药店有限公司质量管理制度样本.doc

XX药店XX药房

质量管理制度

20 年 月 日
药品质量管理制度目录
1、 相关业务和管理岗位质量责任
101、经理岗位责任制
102、质量责任人岗位责任制
103、药品验收人员岗位责任制
104、营业员岗位责任制
105、保管、养护员岗位责任制
106、驻店执业药师 (药师)质量责任
107、物价员岗位责任制
108、收银员岗位责任制
109、中药饮片调配岗位责任制
2、 药品购进管理制度
3、 药品验收管理制度
4、 药品储存和养护管理制度
5、 药品陈列管理制度
6、 首营企业和首营药品审核管理制度
7、 药品销售及处方管理制度
8、 药品拆零管理制度
9、 特殊管理药品购进、儲存、保管和销售管理制度
10、 质量事故处理和汇报管理制度
11、 质量信息管理制度
12、 药品不良反应汇报管理制度
13、 各项卫生管理制度
14、 人员健康管理制度
15、 服务质量管理制度
16、 中药饮片购、销、存管理制度
17、 计量用具设备管理制度
18、 不合格药品管理制度
19、 处方药和非处方药分类管理制度
20、质量管理制度检验、考评、奖惩制度
序
目　　：为愈加好地落实《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理相关法律法规，科学地管理好药店，严格实施ＧＳＰ规范，确保经营药品质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订以下管理制度。
依　　据：本制度制订法律依据是：《中国药品管理法》《中国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理措施》、《处方药和非处方药分类管理措施》等。
适用范围：本制度适适用于张家港市华贸药店内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必需严格实施职责。

标题
经　理　岗　位　责　任　制
编号
101
起草人

审核人

同意人

生效日期

起草日期

审核日期

同意日期

修订日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、药店经理必需认真学习“药品管理法”，遵守国家各项法律、法规，根据GSP标准建章立制，坚持全心全意为人民服务宗旨，努力把药店办成市民认可放心药店。
二、坚持质量第一理念。严格把好进货质量关，在库养护关，销售复核关，售后服务关。把质量责任制落实到各个职能和岗位，从教育、培训职员质量意识、业务知识、个人素质入手，提升企业综合实力。
三、坚持“以德办店”理念。教育职员重视提升医药店商业职业道德素质，提昌：“我为健康献爱心”企业文化气氛，牢靠确立保障人民用药安全有效，确保人民防病治病用药需要经营方针。
四、坚持服务第一经营理念。要克服困难，方便用户，不停提升职员服务水平，改善服务态度，把绩效考评和服务工作结合起来，把各项服务举措落实到实处，持之以恒。
五、加强劳动管理，严格劳动纪律。在建立各项步骤岗位责任制基础上，制订各岗位责任制，根据基础工资，销售额，超额分成，奖勤罚懒，优胜劣汰机制，结合质量、服务等绩效考评建立劳动秩序。
六、加强安全防范工作，确保药店经营活动正常开展。必需加强职员教育、防患于未然，对商品安全、现金安全、防火、防盗等各项工作抓实抓细，警钟长鸣，争创文明商店。
七、主动配合药品监督管理部门对药品监督检验工作。

标题
质量责任人岗位责任制
编号
102
起草人

审核人

同意人

起草日期

审核日期

同意日期

生效日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、在店经理领导下，全方面负责药店质量工作，负责、制订药店年度质量工作计划，制订药店年度教育培训计划和组织实施。
二、负责药店质量管理制度制修订和教育培训、检验、考评质量责任制实施，为经理提供质量工作阶段工作关键。
三、负责对首营企业资格审核，负责对首营药品质量审核。
四、负责建立药店所经营药品质量档案。
五、负责对药品质量事故及质量投诉调查、处理汇报。
六、负责对药品验收、储存、养护等质量管理和指导、监督工作。
七、负责对不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督。
八、负责搜集和分析药品质量信息和不良反应汇报。
九、质量责任人对药品准入和验收等重大问题持有否决权。

