生物安全管理新规制度.doc

生物安全管理制度
试验室人员准入制度
1、目标
明确试验室人员资格要求，避免不符合要求人员进出试验室或负担相关工作造成生物安全事故。
2、范围
适适用于进入肿研所试验室全部工作人员。
3、职责
3.1肿研所生物安全责任人负责试验室人员准入工作监督和实施。 3.2进入肿研所试验室全部些人员全部必需以本要求规范自己工作。 4、制度要求
4.1全部试验室工作人员必需在接收相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4.2从事试验室工作人员必需进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包含和准备从事工作相关特异性抗原、抗体检测。
4.3从事试验室技术人员必需含有相关专业教育经历，对应专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事试验室技术人员应熟练掌握和岗位工作相关试验方法和标准操作规程，能独立进行试验和结果处理，分析和处理科研工作中通常技术问题，有效确保所负担步骤工作质量。
4.5从事试验室技术人员应熟练掌握常规消毒标准和技术，掌握意外事件和生物安全事故应急处理标准和上报程序。
4.6试验室人员在下列情况进入试验室特殊工作区需经试验室责任人同意: 4.6.1身体出现开放性损伤;
4.6.2患发烧性疾病;
4.6.3呼吸道感染或其它造成抵御力下降情况;
4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;
4.6.5妊娠;
4.7试验活动辅助人员;(废气物管理人员、洗刷人员等)应掌握责任区内生物安
全基础情况，了解所从事工作生物安全风险，接收和所负担职责相关生物安全知识和技术，个体防护方法等内容培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故应急处理标准和上报程序。
4.8外单位来肿研所参观、学习、工作人员进入试验室控制区域应有相关领导同意并遵守试验室生物安全相关规章制度。进入试验室通常申请由试验室责任人同意，30天及以上准入需到医务部立案。
感染性材料管理制度
为确保试验室感染性材料合理归放，管理方法落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。
一、感染性材料由科主任指定专员负责保管;保管员应含有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。
二、建立感染性材料登记册，具体填写感染性材料名称、编号起源、使用、污染、销毁等情况。
三、根据感染性材料保留要求，严格无菌操作。
四、感染性材料不得随意对外使用;确需使用者须经科主任审批。 五、感染性材料请购和销毁须经科主任审批;销毁时必需经过根本灭菌处理。 六、在准备及试验过程中，必需严格实施无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放置;一旦发觉污染情况，必需立即采取有效消毒方法，消除污染。 七、试验完成感染性材料，必需先经灭菌、消毒处理后再进行清洗。
职员健康医疗监护制度
1、目标
规范试验室人员健康监护工作，预防、控制试验室感染。
2、范围
适适用于肿研所试验室全部工作人员。
3、职责
肿研所责任人负责试验室人员健康监护工作组织实施。
4、制度要求
4.1试验室人员体检制度
4.1.1对新从事试验室技术人员必需进行上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包含和准备从事工作相关特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2试验室技术人员要在身体情况良好情况下从事相关工作，发生发烧、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲惫状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由试验室责任人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物相关工作。
4.1.3肿研所责任人在同意外来学习、工作人员进入试验室前应了解其健康情况，必需是可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2试验室人员免疫预防制度
4.2.1试验室人员应依据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。 4.2.2肿研所应制订年度免疫接种计划，报主管领导同意后由肿研所组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。
4.2.3肿研所试验室可依据工作开展情况对各类人员进行必需临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。
4.2.4对体检结果异常人员应随时进行必需免疫接种或采取其它预防手段，并记入健康监护档案。
4.2.5发生试验室意外事件或生物安全事故后应依据需要进行必需应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。
4.3发生事故后人员管理
4.3.1发生试验室意外事件或通常生物安全事故后由医务科/肿研所确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发觉异常，由医务科/人事科/肿研所决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位人员在重新上岗前必需进行体检，体检结果达成岗位健康要求后由医务科/肿研所同意其上岗。
