实体瘤疗效评价统一标准RECIST改良版.docx
《实体瘤疗效评价统一标准RECIST改良版.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《实体瘤疗效评价统一标准RECIST改良版.docx(9页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、附录4实体瘤疗效评价标准,1.1版:原始文件摘录改良版以下列出了从实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版1 中选择章节,为了提升明晰性,略有修订并增加了解释性文字。22为了使本文件前后一致,删除了原文中章节编号和交叉引用,并对版式做了细微调整。1Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumors:Revised RECIST guideline (Version 1.1).Eur J Cancer ; 45:228-47.定义在基线时,将肿瘤病灶/淋巴结
2、分类为可测量或不可测量两类,以下所述。a.可测量肿瘤病灶肿瘤病灶。肿瘤病灶必需最少在一个维度上能正确测量(统计测量面最长直径),且最小尺寸为:CT或MRI扫描为10 mm(CT/MRI扫描层厚 5 mm)经过临床检验10-mm测径器测量(无法采取测径器正确测量病灶应统计为非可测量病灶)20 mm,测量方法为胸部X光片。恶性淋巴结。当采取CT扫描(提议CT扫描层厚不超出5 mm)进行评定时,淋巴结短径必需15 mm,才能认为是病理性肿大且可测量。在基线和随访时,仅对短径进行测量和跟踪。相关淋巴结测量信息,也见以下相关“靶病灶和非靶病灶基线统计”注解。b.不可测量肿瘤病灶不可测量肿瘤病灶包含多个小
3、病灶(长径10 mm或短径10 mm且15 mm病理性淋巴结)和确实不可测量病灶。真实不可测量病变包含:软脑膜疾病、腹水、胸腔积液/心包积液、乳房炎性疾病、皮肤或肺部淋巴管受累、体格检验中发觉,无法经过可重现影像学技术测量腹部肿物/腹部器官巨大症均为不可测量。c.病灶可测量性特殊考虑需尤其注意骨病灶、囊性病灶和既往接收过局部诊疗病灶,详见下文描述。骨病灶:骨扫描、正电子放射断层扫描(PET)或X平片不能作为测量骨病变适宜影像学技术。然而,这些技术可用于证实骨骼病灶出现或消失。溶解性骨病灶或混合性溶解增生病灶含有可识别软组织成份,可经过断层成像技术(如CT或MRI)测量,所以假如软组织成份满足可
4、测量标准,则可认定为上述可测量病灶。成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶:符合放射学定义单纯性囊肿病灶不应认为是恶性病灶(既非可测量,也非不可测量),因为根据定义它们是单纯性囊肿。被认为代表了囊性转移灶囊性病灶假如符合以上描述可测量性定义,则可被认为是可测量病灶。然而,假如在同一例患者中存在非囊性病灶,首选这些病灶作为靶病灶。既往接收过局部诊疗病灶:若病灶在既往接收过放射诊疗部位,或在经其它局部区域性诊疗部位,则通常不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。研究方案中应具体描述这类病灶被视为可测量条件。靶病灶:各测量方法说明a.病灶测量假如采取临床评定,则采取测径器以公制单位统计全部测量值。应尽可
5、能靠近诊疗开始时间实施基线评价,且不得超出诊疗开始前4周。b.评价方法在基线时和研究期间应采取相同评定方法和相同技术描述每一确定和汇报病灶。应一直首选基于影像学评价。临床病灶。假如临床病灶表浅,而且用测径器测量直径10 mm,才认为含有可测量性(比如皮肤结节)。X线胸片。当进展作为关键终点时,应优先使用胸部CT扫描,因为CT比X光更敏感,尤其对于判别新发病灶而言。然而,假如X胸片下病灶境界清楚并被充气肺组织所包绕,可认为是可测量病灶。CT,MRI。CT是现在用来测量靶病灶进行有效性评定最可靠且反复性最好方法。本指南中,基于CT扫描层厚度为5 mm或5 mm以下假设,定义了CT扫描时病灶可测量性