标题
药品验收人员岗位责任制
编号
103
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

1、验收人员对购进药品，应依据原始凭证，严格根据相关要求逐批验收，必需时应送市药品监督管理局药品检验所检验，确保入店药品质量完好，数量正确。
2、做好验收统计：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、同意、生产批号、厂商、使用期、质量情况、验收结论、验收人等内容。统计保留超出药品使用期1年，但不少于2年。
3、特殊管理药品、外用药品包装、标签或说明书有要求标识和警示说明。
4、处方药和非处方药按分类管理要求，标签或说明书上应有对应警示语或忠言语、非处方药包装有国家要求专有标识。
5、进口药品包装、标签应以汉字注明药品名称、关键成份及注册证号并有汉字说明书，进口药品应有符合要求和加盖供货单位质量检验机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件。
6、药品整箱包装中有药品质量检验合格证实，无药品破损、短缺等问题。如药品质量不合格或可疑应拒收，不合格或可疑应药品单独存放，作好标识，并报店经理处理。
7、药品包装、标签和所附说明书应有生产企业名称和地址，有药品品名、规格、同意文号、生产批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份适应症或功效、主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和储藏条件等。
8、中药饮片和毒麻中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上应标明中药饮片品名、生产企业、生产日期等。实施同意文号管理中药饮片应标明同意文号。

标题
营业员岗位责任制
编号
104
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、营业员要加强责任感，树立“质量第一”观念，努力钻研业务知识，不停提升本身素质，严格遵守医药商业服务规范，忠于职守，服从安排，遵守店章店规。　
二、营业员必需在上班时间前15分钟到岗，做好营业前准备工作。必需严格实施《中国药品管理法》等管理法规，根据GSP规范要求经营销售。严格根据使用期管理要求，不销售过期商品，假冒伪劣商品。
三、营业人员上班时间必需仪表端正，穿工作服，佩带工号，站立服务，提倡礼貎用语，讲一般话，不准背侧对用户，不准在柜台内抽烟、看书报、吃零食、干私活、相互串柜，不准在柜内会客，私人物品不得存在柜内。
四、主动热情，实事求是介紹商品，正确宣传商品性能、用途、使用方法、剂量和禁忌、注意事项，当好用户参谋，不厌其烦地解答用户问询，千方百计为患者排忧解难。
五、严格实施物价政策，明码标价，不准私人代售非本店商品，不准自己购置自己柜内出售商品，不准私自挪借商品，不准私自动用，侵占用户遗留钱物。
六、做好柜组和店堂容貎清洁工作，天天打扫，一周大扫一次，做到柜台货架整齐，样品陈列规范整齐，标价醒目，有货有价，库有货，柜有样。
七、做好店堂商品安全工作，营业员离柜必需委托代看，发生偷窃失窃，全部有当班人赔偿，夜间供给服务应加强防范意识和方法。

标题
保管、养护员岗位责任制
编号
105
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、保管员应认真学习《药品管理法》和“GSP”标准，熟悉商品知识，不停提升本身素质，做好本职员作。
二、药品堆垛应留有一定距离。药柜和墙、屋顶距离大于30厘米，和库房地面距离不少于10厘米。
三、不合格药品应严格存放在不合格区，不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应在质量责任人指导下办好手续和统计。
四、药品应按优异先出标准上柜，保管员应每个月填报药品效期表和药品效期预警报表。
五、药品使用期六个月之内商品不准入库、上柜。
六、养护员每个月1次对在库药品进行批号、使用期、外包装及药品外观色泽检验，并填写养护统计。
七、养护员负责库房温、湿度监测和管理，天天早晨、下午定时对库房温、湿度进行观察统计，如库房温度超范围，应立即实施调控，并给予统计。
八、定时对近效期药品、易霉变、易受潮药品视情况缩短检验或和供货商调换。
九、对各类养护设备定时检验，发觉问题立即向质量责任人汇报并立即处理。

