制剂设备与车间工艺相关知识模板.doc
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1、(选择)1.药材分类:植物药,动物药,矿物药2. 从碱化了药材或浸出液中可用氯仿浸出较纯净生物碱或皂苷3. 药材含水量关系到有效成份稳定性和各批投料量正确性,药材含水量通常约为9164. 根据固液萃取类型来看,药材萃取兼有洗涤萃取、化学萃取和扩散萃取三种类型,其中以扩散萃取为主名解粉碎: 借助机械力将大块固体物料破碎成适宜程度碎块或微粉操作过程。筛分法:筛分法是借助筛网孔径大小将不一样粒度物料按粒度大小进行分离方法。目:中国工业用标准筛常见“目”数表示筛号,即以每一英寸(25.4mm)长度上筛孔数目表示PL值当颗粒内液体以索带状之前状态存在时,颗粒松散;开始以毛细管状存在时,颗粒发粘。所以刚刚
2、进入毛细管状时液体量叫可塑界限,简称PL值。湿法制粒:在原材料粉末中加入粘合液,靠粘合液架桥或粘结作用使粉末聚结在一起制备颗粒方法。 喷雾制粒:是将药品溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内热气流中,使水分快速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒方法。相对湿度(relative humidity)是指在一定总压及温度下,湿空气中水蒸气分压p和饱和空气中水蒸气分压ps之比百分数,常见RH%表示。冷冻干燥(freeze drying)是将含有大量水分物料(溶液或混悬液)先冻结至冰点以下(通常为1040)固体,然后在高真空条件下加热,使水蒸汽直接从固体中升华出来进行干燥方法。空气滤过法,即当含有粉尘空气经过含有
3、很多细孔滤过介质(如纤维物质或海绵状物质)时,粉尘被孔壁吸附或截留而和空气分离方法。 高效滤过器(high efficiency particle air filter,HEPA)关键用于滤除小于1m尘粒,通常装在通风系统末端,即设置在洁净室送风口,必需在初、中效滤过器保护下使用,即成为三级滤过末级滤过器。浸出制剂:关键是指用合适浸出溶剂和方法,从药材(动植物)中浸出有效成份所制成供内服或外用药品制剂 汤剂是指用中药材加水煎煮取汁制成液体剂型。亦称为“煎剂” 中药合剂,即中药口服液,是在汤剂应用基础上改善和发展,它是常见汤剂浓缩制品,常根据药材成份性质,结合利用多个浸出方法制成酒剂又称药酒,系
4、指药材用蒸馏酒浸提制成澄清液体制剂。可供内服和外用 酊剂是指用不一样浓度乙醇浸提出药材中可溶解化学药品而制成澄明液体剂型 流浸膏剂系指药品用适宜溶剂浸出有效成份,蒸去部分溶剂,调整浓度至要求标准而制成液体制剂 除另有要求外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g 浸膏剂是指药材用适宜溶剂浸出有效成份,蒸去部分或全部溶剂,调整浓度至要求标准所制成粉状或膏状固体制剂 每1g浸膏剂相当于原药材2-5g 浸出辅助剂系指特加于溶剂中以增加浸出效能,增加浸出成份溶解度,增加制品稳定性和除去或降低一些杂质等目标物质 无菌(Sterility):是指物体或任一给定介质中,没有任何活微生物存在或不管用任何方法全部判定
5、不出活微生物来灭菌(Sterilization):应用物理或化学等方法把物体上或介质中全部微生物及其芽胞全部杀死,即取得无菌状态总过程消毒(Disinfection):用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中病原微生物(除了芽胞)热原(Pyrogens):热原是微生物一个内毒素,存在于细菌细胞膜和固体膜之间,能够引发人或动物体温异常升高。致热能力最强是革兰氏阴性杆菌所产生热原 粉碎设备及各设备特点 球磨机(ball mill) 冲击式粉碎机 气流式粉碎机(流能磨、射流磨) 胶体磨(colloid mill) 滚压粉碎(roller mill) 球磨机(ball mill)该法粉碎效率较低,粉碎时间
6、较长冲击式粉碎机 含有“万能粉碎机”之称。 可分为锤击式粉碎机和冲击柱式粉碎机。气流式粉碎机 气流式粉碎机粉碎动力起源于高速气流。用于物料微粉碎,所以含有“微粉机”之称。气流粉碎机粉碎特点: 适适用于粒度要求为3m20m超微粉碎;因为高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳汤姆逊冷却效应,故适适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎;设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理, 可适适用于无菌粉末粉碎;和其它粉碎机相比粉碎费用高,但粉碎药品粒度要求高时还是值得。 胶体磨常见于混悬剂和乳剂等分散系粉碎。 滚压粉碎常见于半固体分散系粉碎混合设备及各设备特点 容器旋转型混合机:水平圆筒型混合机 V型混合机 双锥型混合机
