工艺用水上报协会修报审稿模板.doc
《工艺用水上报协会修报审稿模板.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《工艺用水上报协会修报审稿模板.doc(56页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system(正文和条文说明对照稿)主编部门:中国医药工程设计协会医药工艺用水系统设计规范编制组二零一零年六月目 次1 总 则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选择标准和要求4.2 工艺用水制备4.3 设备4.4 工艺用水分配输送4.5 工艺用水系统清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 通常要求5.2 管道材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保
2、温6 站房6.1 通常要求6.2 站房部署6.3 设备部署7 建筑和结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统管理A.0.2工艺用水系统检验、维护附录B 医药工艺用水系统确定要求B.0.1医药工艺用水系统确定内容B.0.2 医药工艺用水系统确定文件目录附录C 工艺用水检测仪表选择要求本规范用词说明附:条文说明1 总 则1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中落实药品生产质量管理规范,应做到技术优异、经济合理、运行可靠、确保质量,满足环境保护、节省能源、制订本规范。条文说明:本条要求了医药工艺用水系统设计标准,要求
3、在落实药品生产质量管理规范(GMP)同时,应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水质量要求和经济技术发展水平等情况,正确处理好技术优异和经济合理、运行可靠和确保质量关系,同时在确定设计方案时还必需符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。1.0.2 本规范适适用于医药工艺用水系统新建、改建和扩建设计。条文说明:本规范为国家标准,适适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统设计。医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用水,包含:饮用水、纯化水、注射用水。伴随药品生产质量管理规范(GMP)发展,医药工艺用水生产和预防微生物滋生、污染控制方法会不停完善并日益增多,给医药工艺用水系统设计提出新要求。为了愈
4、加好地表现国家标准标准性和通用性,时期条款相对稳定而无须伴随制备工艺和设备进步而频繁修改,所以本规范只要求医药工艺用水系统设计基础要求,使用时应首先正确完整实施本要求。1.0.3医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行发明必需条件。1.0.4 医药工艺用水系统设计除实施本规范外,尚应符合现行相关国家标准、规范要求。条文说明:本规范引用标准和规范以下:药品生产质量管理规范(修订)生活饮用水卫生标准 GB5749覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范 GB/T 17393城市给排水紫外线消毒设备 GBT19837医药工业洁净厂房设计规范 GB50457工业企业噪声控制设计规范 GBJ 87工
5、业建筑防腐蚀设计规范 GB 50046建筑设计防火规范 GB50016建筑照明设计标准 GB 50034采暖通风和空气调整设计规范 GB50019管径选择 HG/T 20570.6建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程 CECS153-2 术语和符号2.1 术语2.1.1 医药工艺用水 Pharmaceutical process water 指医药生产工艺过程中使用水,包含:生活饮用水、纯化水、注射用水。条文说明:灭菌注射用水为医药生产产品,不属于医药工艺用水范围。2.1.2 原水 raw water指进入医药工艺用水生产装置或设备有待深入处理水。2.1.3 生活饮用水 drinking wa