标题
驻店执业药师 (药师)质量责任
编号
106
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

1·驻店执业药师 (药师)应严格遵照国家药品管理法律、法规相关要求。
2·驻店执业药师 (药师)应含有药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。
3·处方药或其它国家要求必需凭医生处方购置药品，须有医生处方，驻店执业药师(药师)审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真查对，对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝出售，必需时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方必需留存2年备查。二类精神药品供给，必需凭盖有医疗单位公章医生处方限量供给，每次不得超出7天常见量，处方应留存2年备查。
4·驻店执业药师 (药师)应以严厉态度对医师开出处方按处方审核程序进行认真审核。审核无误署名后方可依据处方进行配药，也可交由其它营业员进行销售。
5，凡因医师写错处方而驻店执业药师 (药师)审核时末能发觉而造成医疗事故，驻店执业药师 (药师)应按国家相关要求负对应责任。如处方无误，因为驻店执业药师(药师)或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故，对当事人按企业相关制度进行处罚。情节严重，追究其刑事责任。
6·驻店执业药师 (药师)必需遵守驻店药师职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、确保人民用药安全有效为基础准则。
7，驻店执业药师 (药师)应对本部门非药师人员进行专业指导。
8·驻店执业药师 (药师)应为消费者提供和药学知识相关咨询服务。

标题
物价员岗位责任制
编号
107
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

1、药店设兼职物价员，加强物价管理，严格实施物价政策，遵守价纪律，严格物价机密，不得泄露外传，调价通知按日期、编号装订成册妥善保管。
2、维护国家、集体、消费者利益，切实做好调价工作，不得私自提级调价，压级压价，不得优先购置调价商品。
3、陈列商品必需做到明码标价，色标齐全，一物一价，物价员对本店商品价格要常常检验督促，发觉问题立即纠正。
4、物价员接到调价通知要认真实施，不得早调、晚调或不调、不得多调、少调或漏调。按库存数量做好调价报表交财务会计入帐。
5、加强成本核实，坚持按物价部门要求定价。

标题
收银员岗位责任制
编号
108
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、收银员要加强责任感，努力钻研业务，提升业务素质，树立窗口形象，做到：微笑服务，礼貌待客，唱票收付，确保收银通畅，快捷。
二、严格实施现金管理制度，不准白条顶替和私自动用营业款。交接班须办理销货票，现金移交手续，下班时现金不准存放收银台抽屉。
三、收到销货款后要认真检验币钞真伪，预防假钞混入，凡收入假钞和营业款短缺应全额赔偿。
四、库存现金，销售款每日二次轧帐，真实登记溢缺金额，对用户漏找现金另行登记。
五、严格根据税务要求，每笔销售超出20元（含20元）必需开票给用户，违者责任自负。
六、严格根据电脑管理程序操作，做好养护工作。

标题
中药饮片调配岗位责任制
编号
109
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、审方：中药饮片处方应经执业药师或中药师审核，严格按配方程序进行。
1、处方要求：必需是卫生行政部门同意正当医疗机构处方；处方医师必需是经卫生行政部门认定执业医师或助理执业医师。
2、审阅处方所列药品名称、剂量、数量等内容是否清楚。凡字迹模糊或处方有修改者，须有医师签字或联络后再配。
3、审阅处方中有没有相反、相畏药味，若有，除医师重新签字外不予调配。凡属病人禁忌用药味不得调配，处方中有毒性中药者，应按卫生部要求管理措施实施，特殊病种，(如癌症等)超剂量，须经医师签字盖章后方可调配，并统计患者住址、电话，方便必需时易于查找。
二、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，预防混药，药斗前应写正名正字。
三、配方：配方必需使用检验合格计量用具，计量用具应每十二个月检验校正。
1、对戥：配方前首先“齐眉”对戥，即戥杆和眼眉平齐，检验衡器是否处于良好状态，严禁以手代称。
2、调配：应按处方次序调配，饮片必需为正品、洁净、按炮制要求合格品；遇有需临时或特殊炮制加工应按处方炮制。对要求需先煎、后下、包煎、冲服、烊化品种应另行分包并注明。凡霉变、虫蛀及伪劣品种不得供调配使用。如矿物类、动物类、贝壳类、果实种子类等硬药材，应捣碎后配入，方便有效成份易煎出；调配时应避免撒药或串斗混药现象。
3、分戥：一方多利，可用递减法，每味药应逐剂复秤，尤其对毒性药绝对严禁凭视觉主观分量，更不可随意抓配，细料或毒性药应分包。
4、配方误差总量不超出±20%，分理控制在±50%以内。
三、校对。处方调配后，应先自行查对无误、署名，交查对人员检验，复核时应严格审核：
1、付数、味数和药品是否和处方相符。
2、饮片是否符合质量要求。
3、有没有禁忌和超剂量。
4、另包、各包是否按要求调配。
四、发药。发药给患者时，要查对患者姓名、性别、帖数、地址等确保不发错药，同时向用户说明需特殊处理药品或应另加“药引”和煎煮方法、服法等。
五、其它。
1、贮存药品斗、架要标签清楚，保持整齐、配方用纸、袋要防尘防污染。
2、应建立差错事故和配方复核抽查登记簿，对发觉差错事故立即进行登记和处理，并主动采取方法进行补救。对玩忽职守、错配错发造成事故者，应按情节追究责任。
3、留存处方妥善保管。(通常处方及医保处方保留十二个月，毒性中药处方保留二年。)

