生产管理和工艺卫生员工培训教材模板.doc

w 生产管理
w 人员管理
w 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药品过敏者不得从事直接接触药品生产。生产操作人员进出生产区必需按摄影应人员进入车间更衣程序要求如（MF049、MF058、MF084）进行。
w 在车间里一切动作全部要轻拿轻放,严禁在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时必需随手关门,关门时必需先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把手离开。
w 在同一车间生产，但不得在同一操作间进行。不一样品种、批号外包装操作应采取隔离或其它有效预防污染或混淆设施，要在不一样包装线中进行，而且各包装线要有硬隔断，而且包装人员不得随意穿越不一样包装线，或交叉包装。
w 每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应统计（见附件1）以预防交叉污染。各岗位实施严格定岗定员，各工段生产操作时，必需按定岗定员要求定员进行生产，如未能达成要求操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并汇报QA检验员确定其对产品质量无影响，并在批生产统计备注栏注明。
w 各工段操作人职员作期间，不得干和工作无关事情，不得串岗，不得进入其它操作工段岗位及区域。
w 在产尘大操作间里应有除尘装置,且对相邻房间保持相正确负压。
w 各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质管部提出使用申请汇报，经同意后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。
w 全部工序操作必需按各工序岗位规程进行，按要求立即填写批生产统计。

w 生产过程中物料管理
w 进入车间物料必需是按物料转运标准操作程序要求进行。全部装物料容器必需有状态标志，标明内容物相关状态。
w 使用物料时实施优异先出标准。
w 各工段生产用具和中间产品出入站时均由工段主管负责和中间站管理员进行交接，填写物料使用台帐，并签字作为交接凭证和查对凭证。物料交接完成后，应立即送入操作间或中间站指定位置存放。
w 生产中，各操作间内物料必需堆放整齐、密封、标识齐全、清楚，操作时、接物料应快速、正确、轻放，避免漏料、污染环境、严禁物料直接放在地上。盛满物料容器应立即打包、密封，贴上标签。
w 每批生产结束时，由管理员立即进行物料平衡计算并填写《物料平衡表》
w 各岗位实施严格定岗定员，各工段生产操作时，必需按定岗定员要求定员进行生产，如未能达成要求操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并汇报QA检验员确定其对产品质量无影响，并在批生产统计备注栏注明。
w 各工段操作人职员作期间，不得干和工作无关事情，不得串岗，不得进入其它操作工段岗位及区域。
w 环境管理
w 生产前按生产前检验标准操作程序进行检验。
w 各个场所全部工器具按要求定置管理。
w 生产完成按清场管理规程要求进行清场。
w 设备管理
w 开始生产前由生产操作人员检验设备有没有完好状态标志。
w 制造部人员按各机器设备操作规程、清洁规程进行操作和清洁，并进行日常保养。
w 生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工器具及搬运工具清洁标准操作程序立即清洁。
w 上述要求由制造部管理员及QA在天天生产过程中进行巡查。
w 非生产人员是指非本车间生产人员。
w 本企业非生产人员因工作需要进入生产车间，必需登记按、车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，不然车间管理员和QA有权阻止进入。
w 本企业非生产人员进出生产车间必需遵守生产车间各项管理制度，未经许可不得随意翻阅生产统计及相关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。
w 外来参观人员进入生产区必需由接待部门填写进入车间申请表，经人事行政部同意，质量管理部同意（特殊情况由总经理同意），签署意见后交制造部经理，由制造部经理依据生产情况安排进入。经同意参观人员每次不得超出5人（不含陪同人员），必需有陪同人员，并按车间更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。
w 外来参观人员通常只在走廊参观且预防长时间在走廊停留，如要进入工作间必需事先取适当班车间管理员及QA同意，并由当班车间管理员陪同方能进入。
w 本企业领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时，应登记。
w 本规程使用统计凭证为“非生产人员进入车间申请表”，“非生产人员时入车间记录表”。

