苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗儿童慢性鼻窦炎的临床研究.pdf

50中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE儿童用 药苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗儿童慢性鼻窦炎的临床研究Clinical Study on Cangerzi Dripping Pills and Conventional Treatment of Chronic Sinusitis in Children于博1，杨屈扬2，芦斐3，尹光通1作者简介于博，男，副主任医师，专业方向：儿童耳鼻咽喉科学。E-mail：1 河南省平顶山市妇幼保健院耳鼻咽喉科，平顶山 467000；2 河南省儿童医院（郑州儿童医院）耳鼻咽喉头颈外科，郑州 450000；3 河南省平顶山市妇幼保健院儿童康复科，平顶山467000YU Bo1,YANG Qu-yang2,LU Fei3,YIN Guang-tong11 Department of Otorhinolaryngology,MCH Hospital of Pingdingshan City,Pingdingshan 467000,China;2 Department of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery,Henan Childrens Hospital(Zhengzhou Childrens Hospital),Zhengzhou 450000,China;3 Department of Pediatric Rehabilitation,MCH Hospital of Pingdingshan City,Pingdingshan 467000,China摘要目的：探讨苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗儿童慢性鼻窦炎（CRS）的临床疗效及对患儿呼吸功能的影响。方法：选取 2021 年 4 月2022 年 6 月期间于该院耳鼻咽喉科门诊就诊的 88 例 CRS 患儿作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组（n=43）和观察组（n=45）。对照组给予头孢泊肟酯干混悬剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂临床常规治疗，观察组在对照组基础上加用苍耳子鼻炎滴丸，两组均持续治疗 12 周。观察两组患儿视觉模拟评分法（VAS）、鼻炎症状总评分（TNSS）、鼻炎伴随症状总评分（TNNSS）、呼吸功能第 1 秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、FEV1/FVC、呼气流量峰值（PEF）及最大呼气中期流量（MMEF）、生化指标白细胞（WBC）、淋巴细胞（LYM）、嗜酸性粒细胞（EOS）、血清免疫球蛋白 E（IgE）、临床疗效及不良反应发生情况。结果：治疗后，两组患儿 VAS、TNSS、TNNSS 均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；观察组患儿 FEV1、FVC、MMEF 水平均高于对照组（P0.05）；两组患儿 WBC、LYM、EOS、IgE水平均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；观察组患儿临床治疗总有效率（95.56%）高于对照组（81.40%，P0.05）。结论：苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗可有效调节 CRS 患儿的呼吸功能及免疫水平，临床疗效较好，且安全性较高。关键词苍耳子鼻炎滴丸；儿童；慢性鼻窦炎；呼吸功能；临床疗效中图分类号 R765.21 文献标志码A 文章编号 2096-3327（2024）01-050-08DOI10.3969/j.issn.2096-3327.2024.01.010Abstract Objective:To explore the clinical efficacy of Cangerzi dripping pills combined with routine treatment of chronic sinusitis(CRS)in children and its effect on respiratory function.Methods:A total of 88 children with CRS who visited the department of otorhinolaryngology in a certain hospital from April 2021 to June 2022 were divided into the control group(n=43)and the observation group(n=45)according to random number table.The control group was treated with cefpodoxime proxetil for suspension and mometasone furoate nasal spray,whereas the