标题
药品购进管理制度
编号
2
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

1、进货人员必需树立质量第一思想和良好职业道德观念，认真落实《药品管理法》及其它相关法令、法规，含有一定药学专业知识和采购业务知识。坚持“按需进货、择优采购”标准。
2、签署采购协议时，必需注明质量要求，符合经济协议各项条款要求。
3、购进进口药品，应索取盖有供货单位红印章《进口药品注册证》和口岸药所“进口药品检验汇报”复印件，二者缺一不得入店。
4、首次经营品种，应按“首次经营药品管理制度”办理相关手续后，方可进行采购。
5、不得从不含有法定资格药品生产，经营企业采购药品。
6、有疑问品种，需要报验品种，必需送药检所检验合格后方可购进。
7、凡购进医药商品，验收人员必需依据随货同行单据，对品名，规格，批号，使用期，数量、价格、产地、同意文号、注册商标及外包装，外观质量，逐批验收，并做好验收统计。不合格商品一律不得入库。有下列情况不得入库： ①、无同意文号、无注册商标药品。②、首营药品没有生产企业检验合格证汇报药品。③、假药，劣药、过期、失效药品。④、包装不合格要求药品。⑤、无供货单位加盖红印章《进口药品注册证》和口岸检验汇报复印件或无汉字标准；或虽附口岸检验汇报，但批号不一致进口药品。⑥、未经省级卫生行政厅审批同意引种中药材。⑦、其它不符合标准产品。

14、在库药品要按使用期远近，批号次序，依次堆放，合理、整齐、有序。
15、店堂仓库天天定时两次做好温湿度纪录，并采取对应养护方法，确保药品贮存安全有效。
16、保管养护员管理好库存，有质量疑问药品，果断不能上柜，经质量责任人或送检确定，不合格药品应立即停止销售，向经理汇报后立即处理。
17、待检药品，有疑义药品及不合格药品、应分专区，专柜存放，设有显著标志。不合格药品按相关要求立即处理。
18、药品出库要实施优异选出，后进后出，易变先出及按批号发货标准。
19、对在库药品做好检验养护工作，每个月检验药品质量问题，突关键药品质量检验养护，并建立专门台帐规范纪录。保管养护人员应不停学习新养护方法，进行科学管理，提升业务水平。
20、中药毒性药品，二类精神药品，设专柜，双人双保管，专门统计。

标题
药品验收管理制度
编号
3
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、药品验收必需严格实施企业制订药品验收操作规程，由验收人员依据药品法定标准、购货协议所要求质量条款和入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
二、药品质量验收包含：药品外观性状检验和药品包装、标签、说明书及标识检验。
三、验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限（４８小时）内完成。
四、验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。
五、验收进口药品，必需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其《进口生物制品检验汇报书》或《生物制品批签发证》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。
六、对特殊管理药品应实施双人验收，并验收至每一最小包装。
七、药品验收必需有验收统计。验收统计必需保留至超出药品使用期1年，但不得少于2年。
八、验收人员对购进手续不清或资料不全药品，不得验收入库。
九、验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，并立即汇报质量管理部门或人员复查处理。
十、验收工作结束后，验收人员应和仓库保管人员办理交接手续;由保管人员依据验收结论和验收人员签章将药品放置于对应库区，并做好统计。