4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/肿研所制订并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效方法尽可能控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发觉异常，由医务科/人事科/肿研所决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位人员在重新上岗前必需进行体检，体检结果达成岗位健康要求后由医务科/肿研所同意其上岗。
生物安全试验室安全自查制度
为确保试验室生物安全制度、方法落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。 1、肿研所主任每十二个月最少组织一次生物安全全方面检验，检验内容包含:生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、试验室设施、设备和人员状态、应急装备、报警体系和撤离程序功效及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性和有毒物质防护、控制情况、废物处理情况等。 2、肿研所责任人负责试验室生物安全全方面管理，检验、督促生物安全监督员
每三个月进行试验室生物安全工作检验，检验内容包含:生物安全监督职员工作，
作统计、菌(毒)株、样本运输、保留、使用、销毁情况、生物安全试验室消毒和灭菌情况和感染性废物处理情况、生物安全设备运行、维护情况、防护物资贮备情况。
3、生物安全监督员负责试验室日常工作生物安全监督、检验，内容包含生物安全管理制度实施情况、个人防护要求实施情况、试验室人员生物安全操作是否规范等，立即发觉、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。 4、对于检验中发觉问题立即纠正，必需时制订纠正方法或实施整改，并进行跟踪验证。
5、根据资料、档案管理制度保留全部检验统计，立即归档。
6、将自查发觉问题作为试验室生物安全培训计划处理。
生物安全试验室资料档案管理制度
为确保生物安全试验室各类活动统计、资料按要求归档、保留，特制订本制度。 1、和生物安全相关各类活动统计均应根据本制度实施。
2、生物安全试验室统计、资料保留不得少于20年。
3、生物安全试验室统计、资料应最少包含:生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考评统计、生物安全检验统计、健康监护档案、事故汇报、分析处理统计、废物处理统计、试验统计、菌(毒)种和样本搜集、运输、保留、领用、销毁等统计、生物危害评定统计、生物安全柜现场检测统计、消毒、灭菌效果监测统计等。
4、生物安全试验室资料档案标准上不外借。
5、因工作需要复制档案资料者需经同意。
6、超出保留期限档案资料、统计，应经过生物安全领导小组讨论、判定，同意是否实施销毁，销毁应最少两人实施，做好销毁统计。
生物安全试验室人员培训、考评制度 为确保试验室全体职员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，确保相关工作人员掌握开展工作必需生物安全知识和技术，避免试验室感染，预防试验室事故，特制订本制度。
1、制订年度生物安全培训、考评计划,报生物安全领导小组同意后实施。 2、培训内容:生物安全相关法律、法规、措施、标准、本试验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件上报和处理程序、生物安全风险评定、生物安全操作规范、仪器设备使用、保养、维护、个人防护用具正确使用、菌(毒)株及样本搜集、运输、保藏、使用、销毁、试验室消毒和灭菌、感染性废物处理、抢救等。
3、每十二个月组织全员(包含试验室管理人员、技术人员、样本运输人员、保洁员等)生物安全培训、考评。
4、针对不一样工作岗位，在全员培训基础上，组织开展专题生物安全培训。 5、培训应该由取得北京地域试验室生物安全师资培训合格证人员进行。 6、培训后应对参与培训人员进行考评，考评形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。
7、对考评合格工作人员颁发相关岗位上岗证。
8、建立并保留生物安全工作人员培训、考评档案。
9、做好生物安全培训需求和效果评定工作，为制订年度培训、考评计划提供依据。
10、对新上岗、转岗职员进行生物安全相关知识、生物安全手册等培训，明确所从事工作生物安全风险。
11、进入试验室外单位人员(包含进修、实习等工作人员)由所在科室，依据所从事工作生物安全风险进行必需生物安全培训，全部工作均在带教老师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高工作。
12、当相关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，试验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容培训和考评。 13、根据档案资料管理制度保留和人员培训、考评相关统计。
意外事件处理及汇报制度
1、目标:
要求试验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理标准、汇报和登记步骤。 2、范围:
试验室工作人员和包含处理职业暴露相关人员。
3、职责:
3.1试验室操作人员在工作中发生职业暴露须根据本要求进行处理和汇报程序; 3.2试验室责任人根据要求进行组织和控制职业暴露发生后控制实施; 3.3试验室责任人负责组织试验人员职业暴露处理培训和考评，保留相关统计; 3.4试验室生物安全检验人员负责督察日常工作中生物安全工作实施和医学应急样品检验。
4、步骤:
4.1试验室发生职业暴露后根据既往进行该种污染物生物安全危害度评定结果，快速有效对意外暴露人员进行紧急医学处理;对污染区域进行有效控制，最大程度清除和控制污染物对周围环境污染和扩散;进行流行病学调查和暴露人员医学观察等标准和步骤进行处理;