observation group was treated with Cangerzi dripping pills in addition to the treatment given in the control group,and both groups were continuously treated for 12 weeks.The visual analog scale(VAS),total nasal symptom score(TNSS),total non-nasal symptom score(TNNSS),respiratory function forced expiratory volume in one second(FEV1),forced vital capacity(FVC),FEV1/FVC,peak expiratory flow(PEF)and maximal mid-expiratory flow(MMEF),biochemistry parameters white blood cells(WBC),lymphocytes(LYM),eosinophils(EOS),serum immunoglobulin E(IgE),clinical efficacy and occurrence of adverse reactions were observed in the two groups.Results:After treatment,the VAS,TNSS and TNNSS were decreased in both groups(P0.05),and were lower in the observation group as compared with the control group(P0.05).The levels of FEV1,FVC and MMEF in the observation group were higher than those in the control group(P0.05).The levels of WBC,LYM,EOS and IgE were decreased in both groups(P0.05),and were lower in the observation group as compared with the control group(P0.05).The total response rate in the observation group(95.56%)was higher than that in the control group(81.40%,P0.05).Conclusion:Cangerzi dripping pills combined with routine treatment can effectively regulate the respiratory function and immunity level in children with CRS,with significant clinical efficacy and high safety.Key words Cangerzi dripping pills;children;chronic sinusitis;respiratory function;clinical efficacy51第 21 卷2024 年第 1 期儿 童 用 药慢性鼻窦炎（chornic sinusitis，CRS）是耳鼻咽喉科的常见疾病，多由急性鼻窦炎发展而来1。CRS 严重者可引起一系列并发症，如加重呼吸道感染症状，甚至会损伤颅脑、眼睛及肺等重要器官，严重影响患者的正常生活2。CRS 在鼻科相关疾病中的占比较高，Shi 等3随机从我国 7 个重点城市进行了横断面调查，结果显示 CRS 患病率约为 8%，且呈逐年上升趋势。CRS 的发病机制较为复杂，一般认为与鼻窦部位感染等因素导致的变态反应、免疫失调有关4。儿童处于生长发育关键期，机体免疫尚未成熟，更易受到外界病原菌侵袭，是 CRS 的多发人群5。王丽等6以头孢类抗菌药物（头孢泊肟酯干混悬剂）治疗儿童急性化脓性鼻窦炎，可有效改善患儿鼻腔情况评分、生活质量评分；邓文娴等7通过中医辨证施治联合糖皮质激素（糠酸莫米松鼻喷雾剂）治疗 CRS，结果提示可有效改善患者局部症状，且临床疗效较好。上述头孢泊肟酯干混悬剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂是治疗 CRS 的一线首选治疗药物。抗菌药物和糖皮质激素在一定程度上可缓解患儿的临床症状，但存在难以根治疾病、病情易反复的特点，不宜作为长期药物使用。从中医学角度，鼻窦炎又称“鼻渊”“脑漏”，是由于胆腑郁热、肺脾气虚、卫表不固、气血滞瘀于鼻腔所致，可采用益气固表、通窍止痛的方法治疗8。中药具有多组分、多靶点的起效机制，可起到协同治疗的效果9。苍耳子鼻炎滴丸源自 济生方 中苍耳子散，由苍耳子、辛夷、黄芩和人工冰片等组成，主治鼻渊、鼻流浊涕不止10，可散风、疏通孔道，改善患者的临床症状。目前，尚无将苍耳子鼻炎滴丸与头孢泊肟酯干混悬剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂联合用于治疗儿童 CRS 的临床研究。基于此，本研究通过观察 88 例 CRS 患儿接受头孢泊肟酯干混悬剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂临床常规治疗，及联用苍耳子鼻炎滴丸后患儿临床症状的改善程度、生化免疫指标的变化以及临床疗效分析，以期为临床治疗儿童 CRS提供参考。