6、。当CT扫描层厚超出5 mm时,可测量病灶最小尺寸应为层厚2倍。MRI也是可接收。假如入选研究前,已知患者因过敏或肾功效不全,不能接收静脉(IV)造影剂增强CT扫描,必需依据研究肿瘤类型和解剖位置决定是否在基线期和研究期间经过非增强CT或MRI(无静脉造影剂)来评价患者。对于在实施了基线增强CT后出现了造影剂禁忌症患者,也应依据肿瘤类型和病灶解剖学部位决定是否实施非增强CT扫描或MRI扫描(增强或非增强)检验。应和放射学家讨论每一个情况,决定是否用其它方法替换上述方法,若无法替换,则以后患者视为不可评价。因为同一病灶在采取新模式时可能表现为不一样大小,对采取不一样模式靶病灶测量和非靶病灶或新病
7、灶解释应谨慎。超声。超声不用于肿瘤大小评定,不是肿瘤大小测量方法。内窥镜、腹腔镜、肿瘤标志物、细胞学和组织学。通常不提议将这些技术用于客观肿瘤评价。肿瘤缓解评定肿瘤总负荷和可测量疾病评定为评价客观缓解或以后进展,需评价基线期总肿瘤负荷情况,并将其和随即测量结果比较。如上述描述,可测量疾病是指存在最少一个可测量病灶疾病。附录4实体瘤疗效评价标准,1.1版:原始文件摘录改良版(续)靶病灶和非靶病灶基线统计当基线时有1个以上可测量病灶时,代表全部累及器官最多5个病灶(每个器官最多2个病灶)应认定为靶病灶,并在基线时进行统计和测量。在这种情况下,比如在只累及一个或两个器官部位患者中,仅分别统计最多2个
8、(一个部位)和4个(两个部位)病灶。这些器官其它病灶应统计为非靶病灶(即使CT扫描结果显示尺寸大于10mm)。应该依据病灶尺寸(最长径病灶)选择能够代表全部累及器官靶病灶,而且这些病灶在反复测量过程中可再现。直径最长病灶有时可能不含有测量反复性,在这种情况下,应该选择测量反复性好下一个最长径病灶。淋巴结值得专门说明,这是因为即使无肿瘤累及,经过成像淋巴结也是可见正常解剖结构。如上文提及,若病理性结节确定为可测量、且可作为靶病灶,则必需符合CT扫描下短径15 mm标准。只有这些淋巴结节短径总和才可作为基线总和。放射科医生通常基于淋巴结短轴判定该结节是否已经有肿瘤转移。通常采取二维测量法统计影像平
9、面淋巴结大小(CT 扫描通常为轴平面,MRI采集面可为轴平面、矢状面或冠状面)。这些测量值中较小者为短轴。举例说明,汇报为20 mm x 30 mm异常淋巴结短轴为20 mm,将其判定为可测量恶性淋巴结。在这个例子中,20 mm必需统计为淋巴结测量结果。其它全部病理性结节(短径10 mm但15 mm)均应该作为非靶病灶。对于短径10 mm结节应作为非病理性结节,并无需统计或随诊。在诊疗周期1第1天前3周内接收放射病灶不得计为靶病灶。将计算全部靶病灶直径总和(对于非结节性病灶,则为长径,对于结节性病灶,则为短径),并汇报为基线直径总和。假如在总和中包含淋巴结,那么,如上所述,只将短径加到总和中。
10、基线直径总和将被用作参考值,以深入在可测量病灶尺寸上确定任何客观肿瘤缩小特征。附录4实体瘤疗效评价标准,1.1版:原始文件摘录改良版(续)全部其它病灶(或病变部位)包含病理性淋巴结作为非靶病灶,也应在基线评价时统计。这些病灶无需测量,但应随诊,以统计其“存在”、“消失”、或少数病例出现 “明确进展”。另外,在病例汇报表中,能够将累及同一器官多发性非靶病灶统计为单项事件(比如“骨盆多个淋巴结肿大”或“多发性肝转移”)。缓解标准a.靶病灶评价本章节用于确定靶病灶达成客观肿瘤缓解标准定义:完全缓解(CR):全部靶病灶消失任何病理性淋巴结(不管是靶病灶还是非靶病灶)短径必需缩小到10 mm。部分缓解(
11、PR):以基线直径总和为参考,靶病灶直径总和下降最少30%疾病进展(PD):以研究中直径总和最小值为参考(这包含基线),靶病变直径总和增加最少20%除直径总和相对增加20%外,直径总和绝对增加必需最少为5mm。出现1处或多处新病灶也被视为疾病进展。稳定疾病(SD):以研究中直径总和最小值为参考,缩小程度不符合部分缓解,增大程度不符合疾病进展。b.靶病灶评定尤其注意事项淋巴结。对于确定为靶病灶淋巴结,应该一直统计实际短径测量结果(在和基线检验相同解剖学平面上测量),即使结节在研究中缩小到10 mm以下。这表明,当淋巴结作为靶病灶时,即使达成完全缓解标准,病灶“总和”也可能不会等于零,因为正常淋巴
12、结定义为:短径 10 mm。附录4实体瘤疗效评价标准,1.1版:原始文件摘录改良版(续)太小以致无法测量靶病灶。在研究中,对基线统计全部病灶(结节性和非结节性)均应该在其后每次评价时统计其实际测量结果,即使其很小(比如2 mm)。不过,基线按靶病灶统计病灶或淋巴结在CT扫描下有时会变得很模糊,以致影像学医师可能不能轻易确定正确测量结果,从而可能将它们汇报为“太小以致无法测量”。假如出现这种情况,将数值统计于病例汇报表中很关键,以下所表示:假如影像学医师认为该病灶有可能消失,则检测结果应统计为0 mm。假如认为病灶仍然存在,但比较模糊,而且太小而无法测量,应统计默认值5 mm,并勾选BML(低于
