药品采购管理制度汇编样本.doc
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1、 药品采购管理制度 1、严格实施药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法必需从含有正当资格药品生产或药品经营企业购进药品。 2、采购药品时要确定供货单位正当资格;确定所购入药品正当性;核实供货单位销售人员正当资格;和供货单位签署质量确保协议。 3、审核首营企业,查验加盖其公章原印章相关资料,确定真实有效。 4、采购首营品种应该审核药品正当性,索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核,审核无误方可采购。 5、采购药品时,应该向供货单位索取发票,票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致,并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。 6、采购特殊管理
2、药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品,严格按国家、地方相关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必需有进口药品注册证及进口药品口岸检验汇报及汉字说明书。7、采购人员采购药品应该建立采购统计,统计药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片还应该标明产地。8、定时对药品采购整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。药品收货管理制度 1、企业药品收货员应是在岗全职人员,经健康检验和培训考评合格后上岗,而且有2年以上岗位工作经验。 2、药品到货时,收货员应该核实运输
3、方法是否符合要求,并对照随货同行单(票)和本企业药品采购统计查对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3、如供货方随货同行单(票)和本企业药品采购统计不相符合时,要给予拒收并立即向质量责任人汇报。 4、冷藏药品到货时,收货员应该对到货药品运输工具、运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。 5、收货员在收货时,首先要检验到货药品外包装是否完整(或损害)及其清洁情况,必需时要采取拍照留证。 6、收货员对
4、符合收货要求药品,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或设置状态标志,通知验收。冷藏药品应该在冷库内收货和待验。 7、对特殊药品收货检验按上述要求办理.退货药品要索取退货申请单(汇报)并参考上述要求办理。 8、药品收货工作须在1小时内完成,人员必不得离开现场。药品验收管理制度 l、从事药品质量验收人员必需经培训合格后持证上岗。 2、验收人员必需严格按要求程序和要求对到货药品逐批进行验收,查验药品检验汇报书。并做好验收统计。验收抽取样品应该含有代表性。 3、冷藏药品到货时,应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。 4、特殊管理药品、含
5、麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等,根据国家和地方药监局相关要求和本单位制度进行验收。 5、验收合格药品应该立即入库或上架,实施电子监管药品,全部进行扫码和数据上传,验收不合格,不得入库或上架,并汇报质量管理人员处理。 6、进口药品验收按进口药品管理措施要求要求进行,无进口药品注册证、口岸药检所药品检验汇报及汉字说明书进口药品不得验收上架。 7、验收中药饮片,要检验饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意
6、文号。 8、验收首营品种要验收检验汇报单。 9、药品验收应作好验收统计,统计应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等,验收统计按要求要求保留。药品陈列管理制度 1、药品陈列应该按剂型、用途和储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置正确。 2、药品放置于货柜里,摆放整齐有序,避免阳光直射。 3、处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采取开架自选方法陈列和销售;外用药和其它药品分开摆放。 3、拆零销售药品集中存放于拆零专柜。 4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬
7、诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。 5、冷藏药品放置在冷藏设备中,按要求对温度进行监测和统计,并确保留放温度符合要求; 6、中药饮片柜斗谱书写应该正名正字;装斗前应该复核,预防错斗、串斗;应该定时清斗,预防饮片生虫、发霉、变质; 7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。8、经营非药品应该设置专区,和药品区域显著隔离,并有醒目标志。9、定时对陈列、存放药品进行检验,关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。10、对药品使用期进行跟踪管理。 药品销售及处方审核管理制度 1、销售药品要严格遵守药品管理法药品经营质量管理规范等法律向用户正确介绍药品性质、用途、禁忌及注意事项。
8、 2、营业时间内销售处方药应有执业药师或药师在岗,并佩带标明胸卡。 3、销售处方药药品时,执业药师对处方进行审核后,方可进行调配和销售。 4、无医师开具处方不得销售处方药。对处方所列药品不得私自更改或代用,处方审核和销售人员均应在处方上签字或盖章,处方药销售要有统计,处方保留5年备查。 5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药, 6、处方药不得采取开架自选销售方法。 7、含特殊药品复方制剂药品,每次不得超出2盒,营业员应每次统计购置者姓名,性别、身份证号码、药品名称及数量等信息内容。 8、非处方药可不凭处方销售,但如用户要求,药师应负责对药品购置和使用进行指导。 9、药品销售不得采取有奖销售,
9、附赠药品或礼品等销售方法。 10、药品销售小票要按要求印制出具,销售人员要认真填写并保留1年。药品储存养护管理制度 1、按包装标示温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度,根据中国药典要求贮藏要求进行储存,储存药品相对湿度为35%75%; 2、实施色标管理;合格药品为绿色,待确定药品为黄色,不格品药品为红色。 3、根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法。 4、药品按批号堆垛,垛间距大于5厘米,和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米,和地面间距大于10厘米。 5、药品和非药品、外用药和其它药品分开存放。 6、对库房温湿度进行有效监测、调控。 7、根据养护计划对库存
