-血液与血液制品管理法律制度.ppt
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1、血液与血液制品管理法律制度血液与血液制品管理法律制度 血液是生命之源,也是医疗抢救中不血液是生命之源,也是医疗抢救中不可缺少的特殊物质,其功能和作用是可缺少的特殊物质,其功能和作用是药物所不能取代的。随着血液传染病药物所不能取代的。随着血液传染病的出现和流行,因输血而感染相关传的出现和流行,因输血而感染相关传染病的病例越来越多,对人们健康的染病的病例越来越多,对人们健康的危害甚大。危害甚大。一、血液与血液制品的概念一、血液与血液制品的概念 (一)血液(一)血液 根据血站管理办法第二条第二款的根据血站管理办法第二条第二款的规定,血液是指用于临床的全血或成分血。规定,血液是指用于临床的全血或成分血
2、。(二)血液制品:(二)血液制品:特指各种人血浆蛋白质品。特指各种人血浆蛋白质品。(三)原料血浆:(三)原料血浆:由单采血浆站采集的专门用于血液制由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆。品生产原料的血浆。二、血液与血液制品管理的二、血液与血液制品管理的 基本法律原则基本法律原则(一)救死扶伤、保障临床医学需要的原则(一)救死扶伤、保障临床医学需要的原则(二)保障献血员和受血者的身体健康的原则(二)保障献血员和受血者的身体健康的原则(三)集中管理、统筹分配血液资源原则(三)集中管理、统筹分配血液资源原则三、血液与血液制品管理的法律依据三、血液与血液制品管理的法律依据法法律律行政法规行政
3、法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规献血法制建设献血法制建设 国务院国务院-血液制品管理条例;血液制品管理条例;卫生部:全国血站工作条例、卫生部:全国血站工作条例、血血站站管管理理办办法法(暂暂行行)、单单采采血血浆浆站站质质量量管管理理规规范范、血血站站基基本本标标准准、单单采采血血浆浆站站基基本本标标准准 采采供供血血机机构构设设置置规规划划指指导导原原则则、临临床床输输血血技技术术规规范范、血血站站基基本本标标准、准、血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范、全全国国人人大大:中中华华人人民民共共和和国国献献血血法法(1998)(1998)无偿献血无偿献血1 1、定义、定义公民向
4、血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。2 2、对象对象 我国献血法规定国家提倡我国献血法规定国家提倡18-5518-55周周岁的健康公民自愿献血。岁的健康公民自愿献血。世界卫生组织世界卫生组织1865日本日本1865新西兰新西兰1665加拿加拿大大1865韩国韩国1665德国德国1865澳大利亚澳大利亚1665南斯拉夫南斯拉夫1865尼泊尔尼泊尔1555瑞士瑞士1860美国美国1765英国英国1865塞内加尔塞内加尔1850三种献血形式三种献血形式个体供血,个体供血,是公民向采供血机构提供自身血液而是公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。
5、在一个相当长的时期,获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期,我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。义务献血,义务献血,是通过政府献血领导小组或献血委员会是通过政府献血领导小组或献血委员会向机关、企事业单位分配献血指标,下达献血任务,向机关、企事业单位分配献血指标,下达献血任务,献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血对保障医疗临床用血起到重要作用。献血对保障医疗临床用血起到重要作用。无偿献血,无偿献血,是国际红十字会和世界卫生组织二十世是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪纪3030年代建议和提倡的。年