6、ter简称饮用水,指供人生活饮水和生活用水。2.1.4 纯化水 purified water指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得医药工艺用水,不含任何添加剂。 2.1.5 注射用水 water for injection指为纯化水经蒸馏所得水。2.1.6分配系统 distribution system指从产生或供给地方到使用点配送工艺用水整套系统。2.1.7 站房 station制备医药工艺用水建筑物总称。2.1.8 确定 qualification指经过建立文档统计来证实某一设备或系统真实正确地达成预期结果活动。2.1.9 纯蒸汽 Pure steam 指用纯化水或注射用水经蒸
7、汽发生器或多效蒸馏水机制得蒸汽。2.1.10死角 dead leg指在医药工艺用水系统中可能造成工艺用水污染滞流区域/点。条文说明:医药设备工程协会制药用水及制药用蒸汽指南中定义死角是指在水系统中某一轻易长菌滞流区/点。ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能造成产品污染区域。本条结合医药设备工程协会和ASME BPE对死角定义作出要求。2.1.11 卫生 hygienic/ sanitary设备或管路系统设计,材质和操作符合其清洁维护,由这些设备或管路系统生产出来工艺用水不会对人类和生物健康产生不利于影响。条文说明:本术语采取美国机械工程师协会生物加工设备(ASME BPE)定义。
8、 2.2 符号2.2.1 设计流量Q管路设计流量;Qmax 全部用水点累积最大出水量;Q回水流量。2.2.2 管径确定 管道内直径;Vf工艺用水体积流量;工艺用水平均流速;W工艺用水质量流量;工艺用水密度。2.2.3 压力损失计算管道总摩擦压力降;摩擦系数;L管道长度;D管道内直径;管件、阀门等阻力系数;u流体平均流速;流体密度;静压力降;、分别为管道系统始端、终端标高;重力加速度;速度压力降;u1、u2分别为管道系统始端、终端流体流速;管道系统总压力降;裕度系数; 直管段摩擦压力降;海曾威廉公式流速系数;Q管路设计流量;管道计算内径;流体经管件或阀门压力降;P阀门局部压力降;Kv阀门流量系数
9、。2.2.4 仪表功效标志仪表功效标志字母代号见表2.2.4.2.2.5 其它代号GMP药品生产质量管理规范BPE生物加工设备标准SOP标准作业程序GEP良好工程规范USP美国药典TOC总有机碳首位字母后继字母被测变量或引发变量输出功效C电导率控制F流量I指示L物位P压力/真空T温度传送(变送)表2.2.4 仪表功效标志字母代号3 水质和适用范围3.1 水质3.1.1 医药工艺用水水质应符合生产工艺要求质量标准。3.1.2 医药工艺用水水质应符合下列要求:1 饮用水水质应符合现行中国国家标准生活饮用水卫生标准GB5749。2 纯化水水质应符合现行中国药典所收载纯化水项下要求各项指标和药品生产要
10、求。3 注射用水水质应符合现行中国药典所收载注射用水项下要求各项指标和药品生产要求。条文说明:在医药生产过程中,水是使用最广泛物质、原料或起始原料。不一样给药路径药品制造和制造过程不一样工艺阶段决定了对医药工艺用水不一样质量要求。饮用水、纯化水和注射用水全部是医药生产过程中使用工艺用水,分别用于各自适用场所或生产工序,医药工艺用水水质应确保符合预期用途要求。3.2 适用范围3.2.1 工艺用水最少应该采取饮用水。条文说明:依据药品生产质量管理规范(GMP)作出此要求。3.2.2 应依据生产工艺要求或使用目标选择适宜医药工艺用水。1 中药材洗涤、浸润和提取宜选择饮用水。2 纯化水制备应采取饮用水
11、作为原水。3 中药注射剂、滴眼剂等无菌制剂提取用水应采取纯化水。4 非无菌制剂配料宜选择纯化水。5 非无菌原料药精制工艺用水宜选择纯化水。6 直接接触非无菌产品设备、容器、包装材料最终一次清洗宜选择纯化水。7 纯蒸汽制备应采取纯化水作为原水。8 注射用水制备应采取纯化水作为原水。9 注射剂配制和稀释不应采取纯化水。 10 无菌原料药精制工艺用水宜选择注射用水。11 直接接触无菌原料药包装材料最终清洗用水宜选择注射用水。12 注射剂、滴眼剂等无菌制剂配制和稀释宜选择注射用水。 13 直接接触无菌制剂包材最终清洗用水宜选择注射用水。条文说明:医药生产工艺用水应该适合其用途,并符合质量标准及相关要求
