电子公司ISO-9000质量体系培训教材样本.doc

* *（广州）电子电器实业

ISO9000质量体系培训教材
——管理版

编写：品质部
/12/12

说 明
1．编写目标：经过对本教材学习,使企业骨干人员对ISO 9000质量体系得到更全方面认识和了解,为完善本企业质量管理体系多尽一份责,多出一份力。
2．适用范围：
QA、技术员、工程师、主管、内审员质量体系培训

3．关键内容：
A．ISO 9000认证常识
B．ISO 9000：中提到八项质量管理标准
C．质量——术语
D．企业建立、健全质量体系基础要求
E．将5S作为实施ISO 9000辅助方法
F．内部质量体系审核
G．质量体系文件编制
H．纠正及纠正方法

一.ISO9000认证常识

你是不是认为“ISO9000”、“国际标准”、“质量”、“管理体系”、“认证”等等名词听得很多，认为耳熟？
不过，假如真问你“什么叫ISO9000？”等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告？
嗨！被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山”。
现在，你一定急于想知道到底什么叫ISO9000等等，是吗？
那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。

（一）.什么叫ISO

ISO是一个组织英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成汉字就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它前身是1928年成立“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。她如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”，19在英国伦敦成立，是世界上最早国际标准化组织。IEC关键负责电工、电子领域标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外全部其它领域标准化活动。
ISO 现有117个组员，包含117个国家和地域。
ISO最高权力机构是每十二个月一次“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
（二）.什么叫ISO9000？
ISO经过它2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，尤其工作组38个。
ISO2856个技术机构技术活动结果（产品）是“国际标准”。ISO现已制订出国际标准共10300多个，关键包含各行各业多种产品（包含服务产品、知识产品等）技术规范。
ISO制订出来国际标准除了有规范名称之外，还有编号，编号格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+公布年号（方括号中内容可有可无），比如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准编号。
不过，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准统称。依据ISO9000-1：1994定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制订全部国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量确保技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量确保技术委员会”。TC176专门负责制订质量管理和质量确保技术标准。
TC176最早制订一个标准是ISO8402：1986，名为《质量-术语》，于1986年6月15日正式公布。1987年3月，ISO又正式公布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，和ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。
以后，TC176又于1990年公布了一个标准，1991年公布了三个标准，1992年公布了一个标准，1993年公布了五个标准；1994年没有另外公布标准，不过对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制订标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又公布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。
对于上述标准，作为教授应该通晓，作为企业，只需选择以下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式》；
2.ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务质量确保模式》；
3.ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验质量确保模式》。
（三）.什么叫认证
“认证”一词英文原意是一个出具证实文件行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”定义是：“由能够充足信任第三方证实某一经判定产品或服务符合特定标准或规范性文件活动。”
举例来说，对第一方（供方或卖方）生产产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具证实要能取得双方信任，这么活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方认证活动必需公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必需有绝正确权力和威信，必需独立于第一方和第二方之外，必需和第一方和第二方没有经济上利害关系，或有相同利害关系，或有维护双方权益义务和责任，才能取得双方充足信任。
那么，这个第三方角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府机关直接担任这个角色，或由国家或政府认可组织去担任这个角色，这么机关或组织就叫做“认证机构”。
现在，各国认证机构关键开展以下两方面认证业务：
  1.产品质量认证
现在，全世界各国产品质量认证通常全部依据国际标准进行认证。国际标准中60%是由ISO制订，20%是由IEC制订，20%是由其它国际标准化组织制订。也有很多是依据各国自己国家标准和国外优异标准进行认证。
产品质量认证包含合格认证和安全认证两种。依据标准中性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿，后者是强制性。
产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，全部工业发达国家基础得到普及。第三世界国家多数在70年代逐步推行。中国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，即使起步晚，但起点高，发展快。
2.质量管理体系认证
