实体瘤疗效评价统一标准版中文.doc
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1、实体瘤疗效评价原则RECIST(1.1版)1 背景1.1 RECIST原则历史苏州市立医院(东区)肿瘤内科钱军评价肿瘤负荷变化是癌症治疗临床评价一种重要特性。肿瘤缩小(客观反映)和疾病进展时间都是癌症临床实验中重要端点。为了筛查新抗肿瘤药物,肿瘤缩小作为II期实验端点被近年研究证据所支持。这些研究提示对于各种实体肿瘤来说,促使某些病人肿瘤缩小药物后来均有也许(尽管不完美)被证明可提高病人总体生存期或在随机期实验中有进入事件评价其她机会。当前在期筛查实验中评价治疗效果指标中,客观反映比任何其她生物标记更可靠。并且,在和期药物实验中,进展期疾病中临床实验正越来越运用疾病进展时间(无进展生存)作为得
2、出有治疗效果结论端点,而这些也是建立在肿瘤大小基本上。然而这些肿瘤端点、客观反映和疾病进展时间,只有建立在以肿瘤负荷解剖学基本上广泛接受和容易使用原则准则上才有价值。1981年世界卫生组织(WHO)初次出版了肿瘤反映原则,重要用于肿瘤反映是重要终点实验中。WHO原则通过测量病变二维大小并进行共计简介了肿瘤负荷总体评价概念,通过评价治疗期间基线变化而判断治疗反映。然而,在该原则出版后十几年中,使用该原则协作组和制药公司普通对其进行修改以适应新技术或在原始文献中提出了不清晰地方,这就导致了实验成果解释混乱。事实上,各种反映原则应用导致同一种治疗办法治疗效果大相径庭。对这些问题反映是国际工作组于19
3、世纪中期形成,并对反映原则进行了原则化和简化。新原则,也称为RECIST(实体肿瘤反映评价原则)于出版。最初TECIST核心特性涉及病变最小大小拟定、对随访病变数目建议(最多10个;每个器官最大5个)、一维而不是二维使用、肿瘤负荷总体评价。这些原则日后被学术团队、协作组和制药工业广泛采用,而该原则最初端点就是客观反映或疾病进展。此外,当局接受RECIST作为这些评价适当原则。1.2 为什么要更新RECIST?自从出版RECIST后,许多研究者在前瞻性研究中证明将以二维测量为基本原则(甚至是三维测量)替代为一维测量有效性。但也有例外(如间皮瘤),一维测量原则似乎在实体肿瘤期实验中更好。然而大量问
4、题开始浮现需要回答和阐明。如在不影响病人总体预定反映(或实验结束)状况下与否要超过10人才干评估?在随机期实验中,特别当病人没有可测量病变,而疾病进展,无反映作为重要端点时,如何应用RECIST?与否或如何运用新影像学技术如FDG-PET和MRI?如何评价淋巴结?与否需要确认治疗反映?RECIST在靶向非细胞毒性药物实验中最大合用范畴。RECIST原则修改涉及所有这些问题更新。1.3 RECIST1.1版形成过程RECIST工作组,是由来自于学术研究机构、政府和制药公司初期药物开发有经验临床医生、影像学专家和记录学家构成,她们为RECIST更新定期举办会议,拟定对种种变化与否需要做出调节和复习
5、新浮现证据。修订过程中一种最重要方面是建立一种回顾性数据库,该数据库资料来自于工业和学术协作组实验中获得实体肿瘤有关数据。这个数据库在Jan Bogaerts 和 Patrick Therasse领导下,在EORTC资料中心完毕。该数据库有6500病人,病变器官18000个,被用来调查各种问题(如需要病变数量、治疗反映确认需要性,淋巴结测量规则)对治疗反映和无疾病进展生存期影响。这项工作成果是由RECIST工作组做出评价后在修改指南中发生了较大变动,并且在这个专期中做出了详细报道。Larry Schwartz and Robert Ford(该指南共同作者)也提供了来自于推理核心数据库,这些数