w 复核管理程序
w 接收受物料复核内容:
w 原辅料：复核外包装标签和容器内合格证或盛装单上品名、规格、批号、数量是否相符，称量好原辅料和指令单上品名、规格、批号、数量是否相符.
w 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷文字内容及尺寸大小和所要包装药品是否相符。
w 产品中间体应逐桶检验容器内有没有标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。
w 检验检验汇报书，证实所接收物料为合格品。
w 接收接收物料复核由中间站管理员完成，车间管理员及QA监督抽查。。
w 称量复核
w 按本制度复核被称物。
w 对磅秤规格和砝码复核确定。
w 对磅秤和天平零点校正复核确定。
w 配料称量复核由制粒主管复核QA及车间管理员监督并对配料结束后剩下物料进行复核，中间产品及其它称量复核由中间站管理员复核，QA及车间管理员监督抽查。

w 计算复核
w 复核皮重、毛重、净重，剩下料净重。
w 计算包含生产指令计算，投料计算，片（胶囊、铝塑小包）重计算，原辅料、包装材料用量复核。
w 各岗位物料平衡计算必需经复核确定。
w 全部计算复核必需以原始统计为依据进行复核、计算确定。
w 计算复核由车间管理员及QA在审核批统计时复核。
w 工作复核
w 自动分装机、铝塑包装机、双铝包装机上批号和标签、合格证、大盒、小盒等所印批号、生产日期、使用期等均均由车间管理员及QA要复核确定。
w 各工序清场清洁卫生工作结束后由QA人员复核确定是否合
w 责任
w 复核者所发觉错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。
w 因为复核者疏忽，该被发觉错误未被发觉而造成损失，其责任由复核者和被复核者共同负担。

w 生产容器管理程序:
w 生产用容器包含：烘盘、物料桶、物料盆和其它盛具。烘盘只限于洁净区使用，用于接收外包装中间产品物料盆能够经过传输窗进入包装区，从外包装进入洁净区前先用75%乙醇进行消毒，再经过传输窗进入洁净区清洗间清洗后周转使用。
w 生产操作人员在使用容器前检验确定在洁净状态下，方可使用。
w 容器在使用后由生产操作人员立即清洗、搽干，存放在指定地点并悬挂状态标志，清洗按生产用容器、工器具及搬运工具清洁标准操作程序进行。
w 由制造部管理员检验容器使用、状态标志和清洁等情况。
w 全部接触药品容器必需在清洗后三天内使用，不然下次使用时应重新清洗后再使用
w 物料桶、物料盆必需编号、称定重量并将编号及重量写在桶（盆）外，生产过程中称量时应统计所使用容器号及重量。
w 新购进物料桶、物料盆应清洗洁净，晾干后在电子台秤上称定重量；使用十二个月后应重新称定重量，使用过程中发觉有缺损时（如铁提手掉）应立即重新称定重量。
w 物料桶、物料盆编号方法
w 编号格式：○○ ○○○
w 容器编号（000～999）
w 类别号（大写字母1～2位）

w 洁净区管理程序
w 通常要求，洁净区环境参数关键包含空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等。
w 洁净区关键以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为关键控制对象，同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必需要求，其中最少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。
w 洁净区域环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康气味。
无特殊情况, 温度应控制在18～28℃,相对湿度控制在45～65%，有特殊要求按工艺规程中要求在生产前调整至对应温湿度
w 洁净区必需保持一定正压，空气洁净等级不一样相邻两个房间之间静压差应大于5Pa，洁净区和非洁净区及区外大气静压差应大于10Pa，并有指示压差装置。
w 洁净区应提供足够照明，关键生产操作室照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间照度不得低于150Lx；对照度有特殊要求生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
w 洁净区要求
w 洁净室内设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具和墙壁或天棚连接部位全部必需密封无漏气
w 洁净室墙壁、顶棚表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。
w 洁净室多种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗部位；管道保温层表面必需平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。
w 全部进入洁净区人员全部应按进入各车间对应更衣程序进行更衣后方可进入。参观人员通常情况不许可进入洁净区，假如一定要进入洁净区，必需经质管部同意并限定人数，每次应不多于5人（不含陪同人员），特殊情况可由总经理直接同意。不经同意且和生产无关人员不得进入洁净区。
w 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干和生产无关事情。
洁净区天天生产完成“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。
w 洁净区有臭氧消毒设备车间每星期进行一次消毒，熏蒸每个月进行一次空间消毒,停止生产时间超出消毒周期在恢复生产前进行消毒。消毒方法见MF052“洁净区空间消毒操作程序”,