7、 容器固定型混合机:搅拌槽型混合机 锥形垂直螺旋混合机 水平圆筒型混合机混合度较低,但结构简单、成本低。V型混合机混合速度快,在旋转混合机中效果最好,应用很广泛双锥型混合机工作效率较高,节省能源、操作方便、劳动强度低搅拌槽型混合机混合时以剪切混合为主,混合时间较长,这种混合机亦可适适用于造粒前捏合(制软材)操作。 锥形垂直螺旋混合机混合速度快,混合度高,混合量比较大也能达成均匀混合,混合所需动力消耗较其它混合机少。双螺旋锥型混合机是一个新型、高效、高精度混合设备湿法制粒方法及设备 挤压制粒:摇摆式制粒机、螺旋挤压制粒机、 旋转挤压制粒机 转动制粒:圆筒旋转制粒机、离心转动制粒机 高速搅拌制粒
8、流化床制粒 复合型制粒机:搅拌流化制粒机、转动流化制粒机、 搅拌转动流化制粒机 摇摆式制粒机:生产能力低,对筛网摩擦力较大,筛网易破损,螺旋挤压制粒机:该机施加压力大,生产能力大旋转挤压制粒机: 运转可靠,生产能力大。 转动制粒过程分为三个阶段,即母核形成阶段,母核长大阶段,压实阶段。高速搅拌制粒特点 在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程,和传统挤压制粒相比,含有省工序、操作简单、快速等优点。 可制备致密、强度高适适用于胶囊剂颗粒,也可制备松软适合压片颗粒,所以在制药工业中应用很广泛。 缺点:不能进行干燥。(改善) 流化床制粒又称一步制粒或沸腾制粒流化床制粒特点 (1)在一台设备内进行混合、制
9、粒、干燥,甚至是包衣等操作,简化工艺、节省时间、劳动强度低;(2)制得颗粒密度小、粒子强度小,但颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好,制得片剂崩解快速,溶出度好。(3)在密闭容器内操作,不仅不会有异物混入而且粉尘不会外溢,确保了质量同时又避免了环境污染;(4)设备占地面积小。 复合型制粒机综合了多种设备机能特点,取长补短,功效多,占地面积小,省人、省力、在自动化实施中含有没有可估量价值。 冷冻干燥相关叙述1 冷冻干燥名解2 工作过程及特点预冻:40左右 预冻必需在升华干燥前把全部产品冻实。考虑到冻干产品质量和冻干经济性,预冻温度低于共晶点10左右即可,预冻时间通常在2h4h之间,装置厚度通常为1
10、0mm15mm为宜,固体物含量4%25%。产品冻干后外观和预冻速率相关。慢冻后晶格较大,冰晶呈六角对称型,而速冻则呈树枝不规则成型或呈球型,间隙小,升华时阻力大。 升华:即第一阶段干燥,保持一定真空度,真空度太低会影响升华速率,通常可控制在2040pa,将搁板合适加热以供给冰升华所需热量,此时制品温度不宜超出最低共熔点,以预防产品中产生僵块或产品外观上缺损。第一阶段干燥约除去全部水分90%左右。 再干燥:即第二阶段干燥,该阶段干燥温度可足够高,只要不烧毁产品和不造成产品过热而变性即可。此时除去水分系结合水分,固体表面蒸汽压呈不一样程度降低,干燥速度显著下降。可将搁板深入加热,以提升干燥速度,板
11、温控制在30左右,直至制品温度和板温重合即达干燥终点。第二阶段干燥后,产品残余水分含量视产品种类要求而定,通常可控制在1%5%之间。 冷冻干燥特点 优点:(1)冷冻干燥要求高度真空及低温,所以对很多热敏性物料尤其适用。如蛋白质、微生物之类产品不会发生变性或失去生物活性;(2)干燥后制品疏松多孔,呈海绵状而易溶, 故在生物制品、抗生素等固体注射剂制备中(临用时溶解)多用此法;(3)因为低温干燥,挥发性成份损失极少;(4)因为高真空干燥,易氧化物质得以保护;(5)因为冷冻干燥,物料体积几乎不变,保持了原来结构,为使干燥后保持一定形状,物料(溶质)含水量最少在1015之间。 缺点:设备投资费高,动力
12、消耗大,而且因为高真空下气体导热系数很低,物料干燥时间长,对应设备生产能力低。 干燥设备及特点热传导干燥耙式真空干燥器,滚筒干燥器, 冷冻干燥器; 对流干燥气流干燥器,流化床干燥器,喷雾干燥器,厢式干燥器; 辐射干燥红外线干燥器; 介电加热干燥微波干燥器。 厢式干燥器特点:优点:设备简单,适应性强,可用于生产能力较小,物料不轻易破碎,缺点:劳动条件差、劳动强度大、热量消耗大、生产效率低、设备庞大、物料干燥不均匀,易结块等缺点流化床干燥器(沸腾床干燥器) 常见有两种:单层圆筒流化床干燥器 卧式多室流化床干燥器流化床干燥器特点:优点:(1)颗粒和气流间相对运动猛烈,接触面积大,强化了传热、传质,提
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