集采政策对制药企业在公立医疗机构药品销售的影响——以首批国家集采药品为例.pdf

106医药经纬1前言药品集中带量采购政策（以下简称集采）是指药品集中采购过程中，投标企业按照“量价挂钩”的基本原则进行自主报价，将采购主体的需求集中起来，通过以“量”换“价”的方式，达到合理降低药品价格的目的1,2。集采政策的实施有利于规范药品流通秩序、净化药品流通环境、改善行业生态、减轻患者用药负担、引导医疗机构规范用药。2019 年 1 月，国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案3，从国家层面确立并开展集采工作，试点城市覆盖 4 个直辖市及 7 个副省级城市，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。2018 年2022 年 7月，我国共开展了 7 批国家组织集采，不断提升医药采购平台功能，完善医药服务价格形成机制，深化医药服务供给侧改革。制药企业是“三医”协同发展以及集采政策的主体之一，其发展与整个医药卫生体制改革成效密不可分4，稳定的药品供应对医疗卫集采政策对制药企业在公立医疗机构药品销售的影响以首批国家集采药品为例王 越1,2 文小桐1,2 段凤然1,2 刘雨欣2,3 毛宗福1,2,3(1武汉大学全球健康研究中心 武汉 430071；2武汉大学公共卫生学院 武汉 430071；3武汉大学董辅经济社会发展研究院 武汉 430071)【摘要】目的：以首批国家集采药品为例，分析集采政策对制药企业在公立医疗机构药品销售的影响，以期为集采政策的完善提供理论依据。方法：运用中断时间序列分析集采政策实施前后集采品种和可替代品种药品在公立医疗机构的销售情况。结果：集采政策实施后，中选企业的集采品种药品采购量增长163.28%，占所有企业采购量的比重从37.45%上升至86.45%；未中选企业的采购量降低75.30%，占所有企业采购量的比重从62.55%下降至13.55%。中选企业中非百强企业的集采品种药品采购量增长313.27%，而百强企业药品采购量仅增长5.76%。通过中断时间序列分析发现，在集采政策干预后，中选企业在中选产品非供应地区的药品采购量瞬时效应显著下降(2=-58.727，P0.001)，长期趋势呈显著下降状态(3=-4.550，P=0.010)。结论：集采品种中选与未中选企业市场份额变化较大，可替代品种采购量变化有限；中选百强企业采购量增长幅度较小；未中选企业采购量呈长期下降趋势；中选企业在中选产品非供应地区药品销售量显著下降。政府部门应持续关注中选企业合理的利润诉求，引导企业转变营销策略，保障中选产品稳定供应。【关键词】药品集中带量采购；制药企业；影响【中图分类号】F840.684 C913.7【文献标识码】A 【文章编号】1674-3830（2023）9-106-8doi:10.19546/j.issn.1674-3830.2023.9.014【收稿日期】2023-5-10【通讯作者】毛宗福，武汉大学全球健康研究中心教授，E-mail：。107中国医疗保险 2023.9医药经纬生体系的运转起着支撑作用。从制药企业角度对集采政策进行分析，可以帮助制药企业在制度化常态化开展集采的背景下，寻求更大的发展空间，更好地适应政策变化。目前，大多数关于集采政策对制药企业的影响研究主要聚焦于企业绩效5、运营成本6、竞争格局7,8等方面，且多为定性研究，较少有文献通过实证研究的方法探究集采政策对制药企业药品销售的影响，而药品销售情况受政策影响程度较高，且与企业营收息息相关，研究药品销售情况可以更加明晰地反映企业受政策影响的具体情况。因此，本文运用中断时间序列分析方法，探讨首批国家集采（即联盟地区药品集中带量采购）对制药企业在公立医疗机构药品销售的影响，为集采政策的完善提供参考。2数据与方法2.1数据来源本研究使用的数据来自国家药品供应保障综合管理信息平台（CDSIP），通过该平台获取全国各省份省级药品招标采购订单数据。本研究收集了21个省（自治区、直辖市）（考虑数据完整性，排除辽宁省、四川省、陕西省、广东省、福建省、河北省 6 个省份）2018年2020 年的药品招标采购数据，包括医疗机构基本特征（医疗机构名称、医疗机构等级）、药品采购情况（采购日期、采购数量、采购金额）、药品属性（药品通用名称、剂型、规格、包装、生产厂商、单价、采购单位）等信息。考虑数据可获得性，本研究以首批国家集采工作开展时间为节点，将 2018 年 4 月至 11 月、2019年 4 月至 11 月作为政策执行前期，2020 年 4 月至 11 月作为政策执行后期。受新冠疫情影响，剔除 2020年 1 月至 3 月的数据。由于政策执行当年 12 月数据波动较大，故予以剔除。本研究对同期数据进行比较，考虑比较时效性，剔除相应年份 1 月至 3 月以及 12 月的数据。本研究以首批国家集采药品为研究对象，包括集采品种和可替代品种。