w 缓冲间和传输窗管理程序：
w 缓冲间是通常生产区和洁净区人流、物流净化缓冲通道，人流缓冲通道只做人员流通，物流缓冲通道只做物料流通，不得混合使用。
w 人员按更衣程序进入缓冲间。
w 物流
w 生产用物料或大致积物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，压差合格后方可进入并将外包装清洁，除去外包装（无法除去外包装必需清洁消毒），更换垫板，由送料员取走仓库垫板，并将物料外包装移出，关门。通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，取料退出，关门
w 物料盆、物料桶使用容器物流通道，原辅、内包装材料使用原辅、内包装材料物流通道.
w 物流气闸室为自动气闸连锁门。整个物料流经过程中一次只能打开一扇门。
w 传输窗
w 传输窗是通常生产区和洁净区物流净化传输通道，不得用作贮存物料或其它用途。
w 传输窗使用前，先检验传输窗门是否闭合，指示灯是否正常，传输窗内是否洁净压差是否符合要求。在从洁净区往非洁净区送料前，打开紫外灯照射10分钟后，打开传输窗内门，将物料（物品）放入传输窗内，关上内门，并通知非洁净区人员从另侧门将物料（物品）取出，并关上外门。
w 由非洁净区进入洁净区物料及物品，小量物料或物品在进入洁净区时，先打开外门，将需传输物料（物品）放入传输窗内，开启紫外灯，照射10分钟，关闭紫外灯，通知洁净区人员检验压差是否符合要求后方可打开内门，取出传输物料（物品）。
w 传输窗在使用时，不得同时打开两个门。门窗损坏或门不密封，均应通知工程部立即修理，以免影响洁净区洁净度,传输窗内紫外灯使用后应填写紫外灯使用统计(附件1)。
w 工艺卫生程序:
w 生产操作人员不得患有急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤病，药品过敏和体表有伤口人也不得从事直接接触药品生产。
w 常常洗澡、剪发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。
w 保持双手卫生，操作人员不得以裸手接触药品及内包装材料，当不可避免时，手部应立即消毒。
w 各类人员出入非洁净区及洁净区时，按车间人员进出生产区更衣程序人员进出生产区清洁、更衣操作程序进行更衣及清洁。
w 进入生产操作区内不得化妆、佩戴手表和珠宝饰物。
w 不得把饼干、糖果、饮料等一切食品和个人生活用具等带入更衣室或存放在更衣柜中，严禁在生产操作区内吃东西，吸烟。

w 安全生产管理程序
w 为确保人员安全，预防生产事故发生，应采取以下防患方法：
w 每十二个月安全教育（集中培训）不得少于2次，每次不得少于2小时。
w 新工人或调入新岗位操作人员，须经本岗位技术培训，考评合格后方可上岗独立操作
w 生产设备操作时有疑问或操作有困难，处理后才能开始操作。生产操作中遇有任何安全方面问题应立即停止操作并汇报工段主管。
w 操作人员进入岗位操作时必需穿戴好一切劳动保护品，上下班前进行交接班制，集中精力认真工作，全部操作全部要轻拿轻放，严格遵守各自岗位操作法，不准脱岗。
w 一切生产设备要先检验，后开机，做到安全运行。碰到异常情况要立即停机检验，发觉故障立即上报。平时要按要求维护保养，严格实施操作规程。
w 任何设备在运行时，不能用手或其它物件触摸罩壳内部或运转部位。清洁、加油时应关掉电源。如有其它物件跌入皮带，齿轮等运转部位内，要先停机，再排除故障
w 电器出现问题时必需找电工来检验维修，没有电工执照者不得从事电器维修。
w 在运行中设备万一发生故障，必需立即关闭总电闸，预防故障漫延。
w 生产场所严禁烟火，电气设备（包含其它附件）不准用水洗，预防受潮。如有漏电立即切断电源，报工程部修理，预防触电事故。
w 各生产区域全部物料要堆放整齐，标示明确，保持道路通畅。
w 生产区关键道路、交叉口要保持通畅而且有安全标示，不准堆放多种设备、加工部件、生产材料等。
w 应熟悉安全设施存放位置及安全通道安全门方向。
w 应会使用生产区要害部位、易燃易爆区、关键防火区所设置安全设施。
w 生产中，使用易燃易爆物品时应远离火源，且操作时要轻拿轻放，并佩戴对应安全劳保用具消防器材不得挪作她用。
w 严禁违章指挥、违章作业，避免事故发生。
w 车间管理员负责日常生产安全检验工作，天天一次进行安全生产巡查,将检验结果统计在交接班统计上)。
w 安全事故处理
w 生产中出现事故，应立即处理、汇报和统计（附件1）。
w 凡发生事故部门应严厉认真地调查研究和分析事故，查明事故发生原因和责任人，确定改善方法，并指定专员限期落实，对事故责任者处理，应视事故损失大小、责任大小及认识态度好坏，进行经济处罚或行政处罚，并进行再次培训，确保以后不再发生一样或类似生产事故。