6、代建议和提倡的。此三种献血形式的优缺点各有哪些?此三种献血形式的优缺点各有哪些?国外无偿献血情况国外无偿献血情况 据据世世界界卫卫生生组组织织统统计计,献献血血人人数数占占一一国国人人口口总总数数的的4%4%,即能满足全国临床用血的需要。,即能满足全国临床用血的需要。瑞瑞士士每每年年参参加加献献血血的的人人数数约约占占全全国国人人口口的的9%9%;美美国每年参加献血的人数约占国每年参加献血的人数约占8%8%;其次是日本,占;其次是日本,占7%7%。目目前前,无无偿偿献献血血已已经经成成为为衡衡量量一一个个社社会会文文明明程程度度的的标志。标志。日日本本:政政府府重重视视、宣宣传传工工作作声声势
7、势浩浩大大、官官员员带带头头无无偿偿献献血血、呼呼吁吁并并规规定定民民众众献献血血、规规定定每每年年7 7月月为为献献血血活活动动月月、献献血教育从少年儿童抓起。血教育从少年儿童抓起。法国:献血者协会遍全国法国:献血者协会遍全国 约旦:用血者康复后须献血约旦:用血者康复后须献血 第二节第二节第二节第二节 血液生产与使用血液生产与使用血液生产与使用血液生产与使用管理法律制度管理法律制度管理法律制度管理法律制度一、血站的设立一、血站的设立l血站血站:不以盈利为目的采集、制备、储存血不以盈利为目的采集、制备、储存血液,向临床提供血液的公益性卫生机构。液,向临床提供血液的公益性卫生机构。l分类分类:l
8、血液中血液中心心l中心血站中心血站l基层血站或中心血库基层血站或中心血库血血站的设置审批站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。血站是按照地区的行政区域来设置的。血液中心血液中心卫生部审批;卫生部审批;中心血站、基层血站或中心血库中心血站、基层血站或中心血库省级卫省级卫生行政部门审批生行政部门审批 程序要求程序要求 血站管理办法(暂行)第十四血站管理办法(暂行)第十四条规定,申请注册登记血站,应向所在条规定,申请注册登记血站,应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请,提地人民政府卫生行政部门提出申请,提交以下文件:交以下文件:l血站设置批准书或血站设置批准书或医疗机构执业许可证医疗机构执
9、业许可证;l血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;姓名;l血站执业验收合格证明;血站执业验收合格证明;l资金来源和验资证明;资金来源和验资证明;l执业用房产权证明或者使用证明;执业用房产权证明或者使用证明;l采供血计划报告书;采供血计划报告书;l规章制度;规章制度;l审批机关规定提交的其他材料审批机关规定提交的其他材料实体实体要求要求 1 1.满足建筑功能和卫生学的要求;满足建筑功能和卫生学的要求;2 2.配备与其功能相适应的人员、技术力量;配备与其功能相适应的人员、技术力量;3 3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、健全的管理体系和相应的组
10、织机构、人员、制度、信息、财务、安全措施及其考核办法;制度、信息、财务、安全措施及其考核办法;4 4.必须依照采供血机构执业许可证规定的必须依照采供血机构执业许可证规定的许可项目开展采供血业务;许可项目开展采供血业务;5 5.必须具备一整套质量管理体系;必须具备一整套质量管理体系;6 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。采集供应的血液必须满足一定的质量标准。l血站管理办法(暂行)第十一条规定血站管理办法(暂行)第十一条规定:必须经执业验收及注册登记,由血站注必须经执业验收及注册登记,由血站注册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门,领取血站执业许可证
11、或者中心血门,领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行库采供血许可证方可进行。二、血站执业管理法律规定二、血站执业管理法律规定l(一)采血(一)采血 由有采血资格的人员进行;由有采血资格的人员进行;使用一次性采血器械;使用一次性采血器械;免免费费进进行行必必要要的的健健康康检检查查,对对采采集的血液要进行检验集的血液要进行检验 ;每每次次采采集集血血液液量量为为200-400ml200-400ml,两两次次采采集集间间隔隔不不少少于于6 6个个月月 ,不不得得单采血浆;单采血浆;建建立立献献血血档档案案,并并发发放放无无偿偿献献血证血证 ;采采供供血血和和检检测测的的原原始始记记录录