6、据库形成了这项修改。这个修改指南出版被以为是及时,由于它将各种变化进行了简化、完美化,使临床实验肿瘤负荷评价原则化。核心变动鉴于附录。由于基本评价办法依然是解剖,而不是功能上,因而咱们将这个版本命名为RECIST1.1而不是2.0.1.4 体积或功能评价怎么样?这就提出了一种问题即与否可以将肿瘤负荷解剖一维评价转变为体积评价或功能评价(如动态对比增强MRI或CT或FDG-PET评价肿瘤代谢)。正如人们看到,工作组特别是那些从事影像学研究者,相信当前还没有完全原则化和这些推荐代替评价办法还不能广泛应用。正如指南背面描述,唯一例外是FDG-PET作为拟定疾病进展辅助工具。依照此专期简介,咱们相信这
7、些有但愿新办法(如RECIST描述中增长或代替解剖评价)需要恰当和严格临床评价。Sargent等文章表白那些将需要拟定这些形式“端点”资料类型,如何拟定这些原则/形式地点和时间以提高其可靠性,以至于在期筛查实验中通过与RECIST原则比较,拟定那些为有活性新药物,而哪些不是。RECIST工作组盼望来年浮现这样资料,容许在下一版RECIST原则中做出恰当变动。2. 该指南目该指南描述了一种实体瘤测量和成人、小儿癌症临床实验中肿瘤大小变化客观评估规定原则做法。预测这些原则将有效用于所有以客观响应为重要研究终点实验,以及承担稳定疾病评估、肿瘤进展或进展时间分析实验,由于所有治疗效果衡量都是基于研究中
8、解剖学肿瘤负荷及其变化评估。本文中对于达到相应原则-表白试剂或治疗方案有积极作用终点-患者比例没有任何假设:这些定义依赖于实验中癌症类型以及正在研究中特殊试剂。合同必要涉及恰当记录学章节,简介如何以实验样本大小和决策原则为基本来界定疗效参数。除了为肿瘤反映评估提供定义和原则外,这一指南也为以肿瘤反映为终点实验推荐了原则研究成果报告。尽管这些指南可用于恶性脑肿瘤研究,在这一领域关于响应评估已有单独原则出版13。由于淋巴瘤反映评估国际准则也已单独出版14,这一指南不用于恶性淋巴瘤研究。最后,许多肿瘤学家在她们寻常临床实践中依托多次成像研究来跟踪病人恶性疾病,并在客观和症状双重原则基本上决定进一步治
9、疗方案。只有在治疗肿瘤学专家判断合理时,这些RECIST指南才会在决策中起到重要作用。3.术前肿瘤检测3.1 定义术前,肿瘤病灶/淋巴结将如下分为可测量与不可测量两类3.1.1 可测量肿瘤肿瘤性病变:至少有一种不不大于(仪器检测)低限尺寸(测量仪器上最长直径将被记录下来)必要精确测量: 10毫米用CT扫描( CT扫描层厚度不不不大于5毫米;见成像指南附录II)。 临床检查10毫米用卡尺测量(不能用卡尺精确测量病变,应记录为不可测量)。 20毫米用胸部X光检查。恶性淋巴结:当用CT扫描(CT扫描层厚度建议不不不大于5毫米)来评估时,淋巴结短轴必要达到15mm才可将其以为是病理扩大和可测量。术前和
10、后续工作中,只测量并跟踪短轴长度(见特别问题15中施瓦茨等)。还可从“目的与非目的病灶术前文献”下注解获取淋巴结测量方面资料。3.1.2 不可测量(肿瘤)其她所有病变,涉及小病灶(最长直径不大于10毫米或病理淋巴结短轴为10毫米到不大于15毫米)以及真正不可测病变。视为真正不可测病变涉及:理学检查拟定脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病、淋巴管参加皮肤或肺部、腹部肿块/腹部器官巨大症,这些都是用重现成像技术无法测量。3.1.3 病变可测量性特例需要特别注意骨病变、囊性病变和之迈进行了局部治疗病变:骨病变 在测量骨病变方面,骨骼扫描、PET扫瞄或平片被视为不充提成像技术。但是,这些技术可
11、以用来确认骨病变存在或消失。 如果软组织某些符合上述可测量性定义话,带有可辨认软组织溶解骨病变或溶解-急性混合病变可以通过CT或MRI等交叉成像技术进行评估时,它们可被视为可测性病变。 急性骨病变是不可测量。囊性病变: 符合X线定义简朴囊肿原则病变不应视为恶性病变(既非可测量,也非不可测量),由于依照其定义,它们是简朴囊肿。 被以为囊性转移“囊性病变”可视为可测量病变,只要是符合上述可测量定义。但是,如果同一患者体内存在非囊性病变,这些就会被选定为目的病灶。已经受到局部治疗病变: 位于先前照射区或受到其她局部治疗部位肿瘤病灶,普通不被视为可测量,除非已证明病变仍在继续。研究议定书应详细阐明在何