12、。在决定医药工艺用水适用场所时,应考虑药品中间体或药品预期应用和生产步骤在整个生产过程中所处阶段。当生产过程中需要生产高质量水时,如微生物和内毒素含量很低水能够使用高纯水。联合国世界卫生组织(WHO)药品生产质量管理规范(GMP)附录3制药用水中指出高纯水质量要求(包含细菌内毒素)同注射用水,但认为高纯水处理方法没有蒸馏法可靠。能够经过反渗透、超滤和去离子多个方法联用来生产高纯水。又如中国医药工程设备工程协会制药用水及制药用蒸汽指南中提到:当中药成份提取对水质要求介于饮用水和纯化水之间时,能够内控去离子水标准来满足工艺特殊要求。4 工艺系统设计4.1 工艺系统选择标准和要求4.1.1 水源应确
13、保连续供给所需水量和稳定水质。条文说明: 据了解,部分项目因为在确定水源前,对选择水源没有进行具体调研、勘察和评价,以致造成工程延误或停止,部分拟以地下水为水源工程,因为没有进行具体地下水资源勘察,取得必需水文资料,而盲目兴建地下水取水构筑物,以致取水量不足,甚至完全失败。所以,本条要求在水源应确保可连续供给所需水量。稳定水质是水源选择首要条件。水质对水处理工艺选择很关键,水源水质假如不稳定,医药工艺用水系统各级水处理设施参数控制影响较大,制得水可能达不到预期用水要求。另外水质不稳定也会增加水处理设施成本。4.1.2 应依据原水水质、生产工艺对工艺用水水质要求选择制水工艺步骤。4.1.3 工艺
14、用水系统应满足经济、适用要求。4.1.4 工艺用水系统应满足部署紧凑、操作简便、安全可靠要求。4.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环境保护要求。4.1.24.1.5条文说明: 原水包含自来水、井水、江水、河水、湖水、井水、深井水等,原水中不一样程度地带有一定杂质,如不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、细菌、热原等。制药用水制备系统没有一个定型模式,但均需对原水进行预处理和逐层提纯水质,使之符合生产要求标准。在选择制药用水工艺步骤时,既要受原水性质、用户对制药用水水质要求制约,又要满足经济、适用、部署、操作维护和安全可靠要求,同时也应考虑制水效率高低、能耗大小和环境保护要求,并依据多种纯化工艺
15、特点,灵活组合。4.1.6 工艺用水系统设计能力应依据用水量和生产负荷确定。4.2 工艺用水制备4.2.1 饮用水可采取混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、降低特定无机/有机物等适宜物理、化学和物理化学方法制备。条文说明:饮用水常规处理工艺关键去除对象是水源水中悬浮物、胶体物和病原微生物等。饮用水常规处理工艺所使用处理技术有混凝、沉淀、澄清、过滤、消毒等。在中国现在95%以上自来水厂全部是采取常规处理工艺,所以常规处理工艺是饮用水处理系统关键工艺。通常,医药生产过程中饮用水起源于城市自来水,正常情况下供水水质能确保水质符合国家标准,但小型集中式供水和分散式供水和当发生影响水
16、质突发性公共事件时,水质部分指标可能会超出正常指标。同时,在国家饮用水标准中,检验项目只有38项,另部分指标,如氨氮、亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等,也会对工艺用水生产产生不利影响,但未列入标准之中。另外饮用水可能起源于井水、河水或水库水等,水源水质和国家标准生活饮用水卫生标准GB 5749差异更大,所以必需在饮用水制备过程中采取必需方法进行处理。4.2.2 纯化水制备应以饮用水作为原水,采取适宜单元操作或组合方法制备,如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。条文说明:中国药典中给出了纯化水制备指导标准,没有明确要求具体制备方法,能够使用一切经过验证证实是行之有效方法,经典方法是离子交