w 环境异常情况处理
w 洁净区（室）温湿度、压差等监控指标出现异常时，应由车间管理员立即报工程部调整，在半小时内不能恢复正常或立即影响产品质量时，操作人员应暂停生产，分别密闭封存多种物料，注明物料状态标识及意外发生时物料所处位置，并立即汇报车间管理员。由QA检验员会同制造部助理进行调查，查明造成异常原因，做出处理意见。
w 温湿度发生异常时，应检验空调系统是否正常，温、湿度计是否正常。如湿度过高应分别对裸露物料抽样检验水分，确定正常后可继续生产。
w 压差发生异常时，应由工程部检验空调系统风量、高效过滤器、压差计、通风口等是否正常，检验操作间门窗是否密闭，由制造部管理员和质量管理部QA确定物料是否受污染，受污染物料应隔离封存，退回中间站指定区域存放，待质管部做深入处理。并通知工程部维修人员检验并维修造成异常设施，确定正常后可继续生产。

w 工作服管理程序
w 工作服分类、编号
w 工作服标识：各部门需送洗工作服不得混淆，需按部门分类
w 工作服换洗周期
w 洁净区工作服天天换洗一次。
w 非洁净区工作服最少每三天换洗一次（蒙脱石车间为天天换洗），特殊情况可缩短清洗周期。
w 每七天五（连续生产除外）或放假前使用过工作服应全部换洗。
w 洁净区工作服在下列情况下必需进行换洗
w ——更换不一样品种时，洁净区生产操作人员必需在清场后换洗工作服；
w ——工作服在生产操作中受到污染时，应随时更换工作服；
w ——其它异常情况时，QA检验员确定应更换时。

w 状态标志使用规程
w 用于生产全部房间、物料、容器、设备均应有明确、清楚状态标志，无状态标志房间、物料、容器、设备均不得使用。状态发生改变时，应去掉原有状态标志，同时换上新状态标志。
w 状态标志有
w 质量管理部QA：“同意使用牌”（绿色），“被控制牌”（黄色），“拒绝使用”牌（红色），销毁牌（红色），清场所格证（绿色两联），继续清场证（黄色），取样证（白色），成品合格牌（绿色），不合格品牌（红色）。
w 制造部：生产牌（绿色），已清洁（绿色），待清洁（黄色）。
w 工程部：设备完好牌（绿色），设备待修牌（黄色），设备停用牌（红色），运行中（绿色），维修中（红色）。
w 物控部：待验牌（黄色）
w 以上标志牌除工程部使用为塑料牌或金属牌外，其它均为纸牌，并在标志牌上填写责任者、日期。
w 状态标志使用
w “生产”牌表示该房间生产状态。在每次更换批号或品种开工前，由车间管理员填写并发放至各岗位，挂在操作间门口，以通知该岗位今日生产产品品名、批号、规格。“生产”牌只有在该房间含有清场所格证并准备生产情况下方发放；无清场所格证情况下，不得发放“生产”牌。

