注册有效期内产品分析报告.docx
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1、注册证有效期内产品分析报告我公司:XXXXXXX有限公司生产的XXXXX,于2013年11月04日完成注册,注册号:国食药监械(许)字2013第2540150号。产品上市后,迄今未发生过重大质量事故。相关分析记录如下:1. 产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施:手术无影灯自2013年11月04日至2016年11月01日,在中国大陆共销售*台。临床使用情况除一般维修处理外,一切良好。手术无影灯采用先进的技术,实行科学管理,提高产品质量,确保产品安全、有效性能,产品满足临床应用的要求,用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价高。产品主要销往海安中医院、四平市中心医院、咸阳市第一人民医院等
2、医院,临床使用情况安全有效,未出现用户投诉情况及不良事件。公司响应国家对医疗器械的监管要求,对产品进行质量追踪。通过对产品质量在使用过程中的问题进行跟踪服务,并收集用户反馈。自上市以来,共有售后维修案件3件,均为一般维修及维护案例,并全部通过技术人员的及时处理,问题得到有效解决。2. 医疗器械不良事件汇总分析评价报告公司依据产品识别与追溯程序,执行对于不良事件的监测。通过不良事件监测情况表明,手术无影灯自上市后,未出现任何不良事件。3. 在所有国家和地区的产品市场情况说明除中国地区外,本产品亦销售至泰国、越南、土耳其、台湾地区,总销量*台。本产品的市场反应情况良好,临床使用中无不良事件。销售地区中国泰国越南土耳其中国台湾数量冶*4. 产品监督抽验情况本产品于市场上销售未发生过国家、行业等监督抽验情况。5. 上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果本产品上市期间,未有需召回的情况发生(包括中国大陆及所有销售涉及的国家及地区)。6. 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应数据原医疗器械注册证中未要求有继续完成的工作。
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