《QMS标准图解》PPT课件.ppt
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1、ISO9001:2000ISO9001:2000標準圖解標準圖解製作:孫小忠製作:孫小忠/參考件製作參考件製作2004年年09月月28日(中秋)日(中秋)1 1精选课件精选课件pptppt第一章第一章ISO9000ISO9000族標準的産生及其影響族標準的産生及其影響 2 2精选课件精选课件pptppt1-11-1、産品質量控制的三個發展階段、産品質量控制的三個發展階段1900194019601980質量檢驗(IQC)統計質量管理(SQC)全面質量管理(TQC)産品質量由生産者自檢過渡到互檢,英國於1903年將“風箏標誌”用到了符合質量的鐵軌上,開啓了産品質量認證的歷史。19世纪末20世纪30
2、年代20世纪4060年代20世纪6070年代成功利用“控制圖”,提出抽樣檢驗,美國戴明提出“停止依賴檢驗保證質量”飛船、火箭有560萬個零件,如可靠性只有99.9%,則飛行中就有5600個零件發生故障,對其只依賴統計方法是不夠的。産生全員性、全過程、全面性及關注顧客、體系方法等質量控制方法。3 3精选课件精选课件pptppt1-21-2、ISO/TC176ISO/TC176及及ISO9000ISO9000標準標準一、一、ISOISO(InternationalOrganizationforStandardizationInternationalOrganizationforStandardiz
3、ation)國際標準化組織國際標準化組織 ISOISO於於19471947年年2 2月月2323日正式成立,是國際上從事標準化工作是具權威及影響的日正式成立,是國際上從事標準化工作是具權威及影響的民間組織,成員有民間組織,成員有128128個國家和地區,至個國家和地區,至19971997年年1212月底已制定了月底已制定了1125811258個國際標準。個國際標準。其宗旨是:在全世界範圍內促進標準化工作的發展,以便於國際物資交流其宗旨是:在全世界範圍內促進標準化工作的發展,以便於國際物資交流和服務,並擴大知識、科學和經濟方面的合作。和服務,並擴大知識、科學和經濟方面的合作。其主要活動是:制定國
4、際標準,協調世界範圍的標準化工作。其主要活動是:制定國際標準,協調世界範圍的標準化工作。二、二、ISO/TC176ISO/TC176的成立的成立 在英国在英国 BSIBSI提议下,提议下,ISOISO于于19791979年成立了年成立了ISO/TC176ISO/TC176,其目的是制定质量管理其目的是制定质量管理和质量保证的国际标准,以便对管理活动的通用特性进行标准化。和质量保证的国际标准,以便对管理活动的通用特性进行标准化。通过通过8 8年的努力,于年的努力,于19871987年颁布年颁布ISO9000ISO9000系列标准。(该系列标准对不少工业系列标准。(该系列标准对不少工业发达国家质量
5、管理先进经验进行了系统的、科学的总结和提高,是质量管理经验发达国家质量管理先进经验进行了系统的、科学的总结和提高,是质量管理经验的精华和结晶。)的精华和结晶。)4 4精选课件精选课件pptppt1-31-3、ISO9000ISO9000標準狀況標準狀況自自ISO9000ISO9000標準頒佈以來,各國紛紛採用,轉化爲國家標準。認證機構也漸漸標準頒佈以來,各國紛紛採用,轉化爲國家標準。認證機構也漸漸增多,增多,19921992年年7 7月統計有月統計有125125個認證機構及個認證機構及3434個國家,至個國家,至19951995年年1 1月增加到月增加到321321個認證個認證機構及機構及73
6、73個國家。個國家。全世界全世界ISO9000ISO9000認證企業也急劇增加。同時認證企業也急劇增加。同時ISO14000ISO14000認證數量也在增加認證數量也在增加,1998,1998年年在在7272個國家頒發了個國家頒發了78877887張證書張證書,1999,1999年在年在8484個國家頒發了個國家頒發了1410614106張證書。張證書。19981998年年1 1月月2222日,國際認可論壇(日,國際認可論壇(IAFIAF)在廣州召開第十一次國際會議,在廣州召開第十一次國際會議,1616個個認可機構正式簽署了國際認可論壇(認可機構正式簽署了國際認可論壇(IAFIAF)質量體系認
7、證國際多邊承認協定(質量體系認證國際多邊承認協定(IAF/IAF/MLAMLA),),從而實現了國際質量體系認證互認。從而實現了國際質量體系認證互認。ISO900ISO9000 019931993年年19941994年年19951995年年19961996年年19971997年年19981998年年19991999年年20002000年年2001/06/32001/06/30 0全世界全世界 46521465217036470364127389127389162626162626223301223301271847271847343643343643多于多于400000400000中国中国 1
