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级洁净区空调系统风险评估分析报告.doc
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1、D级净化区净化空调系统风险评估报告*公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统,干净级别D级,重要为我公司固体制剂车间干净室各房间提供干净空气;直接服用饮片车间净化空调系统,干净级别D级,重要为我公司直接服用饮片车间干净室各房间提供干净空气;库房净化空调系统,干净级别D级,重要为我公司库房干净室各房间提供干净空气。净化空调系统空气解决单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预解决后,由送风风管送至室内高效过滤器过滤,再送达室内工作区,干净室回风通过回风口进入回风风管回到空气解决机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入干净区,
2、往复循环得以控制室内温度、湿度及干净度等。2 风险评估目净化空调系统控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有也许影响净化空气质量,进而影响干净室内空气、生产正常进行或产品质量。为保证净化空调系统正常运营,提高净化空气质量,防止和控制由空调系统而引起质量事故,分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致失败机理,发现潜在风险以及判断导致该风险因素以及该风险也许导致成果,拟定减少该潜在风险控制办法。将净化空调系统风险水平减少至可接受水平。3 风险评估合用范畴本风险评估合用于固体制剂车间净化空调系统。4 风险评估小组小组职务姓名部门/职务签字/日期组长卞晓莲质量负责人副组长江勇生产部经理成员
3、王海龙动力维修室主任成员张桂萍QA主任成员刘国军固体制剂车间主任成员敬天宝提取车间主任成员周亮QA成员鄢亚帝QA验证管理员成员康莲莲QC主任成员包世丽水解决操作员成员哈姆初QC检测人员成员扎西卓玛QC检测人员5 风险级别评估办法(FMEA)阐明进行风险评估所用办法遵循FMEA 技术(失效模式与影响分析),它涉及如下几点:5.1 风险确认也许影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性风险。5.2 风险鉴定涉及评估先前确认风险后果,其基本建立在严重限度、也许性及可检测性上。5.3 严重限度(S)测定风险潜在后果,重要针对也许危害产品质量、病患健康及数据完整性影响。严重限度分为四个级别,如下:严重限度
4、(S)描述核心(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则,危害生产厂区活动。高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合某些GMP 原则,也许引起检查或审计中产生偏差。中(2)尽管不存在对产品或数据有关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性。此风险也许导致资源极度挥霍或对公司形象产生较坏影响。低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最后影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.4 也许性限度(
5、P)测定风险产生也许性。依照积累经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供其她目的数据,可获得也许性数值。为建立统一基线,建立如下级别:也许性(P)描述极高(4)极易发生,如:复杂手工操作中人为失误。高(3)偶尔发生,如:简朴手工操作中因习惯导致人为失误。中(2)很少发生,如:需要初始配备或调节自动化操作失败。低(1)发生也许性极低,如:原则设备进行自动化操作失败。5.5 可检测性(D)在潜在风险导致危害前,检测发现也许性,定义如下:可检测性(D)描述极低(4)不存在可以检测到错误机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误通过中(2)应用于每批常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位,
6、监测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)5.6 RPN(定量分级值)计算将各不同因素相乘:严重限度、也许性及可检测性,可获得风险系数(RPN = S*P*D)高风险水平:RPN16 或严重限度= 4由严重限度为4 导致高风险水平,必要将其减少至RPN最大= 8。中档风险水平:16 RPN8低风险水平:RPN 85.7 鱼骨图分析5 清洁、更换、检漏安装检漏清洁更换HVAC7 人员培训不到位疲劳操作3 干净室温度压差湿度沉降菌尘埃粒子送风口回风口消毒频率自净时间残留人员安全4臭氧消毒6紧急状况停气停电2风管换气次数材质密封性保温1 AHU初效过滤高效过滤中效过滤空调
7、机组泄露回风阀失灵加热段加湿段风机风量风源5.8 风险评估实行编号过程环节风险/危害因素影响SPD起始RPN控制办法验证活动采用办法后级别SPDRPN风险水平1.AHU1.1风源/新风新风空气质量低,存在大量灰尘新风口过滤网规格不当或破损初效过滤器有效期限缩短3216安装符合规格过滤网;纳入防止性维护系统在IQ中进行过滤网安装确认3113可接受1.2初效过滤泄露/破损未安装压差计,或压差计过校验有效期;未定期清洗、更换中效有效期限缩短32318安装在校验有效期内压差计;依照压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校精确认;在IQ中进行初效过滤器安装确认3126可接受1.3中
8、效过滤泄露/破损未安装压差计,或压差计过校验有效期;未定期清洗、更换高效有效期限缩短32318安装在校验有效期内压差计依照压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校精确认;在IQ中进行中效过滤器安装确认3126可接受1.4高效过滤泄露/破损未按规定周期更换;未按期做完整性测试干净区干净度受到破坏,使药物受污染42324按规定周期更换定期做完整性测试在IQ中进行高效过滤器安装确认在IQ中进行高效过滤器泄漏率测试4128可接受1.5空调机组泄露臭氧消毒后,气体排放到外部;干净区送风量局限性安装前对空调机组做安装检查;未定期做养护影响人身体健康;影响干净室干净度,使药物生产受污染
9、42216纳入防止性维护系统;检测干净区送风量在IQ中进行组合式空调机组安装确认,保证空调机组严密、不漏4128可接受1.6回风阀失灵空调关闭后,空气倒流安装前对回风阀性能做安装检查干净区干净度受到污染32318纳入防止性维护系统确认回风阀有效在OQ中确认回风阀有效3126可接受1.7加湿段蒸汽压力不稳未安装阀门控制装置使干净室湿度超标,严重状况下影响高效使用寿命33218安装阀门;蒸汽管道采用保温材料保温在IQ中进行加湿段安装确认;蒸汽管道保温材料确认3216可接受1.8加热段蒸汽压力不稳未安装阀门控制装置使干净室温度超标33218安装阀门;蒸汽管道采用保温材料保温在IQ中进行加湿热安装确认
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