12、种条件下这种病变将被视为可测量。3.2. 测量办法规范3.2.1.病灶测量临床评估用测径器(卡尺)测量,所有测量用米制为单位记录。所有基线评估必要尽量在接近治疗开始迈进行,不能早于四周。3.2.2.测量办法在评价同一种病灶时,基线和随诊应使用同样技术和办法。除只能用临床检查评估不合用影像检测外,病灶必要采用影像检测评价,不要单纯采用临床检查。临床检查病灶:只有在10mm如下表浅病灶(如皮下小结)考虑使用测径器来进行临床检测。皮肤表浅病灶建议使用彩色照片记录,照片附上测量病灶大小比例尺。如前所述,当病灶既可用临床检测也可用影像学检查时,由于影像学更客观并可用于治疗后研究终点回顾,应当进行影像学检
13、查。 胸部X片:胸片和胸部CT测量病灶,由于CT在发现新病灶等方面比较X片更敏感,优先选用CT扫描,特别在重要治疗终点时。固然,肺实质中边界清晰病灶也可使用胸片检测。详见附录二。CT,MRI:CT是当前用来评估病灶疗效最有效和重复性最佳检测办法。指南定义可测量病灶用CT扫描基于层厚不超过5mm。如附录二所示,当CT层厚超过5mm,可测量病灶最小应是层厚两倍。MRI在某也状况下也可使用(如全身扫描)。更多关于使用CT和MRI检测实体瘤评估疗效意见见附录II。超声检查:超声检查不合用于评估病灶大小,不应用于测量办法。超声检查在两次相邻观测间不能完全再现,并且成果依赖于检查者,从一次检测到下一次,不
14、能保证相似技术和测量成果(详见附录二)。如果在研究过程中通过超声发现新病灶,建议用CT或MRI验证。如果顾虑CT射线照射,可用MRI代替来检测待检病灶。内镜、腹腔镜:不建议用这些技术评估实体瘤。但是,她们在用活检证明完全病理学缓和或拟定完全缓和或手术切除后再发时是有益。肿瘤标志:肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。然而,肿瘤标记物开始高于正常上限时,如果用来判断病人完全缓和,标记物必要原则化。由于肿瘤标志具备疾病特异性,测量技术阐明应当标注于对于某一特殊疾病基线检测记录。关于CA-125变化(在卵巢癌复发)和PSA变化(在前列腺癌复发)特别指南已经出版,见16、17、18。此外,妇科肿瘤国际
15、组(Intergroup) 制定了CA125用于实体瘤评估原则,一方面实验性用于卵巢癌19。细胞学、组织学:必要时这些技术可用于个别病例来区别某些缓和和完全缓和,(例如在鉴定残存病灶肿瘤类型时,实例如生殖细胞肿瘤已知残存良性瘤病灶是可以保存需要区别良、恶性病灶)。当已知治疗中渗出液也许发生严重不良后果(如某些紫杉醇类化疗药或血管生成抑制剂),虽然可测量肿瘤符合有效或稳定原则,在治疗过程中浮现以及恶化任何渗出液都需要考虑用细胞学证明其肿瘤性质,以区别可评价肿瘤疗效是有效、稳定(无效)还是进展。4 肿瘤缓和评估4.1 所有肿瘤和可测量病灶评估 为评价客观缓和或将来也许进展,有必要对所有肿瘤病灶肿瘤
16、总负荷进行基线评估,为背面测量成果作参照。在以客观缓和作为重要治疗终点临床方案中,只有在基线时具备可测量病灶患者才干入选。可测量病灶定义为存在至少一处可测量病灶。而对于那些以疾病进展(疾病进展时间或固定日期进展限度)为重要治疗终点实验,方案入选原则中必要明确是仅限于有可测量病灶患者,还是没有可测量病灶也可以入选。4.2 靶病灶和非靶病灶基线记录基线评估时有超过一种以上可测量病灶时,应记录并测量所有病灶,总数不超过5个(每个器官不超过2个),作为靶病灶代表所有累及器官(也就是说只有一种或两个合计器官患者最多选取两个或四个靶病灶作为基线测量病灶)。靶病灶必要基于尺寸进行选取(最长直径),能代表所有