13、测量限)。(注:此方法用于淋巴结可能性不大,因为正常淋巴结尺寸通常是可确定,常有脂肪包绕,比如在腹膜后腔内。不过,假如认为淋巴结确实存在,且可隐约看到,但太小而无法测量,在这种情况下,也要将其标识为默认值5 mm,并勾选BML)。但需要重申一点,假如放射科医生能够提供正确测量结果,则应统计该结果,即使小于5 mm;这么话,无需再标识BML。诊疗期间病灶出现分裂或融合对于非淋巴结病灶“碎片”,需将各分裂部分最长径加在一起作为靶病灶长径总和。一样,对于融合病灶,经过各结合部分间平面可将其区分开来,然后计算各自最长径。若病灶确实融合在一起,以致它们再也不会分离开,在这种情况下,长径矢量应该为“融合病
14、灶”最大直径。c.非靶病灶评价本节将提供用于确定非靶病灶达成肿瘤缓解标准定义。部分非靶病灶可能实际上是可测量,然而无需对它们进行测量,而只需是在试验方案要求时间点时对其进行定性评定。CR:全部非靶病灶消失(若适用),且肿瘤标志物水平恢复正常全部淋巴结大小均必需是非病理性(短径10 mm)非CR/非PD:一个或多个非靶病灶连续存在和/或(若适用)肿瘤标志物水平维持在正常程度以上附录4实体瘤疗效评价标准,1.1版:原始文件摘录改良版(续)PD:原有非靶病灶出现明确进展出现1处或多处新病灶也被视为疾病进展。d.对非目标疾病进展评定特殊说明当患者还出现可测量疾病时。在这种情况下,为了达成非目标疾病“明
15、确进展”,非目标疾病总体水平必需显著恶化,以致在目标疾病达成SD或PR情况下全部肿瘤负荷也增加到足以需要终止诊疗。一个或多个非靶病灶大小出现中度“增加”通常不足以达成明确进展状态。所以,不顾目标疾病SD或PR而仅仅依据非目标疾病指定总体进展是极其罕见。当患者只患有不可测量疾病时。在部分III期临床研究中,若患有可测量疾病不属于研究入选标按时,这种情况就会出现。上文所述一样适适用于此处,不过,在这种情况下,可测量疾病评定不再是解释不可测量疾病负担增加原因。因为非目标疾病恶化不易进行定量(根据定义:假如全部病灶确实不可测量),所以,在评定患者是否出现明确进展时能够应用标准检验方法考虑全部疾病负担增
16、加(依据不可测量疾病改变)幅度是否和可测量疾病达成PD所需增加幅度相同:即肿瘤负担增加表示体积额外增加73%(相当于可测量病灶直径增加20%)。比如,胸腔积液从“痕量”增加至“大量”,淋巴管性疾病从局部进展至泛发,或在试验方案中可能描述为“足以需要改变诊疗方法”。假如观察到“明确进展”,应该认为患者在此时间点达成总体PD。尽管对不可测量疾病应用客观标准可能很适宜,然而,该疾病真正性质使得不可能这么做,所以,增加幅度必需很显著。附录4实体瘤疗效评价标准,1.1版:原始文件摘录改良版(续)e.新病灶出现新恶性病灶表示疾病进展;所以,部分相关新病灶检测说明很关键。尚无特殊标准能够用于判别新影像学病灶
17、;不过,新病灶结果应该是明确:即不可归因为扫描技术差异、显像模式改变或为非肿瘤疾病表现(比如,部分“新”骨病灶可能仅仅只是已患病灶愈合或忽然发作)。当患者基线病灶显示部分或完全缓解时,这一点尤其关键。比如,在CT扫描汇报中,可能将肝病灶坏死汇报为“新”囊性病灶,但实际上它不是。在研究中,若在基线未扫描解剖学部位确定有病灶,则可将其视作新病灶,其表示疾病进展。假如新病灶不确定,比如因为尺寸过小,则在后续诊疗和随访评价中说明这是否确实为真新疾病。假如反复扫描确定有新病灶,那么应该将首次扫描日期统计为进展日期。缓解评价a.时间点缓解(总体缓解)假设在每个研究方案指定时间点均进行缓解评定。表1提供了基
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 实体 疗效 评价 统一标准 RECIST 改良
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【人****来】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【人****来】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。