标题
药品储存和养护管理制度
编号
4
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、药品储存保管工作职责是:安全储存，降低损耗，科学养护，确保质量，收发快速，避免事故。
二、在库药品必需质量完好，数量正确，账、货相符。
三、药品保管人员应依据"药品验收 (入库)通知单"办理交接手续并依据验收结论将药品移入相适应库 (区)。
四、药品应按温湿度要求储存于对应库 (区)中，其中常温库0~30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2~10℃，相对湿度45%~75%;药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和其它药品、处方药和非处方药之间应分开存放。医疗用毒性药品、麻醉药品应专库或专柜存放，双人双锁保管 (二类精神药品应专柜加锁保管)，专员管理，专账统计，账货相符。
五、在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准为:待验药品库 (区)、退回药品库(区)为黄色;合格药品库 (区)、待发药品库 (区)为绿色;不合格药品库 (区)为红色。
六、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并和墙、柱、屋顶、散热器保持30cm距离，和地面保持l0cm距离。
七、库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。
八、依据库存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验，对质量有疑问或储存日久品种，应有计划地抽样送检，对关键养护品种养护应建立档案。做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等管理。
九、在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志并暂停发货，立即通知质量管理部门或人员复查处理。
十、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定时翻垛。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
十一、近效期药品应有显著效期标志，并按月填报"近效期药品催销表"。
十二、药品上柜台前应做好交接统计，并进行质量检验，发觉以下情况时，不得上柜 台销售。
1·药品包装内有异常响动或液体渗漏。
2·外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
3·包装标识模糊不清或脱落。
4，药品己超出使用期。

标题
药品陈列管理制度
编号
5
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、陈列药品必需是正当企业生产或经营正当药品。
二、陈列药品必需是经过本企业验收合格，质量和包装符合要求药品。
三、药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚。药品和非药品，内服药和外用药，易串味药和通常药，中药材、中药饮片和其它药，处方药和非处方药应分柜摆放。
四、特殊管理药品应专柜加锁存放。属危险品药品不得在柜台或货架上陈列其原包装。处方药不得开架陈列。
五、拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留其原包装标签至该药品销售完。
六、需要低温保留药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列。
七、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗。装斗前应进行质量复核，饮片斗前必需写正名正字。
八、对陈列药品应按月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员处理。
九、用于陈列药品货柜、货架等应清洁卫生，预防人为污染药品。

标题
首营企业和首营药品管理制度
编号
6
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、首营企业是指首次和本企业建立药品购入业务关系药品供货企业，首营品种是指本企业直接从药品生产企业首次进货经营品种，不一样厂家生产相同品种按首营品种分别审核。
二、实施首营企业、首营品种准入制，凡首营企业、首营品种采购人员应填写《首营企业审批表》、《首营品种审批表》，经质量责任人审核，经理同意后方可采购销售。
三、首企业应提供以下审核验证材料：
1、《药品生产许可证》或《药品经营企业许可证》复印件；
2、工商营业执照复印件；
3、企业法人签署销售人员法人委托书（原件）；
4、销售人员本人身份证复印件；
5、经过GSP认证或GMP认证企业同意证书复印件。
6、企业税务登记证书复印件。
以上材料复印件必需加盖供货企业红印章。
四、首营品种以下审核验证资料：
1、该品种生产批件；
2、法定质量标准；
3、生产企业药品检验合格证汇报书；
4、省级药品检验所(或地级)出具《药品检验汇报书》复印件
5、省级物价部门立案物价批件。
6、药品说明书和包装样品（如未提供，可自制复印件）
以上材料复印件必需加盖供货企业红印章或质量检验机构红印章。
五、首营企业、首营药品审核表及材料要定时整理，归档妥善保留。