4.1.1依据既往进行生物安全危害度评定和暴露程度即时进行现场紧急医学处理，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员伤害;同时，有效污染区域进行防控，最大程度预防污染物对周围人员和环境污染。 4.1.2通常性小型事故可在紧急医学处理后，要立即向试验室责任人和试验室生物安全领导小组汇报事故情况和处理方法，以立即发觉处理中疏漏之处，使处理尽可能完善妥当。
4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处理同时，要立即向试验室责任人和试验室生物安全领导小组汇报情况;试验室责任人和试验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控;协调医学教授评定职业暴露危害性和对暴露人员伤害程度;对药品能够诊疗和预防该污染物感染，努力争取在暴露后最短时间内开始预防性用药;留取暴露人员对应标本备检，并同时进行医学观察。
4.1.4建立意外事故登记，具体统计事故发生时间、地点及经过;暴露方法;
损伤具体部位、程度;接触物种类(培养液、血液或其它体液)和含有HIV情况;处理方法及处理经过(包含赴现场试验室责任人和试验室生物安全领导小组组员和教授);是否采取药品预防疗法，若是，则具体统计诊疗用药情况、首次用药时间(暴露后几小时或几天)、药品毒副作用情况(包含肝、肾功效化验结果);定时检测日期、检测项目和结果。
4.1.5依据评定结果提议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。
4.1.6统计对暴露现场和周围环境防控污染方法，实施形式，人员、范围，评定防控处理效果;总结和评定病原微生物试验室工作程序中是否存在不妥，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改方法和实施。 4.2意外事故现场处理方法:工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染试验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处理(依据事故情况采取对应处理方法)。依据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评定职业暴露危害程度和选择处理方法。
附:一、化学污染
1、立即用流动清水冲洗被污染部位。
2、立即到急诊室就诊，依据造成污染化学物质不一样性质用药。 3、在发生事件后48小时内向相关部门汇报(医生汇报医务处，护士汇报护理部)，并汇报感染管理科。
二、针刺伤
1、被血液、体液污染针头或其它锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口血液，不可往返挤压，同时用流动水冲洗伤口; 2、用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖;
3、意外受伤后必需在48小时内汇报相关部门(医生汇报医务处，护士汇报护理部)，并汇报感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤记录表》，必需在72小时内作HIV、HBV等基础水平检验;
4、可疑被HBV感染锐器刺伤时，应立即注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗;
5、可疑被HCV感染锐器刺伤时，应立即于被刺伤后做HCV抗体检验，并于4,6周后检测HCVRNA;
6、可疑被HIV感染锐器刺伤时，应立即找相关教授就诊，依据教授意见预防性用药，并立即检测HIV抗体，然后依据专科医生提议行周期性复查(如6周、12周、6个月等)。在跟踪期间，尤其是在最初6,12周，绝大部分感染者会出现症状，所以在此期间必需注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。
三、皮肤、粘膜、角膜被污染
1、皮肤若意外接触到血液或体液或其它化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗;
2、若患者血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗; 3、立即到急诊室就诊，请专科医生诊治;48小时内向相关部门汇报(医生汇报医务部，护士汇报护理部)，并汇报感染管理科领取并填写相关记录表。 四、标本污染
1、棉质工作服、衣物有显著污染时，可随时用有效氯500mg/l消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗洁净。
2、多种表面若被显著污染，用1000-mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。
3、仪器污染应考虑消毒方法对仪器损伤，和对检测项目标影响，选择合适方法。
生物安全试验室安全保卫制度
为了做好生物安全试验室管理，做到预防为主，防患于未然，特制订本制度。 1、生物安全试验室安全保卫工作实施责任制，并制订应急预案。 2生物安全试验室试验活动应和其生物安全防护等级相适应。 3、非工作人员进入试验室须经试验室工作人员同意。
4、菌(毒)株、样本等感染性物质、剧毒物质等实施专员负责，并建立保留清单和领用、销毁统计。当发生上述物质遗失、被抢等意外情况时，应开启应急预案。
5、定时对生物安全试验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理相关要求。
6、确保生物安全试验室自动烟雾和热量探测及报警系统正常运行，确保消防器材在固定位置并能正常使用。
7、生物安全试验室工作人员应定时对关键防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检验，立即消除隐患，并定时进行火灾紧急事件处理培训和演练。 8、试验室内严禁乱拉临时电源线。
9、定时对试验室电气安全、仪器设备等进行检验，立即发觉、排除安全隐患。 10、生物安全试验室应配置常见工具。