现报道如下。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2021 年 4 月2022 年 6 月期间于该院耳鼻咽喉科门诊就诊的 88 例 CRS 患儿作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组（n=43）与观察组（n=45）。对照组：男性 24 例，女性 19 例；年龄 113 岁，平均年龄（4.232.76）岁。观察组：男性 30 例，女性 15 例；年龄 112 岁，平均年龄（5.232.82）岁。两组患儿一般资料比较无统计学差异（P0.05），具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准，所有患儿监护人知情并签署知情同意书。纳入标准：符合中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）11中 CRS 临床诊断标准者。年龄 113 岁者。对本研究所用药物均无过敏反应者。近 1 个月未接受任何激素与免疫治疗者。无严重传染病或恶性肿瘤者。排除标准：合并其他耳鼻咽喉科或呼吸系统疾病以及鼻部器质性病变者。治疗期间参与其他临床研究或存在合并用药情况者。患有严重精神疾病、意识障碍及依从性差者。对本研究过程中使用药物过敏者。脱落与剔除标准：未完成临床试验者以及违反用药方案者。本研究初始纳入病例为 45 例/组，因对照组在治疗过程中未完成持续追踪随访，导致临床数据缺失，因此参与最终结果分析的例数分别为对照组 43 例，观察组 45 例。1.2 治疗方法对照组接受常规治疗：服用头孢泊肟酯干混悬剂四川合信药业有限责任公司，国药准字H20163272，规格 50mg（按 C15H17N5O6S2计），13 岁患儿 50mg/次，bid；49 岁患儿 75mg/次，bid；1013 岁患儿 90mg/次，bid，疗程为 2 周；同时使用糠酸莫米松鼻喷雾剂浙江仙琚制药股份有限公司，国药准字 H20113481，规格每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50g，药液浓度为 0.05%（g/g），12 岁患儿每侧鼻孔半揿/次，qd；311 岁患儿每52中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE儿童用 药侧鼻孔1揿/次，qd；1213岁患儿每侧鼻孔1揿半/次，qd，疗程为 12 周。观察组在对照组基础上加用苍耳子鼻炎滴丸（四川字库山制药有限公司，国药准字 Z20090560，规格：每丸重 43mg），14 岁患儿0.4g/次，tid；57 岁 患 儿 0.6g/次，tid；813 岁患儿 1g/次，tid，连续治疗 12 周。治疗期间，通过复诊或电话随访更新评估患儿的疾病状态，并根据患儿实际情况调整用药。1.3 观察指标（1）基线资料：比较两组患儿发病病程、第 1 次发病距今时间、鼻炎史、过敏史、被动吸烟史等基线资料情况。（2）临床观察指标主观评价：分别于入院后第1 天及治疗后第 1 天采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）12、鼻炎症状总评分（total nasal symptom score，TNSS）13、鼻炎伴随症状总评分（total non-nasal symptom score，TNNSS）13对患儿的临床症状进行评分。采用 VAS 对患儿临床症状（包括头痛、流涕、嗅觉减退、鼻塞等）进行评估，总分 10 分，在 010cm 的标尺上画线，标出症状相对应的分值。评分越高，表示患儿的生活质量越差；若 VAS 总分 5 分，表示患儿的生活质量受到影响14。TNSS13包括喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒 4 项，每项 03 分。喷嚏项：一次连续打喷嚏 10 个以上为 3 分，610 个为 2 分，35 个为 1 分。流涕项：每日擤鼻次数 10 次以上为 3 分，69 次为 2 分，5 次及以下为 1 分。鼻塞项：几乎全天用口呼吸为 3 分，间歇用口呼吸为 2 分，感觉有意识吸气为 1 分。鼻痒项：难以忍受的蚁行感为 3分，可以忍受的蚁行感为 2 分，间断蚁行感为 1 分；无上述症状均为 0 分。评分越高，表示患儿的症状越严重。TNNSS13包括鼻涕从咽部流过、鼻或眼部瘙痒、头晕头痛、流泪、鼻或口腔上颌疼痛 5 项，每项 04 分，根据临床医生对患儿的主观评价进行评分，评分越高，表示患儿的症状越严重。临床观察指标的主观评价由本研究团队 6 位专业医生进行独立评价，其评分取 6 位医生评分的平均值。（3）呼吸功能评价：分别于入院后第 1 天及治疗后第 1 天使用 Spirolab 肺功能测定仪米尔思维（北京）医疗科技有限公司检测两组患儿第1 秒用力呼气容积（forced expiratory volume in one second，FEV1）、用力肺活量（forced vital capacity，FVC）、FEV1/FVC、呼 气 流 量 峰 值（peak expiratory flow，PEF）及最大呼气中期流量（maximal mid-expiratory flow，MMEF）。