。

　　第七十三条　药品生产企业对设置监测期新药从获准生产之日起2年内未组织生产，国家食品药品监督管理局能够同意其它药品生产企业提出生产该新药申请，并继续对该新药进行监测。

　　第七十四条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经同意其它申请人进行药品临床试验，能够根据药品注册申报和审批程序继续办理该申请；认为符合要求，国家食品药品监督管理局能够同意该新药生产或进口，并对境内药品生产企业生产该新药一并进行监测。

　　第七十五条　新药进入监测期之日起，不再受理其它申请人同品种注册申请。已经受理但还未同意进行药品临床试验其它申请人同品种申请，应该退回申请人；新药监测期满后，申请人能够提出已经有国家标准药品申请或进口药品申请。

　　第七十六条　进口药品注册申请首先取得同意后，已经同意境内申请人进行临床试验，能够根据药品注册申报和审批程序继续办理其申请，认为符合要求，国家食品药品监督管理局能够同意其进行生产；申请人也能够撤回该项申请，重新提出已经有国家标准药品注册申请。对已经受理但还未同意进行药品临床试验其它同品种申请，应该退回申请人；申请人能够提出已经有国家标准药品注册申请。
　第五节　新药技术转让

　　第七十七条　新药技术转让，是指新药证书持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药行为。

　　第七十八条　新药技术转让方应该是新药证书持有者。转让方已取得药品同意文号，申请新药技术转让时，应该同时提出注销其药品同意文号申请。

　　第七十九条　新药技术转让时，应该一次性转让给一个药品生产企业。受让药品生产企业因为特殊原因不能生产，新药证书持有者能够持该受让方放弃生产该药品协议或相关证实文件，将新药技术再转让一次。原受让方已就该新药取得药品同意文号，国家食品药品监督管理局应该根据要求注销其药品同意文号。
　　接收新药技术转让企业不得将该技术再次转让。

　　第八十条　接收新药技术转让药品生产企业必需持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让包含新药应该和受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明生产范围和认证范围一致。
　　新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，在取得载明对应生产范围《药品生产许可证》后，能够提出新药技术转让申请。在取得药品同意文号后，必需在《药品管理法实施条例》第六条要求时限内取得载明对应认证范围《药品生产质量管理规范》认证证书。取得认证证书前，已取得同意文号药品不得上市销售。

　　第八十一条　新药证书持有者转让新药生产技术时，应该和受让方签定转让协议，将技术及资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格连续3个生产批号样品。

　　第八十二条　多个单位联合研制新药进行新药技术转让时，应该由新药证书上联合署名单位共同提出，并签定转让协议。

　　第八十三条　新药证书持有者和受让方应该共同向受让方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出新药技术转让申请，填写《药品补充申请表》，报送相关资料并附转让协议。

　　第八十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应该对受让方试制现场、生产设备、样品生产和检验统计进行核查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。

　　第八十五条　接到注册检验通知药品检验所，应该在要求时限内完成检验，出具药品注册检验汇报，报送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

　　第八十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该对收到药品注册检验汇报和相关资料进行审查并提出审查意见，报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

　　第八十七条　国家食品药品监督管理局应该对新药技术转让补充申请进行全方面审评，认为需要进行临床试验，发给《药品临床试验批件》。
　　申请人完成临床试验后，应该向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。

　　第八十八条　国家食品药品监督管理局对认为符合要求新药技术转让补充申请发给《药品补充申请批件》和药品同意文号，同时注销转让方已取得药品同意文号；认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第八十九条　新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让申请。新药监测期满后，申请人能够根据已经有国家标准药品要求提出注册申请。
　第六章　已经有国家标准药品申报和审批

　　第九十条　申请生产已经有国家标准药品，应该是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书药品生产企业。申请人申请生产药品应该和《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明生产范围和认证范围一致。

　　第九十一条　新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，在取得载明对应生产范围《药品生产许可证》后，能够提出药品注册申请。

　　第九十二条　申请人根据相关技术要求完成试制工作后，应该填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送相关资料和药品实样。

　　第九十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求，给予受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在要求时限内对申报资料进行审查，提出审查意见，并将审查意见、核查汇报及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时通知申请人。

　　第九十四条　接到注册检验通知药品检验所对抽取样品进行检验，并在要求时限内将药品注册检验汇报报国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