集采品种来自上海阳光医药采购网发布的联盟地区药品集中采购中选结果表，可替代品种来自 2019 年 3 月国家组织药品集中带量采购和使用试点工作小组办公室公布的国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案，即与集采品种具备临床使用相互替代关系的药品。根据全国药品集中采购文件（GY-YS2019-1）的内容，辛伐他汀、奥美沙坦酯、头孢氨苄、阿德福韦酯、坎地沙坦酯这 5 个可替代品种被列入第二批国家组织药品集中带量采购药品品种目录，由于第二批国家集采落地执行时间（2020 年 4 月）与本研究观测时间存在重叠，为避免混杂，将上述5个可替代品种从观测对象中剔除。根据 2019 年国家工信部发布的2019 年医药工业百强榜单，将生产企业分为“百强企业”和“非百强企业”，分别代表我国化学制药领域大型企业和中小型企业9。根据上海阳光医药采购网发布的联盟地区药品集中采购中选结果表确定中选企业、未中选企业以及供应地区和非供应地区。中选企业是指其产品中选首批集采药品的制药企业，未中选企业是指产品均未中选首批集采药品的制药企业，但会销售集采品种中非中选产品。本文明确定义中选企业仅在供应地区销售中选产品，在非供应地区仍销售未中选产品。2.2评价指标本文以采购量（Defined Daily Dose numbers，DDDs）作 为 主要指标对销售效果进行测度。药品限定日剂量作为一种药物测量单位，代表某一特定药物为治疗主要适应症而设定的用于成人的平均日剂量，经过单位换算后可以用来衡量不同类型药品之间的使用量差异。DDDs=总 用 药 量 该 药 的DDD 值=（按最小包装单位统计的数量 转换系数 规格）该药的 DDD 值2.3研究方法本研究采用描述性统计分析比较中选企业和未中选企业的药品采购量变化情况，探究中选企业集采品种在中选产品供应地区和非供应地区药品采购量变化情况，探究百强企业和非百强企业的药品采购量变化情况。基于中断时间序列模型，分析联盟地区集采政策实施前后不同企业的药品采购量变化情况。本文的中断时间序列模型公式为：Y=0+1 T i m e+2Intervention+3Post+其中，Y 为结局变量；Time为时间序列，与观测月份一一对应。108医药经纬Intervention 为哑变量，表示联盟地区药品集中采购政策干预，政策落地前的月份取值为 0，政策落地后的月份取值为 1；Post 为试点实施后的时间序列，落地前的月份取值为 0，落地后按月份顺序依次用“1，2，3”以此类推。为残差项，0为截距项，表示时间序列开始时的采购水平。1为干预前 Y 随Time 变化的斜率，表示政策落地前的长期趋势，2为政策实施后 Y的截距改变量，表示政策干预后水平变化。3为政策实施引起 Y 的斜率改变量，即干预前后两段回归方程的斜率之差，表示政策落地后的长期趋势变化量。P 值小于 0.05表示具有统计学差异。本研究采用actest命令检验因变量的自相关性。3结果3.1基本情况介绍本研究涉及的集采品种药品生产企业包括中选企业 44 家，未中选企业 198 家。中选企业涉及品种数 25 种，非中选企业涉及 23 种，非中选企业涉及品种数略少于中选企业。可替代品种药品生产企业包括中选企业 35 家，非中选企业 607家，该数量明显多于集采品种的非中选企业。中选企业涉及品种数54 种，非中选企业涉及 96 种（见表 1）。3.2药品采购量及采购量占比变化情况政策执行后中选企业集采品种和可替代品种药品采购量较上年分别增长 163.28%和 6.75%，其中非百强企业集采品种采购量增长 313.27%，可替代品种采购量降低 8.83%，百强企业集采品种采购量增长 5.76%，可替代品种采购量增长 17.60%。非百强企业集采品种采购量增幅显著大于百强企业，可能因为中选前百强企业所占市场份额较大，中选后百强企业获得的约定采购量与原有市场份额差别不大，而非百强企业中选前市场份额较小，中选后获得的约定采购量高于原有份额，所以增幅更大。未中选企业拥有的集采品种采购量较上年降低 75.30%，拥有的可替代品种采购量较上年增长1.47%，其中非百强企业和百强企业拥有的集采品种采购量分别降低79.26%和 66.77%。百 强 企 业 集采品种降幅小于非百强企业，原因可能是相比非百强企业，医疗机构和患者对百强企业认可度更高，更多医疗机构选择保留使用该类药品（见表 2）。2020 年中选企业集采品种药品采购量占比 86.45%，较上年增长 49.01 个百分点，其中非百强企业采购量占比最高（80.41%），较上年增长 29.18 个百分点，可能因为非百强企业数量明显多于百强企业，且非百强企业采购量增幅更大。可替代品种药品占比为 13.77%，较上年仅增长 0.6 个百分点。