17、换、电渗析、反渗透、超滤和这些方法之间不一样组合,也能够采取蒸馏法。但没有一个纯化方法是绝对根本,正是因为纯化方法局限和原水中污染物存在,决定了纯化水系统设计需要对每一功效段组成仔细研究。一套适宜纯化水系统能够有序除去不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物,经去离子得到纯化水。有时生产要求低电导率纯化水时,还要考虑深入纯化方法,如脱气,去除二氧化碳。4.2.3 注射用水应以纯化水为水源,采取蒸馏方法制备。条文说明:中国药典要求:注射用水应以纯化水为水源,采取蒸馏方法制备。蒸馏是世界各国制备注射用水首先方法,蒸馏方法以相变为基础,制备注射用水水质稳定,同时蒸馏过程还是一个消毒灭菌过程,在蒸馏水机
18、新鲜注射用水出口处取样总是检不出细菌,所以,蒸馏方法可靠、使用安全,这已成为众所周知事实。美国药典从19版开始,已经将反渗透法收藏为法定注射用水生产方法之一,但因为反渗透装置是在常温下运行,不含有可靠抗微生物污染能力,所以,反渗透法制备注射用水稳定性不如蒸馏法。在日本法规下,许可采取蒸馏、反渗透、超滤方法生产注射用水。4.3 设备4.3.1 预处理设备应依据原水水质配置,出水水质应符合后续处理设备进水要求。条文说明:预处理是为了去除原水中不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物,使其关键水质参数达成后续处理设备进水要求。1 当原水浊度满足不了后续处理设备进水标按时,预处理应设机械过滤器。不然,会
19、造成后续处理设备以下危害: 悬浮物会附着在离子交换剂颗粒表面,降低交换容量,堵塞树脂层孔隙,引发压力损失增加。 悬浮物黏附在电渗析膜表面成为离子迁移障碍,增加膜电阻悬浮物会堵塞反渗透膜孔,减小膜有效工作面积,造成产水量和脱盐率下降。2 为了确保后续处理设备运行良好,后续处理设备进水对钙、镁离子浓度全部要求了严格要求,所以,当原水中硬度较高时,应增加软化器。这对预防后续处理设备膜表面结垢,提升后续处理设备工作寿命和处理效果意义极大。3 当原水中有机物含量超出后续处理设备进水标按时,会对后续处理设备造成以下危害,影响设备运行使用寿命和出水水质。为除去这部分有机物,预处理应设活性炭过滤器,使水达成符
20、合后续处理设备要求质量水平。 有机物会污染阴离子交换树脂,使交换容量下降,再生剂用量增加,缩短树脂寿命。有机物会在电渗析设备水流通道和空隙中产生堵塞,造成水流阻力不均匀,使农水室和淡水室中水压不平衡,严重时会使膜破裂。带极性有机物被膜吸附后,会改变膜极性,降低膜选择透过性,增加膜电阻 有机物会堵塞反渗透膜膜孔,减小膜有效工作面积,造成产水量和脱盐率下降。有些有机物会污染膜体恶化水质。4 若原水中游离氯超出后续处理设备(离子交换柱、电渗析器、电去离子系统、反渗透装置等)进水标按时,会对这些设备造成以下危害,影响设备运行使用寿命和出水水质,可采取活性炭过滤或加入亚硫酸钠处理,将过量余氯去除,使水达
21、成符合后续设备要求质量水平。游离氯存在会使阳离子交换树脂活性基氧化分解,长链断裂,引发树脂不可逆膨胀,破坏离子交换树脂结构,使其强度变差,轻易破碎。游离氯会使电渗析器、电法去离子系统和反渗透装置膜产生氧化,影响膜物理结构,造成膜不可修复性损坏。5 当原水中铁、锰含量较高,超出后续处理设备进水标按时,会对后续处理设备造成以下危害,影响设备运行使用寿命和出水水质。为降低铁、锰含量,预处理应增设曝气、过滤装置,使水达成符合后续处理设备要求质量水平。 铁、锰离子比钙镁钠离子更易被树脂吸附、且不轻易被低浓度再生剂替换,积累在树脂颗粒内部,使交换容量下降,恶化出水水质。铁、锰离子易形成氢氧化物胶体,堵塞树
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 工艺 水上 协会 审稿 模板
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【快乐****生活】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【快乐****生活】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。