角膜塑形镜管理办法.doc
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1、角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述:角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批准。二、验配条件:(一)验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。(二)验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等,并有良好的环境及卫生条件。(三)应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直径测量范围)、非接触眼压计、
2、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。(四)验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。三、验配管理规范。(一)使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。(二)所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定
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