348例银杏内酯注射液致过敏样反应分析.pdf
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1、122中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE药品及 处方管理348 例银杏内酯注射液致过敏样反应分析Case Report of 348 Patients with Allergic-like Reactions Caused by Ginkgolide Injection林翼旻,张纾,张玲萍,黄榕珍*基金项目福建省药品监督管理局科技项目(2022006)作者简介林翼旻,男,主管药师,专业方向:药品审评与不良反应监测。E-mail:。通讯作者黄榕珍,女,主任药师,专业方向:药品审评与不良反应监测。E-mail:。福 建 省 药 品 审 评 与
2、监 测 评 价 中 心,福 州 350000LIN Yi-min,ZHANG Shu,ZHANG Ling-ping,HUANG Rong-zhen*Fujian Center for Drug Evaluation and Monitoring,Fuzhou 350000,China摘要目的:分析银杏内酯注射液致过敏样反应的发生情况,为预防发生药品不良反应(ADR)及保障患者用药安全提供参考。方法:收集福建省 2004 年1 月2023 年 2 月期间上报国家药品不良反应监测系统中使用银杏内酯注射液引起过敏样反应患者的基本信息,包括性别、年龄、ADR 发生时间、累及系统-器官损害、临床表现等
3、,并进行统计分析。结果:共纳入 348 例 ADR报告,其中男性 130 例,女性 218 例,男女比例为 0.61;患者年龄主要集中在 60 岁及以上(272 例,78.16%);ADR 发生时间主要集中在用药过程中(302 例,86.78%);348 例 ADR 报告共涉及临床表现 622 例次,累及血管及淋巴管类疾病(247 例次,39.71%)、皮肤及皮下组织类疾病(209 例次,33.60%)等,其中新的 ADR 主要表现为皮疹、瘙痒等(333例次,53.54%),已知 ADR 主要表现为潮红、眩晕、恶心等(289 例次,46.46%);经停药或对症处理后,患者痊愈(112 例,32
4、.18%)或好转(236 例,67.82%)。结论:临床应加强银杏内酯注射液的用药监测,用药过程中需重视其引起的 ADR 并及时处理,以保障患者用药安全。关键词银杏内酯注射液;药品不良反应;过敏样反应;临床用药;监测中图分类号 R969.3 文献标志码A 文章编号 2096-3327(2024)02-122-06DOI10.3969/j.issn.2096-3327.2024.02.020Abstract Objective:To analyze the occurrence of allergic-like reactions caused by ginkgolide injection,a
5、nd provide reference for preventing adverse drug reactions(ADR)and ensure patients medication safety.Methods:Collect the basic information on patients with allergic-like reactions caused by the use of ginkgolide injection reported to the National Adverse Drug Reaction Monitoring System in Fujian pro
6、vince from January 2004 to February 2023.The information includes gender,age,ADR occurrence time,involvement of systemic organ damage,clinical manifestations,etc.Statistical analysis was conducted.Results:A total of 348 ADR reports were included,including 130 males and 218 females,resulting in a mal
7、e to female ratio of 0.6:1.The majority of patients were aged 60 years and above(272 cases,78.16%).ADR mainly occurred during the medication process(302 cases,86.78%).348 ADR reports involved a total of 622 clinical manifestations,including vascular and lymphatic vessel diseases(247 cases,39.71%),sk
8、in and subcutaneous tissue diseases(209 cases,33.60%),etc.New ADRs mainly manifested as rash,itching,etc.(333 cases,53.54%),while known ADRs mainly manifested as flushing,dizziness,nausea,etc.(289 cases,46.46%).After discontinuation of medication or symptomatic treatment,112 patients recovered(32.18
9、%)or 236 patients improved(67.82%).Conclusion:Enhanced clinical monitoring of ginkgolide injection usage is recommended,with particular attention to ADRs during the medication process.Timely treatment should be administrated to ensure the patient safety during medication.Key words ginkgolide injecti
10、on;adverse drug reactions;allergic-like reactions;clinical medication;monitor银杏内酯注射液是一种活血类中药注射制剂,其主要成分为白果内酯、银杏内酯 A、银杏内酯 B 和银杏内酯 C 等1,具有多种生物活性,能发挥拮抗血小板活化因子受体、改善脑缺血、保护神经、抗氧化、抗炎、抗休克、抗焦虑/抑郁以及改善记忆能力等作用2-5。近年来,银杏内酯注射123第 21 卷2024 年第 2 期药 品 及 处 方 管 理液临床应用较广泛6-12,使用人数逐年增多。为进一步了解银杏内酯注射液的用药风险,本研究通过检索福建省内上报的银杏
11、内酯注射液药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告数据,重点分析皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、过敏性休克等过敏样反应的发生规律及特点,以期为临床预防银杏内酯注射液相关 ADR 及保障患者用药安全提供参考。1 资料与方法1.1 资料来源从福建省 2004 年 1 月2023 年 2 月期间上报国家药品不良反应监测系统的 ADR 报告中,共检索到银杏内酯注射液相关 ADR 报告 492 份。初筛纳入标准:报告中有出现过敏、皮疹、红斑、荨麻疹、丘疹、血管神经性水肿、瘙痒、过敏性休克等与过敏样反应密切相关的 ADR 表现的病例。排除标准:删除重复、生产厂家不详和其他品种制剂、关
12、联性评价为“可能无关”或“无法评价”的报告。最终纳入标准:符合过敏样反应判定标准,且关联性评价结果为“可能有关”“很可能有关”“肯定有关”的报告。所有报告均进行双人审核、判定,有疑问的报告,经专家(长期从事药品不良反应监测工作)审核认定。最终共纳入有效评价报告348 份。1.2 分析方法采用回顾性分析方法,并使用 Excel 软件对348 例报告的类型、患者年龄、性别、ADR 发生时间、ADR 累及系统-器官损害、以及 ADR 临床表现等进行描述性分析,探究其发生规律和影响因素。1.3 统计学方法应用 SPSS 24.0 软件对数据进行处理分析。计数资料采用2检验,若理论频数小于 1,则采用F
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