8、515111111507507162716274002400296069606151231512325657256573087130871比率比率0.03%0.03%0.16%0.16%0.04%0.04%0.10%0.10%0.18%0.18%3.5%3.5%4.4%4.4%6.4%6.4%5 5精选课件精选课件pptppt第二章第二章質量管理八項原則與質量管理八項原則與ISO9001ISO9001八项质量管理原则八项质量管理原则质质 量量 管管 理理 体体 系系 条条 款款 04 04要要 求求 5 5管理职责管理职责 6 6资源管资源管理理 7 7产品实现产品实现 8 8 测量分析和改进
9、测量分析和改进基基本本点点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 (原则一)(原则一)1.11.15.1/5.2 5.1/5.2 5.5.25.5.2c/5.6.2b c/5.6.2b 5.6.3b5.6.3b6.16.1b b7.2/7.5.47.2/7.5.48.2.1/8.48.2.1/8.4a a 8.5.2a8.5.2a持续改进持续改进(原则六)(原则六)4.14.15.1/5.3/5.5.25.1/5.3/5.5.2b/b/5.4/5.65.4/5.66.16.1a a8.1/8.4/8.58.1/8.4/8.5关键关键领导作用领导作用(原则二)(原则二)5 56.16.1基础基础全员参
10、与全员参与(原则三)(原则三)5.15.1a/5.3d a/5.3d 5.5.2c/5.5.35.5.2c/5.5.36.26.2方方法法过程方法过程方法(原则四)(原则四)02/402/45 56 67 78 8管理的系统方法管理的系统方法 (原则五)(原则五)01/4.101/4.15 57.17.1基于事实的决策基于事实的决策 (原则七)(原则七)4.2.44.2.45.65.67.1/7.3/7.5.7.1/7.3/7.5.1 18.1/8.48.1/8.4与供方的互利关系与供方的互利关系 (原则八)(原则八)7.47.48.48.4d d6 6精选课件精选课件pptppt過程方法的運
11、用過程方法的運用(與顧客有關的過程、設計(與顧客有關的過程、設計/開發、採購、生産)開發、採購、生産)顧客 顧客顧客 産 品 實 現 輸入 輸出 管理過程管理過程(策劃、資源配置、管理評審)(策劃、資源配置、管理評審)支援過程支援過程(培訓、設備維護等)(培訓、設備維護等)監視監視測量測量分析改進分析改進7 7精选课件精选课件pptppt第三章第三章 ISO9001ISO9001:20002000標準要素標準要素8 8精选课件精选课件pptpptISO9000ISO9000:20002000標準的目的標準的目的目目的的增强增强证实证实顧客滿意顧客滿意有能力穩定地提供有能力穩定地提供産品産品1、
12、顾客要求、顾客要求2、法律法规、法律法规要求要求適用於各種類型、不同規模、提供不同産適用於各種類型、不同規模、提供不同産品的組織(在特殊情況下可刪減第品的組織(在特殊情況下可刪減第7 7章中的個章中的個別要求,但不能影響組織提供滿足顧客和適別要求,但不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的産品的能力或責任)用法律法規要求的産品的能力或責任)9 9精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求a)识别识别system所需过程及在组织中的运用所需过程及在组织中的运用要求责任人质量管理体系管理职责资源管理产品实现监视测量、分析改进过程顾客输入输出顾客列出过程,包括识别影响
13、产品的外包过程;对每一过程规定输入和输出;规定过程的顾客及其要求;规定过程的责任人。1010精选课件精选课件pptpptb)确定这些过程的顺序和相互作用质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求生产流程(以矿泉水为例)顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐顾客臭氧发生器瓶子清洗消毒列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件1111精选课件精选课件pptpptc)确保过程有效运行和控制的准则方法质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求d)获得资源及信息以支持并监视这些过程e)监视、测量分析这些过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等因素配备资源建立沟通渠道内