2020 年 未 中 选 企 业 拥 有的集采品种药品采购量占比为13.55%，较上年下降 49 个百分点，其中非百强企业采购量占比最高（57.33%），较上年下降 10.95个百分点，可能因为非百强企业的药品在调整中更容易被中选产品替代。可替代品种药品采购量占比为86.23%（见表 3）。3.3中选企业不同地区药品采购量变化情况政策实施前（2019 年），各地集采品种的采购量均呈上升趋势，中选企业在中选产品非供应地区和供应地区分别增长 28.37%和 35.75%。与 2019 年相比，集采政策实施后（2020 年），集采品种在非供应地区的采购量降低了 57.44%，而供应地区采购量增长了 743.52%。其中，非百强企业在非供应地区采购量下降幅度较小，在供应地区的采购量增长远高于百强企业，可能表1 生产企业、集采品种、可替代品种基本情况类别集采品种可替代品种企业数（家）品种数（种）企业数（家）品种数（种）中选企业非百强企业34222239百强企业10191337小计44253554未中选企业非百强企业1862255492百强企业12135353小计1982360796合计24225642100109中国医疗保险 2023.9医药经纬因为非百强企业集采前在上述地区市场规模较小，集采后获得了本地区 60%以上的约定采购量，因此市场份额大幅增长（见表 4）。在非供应地区，2020 年非百强企业采购量占比最高（55.30%），较上年增长了 7.66 个百分点。在供应地区，2020 年非百强企业采购量依旧占比最高（83.74%），较 2019年增长 23.05 个百分点（见表 5）。3.4中选企业和未中选企业药品采购量中断时间序列分析分 析 发 现，中 选 企 业 在集 采 政 策 干 预 后，集 采 品 种 采购量即时变化呈显著上升趋势(2=301.136,P0.001)，说明政策实施后中选企业采购量显著增加。未中选企业在政策干预后，集 采品 种 采 购 量即时 变 化(2=-208.048,P0.001)和(2=-9.635,P0.001)采购量趋势变化均显著下表2 制药企业政策相关药品采购量变化情况类别集采品种可替代品种采购量（百万DDDs）增长率(%)采购量（百万DDDs）增长率(%)2018年2019年2020年2019年2020年2018年2019年2020年2019年2020年中选企业非百强企业519.78761.303146.2246.47313.27 240.41 272.43 248.37 13.32-8.83 百强企业621.90724.94766.7016.575.76 285.91 391.12 459.94 36.80 17.60 小计1141.68486.243912.9230.18163.28 526.32 663.54 708.31 26.07 6.75 未中选企业非百强企业1348.07 1695.24 351.53 25.75-79.26 2557.60 3165.19 3253.76 23.76 2.80 百强企业573.26 787.57 261.68 37.38-66.77 1021.87 1207.77 1183.50 18.19-2.01 小计1921.33 2482.81 613.22 29.22-75.30 3579.47 4372.96 4437.27 22.17 1.47 合计3063.00 3969.04 4526.14 29.58 14.04 4105.79 5036.50 5145.58 22.67 2.17 表3 制药企业政策相关药品采购量占比变化情况类别集采品种可替代品种采购量占比（%）采购量占比差值（%）采购量占比（%）采购量占比差值（%）2018年2019年2020年2019年2020年2018年2019年2020年2019年2020年中选企业37.27 37.45 86.45 0.17 49.01 12.82 13.17 13.77 0.36 0.60 未中选企业62.73 62.55 13.55-0.17-49.01 87.18 86.83 86.23-0.36-0.60 中选企业非百强企业45.5351.2280.415.7029.1845.68 41.06 35.07-4.62-5.99 百强企业54.4748.7819.59-5.70-29.1854.32 58.94 64.93 4.62 5.99 未中选企业非百强企业70.16 68.28 57.33-1.88-10.95 71.45 72.38 73.33 0.93 0.95 百强企业29.84 31.72 42.67 1.88 10.95 28.55 27.62 26.67-0.93-0.95 表4 中选企业不同地区药品采购量变化情况类别非供应地区供应地区采购量（百万DDDs）增长率(%)采购量（百万DDDs）增长率(%)2018年2019年2020年2019年2020年2018年2019年2020年2019年2020年非百强企业360.19 513.20 253.55 42.48-50.59 158.39 248.10 2886.76 56.64 1063.54 百强企业479.13 564.22 204.98 17.76-63.67 142.77 160.72 561.73 12.57 249.51 合计839.321077.42458.5328.37-57.44 301.16408.823448.4935.75 743.52 110医药经纬降，表明政策实施后未中选企业采购量呈长期下降趋势（见表 6）。