10、药品外观、包装等质量情况进行检验,并建立养护统计。 8、列出关键养护品种,每个月进行检验统计,通常品种每季循环检验一次,对发觉问题,立即汇报处理。 9、采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法,预防过期药品销售。 10、对库存药品定时盘点,做到账、货相符。药品拆零管理制度 1、依据药品经营实际情况,确定拆零药品销售。 2、营业店堂要设有拆零专柜,备齐所用拆零工具和消毒用具。 3、拆零药品要做好药品拆零统计。拆零统计包含:购置日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、营业员、复核人等内容。 4、药品拆零应在专柜内进行,销售前先对用具进
11、行消毒,然后戴清洁乳胶手套进行操作,药品用清洁药袋装好,药袋上标明药店名称、药品名称、规格、批号、效期、使用方法用量。 5、实施双人操作,即一人付药一人复核,以确保正确为用户服务。 6、已打开包装拆零药品集中存放于拆零专柜,不许可放在柜台里,以免混药付少药,所以而出现差错由付药人、复核人共同负担责任。 7、本着对用户负责态度,营业员要认真正确对拆零药品进行复核,交给用户时,除药品外,还要有使用说明书及小型包装袋。 含特殊药品复方制剂药品管理制度 1、含特殊药品复方制剂包含:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。要求所指含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品。 2、
12、采购该类药品应从含有正当资质药品生产企业或药品批发企业购进。 3、 严格根据相关规范药品购销中票据管理相关问题通知要求索要销售票据,核实购置药品数量、金额和销售票据载明是否相一致。不得使用现金结算。4、每次购入少许特殊药品复方制剂进行销售,数量以柜台陈列合宜为准。 5、经营含特殊药品复方制剂时,设置专用柜台。 6、每次销售含特殊药品复方制剂药品时,要做好销售统计并进行登记,登记内容有:购置日期、姓名、身份证号码,性别、购置药品名称及数量等,每次每人购置数量不得超出2盒。 7、质量管理员每个月对销售含特殊药品复方制剂药品情况进行检验汇总分析,发觉不正常情况立即处理,必需时向药监部门汇报。统计和凭
13、证管理制度 1统计和凭证关键包含:药品采购收货、质量验收、药品养护、退回、不合格药品处理等各质量步骤形成过程统计及相关凭证资料,是实施GSP规范运行见证资料,同时也是进行检验审核关键依据。 2、计算机系统按GSP要求进行升级,经营软件按GSP要求运作,全部统计、数据及凭证天天按企业要求进行录入、保持和备份。 3、统计和凭证由企业依据GSP要求统一印制,各岗位规范填写并按要求传输、存档、保管 。 4、多种统计填写要立即、真实、内容完整、字迹清楚,不得随意涂改。5、多种统计应分类妥善保管保留5年,随时备查。质量信息搜集查询管理制度 1、质量管理员负责质量信息搜集、查询及处理工作。 2、质量信息应包
14、含以下内容: (1)国家和行业相关药品质量管理法律、法规、政策等; (2)供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力情况; (3)企业内部经营步骤中和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等(包含药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面); (4)药品监督检验公布和本部门相关质量信息; (5)消费者质量查询、质量反应和质量投诉等。3、质量信息搜集方法: (1)企业内部信息经过统计报表定时反应各类和质量相关信息;经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集和质量相关信息;经过各部门填报质量信息反馈单等相关统计实现质量信息传输;经过多个方法搜集职员意见、提议,了解质量信息。 (2)企业外部信息经
15、过药品监督管理部门公布质量信息搜集信息;经过现场观察和咨询来了解相关信息;经过媒体、网络搜集质量信息。3、质量信息由质量管理员负责立即搜集、整理、汇总分析,依据质量信息立即指导企业药品经营活动。4、质量管理员立即将相关质量信息反馈传输给责任人和相关部门人员并处理。质量事故汇报处理和质量投诉管理制度 1、质量事故通常指药品经营活动各步骤因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失情况。2、出现药品质量事故,当事人立即汇报,并主动参与事故处理,质管员负责质量事故处理并报责任人同意。3、质量事故处理实施“三不放过”标准: 即事故原因不清不放过,事故责任者及职员未受到教育不放过,没有防范方法不放
16、过。4、质量事故处理: (1)发生通常事故责任人,经查实,在季度质量考评中处理; (2)发生重大质量事故责任人,经查实,轻者在季度质量考评中处罚,重者将追究其相关责任。5、质量投诉是指用户(消费者)对本店药品质量、服务质量提出申诉。6、接到质量投诉时,应该立即具体做好统计,统计内容包含:投诉人、地址、联络电话、投诉日期、投诉内容,投诉药品,还应该统计药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、使用期等内容,发觉质量问题时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核,确定是否属实,然后安排核实、调查。7、通常质量问题由质量管理员和用户进行协商决定怎样处理,并向用户做耐心解释工作。情况严重按国家相关
17、要求或和用户共同协商结果进行处理,报经理审批。8、质量管理员负责将处理结果做具体统计,质量投诉相关统计最少保留5年。9、属于药品不良反应,应立即填写药品不良反应汇报表,按药品不良反应制度处理。中药饮片处方审核、调配管理制度 1、中药饮片处方审核 (1)逐项检验处方前记、正文、后记是否清楚完整,并确定处方正当性。(2)接四处方和调配药品后,认真实施“四查十对”,确定无误后,向取药人具体交代使用方法和注意事项;(3)对处方所列药品不得私自更改,对药名书写不清、药味反复等情况,要向用户说明情况,对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售,必需时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。2、中药饮片调
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