标题
药品销售及处方管理制度
编号
7
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一·销售药品应严格遵守国家相关法律、法规及制度，确保正确无误。
二、销售药品应严格实施国家药品分类管理相关要求。
三、销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等。指导用户合理用药，不得夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。
四、在营业时间内应有执业药师或从业药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容胸卡。
五、处方药必需由执业药师或从业药师依据医生开只处方调配、销售，不得采取开架自选方法销售，非处方药可不凭处方出售，但如用户要求，执业药师或从业药师应负责对药品购置和使用进行指导。
六·销售药品不得采取有奖销售，附赠药品或礼品等方法销售。
七·严格实施对处方审核·调配·复核和保留管理要求；确保销售正确性和正确性。
八·不得销售试字号药品或其它国家要求不得零售药品。
九·销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。
十·销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确。
十一·药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病，传染病或其它可能污染药品疾病。
十二·拆零药品必需存放于拆零专柜，保留其原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用工具、包装袋应清洁卫生，拆零销售药品应做好统计，出售药品时应在药袋上写明药品通用名称、规格、使用方法、用量、使用期等内容。
十三、店堂内药品广告宣传必需符合 《 中国广告法 》和《药品广吿理管措施》要求。
十四、对处方管理应符合以下要求:
1、销售处方药时，应由执业药师或从业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售。销售及复核人员均应在处方上署名或盖章。
2、对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配、销售，必需时，需经原处方医生更正和重新签字后方可调配和销自。
3、对处方所列药品不得私自更改或代用。
4、处方药销售后要做好统计、处方保留2年备查。
5、销售特殊管理药品，必需赁盖有医疗单位原印章医生处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保留2年备查。
6、处方书写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

标题
药品拆零管理制度
编号
8
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、为满足不一样层次消费者购药需求，依据《中国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律要求，特制订本制度。
二、门店须设专门人员负责药品拆零销售，拆零人员必需每十二个月参与健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。
三、门店须配置基础拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
四、拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格不可拆零。
五、对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，拆零专柜尚无药品应从其它药柜移入，采取即买即拆，并保持原包装。
六、拆零药品出售时应在药袋上写明药品通用名称、剂型、规格、使用方法、用量、批号、使用期等内容。
七、拆零后药品如不能保持原包装，必需放大拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品通用名称、剂型、规格、使用方法、用量、批号、使用期及拆零药店，并做好拆零药品统计。
八、凡违反上述要求，出现不合格拆零药品上柜销售情况，将在考评过程中给处罚。

标题
特殊管理药品购进、儲存、保管和销售管理制度
编号
9
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、特殊管理药品经营应严格实施《麻醉药品管理措施》、《精神药品管理措施》、《医疗用毒性药品管理措施》和《放射性药品管理措施》。
二、特殊管理药品购进管理
1·购进特殊管理药品必需严格实施《药品购进管理制度》要求。
2·特殊管理药品必需从省级 (含)以上药品监督管理部门指定药品批发企业购进，并指定专员负责。
三、特殊管理药品质量验收管理。
1·对特殊管理药品质量验收必需严格实施《药品质量检验验收管理制度》。
2·购入特殊管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
3·特殊管理药品包装、标签和说明书上必需标注有国家要求专有标识、警示语或警示说明。
四、特殊管理药品储存管理
1·在库麻醉药品、医疗用毒性药品必需储存在含有安全设施专库或专柜内，严格实施双人双锁保管、专员管理和专账统计。
2·在库二类精神药品必需专柜加锁保管、专员管理和专账统计。
3·营业场所内少许特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。
4·特殊管理药品养护工作实施《药品储存和养护管理制度》。
五、特殊管理药品销售管理
1·特殊管理药品出库上柜台时，应实施双人复核，确保正确无误。
2·特殊管理药品必需凭盖有医疗单位原印章医生处方限量销售，处方保留2年备查。
(1)二类精神药品每张处方不得超出7日常见量。处方必需载明患者姓名、年纪、性别、药品名称、剂量和使用方法。处方不得涂改，处方保留2年备查。
(2)医疗用毒性药品每次处方剂量不得超出2日极量，不得单独配方。调配处方必需认真负责，计量正确，并由配方人员和含有药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出。处方末注明"生用"毒性中药，应该付炮制品。如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配。处方保留2年备查。
(3)麻醉药品(婴粟壳)只能凭盖有医疗单位原印章医生处方配方销售。
3·特殊管理药品处方审核应实施《药品销售及处方管理制度》。
六、不合格特殊管理药品管理
1·不合格特殊管理药品汇报、确定、报损、销毁等均应有完整手续和统计。
2·销毁不合格特殊管理药品，应报当地药品监督管理部门同意并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有统计。