3.5中选企业不同地区药品采购量中断时间序列分析通 过 中 断 时 间 序 列 分 析 发现，在 非 供 应 地 区，中 选 企 业在集采政策干预后药品采购量即时变化呈显著下降趋势(2=-58.727,P0.001)，趋势变化也显著下 降(3=-4.550,P=0.010)，可 能因为中选企业为完成约定采购量任务，选择优先满足供应地区产品需求，导致非供应地区采购量减少。在供应地区，中选企业在集采政策干预后药品采购量即时变化显著上升(2=360.461,P0.05)，可 能 因 为 中选前后医疗机构需求采购量变化不大，长期来看较为稳定（见表 7）。4讨论4.1集采品种市场份额变化较大，可替代品种采购量变化有限集采政策实施后，中选企业集采品种药品采购量增长 163.28%，而未中选企业拥有的集采品种药品采购量降低 75.30%。在集采政策影响下，集采药品的市场份额被重新划分，中选企业凭借较低的价格获得更大市场份额，预期供给量得到保障，实现了以量换价的目标，而未中选企业原有市场份额被中选产品取代，采购量大幅下降。中选企业的可替代品种药品采购量增长 6.75%，未中选企业可替代品种药品采购量增长 1.47%，进一步分析发现，在可替代品种中，百强企业和非百强企业采购量变化长期趋势无统计学意义，说明政策实施后可替代品种药品采购量变化较小，未出现异常增长情况。多个来自医疗机构的影响研究也得出相似结论。谢金平10等人的研究指出集采对可替代品种药品采购量的影响不显著。马健堃11的研究显示集采政策执行后中选药品的同类可替代品种未出现用量激增的情况。上述多项研究表明，集采政策对可替代品种采购量方面的辐射效应有限。但随着集采政策不断深入贯彻，集采品种数量增多，不合理用药风险仍然存在。医疗机构应继续加强对不合理用药行为的监管，对可替代品种药品实施重点监测和预警，及时纠正不合理用药行为。要以临床需求为导向，进一步优化表5 中选企业不同地区药品采购量占比变化情况类别非供应地区供应地区采购量占比（%）采购量占比差值（%）采购量占比（%）采购量占比差值（%）2018年2019年2020年2019年2020年2018年2019年2020年2019年2020年非百强企业42.9147.6355.304.727.6652.7860.6983.747.9123.05百强企业57.0952.3744.70-4.72-7.6647.2239.3116.26-7.91-23.05合计73.5272.4911.72-1.02-60.7726.4827.5188.281.0260.77表6 制药企业政策相关药品采购量中断时间序列分析类别集采品种可替代品种LevelPTrend PLevelPTrend P中选企业非百强企业276.6240.0001.9480.6030.116 0.971-1.012 0.003 百强企业3.8570.850-0.2900.8980.926 0.874 0.399 0.664 小计301.1360.000-0.8510.8751.042 0.902-0.613 0.593 未中选企业非百强企业150.551 0.000-6.208 0.039-17.180 0.726-1.810 0.774 百强企业57.497 0.000-3.427 0.001-2.991 0.859-2.054 0.268 小计-208.048 0.000-9.635 0.017-20.170 0.758-3.863 0.630 合计93.087 0.147-10.486 0.177-19.128 0.794-4.477 0.622 111中国医疗保险 2023.9医药经纬用药结构，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，临床医生要依据临床规范、药品说明书和用药指南等，在保证医疗质量的前提下优先选用中选药品。4.2中选企业中百强企业采购量增长较小研究结果显示，中选企业中非百强企业的集采品种药品采购量增长 313.27%，而百强企业药品采购量仅增长 5.76%，说明集采政策对中选企业中非百强企业药品销售的促进作用更加显著，原因如下。首先，中选企业集采前百强企业所占市场份额较大，而集采后百强企业获得的约定采购量与原有市场份额差别不大，因此采购量变化不明显。本文通过对单家制药企业采购量分析发现，除浙江等地的少数企业采购量显著增长外，其余大多数企业即使中选集采产品，采购量较政策执行前也有所下降。