12、必必须须保保存存1010年年荷兰荷兰500澳大利亚澳大利亚430德国德国500美国美国450(50)日本日本200400英国英国450缅甸缅甸350加拿大加拿大450韩国韩国320瑞士瑞士450泰国泰国300香港香港350450台湾台湾250500案例:如此采血实堪忧 图片中图片中图片中图片中来自六合农村的这几名妇女等着来自六合农村的这几名妇女等着来自六合农村的这几名妇女等着来自六合农村的这几名妇女等着“献血献血献血献血”。她们告诉记者,自己是瞒着家人来这儿的。她们告诉记者,自己是瞒着家人来这儿的。她们告诉记者,自己是瞒着家人来这儿的。她们告诉记者,自己是瞒着家人来这儿的。位于江苏六合县城北的
13、红十字血站远近闻名。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名。据当地人说:据当地人说:据当地人说:据当地人说:“在最鼎盛的时候,在最鼎盛的时候,在最鼎盛的时候,在最鼎盛的时候,卖血卖血卖血卖血的的的的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的汽车把车把车把车把卖血卖血卖血卖血的人从苏北、安徽甚至河南那边的人从苏北、安徽甚至河南那边的人从苏北、安徽甚至河南那边的人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。拉过来。拉
14、过来。拉过来。”今年今年今年今年8 8 8 8月月月月1 1 1 1日江苏实行无偿献血后,日江苏实行无偿献血后,日江苏实行无偿献血后,日江苏实行无偿献血后,这个血站从城北迁到了城南,可前来这个血站从城北迁到了城南,可前来这个血站从城北迁到了城南,可前来这个血站从城北迁到了城南,可前来“卖血卖血卖血卖血”的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。的人照样络绎不绝。(2000(2000(2000(2000年年年年)为探个究竟,记者来到这家血站暗访。不为探个究竟,记者来到这家血站暗访。不为探个究竟,记者来到这家血站暗访。不为探个究竟,记者来到这家血站暗访。不足足足足30303030平方米
15、的门厅内,有平方米的门厅内,有平方米的门厅内,有平方米的门厅内,有50505050多人等着多人等着多人等着多人等着“献血献血献血献血”。几个提着茶杯的男女,见有生人进来,神情。几个提着茶杯的男女,见有生人进来,神情。几个提着茶杯的男女,见有生人进来,神情。几个提着茶杯的男女,见有生人进来,神情颇为紧张,并一直盯着记者,连上厕所都有人颇为紧张,并一直盯着记者,连上厕所都有人颇为紧张,并一直盯着记者,连上厕所都有人颇为紧张,并一直盯着记者,连上厕所都有人跟着跟着跟着跟着“望风望风望风望风”。其实,。其实,。其实,。其实,“卖血卖血卖血卖血”的事情,在当的事情,在当的事情,在当的事情,在当地已是公开
16、的秘密。在车站、街头,随时可以地已是公开的秘密。在车站、街头,随时可以地已是公开的秘密。在车站、街头,随时可以地已是公开的秘密。在车站、街头,随时可以打探到血的打探到血的打探到血的打探到血的“市场行情市场行情市场行情市场行情”。六合及苏北、皖东。六合及苏北、皖东。六合及苏北、皖东。六合及苏北、皖东的一些农民,甚至把的一些农民,甚至把的一些农民,甚至把的一些农民,甚至把“卖血卖血卖血卖血”当成了当成了当成了当成了“副业副业副业副业”。据血站提供的数据,仅六合县就有据血站提供的数据,仅六合县就有据血站提供的数据,仅六合县就有据血站提供的数据,仅六合县就有2000200020002000人左人左人左
17、人左右的右的右的右的“职业卖血队伍职业卖血队伍职业卖血队伍职业卖血队伍”。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当“血头血头血头血头”,掌握当地的,掌握当地的,掌握当地的,掌握当地的“卖血队伍卖血队伍卖血队伍卖血队伍”,利用临床用,利用临床用,利用临床用,利用临床用血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈的自称姓陈的自称姓陈的自称姓陈的“介绍人介绍人介绍人介绍人”,他开门见山地问:,他开门见山地问:,他开门见山地问:,他开
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