这种认证是由西方质量确保活动发展起来。
1980年，ISO正式同意成立了“质量确保技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而造成了前述“ISO9000族”标准诞生，健全了单独质量体系认证制度，首先扩大了原有质量认证机构业务范围，其次又造成了一大批新专门质量体系认证机构诞生。
自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争需要，企业家们纷纷采取ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性时尚。现在，全世界已经有近100个国家和地域正在主动推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边认可协议和区域多边认可协议也于1998年1月22日和1998年1月24日前后在中国广州诞生。
一套国际标准，在这短短时间内被这么多国家采取，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过现象，已经被公认为“ISO9000现象”。
（四）.推行ISO9000作用
1.强化质量管理，提升企业效益；增强用户信心，扩大市场份额
负责ISO9000质量体系认证认证机构全部是经过国家认可机构认可权威机构，对企业质量体系审核是很严格。这么，对于企业内部来说，可根据经过严格审核国际标准化质量体系进行质量管理，真正达成法治化、科学化要求，极大地提升工作效率和产品合格率，快速提升企业经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当用户得悉供方根据国际标准实施管理，拿到了ISO9000质量体系认证证书，而且有认证机构严格审核和定时监督，就能够确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优异产品信得过企业，从而放心地和企业签订供销协议，扩大了企业市场拥有率。能够说，在这两方面全部收到了立竿见影功效。
2.取得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
很多国家为了保护本身利益，设置了种种贸易壁垒，包含关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒关键是技术壁垒，技术壁垒中，又关键是产品质量认证和ISO9000质量体系认证壁垒。尤其是，在“世界贸易组织”内，各组员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，取得认证是消除贸易壁垒关键路径。（在中国“入世”以后，失去了区分中国贸易和国际贸易严格界限，全部贸易全部有可能遭遇上述技术壁垒，应该引发企业界高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为通例，又逐步发觉其存在很大弊端：一个供方通常要为很多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重负担；其次，需方也需支付相当费用，同时还要考虑派出或雇佣人员经验和水平问题，不然，花了费用也达不到预期目标。唯有ISO9000认证能够排除这么弊端。因为作为第一方生产企业申请了第三方ISO9000认证并取得了认证证书以后，众多第二方就无须要再对第一方进行审核，这么，不管是对第一方还是对第二方全部能够节省很多精力或费用。还有，假如企业在取得了ISO9000认证以后，再申请GS、UL、CE等产品质量认证，还能够免去认证机构对企业质量确保体系进行反复认证开支。
4.在产品质量竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争手段关键是价格竞争和质量竞争。因为低价销售方法不仅使利润锐减，假如组成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争手段越来越不可取。70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争关键手段，不少国家把提升进口商品质量要求作为限入奖出贸易保护主义关键方法。实施ISO9000国际标准化质量管理，能够稳定地提升产品质量，使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在实施产品质量法实践中，因为对产品质量投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。比如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类质量问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告装置等。法院能够依据上述任何一个问题判定该机床存在缺点，厂方便要对其后果负责赔偿。不过，根据各国产品责任法，假如厂方能够提供ISO9000质量体系认证证书，便可免赔，不然，要败诉且要受到重罚。
6.有利于国际间经济合作和技术交流
根据国际间经济合作和技术交流通例，合作双方必需在产品（包含服务）质量方面有共同语言、统一认识和共守规范，方能进行合作和交流。ISO9000质量体系认证恰好提供了这么信任，有利于双方快速达成协议。
（五）.ISO 9000为何要修订
ISO 9000族标准在进行修订关键原因是为了给标准使用者提供一个机会，以提升其商业活动竞争力和促进组织内部关键工作连续改善。
    为了解质量管理体系标准使用者实际需要，在世界范围内已开展了多方面广泛调查。此次标准修订充足考虑了旧标准（1987和1994年版）和现有同类管理体系使用经验，所以它将使质量管理体系愈加适合组织需要，能够更合适地反应组织开展其商业活动需要。
    ISO组织规则也要求ISO全部标准全部需定时修改，以确保它们内容是最新，而且能够满足全球范围需要。
    ISO 9000族标准在进行修订其它关键原因还包含为了愈加强调用户满意度监控关键性，为了满足使用者对更通俗易懂标准文件需要，为了确保质量管理体系需求和标准指南之间一致性，和为了促进同类质量管理标准在各组织机构中应用。
（六）. ISO9000标准优点及要求
1. 关键优点
□能适适用于多种组织管理和动作，满足各个行业标准需求和利益。
□以过程模式为标准结构，逻辑性更强。
□强调了对质量业绩连续改善。
□更强调了最高管理者作用，包含对建立并对质量管理表现进行连续改善承诺，
□对法律和法规要求考虑，对目标可评价性要求。
□对标准许可裁剪要求愈加严格。
□要求企业将用户满意度信息监控作为对质量管理体系业绩评价手段。
□降低以强制性“形成文件程序”要求。
□易于使用、语言明确、易于翻译和轻易了解。
□提升了和ISO 14000环境管理体系兼容性。
□尤其应用了质量管理标准。
□考虑了全部利益相关方需求和利益。
□增加了将企业自我评价作为质量改善关键内容（ISO9004：）。
ISO9001：1994增加了哪些新要求？
□ 连续改善。
□ 强调了最高管理者作用。
□ 考虑了法律法规要求。
□ 强化了质量方针和质量目标，建立了可评价目标要求。
□ 监控用户满意度信息，对体系进行评价。
□ 强调了企业可用资源。
□ 强化了人力资源管理，包含人员安排、培训、意识和能力；
□ 确定了培训有效性。
□ 对体系、过程和产品评价。
□ 对质量管理体系业绩相关信息、数据搜集和分析