相比之下，非百强企业获得的约定采购量远高于原有份额，采购量同比大幅增加。其次，非百强企业与百强企业在企业数量上存在差距，中选企业中非百强企业和百强企业中选的集采品种数相近，但非百强企业的数量远多于百强企业。综上，非百强企业采购量增长高于百强企业。在药品价格显著下降的同时，百强企业的采购量如果未达到预期目标，可能影响企业收入，进而影响企业长远发展。此外，有研究显示部分小规模企业以极低价格投标，从而获得药品中选后的附加利益，导致药品的中选价格与药品成本之间产生偏离，在中选后企业又会面临供应与成本的双重压力，给政策实施带来不确定性9。因此，政府应关注中选企业的利润情况，允许企业合理逐利，确保药品价格水平稳定合理，引导中选企业寻求药品供应与创新间的动态平衡，积极推动药品创新，提高药品质量，促进药品通过一致性评价。4.3未中选企业采购量呈长期下降趋势中断时间序列结果显示，集采政策实施后中选企业的集采品种药品采购量长期趋势无统计学意义，而未中选企业的采购量均呈下降趋势且结果有统计学意义，说明政策实施后中选企业采购量的长期变化并不明显，而未中选企业的采购量呈现长期下降趋势。在市场份额逐渐减少的情况下，占较高比例的未中选企业只能针对市场需求改变营销策略。生产企业可结合政策导向和市场情况，优化药物生产链，降低生产成本，以优质优价获得更高的市场占有率7,8。4.4中选企业在非供应地区药品销售显著下降政策实施后中选企业集采品种在非供应地区的药品采购量下降57.44%，可能因为在供应地区，中选企业在采购量明确的情况下可以更合理安排生产和销售，控制和调整生产成本，从而提高药品降价空间，但在非供应地区企业由于缺少市场预期，对该地区需求前景并不乐观，可能导致销售量和销售金额下降12。此外，当中选产品在供应地区的实际采购量大于约定采购量时，中选企业为完成采购量任务，面临的供应压力将进一步增大13，从而可能使企业减少对非供应地区的药品供应。中选产品在医疗机构占据了较大份额，中选产品的供应保障尤为重要，如果供应不及时容易影响临床用药。周德雨14的研究也发现集采政策实施后，部分地区出现非中选企业的中选品规报告短缺，可能因为部分非中选企业退出该地区市场或供应积极性不高。因此，可以加强对企业供应能力的评估，科学评估企业断供风险15，有序保障中选品种的生产与供给16。5研究局限性本研究使用CDSIP平台采购数表7 中选企业不同地区药品采购量中断时间序列分析类别非供应地区供应地区LevelPTrend PLevelPTrend P非百强企业-20.3360.020-2.9950.004296.961 0.000 4.942 0.142 百强企业-38.3910.000-4.5550.04863.500 0.000-1.202 0.399 合计-58.727 0.000-4.550 0.010 360.461 0.000 3.741 0.395 112医药经纬【Abstract】Objective:The paper analyzes the impact of the centralized procurement policy on pharmaceutical companies drug sales and provide a theoretical basis for the improvement of the policy.Methods:The interrupted time series method was used to analyze the sales of centralized drug varieties and alternative drugs varieties by pharmaceutical companies before and after the implementation of the centralized procurement policy.Results:After the implementation of the centralized procurement policy,the procurement volume of the selected enterprises increased by 163.28%and the proportion of procurement volume in all enterprises increased from 37.45%to 86.45%,while the procurement volume of unsuccessful enterprises decreased by 75.30%and the proportion of procurement volume in all enterprises decreased from 62.55%to 13.55%.Among the selected