w “待清洁”表示该房间、设备、容器需清洁后方可使用，由制造部悬挂以确定状态；“清场所格证”表示该房间经QA检验清场所格；“继续清场证”表示该房间清场后经QA检验不合格，应继续清洁。上述二种志由QA挂在操作间门口，以确定状态。
w “生产”牌挂至该批生产结束后，由工段长取下；“清场所格证”是该房间经QA检验清场所格后，由QA发给工段长；工段长将上一批“清场所格证”第二联和本批“清场所格证”第一联粘贴于批生产统计上。
w “同意使用牌”（绿色）、“被控制牌”（黄色）、“拒绝使用牌”（红色）、“销毁牌”（红色）、“成品合格”牌（绿色）、“不合格品”牌（红色），为物料状态标志。“同意使用牌”表示物料同意使用；“被控制牌”表示有待深入确定物料；“拒绝使用牌”表示物料不可使用；“销毁牌”表示该物料应销毁。“成品合格”牌表示该批成品合格，同意放行，“不合格品”牌（红色）表示该批成品不合格，不得放行。以上标志牌由ＱA人员控制。
w “取样证”表明该物料已被取样，由取样人员填写。
w “设备完好牌”、 “设备待修牌”、“设备停用牌” 、 “维修中”由工程部维修人员控制，表明设备所处状态，“设备完好牌”表明设备完好无缺可使用，“设备待修牌”表明设备有故障不可使用，“维修中”表明设备正在维修不能使用；以上标志牌由工程部维修工控制，表明设备正处状态。
w 已清洁”、“待清洁” 、“运行中”牌表示被控制操作间、设备状态。设备只有已挂“设备完好牌”和“已清洁”后，方可挂“运行中”状态牌，并取下“已清洁”状态牌使用设备。 “待清洁”牌，在生产结束后挂上“待清洁”牌，并取下“运行中”牌，或清洁日期超出三天后挂上“待清洁”牌，并取下“已清洁”牌，在设备清洁洁净后挂上“已清洁”牌并取下“待清洁”牌，表明该操作间和设备已经清洁。以上三种标志牌由各工段长负责悬挂。
w 待验牌”由物料验收入库后，由仓库保管员负责悬挂，在质量管理部取样后，取下“待验牌”，换为“被控制牌”。
w 设备有“设备完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作间有“生产状态牌”和“清场所格证”才能生产。
w 原辅料：仓库送入车间时，应除去外包装及标签，并贴有物料标签，并有物料“同意使用牌”
w 中间产品标示：中间产品应有由操作工在容器外部贴挂标签，中间站在显著地方放置“货位卡”，标明名称、批号、规格、净重、数量后，再由QA出示状态标志牌。

w 统计填写管理要求
w 统计数据应清楚、真实、完整。
w 统计要立即填写，要求字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人署名，不得代填代签。原始统计必需填全姓名，不得只写姓氏
w 统计应数据完整，无空格，如无内容填写时一律用斜线“——”表示或在空格内填写“N/A”，内容和其它项相同时必需反复誊录，不得用“″”、“同上”、“同左”、“同右”等表示。
w 4.4日期填写一律横写，不得简写。如1998年2月1日应为：1998.02.01不得写成“98 1/2”或“98 2/1”。品名一律按同意名称填写，不得简写。生产批号应按统一要求编制填写完整
w 当一份统计完成后，任何再加于此统计数据全部必需加以说明并署名，并填写署名日期。

车间管理关键：安全、质量、成本和交货日期。
车间管理路径：现场管理——人-机-料-法-环。
车间管理方法：目标管理。
车间管理永恒专题：连续改善。
安全生产定义：
1安全生产指生产经营活动中人身安全和财产安全。
人生安全指：保障人安全、健康、舒适工作称之为人身安全。
财产安全指：消除损坏设备、产品和恰一切财产危害原因确保生产正常运行。
事故等级金字塔：行为 ：不安全行为 险生事故 轻伤 重伤 死亡。
一直坚持以安全责任为重：
生产：是结果必需由它产生收入来维持企业运转。
质量：是企业产品。服务明确特征，靠它来吸收并留住用户。没有好质量就不会有足够需求来支持连续生产。
安全：说明企业环境，这种环境保护企业最关键资产，即职员。并使高质量生产能够连续进行，确保安全职员将不能继续进行生产。
不安全行为+不安全条件=事故
小事故就是大事故隐患
安全三个基础概念：
1 现场组织和纪录
2点检和维护
3程序标准化
安全标准化
1保持工作安全标准最新化
2工具规格
3工作程序
4材料搬运和运输
5操作位置和姿势
6保护装置安全条件：暴露纠正和预防不安全原因。
安全行为：学习安全地工作、检验和维护。
质量定义：指质量在生产过程中产生，所以能够预防发觉缺点和采取预防缺点再发生方法。
不要逃避问题 质量是每个人职责。
我们目标——人人全部是质检员。人人全部是问题处理者。谁对责任负责——我。

安全和自我维护：