实体瘤的疗效评价统一标准.doc
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1、第九章 实体瘤疗效评价原则一WHO原则1979年世界卫生组织(World Health Organization, WHO) 拟定了实体瘤疗效评价原则1,并作为通用原则在全世界范畴内延用近年。此原则大体内容如下:1. 肿瘤病灶分类(1) 可测量病灶:临床或影像学可测量双径病灶,涉及:皮肤结节、浅表淋巴结、肺内病灶(X线胸片10mm10mm或CT20mm10mm)、肝内病灶(CT或B超测量20mm10mm)。(2) 单径可测量病灶:仅可测一种径者。(3) 可评价,不可测量病灶:微小病灶无法测径者,如肺内粟粒状或点片状病灶、溶骨性病灶。(4) 不可评价病灶:腔隙积液、放射治疗后无进展病灶、皮肤或肺
2、内癌性淋巴管炎等。2 疗效评价办法(1)可测量病灶:l 完全缓和(complete remission,CR)所有病灶完全消失,至少维持4周。l 某些缓和(partial remission,PR)双径可测病灶,各病灶最大垂径乘积之和(取病灶最大径,及与其相垂直径线,两者长度相乘,得到最大垂径乘积,再将各病灶最大垂径乘积相加)缩小50以上,至少维持4周;单径可测病灶,各病灶最大径之和减少50以上,至少维持4周。l 无变化(no change,NC)双径可测病灶,各病灶最大垂径乘积之和缩小局限性50,或增大未超过25,至少维持4周;单径可测病灶,各病灶最大径之和缩小局限性50,或增大不超过25,
3、至少维持4周。至少经两周期治疗(6周)才干评价为NC。l 进展(progressive disease,PD)一种或各种病灶增大超过25,或浮现新病灶。新浮现胸、腹水,若细胞学找到癌细胞,应鉴定为PD。(2)可评价,不可测量病灶l CR 所有病灶完全消失,至少维持4周。l PR 肿瘤大小预计缩小50以上,至少维持4周。l NC 至少经2周期(6周)治疗后,病灶无明显变化,预计肿瘤缩小局限性50,或增大未超过25。l PD 浮现新病灶,或预计肿瘤增长超过25。(3)骨转移病灶l CR 溶骨性病灶消失,骨扫描恢复正常,至少维持4周。l PR 溶骨性病灶某些缩小、钙化或成骨性病灶密度减低,至少维持4
4、周。l NC 病灶无明显变化,至少在治疗开始后8周以上方可评价为NC。l PD 浮现新病灶,或原有骨病灶明显增大,但浮现骨压缩、病理性骨折或骨质愈合不作为疗效评估唯一根据。(4)不可评价病灶l CR 所有病灶完全消失,至少维持4周。l NC 病灶无明显变化,预计肿瘤减少不及50,或增大未超过25,至少维持4周,。l PD 浮现新病灶,或预计肿瘤增长超过25。而腔隙积液时,如不伴其她病灶进展,只是单纯积液增多)则不能评价为PD。二RECIST评价办法随着WHO原则被广泛采用,人们发现这一评价疗效办法存在如下问题:WHO原则中将 “可评价”和“可测量”概念混为一谈,使得疗效评价浮现差别。缺少对最小
5、病灶大小及至少病灶数量明确规定。单个病灶进展和肿瘤整体(所有病灶测量总和)进展概念界定不清。当前,高质量CT和MRI及重建技术可以测量病灶三维直径,使双径测量不再精确。因而,该原则越来越多影响了不同医疗机构特别是国际性研究组之间对实体瘤疗效评价统一性。 针对以上问题,1994年欧洲癌症研究与治疗组织( European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)、美国国立癌症研究所 ( National Cancer Institute, NCI ) 和加拿大NCI在回顾WHO疗效评价原则基本上,进行了充分交流和讨论,直至
6、1998年10月获得了一致意见,在WHO疗效评价原则基本上进行了必要修改和补充,采用简易精准单径测量代替老式双径测量办法,新实体瘤疗效评价原则(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST)初次在1999年美国ASCO会议上报告,并于次年JNCI2杂志上正式刊登。如下做简朴简介:1肿瘤病灶测量 (1)肿瘤病灶定义:l 可测量病灶:至少有一条可以精准测量径线(记录为最大径),常规检测条件下病灶最大径20mm或螺旋CT检测最大径 10mm。l 不可测量病灶:小病灶(常规检测条件下直径 20mm或螺旋CT检测最大径 10mm )和其他真正不可
7、测量病灶,涉及骨病变、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊腹部肿块、囊性病变等。 注:不再沿用“可评价病灶”概念。所有数据使用标尺或卡尺测量并记录,并以公制米制表达。所有基线测量应当尽量在接近治疗开始前完毕,至少要在治疗开始前4周内。(2)测量办法: 基线状态和随诊应用同样技术和办法进行病灶评估。如果影像学办法和临床查体检查同步用来评价疗效时,应此前者为主。l 临床查体:可触及表浅病灶如浅表淋巴结或皮肤结节,皮肤病灶应用标尺标记大小制成彩色照片存档。l X片胸片:肺实质内清晰明确病灶可作为可测量病灶,但仍推荐CT扫描办法。l CT和MRI:是当前
8、最可靠、重复性最佳疗效评价办法。对于胸、腹和盆腔,常规CT和MRI用10mm或更薄层厚持续扫描,螺旋CT用5mm层厚持续重建模式完毕,而头颈部及特殊部位扫描方案应个体化制定。注:CT扫描原则上规定最小病灶不应当不大于2倍扫描层厚。没有禁忌症普通应予以静脉对比增强,以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必要再相似窗位进行病灶测量。建议使用螺旋CT扫描。l 超声捡查:当实验研究终点目的为客观肿瘤疗效时,超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶完全消失。l 内窥镜和腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛应用。但这种办法获得活检标
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