课件医疗机构制剂注册-管理有关规定ppt课件.ppt
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1、 医医疗机构制机构制剂注册注册 管理有关管理有关规定定1 1.一、医疗机构制剂注册管理的相关规定二、医疗机构制剂注册管理办法(试行)简介三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明2 2.一、医一、医疗机构制机构制剂注册管理的相关注册管理的相关规定定药药品管理法品管理法2001-12-12001-12-1(2525条)条)第一次第一次规规定医定医疗疗机构制机构制剂剂必必须实须实行省行省级审级审批批药药品管理法品管理法实实施条例施条例2002-9-152002-9-15(2323条、条、2424条、条、4747条)条)-明确了制明确了制剂剂申申报资报资料要求的制定部料要求的制定部门
2、门-制制剂剂批准文号管理制度及批准文号管理制度及审审批部批部门门-调剂调剂使用使用 使用使用药药包材包材 包装包装标签说标签说明明书书的有关的有关规规定定3 3.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定医疗机构制剂注册管理办法20号局令2005-8-1医疗机构制剂配制监督管理办法18号局令(第四章)2005-6-1医疗机构药事管理暂行办法(第七章)卫生部令2002-01-214 4.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定 直接
3、接触直接接触药药品的包装材料和容器管理品的包装材料和容器管理办办法法1313号局令号局令 2004-2004-7-207-20-改改变变了原了原2121号令按不同分号令按不同分类类分分别别由省局、国家局由省局、国家局审审批的制批的制度度-缩缩小了小了药药包材注册的范包材注册的范围围,品种目品种目录录由原三大由原三大类类2222个品种修个品种修改改为为1111个品种个品种附件附件1 1:实实施注册管理的施注册管理的药药包材包材产产品目品目录录一、一、输输液瓶(袋、膜及配件);液瓶(袋、膜及配件);二、安瓿;二、安瓿;三、三、药药用(注射用(注射剂剂、口服或者外用、口服或者外用剂剂型)瓶(管、盖)
4、;型)瓶(管、盖);四、四、药药用胶塞;用胶塞;五、五、药药用用顶顶灌封注射器;灌封注射器;六、六、药药用滴眼(鼻、耳)用滴眼(鼻、耳)剂剂瓶(管);瓶(管);七、七、药药用硬片(膜);用硬片(膜);八、八、药药用用铝铝箔;箔;九、九、药药用用软软膏管(盒);膏管(盒);十、十、药药用用喷喷(气)(气)雾剂泵雾剂泵(阀门阀门、罐、筒);、罐、筒);十一、十一、药药用干燥用干燥剂剂。5 5.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定药药品品说说明明书书和和标签标签管理管理规规定定2424号局令号局令2006-6-1
5、2006-6-1 药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范(GCP)(GCP)33号局令号局令2003-9-2003-9-1 1-制制剂剂的的临临床研究床研究应应按按GCPGCP的要求的要求实实施施6 6.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知国食药监注2004391号2004-8-9-是贯彻13号令的具体实施意见-规定从2005-1-1起淘汰普通天然胶塞7 7.一、医一、医一、医一、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理的相关注册管理的相关
6、注册管理的相关注册管理的相关规规定定定定关于关于转发药品名品名词专业组会会议纪要及修改要及修改药品命名原品命名原则的通知的通知 卫药政政发(1992)第)第276号号 1992-8-22 附件:附件:1、药品命名原品命名原则 2、中、中药命名原命名原则8 8.二、二、医医疗机构制机构制剂注册管理注册管理办法(法(试行)行)简介介 (共共6章章47条)条)-总则-申申报与与审批批-调剂使用使用-补充申充申请与再注册与再注册-监督管理督管理-附附则9 9.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法(试试行)行)行)行)简简介介介介几个基本概
7、念几个基本概念医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂是指医是指医疗疗机构根据本机构根据本单单位位临临床需要,床需要,经经批准而配制、自用的固定批准而配制、自用的固定处处方制方制剂剂。(。(3 3条)条)固定固定固定固定处处方制方制方制方制剂剂是指制是指制剂处剂处方固定不方固定不变变、制、制剂剂工工艺艺成熟、并且可在成熟、并且可在临临床上床上长长期使用于某一病症的制期使用于某一病症的制剂剂。(4545条)条)市市市市场场上没有供上没有供上没有供上没有供应应的品种的品种的品种的品种是指在我国没有取得是指在我国没有取得药药品品生生产产批准文号的品种。批准文号的品种。1010.二、二、二、二、医医医
8、医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法(试试行)行)行)行)简简介介介介医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册注册注册注册是指省、自治区、直是指省、自治区、直辖辖市食市食品品药药品品监监督管理局根据医督管理局根据医疗疗机构制机构制剂剂注册申注册申请请人人的申的申请请,依照法定程序,依照法定程序,对拟对拟配制制配制制剂剂的安全性、的安全性、有效性、有效性、质质量可控性等量可控性等进进行系行系统评统评价,并决定是价,并决定是否同意其申否同意其申请请的的审审批批过过程。程。制制制制剂质剂质量量量量标标准准准准是指是指为为保保证证制制剂质剂质量所制定的量所
9、制定的质质量指量指标标、检验检验方法及配制工方法及配制工艺艺等的技等的技术术要求。要求。1111.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法(试试行)行)行)行)简简介介介介几几几几项项基本制度基本制度基本制度基本制度实实行批准文号管理的行批准文号管理的行批准文号管理的行批准文号管理的审审批制度批制度批制度批制度-批准文号是一种批准文号是一种许许可的可的标识标识-审审批事批事权权明确便于明确便于统统一管理、一管理、标标准一致准一致新制新制新制新制剂临剂临床研究床研究床研究床研究审审批制度批制度批制度批制度-以人以人为对为对象的研究必象的
10、研究必须须公正、尊重人格、尽可能避公正、尊重人格、尽可能避免免伤伤害害-体体现现科学科学伦伦理理1212.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法(试试行)行)行)行)简简介介介介明确了制明确了制明确了制明确了制剂剂注册的技注册的技注册的技注册的技术术要求要求要求要求-申申报资报资料料总总共共1-171-17号号-其中技其中技术术要求包括要求包括:药药学、学、药药效学、毒理学、效学、毒理学、临临床床研究四个方面研究四个方面-规规定了几种免于定了几种免于临临床研究的情形床研究的情形-规规定了几种免于定了几种免于药药效、毒理研究的情形效、
11、毒理研究的情形-技技术术要求要求宽严宽严有度有度实实事求是事求是1313.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注册管理注册管理办办法法法法(试试行)行)行)行)简简介介介介规规定了配制品种的范定了配制品种的范定了配制品种的范定了配制品种的范围围-范范围围的限定是制的限定是制剂剂的性的性质质和定位决定的和定位决定的-范范围围的限定是制的限定是制剂剂配制条件决定的配制条件决定的-7-7种不得申种不得申报报的情形是国家的情形是国家药药品管理各品管理各项规项规定的定的综综合体合体现现1414.二、二、二、二、医医医医疗疗机构制机构制机构制机构制剂剂注册管理注册管理注
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