医药有限公司药品安全应急专题预案.doc

南皮县德众堂药店药品安全应急预案

一、总则
（一）编制目标
为有效预防、立即控制和正确处理药品质量突发事件，保障公众身体健康和生命安全，加强药品安全监管，特制订本应急预案。
（二）编制依据
依据《中国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理措施》、《药品不良反应汇报和监测管理措施》和药店相关文件制订本预案。
（三）适用范围
本预案适适用于我药店所出售药品忽然发生或可能造成人体健康严重损害药品安全事件应急处理工作。
（四）工作标准
1.以人为本，预防为主。把保障人民群众生命健康和身体安全作为首要任务，逐步建立信息联动传输预警机制，加强对应急预案培训、演练，强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件宣传，激励汇报突发性药品安全事件及其隐患，立即处理可能造成事故隐患。
２.统一领导，分级负责。在国家、省、市、县食品药品监督管理局指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订突发事件应急预案，落实应急责任机制。
3.快速反应，有效控制。突发性事件发生后，依据应急要求快速做出反应，组织各部门，开启应急预案，有效控制事态发展。
二、应急预案
德众堂药店药品安全应急领导小组：
组 长：胡海锦
成 员：胡海锦 刘政 李福荣
领导小组职责：
1.负责药店药品安全管理，并监督实施；
2.组织、协调和实施药品突发质量事件应急工作预案；
3.药品突发质量事件发生时，组织协调相关部门联动配合和处理；
4.组织撰写总结汇报，立即上报上级药监部门；
5.深入现场，调查取证，配合相关部门搜集药品突发质量事件第一手信息资料，依据事件发展事态快速采取有效方法，控制事态蔓延；
6.负责企业药品安全宣传、教育、培训工作；
7.负责对企业药品发生安全问题调查、确定和处理。
三、预防和预警机制
本药店药品安全预防和预警工作由质量责任人具体负责，.各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并立即向领导小组上报。
四、应急预案实施
（一）药品突发质量事件处理
1.接到药品突发质量事件汇报后，领导小组应立即组织相关人员进入应急状态，立即赶赴现场，对汇报内容进行核实，同时汇报食品药品监督管理部门。
2.抵达现场后应立即组织、协调相关部门开展以下工作：采取紧急方法，控制事态发展；帮助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑药品进行抽样送检、先行登记保留；采取紧急控制方法，控制药品突发质量事件深入发展。
3.现场处理工作实施动态汇报制度，立即向领导小组汇报药品突发质量事件应急工作情况，方便立即采取有效方法，控制事态发展。
4.药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好统计，全部些人员服从统一调度、指挥。
（二）药品质量信息搜集
从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集相关药品质量及同类产品中国外质量信息，并立即通知各相关部门关注；对药品留样、用户、患者使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报药店领导，必需时采取应急方法。
（三）药品召回程序
1.依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为三级
1.1 一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害。
1.2 二级召回：使用该药品可能引发临时或可逆健康危害。
1.3 三级召回：使用该药品通常不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回。
2.药品召回时限
2.1 一级召回时限应在二十四小时以内全方面展开药品召回工作。
2.2 二级召回时限应在48小时以内全方面展开药品召回工作。
2.3 三级召回时限应在72小时以内全方面展开药品召回工作。
3.召回程序
3.1 对已确定有质量问题、发生或可能发生质量事故、发生严重不良反应药品进行召回。药品质量应急领导小组对其整个过程进行监督和指挥。
3.2 八小时内销售部门提供以下资料：药品名称、规格、厂家、剂型、批号、数量、药品批销售统计；质量管理员写出药品停止使用说明或销售说明（内容包含：紧急收回原因、可能造成医疗后果、立即停止使用通知等）。
3.3 药品质量应急领导小组下达药品召回指令。
3.4 质量责任人依据召回指令，制订《药品召回计划》立即发送使用单位、药品监督管理部门等相关单位。
3.5 销售部门立即落实销售用户名单，并通知可能和药品相关单位或个人（包含在运输中负责单位），以最快手段和路径召回药品，尽最大努力召回全部药品
3.6 在召回过程中销售部门要立即向药品质量应急领导小组汇报召回进展情况，药品质量应急领导小组二十四小时工作并留有值班人员。
3.7 从市场召回药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上封条，单独隔离存放，挂上醒目标状态标志，专员保管，不得动用，并立即上报质量管理部门。
3.8 质量部门应对召回药品召开相关部门人员参与质量分析会，对召回药品质量情况进行分析、调查，填写质量事故相关统计。对召回过程进行书面总结归档保留，并报食品药品监督管理部门。
3.9 药品质量应急领导小组依据召回进展情况，决定召回工作是否已基础完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知相关部门。
（四）评价和控制
1.经过相关路径，立即反馈药店药品质量信息，提醒用药者注意药品不良反应危害性，向患者提供药品安全性方面资料即用药注意事项。
2.当药品出现质量突发事件，按药品召回管理制度实施。同时，根本查清原因，对相关责任人进行调查，并做出处理意见。
3.药店在收到责令召回通知书后，应按上述要求通知药品用户，制订、提交召回计划，并组织实施。
4.主动配合各级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构做好相关品种调查、分析和评价等工作。
五、后期处理
药品安全应急终止一周内，各单位要向药品安全领导小组提出书面总结汇报。总结汇报应包含下列基础内容：事故原因、发生过程及造成后果（包含人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取关键应急响应方法及其效果，关键经验教训等。
药品应急领导小组要对事故进行调查评定，总结经验，找出问题和存在关键,提出改善意见，深入做好应急工作。