标题
质量事故处理和汇报管理制度
编号
10
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、药店经理和专职药品质量管理员，负责质量事故管理。
二、药店经理和专职药品质量管理员应认真做好质量事故统计，正确查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门或人员和事故后果等。
三、质量事故处理应实施 "三不放过"标准:事故原因没有查清不放过，事故责任者和职员投有受到教育不放过，没有防范方法不放过。处理工作应做到立即、慎重和有效。
四、对于发生以下质量事故应立即汇报和处理。
1·因错发药品或售出假劣药品，用于临床 (患者)发生医疗事故或后果严重，应立即汇报上级主管部门，原因查明后，应快速写出书面具体汇报，如发生人身伤亡重大事故，应在二十四小时内报当地药品监督管理部门。
2·因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损，应立即向经理和专职药品质量管理员汇报，并做出对应处理，药品质量管理员应具体做好统计备查。若已经销售，应立即采取对应方法，预防造成不良后果、降低损失。
五、药品拆零销售中发觉有混药或贴错标签等质量事故时，应立即向药店经理和质量管理员汇报反应，立即停止拆零销售，并于当日给予合适处理。
六、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。药店经理或质量管理员应立即召开事故分析会，立即查找原因，落实责任，同时采取防范方法，避免类似事故再次发生。
七、对造成质量事故部门和人员应依据情节轻重给行政和经济处罚，违反《中国药品管理法》应按相关要求处理。

标题
质量信息管理制度
编号
11
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、药店经理和质量管理人员应立即了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理。
二、主动征求用户对本店药品质量意见，对用户所反应质量问题立即调查处理，妥善处理，同时将处理意见及整改情况反馈给用户。
三、主动做好质量信息整理和药品质量月报表填写工作，做到字迹清楚，数字正确，原因清楚，上报立即。
四、认真做好质量月报表综合分析工作，针对月报表反应问题，立即进行技术指导，不停提升全员质量管理素质。对上级主管部门发给质量信息应立即传输到门店，并做好质量信息搜集、整理和归档工作。
五、充足发挥质量信息指导作用，把门店质量情况及市场动态，立即向相关部门和领导通报，并提出合理化提议，当好领导和相关部门参谋。

标题
药品不良反应汇报管理制度
编号
12
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、依据《中国药品管理法》和《药品不良反应监测管理措施 (试行)相关要求，为保障人民用药安全有效，特制订本制度。
二、药品不良反应是指:合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。
三、严重药品不良反应包含:
1·因服用药品引发死亡。
2·因服用药品引发致癌、致畸。
3·因服用药品损害了关键生命器官而威胁生命或丧失生活能力。
4．因服用药品引发身体损害而造成住院诊疗。
5·因服用药品而延长住院诊疗时间。
四、驻店执业药师 (药师)为本店药品不良反应汇报责任人，具体负责搜集、整理药品不良反应汇报资料。
五、凡经药店发售药品，如反应有不良反应情形出现时，应立即向领导汇报，组织查实，经核实确定后，应立即停止该药品销售，就地封存，立即追回己售出药品，并逐层上报当地药品监督管理部门。
六、对发觉药品不良反应隐情不报者，经查实后分别给予批评、警告，并责令更正，情节严重并造成不良后果，依法负担对应赔偿责任。

标题
各项卫生管理制度
编号
13
起草人

审核人

同意人

生效日期
起草日期

审核日期

同意日期

实施时间

实施部门

修订统计

一、营业场所应宽大明亮、整齐卫生，天天早晚各做一次清洁。
二、库区环境卫生应定时打扫，做到"四无"，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持清洁卫生，同时做好库区环境绿化工作。
三、库房地面、墙壁平整、光洁，顶棚无脱