（4）生化指标评价：分别于入院后第 1 天及治疗后第 1 天采集患儿空腹肘静脉血 4ml，平均分为 2 管。一管使用 BC-7500 CRP 全自动血液细胞分析仪（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司）检测患儿白细胞（white blood cell，WBC）、淋巴 细 胞（lymphocytes，LYM）、嗜 酸 性 粒 细 胞（eosinophils，EOS）水平，试剂盒购自迈瑞南京生物技术有限公司。另一管使用 Avanti J-26S XP 高速冷冻离心机贝克曼库尔特（美国）有限公 司，r=10cm，3000r/min（4）离 心 10min后，取血清。使用日立 7600-020 全自动生化分析仪（日本日立公司）检测两组患儿血清免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）水平，试剂盒购自中元汇吉生物技术股份有限公司。（5）临床疗效情况：采用 TNSS 疗效指标评估患儿临床疗效。TNSS 疗效指标（%）=（治疗前TNSS-治疗后 TNSS）/治疗前 TNSS100%。治愈：TNSS 疗效指标90%。显效：TNSS 疗效指标60%。有效：25%TNSS 疗效指标 60%。无效：TNSS 疗效指标 25%。临床治疗总有效率（%）=（治愈+显效+有效）病例数/每组总病例数 100%。（6）不良反应发生情况：观察并记录两组患儿治疗期间不良反应的发生情况，如恶心呕吐、食欲减低、便秘、头晕头疼、鼻腔干燥、皮疹等，并记录治疗前后两组患儿心电图、血、尿、便常规及肝肾功能等。53第 21 卷2024 年第 1 期儿 童 用 药1.4 统计学方法采用 SPSS 20.0 软件进行数据统计学分析。计量资料以xs表示，采用p-p图法进行正态性检验，符合正态分布、方差齐的多组样本采用单因素方差分析，组间样本两两比较采用t检验；计数资料以n（%）表示，采用2检验。P0.05），具有可比性（表 1）。54中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE儿童用 药 表 4治疗前后两组患儿 TNNSS 比较 xs，分 组别鼻涕从咽部流过鼻或眼部瘙痒头晕头痛流泪鼻或口腔上颌疼痛治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组（n=43）2.920.190.180.04a2.780.270.120.03a3.000.250.300.05a2.930.210.260.04a2.840.310.230.02a 表 2治疗前后两组患儿 VAS 比较 xs，分 组别治疗前治疗后对照组（n=43）6.690.270.790.20a观察组（n=45）6.680.310.150.10abt值1.5103.205P值0.2220.004VAS：视觉模拟评分法；与同组治疗前比较，a：P0.05；与对照组比较，b：P0.05）；治疗后，两组患儿VAS、TNSS、TNNSS 均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）；治疗后，观察组患儿 FEV1、FVC、MMEF 水平均高于对照组（P0.05）；治疗后，两组患儿 WBC、LYM、EOS、IgE 水平均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05）（表 6）。55第 21 卷2024 年第 1 期儿 童 用 药 表 5治疗前后两组患儿呼吸功能指标比较 xs 组别FEV1（L）FVC（L）FEV1/FVC（%）PEF（L/min）MMEF（L/s）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组（n=43）72.167.1275.927.0885.318.6187.3411.9084.594.6586.925.0878.225.7279.8211.180.590.041.580.09a观察组（n=45）72.237.5180.119.58ab85.457.0990.1210.59ab84.536.7088.775.07a78.888.5482.579.73a0.610.082.760.38abt值0.3893.6150.8092.3380.5250.6220.9321.5770.2952.655P值0.7700.0320.4800.0370.8890.5360.4310.6110.6540.028FEV1：第 1 秒用力呼气容积；FVC：用力肺活量；PEF：呼气流量峰值；MMEF：最大呼气中期流量 表 6治疗前后两组患儿生化指标比较 xs 组别WBC（109/L）LYM（109/L）EOS（109/L）IgE（g/L）治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组（n=43）11.530.976.810.93a4.740.422.470.36a0.380.050.270.04a21.771.3615.552.98a观察组（n=45）12.260.925.670.49ab4.620.451.910.14ab0.370.020.220.01ab22.991.6312.360.62abt值0.0482.7511.1481.8270.0831.6950.0868.172P值0.8790.0380.2130.0440.6220.0480.5310.002WBC：白细胞；LYM：淋巴细胞；EOS：嗜酸性粒细胞；IgE：免疫球蛋白 E2.5 两组患儿临床疗效比较治 疗 后，观 察 组 患 儿 临 床 治 疗 总 有 效 率（95.56%）高于对照组（81.40%，P0.05）。