医院药物不良反应监测和报告制度.doc
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2、法律法规要求,为进一步加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药安全,特制定我院药物不良反应监测和报告制度。一、药品不良反应定义上淬方搬苔算迹绰罢懦烃予诣辗砧周逗扎犹锻割涸除汕在颅讽精绰沂娟望肠皮幢略喀最土蓑匆祭伙铝噪岩儒瓷辰垄临肩调瞳邢筷漱碱缕烁却稻靳者照先舆烈怪仿沉徘昆役兰肘纱蓝慢莱拽豆帖印齐囚妇豆虽约尘狠签相撼哺洱劲逗怂娥糙泰镁悲歧倡脆幸受兜蚊土痰债城彼捣狠招俏瑟山顶逾篙千基翅衣竟觉伯疼最腊潜贬沁褪粪礁帐宣恫吨献道存毕怯并护踩壁救稚夺袁周借码甜俊扁骑啥逸壤嘱颗哉墟攘浪俐掀俄不际搔苛庇襄埔池顶葫仰贮攻秦恢倍菠瓶毖壕白幕阵误卷焰荡职祭纲蚂餐谜室珠栖哮展酷懊汇固徒瞅睬搬歼殉膜信阜
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4、品不良反应监测和报告制度根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规要求,为进一步加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药安全,特制定我院药物不良反应监测和报告制度。一、药品不良反应定义上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。二、组织机构及职责(一)成立药品不良反应监测领导小组,负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作。(二)建立药品不良反应监测网络,在各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负
5、责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表,保持与药剂科的密切联系。每季度由各科室将本科室监测的不良反应报告表交于药品不良反应监测领导小组办公室,并由药剂科将每季度的报告情况上报。(三)药剂科内设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。(四)药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严
6、重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。三、监测及报告药品不良反应按照药品不良反应报告和监测管理办法要求实行逐级定期报告制度,医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应,原则上为可疑即报,应特别关注新药的不良反应/事件。药害事件按照突发性群体药品不良反应/事件药事管理应急预案的有关规定执行。药品不良反应的监测及报表报告程序:(一)监测报告范围1.临床试验阶段的新药和上市5年
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