　　第九十五条　国家食品药品监督管理局应该对审查意见和申报资料进行审核，必需时能够要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验，发给《药品临床试验批件》。
　　申请人完成临床试验后，应该向国家食品药品监督管理局报送临床试验资料。

　　第九十六条　国家食品药品监督管理局对认为符合要求申请发给《药品注册批件》和药品同意文号；认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，未取得载明对应认证范围《药品生产质量管理规范》认证证书，其生产药品不得上市销售。

　　第九十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不受理依据试行标准提出已经有国家标准药品注册申请。

　　第九十八条　对需要深入评价药品疗效和安全性已经有国家标准药品注册申请，国家食品药品监督管理局能够作出暂停受理或审批决定。

　　第九十九条　为申请药品同意文号所生产连续3个生产批号样品，在持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书车间生产，经依据本措施第一百四十七条和第一百四十八条确定药品检验所检验合格并取得药品同意文号后，能够在药品使用期内上市销售。
　第七章　进口药品申报和审批

　第一节　进口药品注册

　　第一百条　申请进口药品，必需取得境外制药厂商所在生产国家或地域上市许可；未在生产国家或地域取得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确定该药品安全、有效而且临床需要，能够同意进口。
　　申请进口药品应该符合所在国家或地域药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》要求。

　　第一百零一条　申请进口药品注册，应该填写《药品注册申请表》，报送相关资料和样品，提供相关证实文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第一百零二条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求，给予受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号样品进行注册检验；认为不符合要求，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局依据需要，能够组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品。

　　第一百零三条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应该将复核药品标准、药品注册检验汇报和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

　　第一百零四条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行全方面审评，必需时能够要求申请人补充资料。认为需要进行临床试验，发给《药品临床试验批件》；认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零五条　临床试验取得同意后，申请人应该根据本措施第四章及相关要求进行试验。
　　临床试验结束后，申请人应该填写《药品注册申请表》，根据要求报送临床试验资料、样品及其它变更和补充资料，并具体说明依据和理由，提供相关证实文件。

　　第一百零六条　国家食品药品监督管理局组织对报送临床试验等资料进行全方面审评，必需时能够要求申请人补充资料。认为符合要求，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地域制药厂商申请注册药品，参考进口药品注册申请程序办理，认为符合要求，发给《医药产品注册证》。认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零七条　申请进口药品制剂，必需提供直接接触药品包装材料和容器正当起源证实文件、用于生产该制剂原料药和辅料正当起源证实文件。原料药和辅料还未取得国家食品药品监督管理局同意，应该报送相关生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

　　第一百零八条　国家食品药品监督管理局在同意进口药品同时，公布经核准进口药品注册标准和说明书。
　第二节　进口药品分包装注册

　　第一百零九条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或对已完成内包装药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第一百一十条　申请进口药品分包装，应该符合下列要求：
　　（一）申请进行分包装药品已经取得了《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
　　（二）该药品应该是中国境内还未生产品种，或虽有生产不过不能满足临床需要品种；
　　（三）同一制药厂商同一品种应该由一个药品生产企业分包装，分包装期限不得超出《进口药品注册证》或《医药产品注册证》使用期；
　　（四）除片剂、胶囊外，分包装其它剂型应该已在境外完成内包装；
　　（五）接收分包装药品生产企业，应该持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在中国分包装，接收分包装药品生产企业还应该持有和分包装剂型相一致《药品生产质量管理规范》认证证书；
　　（六）申请进口药品分包装，应该在该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》使用期届满前1年以前提出。

　　第一百一十一条　境外制药厂商应该和境内药品生产企业签署进口药品分包装协议，并填写《药品补充申请表》。

　　第一百一十二条　申请进口药品分包装，应该由接收分包装药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写《药品补充申请表》，报送相关资料和样品。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，认为符合要求，给予受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百一十三条　国家食品药品监督管理局对报送资料进行审查，认为符合要求，给予同意，发给《药品补充申请批件》和药品同意文号。认为不符合要求，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百一十四条　进口分包装药品应该实施进口药品注册标准。

　　第一百一十五条　进口分包装药品说明书和包装标签必需和进口药品说明书和包装标签一致，而且应该同时标注分包装药品同意文号和分包装药品生产企业名称。

　　第一百一十