14、外信息/收集数据获取反馈/保存记录监测顾客满意监测体系过程/产品分析所收集的信息评价分析结果f)采取措施实现过程策划的结果及持续改进采用采用PDCA循环管理循环管理1212精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求质量方针质量目标a5.3质量方针/5.4.1质量目标均是文件应按4.2.3进行控制。质量手册b向外部或组织内部提供本组织的QMS信息的文件,其详略程度和编排方式按组织的规模及产品的复杂程度而异。本标准要求的程序文件c4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施过程有效策划运行控制的
15、文件d通常有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书、图样、标样等。本标准要求的记录e5.6.1/6.2.2/7.1/7.2.2/7.3.2/7.3.4、5、6、7/7.4.1/7.5.2/7.5.37.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.34.2.1 总则1313精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求界定体系的范围删减内容说明a确定体系的程序对程序的引用b体系中各过程间相互作用的表述c1.1本手册适用于本手册适用于XXX系列产品的生产。系列产品的生产。1.2本公司产品设计、开发由总部负责,故本本公司产品设计、开发由总部负责,故
16、本手册不包含手册不包含7.3设计、开发要素。设计、开发要素。体系文件有体系文件有4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施本体系中的支持过程和生产过程主要有:管理本体系中的支持过程和生产过程主要有:管理职责、资源管理、产品实现和监视、测量和分职责、资源管理、产品实现和监视、测量和分析改进等过程。析改进等过程。4.2.2 质量手册1414精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求编制编制审批审批首版首版发布发布发放发放签收签收使用使用评审评审更改更改审批审批N版版发布发布作废作废回收回收报报
17、批批稿稿首版首版文件文件N版版文件文件作废作废文件文件文件号文件号保管保管文件控制程序文件控制程序收集收集识别识别确认确认发放发放签收签收使用使用获取新获取新版本版本确认确认旧版旧版回收回收外来外来文件文件适用的适用的外来文件外来文件新版本新版本作废作废文件文件文件号文件号保管保管外来文件控制外来文件控制4.2.3 文件控制1515精选课件精选课件pptppt质量管理体系质量管理体系4.2文件要求文件要求标识贮存检索保存期限处置每种记录表格有唯一的名称和编号每种记录表格有唯一的名称和编号/版次版次环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找,包括编目、归档
18、和查阅的要求易查找,包括编目、归档和查阅的要求根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限根据产品特点、法规要求和项目要求决定保存期限过期记录的销毁需登记、批准过期记录的销毁需登记、批准记记证明证明产品、过程符合要求产品、过程符合要求/质量体系有效运行质量体系有效运行录录提供提供采取纠正和预防措施的信息采取纠正和预防措施的信息/保持和改进质量体系的信息保持和改进质量体系的信息4.2.4 记录控制1616精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺向组织传达满足顾客要求和法规要求的重要性a全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想,在产品形成的全过程贯彻满足顾客要求。有关人员清
19、楚相关的法规要求及强制性的技术要求。制定质量方针b说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量方针的基本思想及意义。确保质量目标的制定c是否包括了产品的符合性并可测量?是否在相关职能和层次上建立了质量目标?是否与质量方针相一致。进行管理评审d亲自主持并提供:评审计划、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据。确保资源的获得e是否适时提供必要的资源,包括人力资源、基础设施及工作环境,以确保质量体系的建立和实施。活动证据最高管理者的活动及证据1717精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点与产品、服务与产品、服务有关的要求有关的要求顾客需求期望顾客