companies,the procurement volume of centralized drug varieties of non-top 100 enterprises increased by 313.27%,while the procurement volume of centralized drug varieties of top 100 enterprises increased by only 5.76%.The interrupted time series analysis revealed that in the non-supply regions,the procurement volume of selected companies had significant immediate changes(2=-58.727,P0.001)and the long-term trend was downward after the policy intervention(3=-4.550,P=0.010).Conclusion:The policy has led to significant change in market share for the selected and unsuccessful companies in centralized drug varieties,but with limited impact on alternative varieties.The procurement volume of the selected top 100 companies has seen small growth.The procurement volume of unsuccessful enterprises shows a long-term downward trend.The sales of drugs by selected enterprises in non-supply areas have significantly decreased.Government departments should pay continuous attention to the reasonable profit demands of selected enterprises,guide them to change marketing strategies,and ensure the stable supply of selected products.【Key words】centralized drug procurement,pharmaceutical companies,impactImpact of National Centralized Drug Procurement on Pharmaceutical Companies Drug Sales in Public Medical Institutions据，数据真实、权威、覆盖面广，但存在以下不足：（1）本研究采用采购数据替代企业销售数据，分析时可能存在一定偏倚。（2）本研究仅包括公立医疗机构采购数据，不包含零售药店销售数据，无法对制药企业药品销售变化情况进行全面分析。【参考文献】1胡伟,杨悦.带量药品集中采购模式推广问题与对策研究J.中国执业药师,2014,11(11):35-39.2敬志刚,陈永法,叶正良.基本药物带量采购分析J.中国执业药师,2013,10(07):11-15.3国务院办公厅.关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知：国办发 2019 2号EB/OL.（2019-01-17）2023-04-15.http:/ X,SUN H,LIU Y E A.How market expectations affect firm performance:evidence from pharmaceutical companiesJ.Industrial marketing management,2019,76:202-211.13李慧,赵桂芳,黎婷婷.集中带量采购政策对药品供应保障的影响J.中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生,2022,1:122-125.14周德雨,蒯丽萍,徐冬艳,等.国家集中带量采购药品的短缺情况分析与对策建议J.中国药房,2023,34(07):769-773.15李大双,颜建周,白铭钰,等.国家组织药品集中采购供应问题及对策研究J.卫生经济研究,2022,39(06):12-16.16刘苏苏,茅宁莹.集中带量采购政策对药品供应保障的影响J.中国药事,2021,35(04):380-385.（责任编辑：徐一明）