17、累及器官,且测量必要具备良好重复性。有时候当最大病灶不能重复测量时可重新选取一种可重复测量最大病灶。淋巴结因其为正常组织且虽然没有肿瘤转移仍可为影像察觉而需要特别关注。定义为可测量结节甚至是靶病灶病理性淋巴结必要符合如下原则:CT测量短直径15 mm。基线只需要检测短直径。放射学家普通借助结节短直径来判断该结节与否已有肿瘤转移。结节尺寸普通用影像检测两维数据来表达(CT用轴平面,MRI则从轴面、矢状面或冠状面中选取一种平面)。取最小值即为短直径。例如,一种20 mm 30 mm腹部结节短直径为20 mm,可视为恶性、可测量结节。在这个例子中,20 mm即是结节测量值。直径10 mm 但15 m
18、m结节不应当视为靶病灶。而10 mm结节则不属于病理结节范畴,不必予以记录和进一步观测。所有靶病灶直径通过计算所求之和(涉及非结节病灶最长直径和结节病灶短直径)将作为基线直径总和上报。如具有淋巴结直径,如上面提到,只将短直径计算在内。基线直径总和将作为疾病基线水平参照数值。别的所有病灶涉及病理淋巴结可视为非靶病灶,无需进行测量,但应在基线评估时进行记录。如记录为“存在”,“缺失”或很少数状况下“明确进展”。广泛存在靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移)。4.3. 疗效评估原则本节为目的病灶定义用来拟定实体瘤疗效原则。4.3.1. 目的病灶疗效评价治愈所有目的病灶消失,
19、任何病理性淋巴结(无论与否为目的病灶)短轴值必要10 mm缓减以临界半径总和为参照,所有目的病灶半径总和至少减小30%恶化以所研究(目的病灶半径)总和最小值为参照(涉及最小值等于临界值状况),所有目的病灶半径总和至少增长20%,此外,半径总和增长绝对值还必要不不大于5mm(注:浮现新病灶也可以为是恶化)稳定以所研究(目的病灶半径)总和最小值为参照,既达不到缓减原则、也达不到恶化原则者。4.3.2. 目的病灶疗效评价注意事项淋巴结若目的病灶为淋巴结时需经常测量并记录其实际短轴值(作为基准检测时必要测量同一条长径),尽管所研究淋巴结消退至10mm如下。这意味着当目的病灶为淋巴结时,目的病灶半径和不
20、会是0,虽然达到了治愈原则,由于短轴值10mm淋巴结被定义为正常淋巴结。病例报告表或其他资料收集办法也许在设计时需单独记录结节性目的病灶以判断与否治愈,由于每个结节都必要达到短轴值10mm。而在判断缓减、稳定和恶化时,结节实际短轴值将涉及在目的病灶(半径)总和中。太小而不能测量目的病灶研究中以临界值记录所有病灶(结节性和非结节性)都必要在随后评估中记录它们实际测量值,尽管很小很小(如2mm)。但是,有时候病灶或淋巴结以临界值记录时由于在CT扫描时信号太弱,放射科医生也许不太乐意给出一种精准测量值,而是报告为“太小而不能测量”。浮现这种状况时在病例报告表中记下一种测量值是很重要。如果放射科医生以
21、为病灶也许会消失,测量值可记为0mm。如果病灶的确存在而信号又太弱,可记录为默认值5mm(这条规则不太适合淋巴结,由于正常淋巴结大小有一种明确值且经常被脂肪组织包裹,如腹膜后腔淋巴结;但是,若淋巴结的确存在但信号又太弱而不好测量时,同样可记录为默认值5mm)。默认值5mm来源于CT扫描断层厚度(若此厚度有变化,默认值5mm还是不适当变化)。这种(太小而不能测量)病灶测量值也许缺少重复性,给出一种默认值可防止测量错误时评估为假治愈或假恶化。再次强调是,如果放射科医生能给出一种实际测量值,哪怕是不大于5mm,也应当记录下来。治疗中发生崩裂或融合病灶按照附录II注释,当非结节性病灶“碎裂”时,所有碎
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