20、需求期望产品、产品、服务服务的提供的提供生产、服务生产、服务提供的要求提供的要求设计、设计、开发开发要求要求满足顾客满足顾客转化法律法规及其他社会要求组织确定的任何附加要求转化转化转化1818精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.3质量方针质量方针内容要求贯彻执行质量方针与组织的宗旨相适应不同的组织其类型的目的不同,经营宗旨也就不尽相同,所以质量方针也应有所不同.对满足要求的承诺包括顾客要求及顾客虽没有明确规定,但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求对持续改进的承诺持续改进是组织永恒的目标,要使全体员工树立改进的意识,不断寻求改进的机会,并努力去改进制定、评审质量目标质量方针
21、是制订质量目标的框架的基础,因此通过制定的评审质量目标,才能使质量方针得以落实的展开在组织内沟通、理解为达到质量方针,最高管理者必须在组织的各适当层次上传达、沟通,并使其理解和执行评审其持续适宜性应对方针进行定期的评审和修订,以适应内外部环境的变化,确保其适宜性和充分性1919精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.4策划策划持续改进持续改进承诺承诺质量方针协调一致协调一致满足满足产品要求产品要求质量目标质量目标管理评审结果相关职能和层次展开(可测量)目前产品状况顾客满意程度目标具有挑战性评审质量管理体系的有效性5.4.1质量目标质量目标2020精选课件精选课件pptppt管理职责管理
22、职责5.4策划策划质量方针质量目标质量管理体系策划(条款4.1要求)配备资源确定为实现全部质量目标所需要的资源识别、控制过程识别所需过程及其作用,确定过程顺序和相互作用,确定控制过程的准则和方法。持续改进建立监视、测量、分析过程,确保质量管理体系持续改进。书面程序 质量手册形形成成文文件件5.4.1质量管理体系策划质量管理体系策划2121精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通质量职能分配表质量职能分配表职务职务/部门部门标准条款标准条款总经理总经理管理代表管理代表品质品质部门部门技术技术部门部门生管生管部门部门生产生产部门部门管理管理部门部门营业营业
23、部门部门采购采购部门部门4.24.2文件要求文件要求 5 5管理职责管理职责6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.37.3设计和开发设计和开发7.47.4采购采购7.57.5生产和服务的提供生产和服务的提供7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8.28.2监视和测量监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进主管部门 执行部门 协助部门5.5.1职责和权限职责和权限2222精选课件精选课件pptp
24、pt管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通最高管理者任命管理者代表报告运行况职责权限确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理体系向最高管理者报告QMS的业绩和改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.2管理者代表管理者代表2323精选课件精选课件pptppt管理职责管理职责5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通作业层各种会议QMS过程及有效性,即质量要求、目标及完成情况、持续改进的状况与效益沟通内容简报联网内部刊物布告栏声像决策层执行层交流信息增进理解协调行动促进过程输出的实现,提高过程的有效性5.5.3内部沟通内部沟通2424精选课件精选课件ppt
25、ppt管理职责管理职责5.6管理评审管理评审 有效有效性性方针目标的实现,过程绩效、产品的符合性体系自我完善机制和持续改进措施。有效有效性性方针目标的实现,过程绩效、产品的符合性体系自我完善机制和持续改进措施。适宜适宜性性行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境,顾客的需求、期望及新技术。充分充分性性识别或展开是否完全满足标准的要求,确保PDCA的运行资源的充分性。管理评审评价质量体系改进的机会和变更的需求QMS是否与客观环境相适应是否达到预定的体系和产品的质量目标是否需要增补、重组或展开QMS过程管理评审是最高管理者职责之一,应按策划的时间间隔进行,并由最高管理者亲自主持。记录5.6.1总则
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