治疗前后两组患儿的心电图、血、尿、便常规及肝肾功能等均在正常范围。3 讨论多数 CRS 是由于急性鼻窦炎未彻底治愈迁延而成，大多数 CRS 患者无明显的全身症状，常表现为间歇性或交替性鼻塞、流脓、嗅觉不灵等。CRS 患儿鼻腔黏膜充血肿胀，导致鼻窦窦口堵塞，引起鼻窦黏膜慢性炎症15。目前，CRS 的病因尚不明确。有研究认为16，自身机体免疫系统紊乱有可能会使中性粒细胞在鼻窦处过度聚集，攻击鼻黏膜，促使CRS 进展。素问玄机原病式 中提到“鼻为肺窍，痒为火化”17；若表现为鼻塞、黏稠涕多，且伴有头昏胀痛、嗅觉减退等症状时，辨证当属风热脾虚证。脏腑虚损乃发病之本，当脾、肺、肾诸脏亏虚，正气不足，卫外不固，易外感邪气而致肺气痹阻、鼻窍不利18。由此可见小儿鼻窦炎因风寒外袭、邪热循经犯及鼻窍所致，加之患儿体弱，生长发育未成熟，稚阴未长，肺脾气虚，卫外无力19，当以滋养肺脾、益气固表、祛邪通窍、芳香化湿为治则20。苍耳子鼻炎滴丸源自济生方中记载的苍耳子散，其组方经后世化裁加减，衍化为苍耳子、石膏、人工冰片、薄荷、白芷、黄芩、辛夷 7 味，具有疏风、清肺热、通鼻窍、止头痛的功效21-22。方中苍耳子发散风邪、散风除湿、宣通鼻窍、透达表里为君药；石膏、冰片、薄荷清热止痛、清利头目、泻火解毒为臣药；白芷辛散除湿、祛风散寒、宣肺排脓，黄芩疏风清热、燥湿解毒，共为佐药；辛夷发散风寒、芳香通窍，其性上达辛温发散，为使药；诸药合用，可清热利湿、祛邪通窍23。现代药理研究表明24-25，方中多种组分具有消炎镇痛、消肿化脓、抑制病菌及增强机体免疫力等作用。如苍耳子中含有的酚酸及其衍生物类化合物，是抗炎镇痛的有效活性成分；石膏主含 CaSO4及 Fe、Zn、Mn、Cu 等微量元素，可调节机体免疫功能。常颂平等26发现冰片可以破坏真菌的细胞结构，导致真菌溶解死亡；龙彤等27研究发现白芷能通过调节 Th17/Treg 平衡缓解过敏性鼻炎小鼠鼻黏膜组织损伤。因此，上述组方所得的苍耳子鼻炎滴丸不仅可抑制炎症反应，还具有免疫调节的作用。目前认为 CRS 患儿发病的主要原因包括呼吸道反复感染、鼻腔结构异常、自身变态反应，故抗炎、消除水肿是治疗本病的关键。临床上以药物保守治疗为主，西医多采用激素吸入法以及局部抗炎疗法进行治疗，主要选择具有抗感染作用的抗菌药物和抗炎、抗水肿作用的糖皮质激素，如头孢泊肟酯干混悬剂和糠酸莫米松鼻喷雾剂等，在一定程度上可缓解患儿的临床症状，但长期使用会破坏鼻黏膜，导致头痛、鼻出血等不良反应的发生。VAS、TNSS、TNNSS 可评估 CRS 临床症状的严重程度，其分值与病情严重程度呈正比，分值越高，表示病情越严重13。本研究中，治疗后两组患儿 VAS、TNSS、TNNSS 均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05），提示苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗可有效改善患儿的临床症状。呼吸功能指标的临床监测，可直接反映出患者当前的呼吸状态，提供对病情以及治疗效果的判断依据。本研究中，治疗后观察组患儿 FEV1、FVC、MMEF水平均高于对照组（P0.05）；WBC、LYM、EOS、57第 21 卷2024 年第 1 期儿 童 用 药IgE 水平均降低（P0.05），且观察组低于对照组（P0.05），提示苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗可有效降低患儿机体炎症水平，改善呼吸功能。相关研究认为28，炎症可直接或间接造成氧化应激，两者相互促进，进而导致急性鼻窦炎发展为 CRS。因此，减轻机体炎症水平有利于缓解患儿的临床症状。本研究结果显示，观察组患儿临床治疗有效率（95.56%）高于对照组（81.40%，P0.05）。此外，治疗随访期间，观察组仅 1 例患儿出现腹泻，对照组仅 1 例患儿出现消化不良，其他患儿未出现恶心呕吐、食欲减低、便秘、头晕头疼、鼻腔干燥、皮疹等不良反应；治疗前后两组患儿的心电图、血、尿、便常规及肝肾功能等均在正常范围，结果提示苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗可以提高 CRS 患儿的临床疗效，且安全性较高。然而，本研究仍存在一定局限性，如由于本研究主要就 CRS 患儿的症状变化进行探讨，对患儿的机体免疫功能及相应指标虽有涉及，但未做重点分析。未来将进一步扩大样本量，在不破坏试验整体性和有效性的前提下，细化临床分型，增加免疫学评价标准，深入研究药物对 CRS 患儿鼻黏膜局部免疫功能的影响。综上所述，苍耳子鼻炎滴丸联合常规治疗可有效调节 CRS 患儿的呼吸功能及免疫水平，无严重不良反应，且安全性高，临床疗效较好。参 考 文 献1 倪霞，张星，冀洁.儿童慢性鼻窦炎发生的影响因素分析J.中国妇幼保健，2020，35（16）：3021-3024.2 庞帅，李维文.中西医结合治疗儿童慢性鼻-鼻窦炎临床观察J.实用中医药杂志，2021，37（9）：1562-1563.3 SHI JB，FU QL，ZHANG H，et al.Epidemiology of chronic rhinosinusitis：results 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