二．ISO 9000∶——八项质量管理标准
八项质量管理标准——是ISO/TC176在总结质量管理实践经验基础上，用高度概括，易于了解语言所表述质量管理最基础、最通用通常性规律，成为质量管理理论基础。
标准一：以用户为关注焦点
组织依存于用户。所以，组织应了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。
标准二：领导作用
领导者确立组织统一宗旨及方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。
标准三：全员参与
各级人员是组织之本。只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。
标准四：过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效地得到期望结果。
标准五：管理系统方法
将相互关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。
标准六：连续改善
连续改善整体业绩应该是组织一个永恒目标。
标准七：基于事实决议方法
有效决议是建立在数据和信息分析基础上。
标准八：和供方互利关系
组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。

八项质量管理标准记忆图

过程方法
基于事实决议方法
领导作用

实施经理

以用户为关注焦点
和供方互利关系

管理系统方法
连续改善
全员参与

三.质量——术语
（一）名词解释
1．什么是管理者代表？
     “管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准专用名词，它特指推行ISO9000组织中主管质量管理体系高层管理人员。根据ISO9000标准要求：管理者代表，除了其原有职责外还含有以下三个职责和权限（参考ISO/DIS 9001标准）：
     1.确保质量管理体系得到建立和保持；
     2.向最高管理者汇报管理绩效，包含改善需求；
     3.在整个组织内促进“以用户为中心”意识形成；
     另外，管理者代表职责可包含质量管理体系相关事宜外部联络。
2．什么是内审员？
     内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理情况人员担任。根据ISO9000标准要求，通常推行ISO9000组织每十二个月全部要进行一定频次内部质量审核，内部质量审核由经过培训有资格内审员来实施审核任务。所以，通常推行ISO9000组织，通常全部需要培养一批内审员。内审员能够由各部门人员兼职担任。
3．什么是QA？
QA即英文QUALITY ASSURANCE 简称，汉字意思是质量确保，其在ISO8402：1994中定义是“为了提供足够信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并依据需要进行证实全部有计划和有系统活动”。有些推行ISO9000组织会设置这么部门或岗位，负责ISO9000标准所要求相关质量确保职能，担任这类工作人员就叫做QA人员。
4．什么是QC？
QC即英文QUALITY CONTROL简称，汉字意义是质量控制，其在ISO8402：1994定义是“为达成质量要求所采取作业技术和活动”。有些推行ISO9000组织会设置这么一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求相关质量控制职能，担任这类工作人员就叫做QC人员，相当于通常企业中产品检验员，包含进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）和最终检验员（FQC）
（二）．术语关联图（ISO 9000：）
1． 概念关系及其图示
总则
在术语学中概念之间关系建立在某类特征分层结构上。所以，一个概念最简单表述由命名其种类和表述其和上一层次或同层次其它概念不一样特征所组成。
本附录中表明了概念关系三种关键形式：属种关系(图A)、隶属关系（图B）和关联关系（图C）。
A．属种关系
季节

春

夏

秋

在层次结构中，下层概念继承了上层概念全部特征，并包含有将其区分于上层和同层概念特征表述，如：春、夏、秋、冬和季节关系。
经过一个没有箭头扇形或树形图绘出属种关系(见图A)。
图A 属种关系图

B.隶属关系

夏

冬

年

春

在层次结构中，下层概念形成了上层概念组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现一个特征）为十二个月一部分是不合适。 经过一个没有箭头耙形图绘出隶属关系(见图B)。单一部分由一条线绘出，多个部分由双线绘出。

图B 隶属关系图
C. 关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和隶属关系那样提供简单表述，不过它有利于识别概念体系中一个概念和另一个概念之间关系性质。如：原因和结果、活动和场所，工具和功效、材料和产品。
经过一条在两端带有箭头线绘出关联关系(见图C)。
阳光

夏天

图C 关联关系图

2．概念图

要求(3.1.2) 等级（3.1.3）
明示、通常隐含或 对功效用途相同但质量要求
必需推行需求或期望 不一样产品、过程或体系所作
分类或分级

质量（3.1.1） 能力（3.1.5）
一组固有特征满 组织、体系或过程实现产品
足要求程度 并使其满足要求本事

用户满意（3.1.4）
用户对其要求已被满
足程度感受

相关质量概念(3.1)

程序(3.4.5) 过程(3.4.1) 产品(3.4.2)
为进行某项活动或 一组将输入转化为输出 过程结果
过程所要求路径 相互关联或相互作用活动

设计和开发(3.4.4) 项目（3.4.3）
将要求转换为要求特征或转换 由一组有起止日期，相互协调受控活动组
为产品、过程或体系规范一组 成独特过程,该过程要达成符合包含时间、
过程 本和资源约束条件在内要求要求目标

相关产品和过程概念（3.4）

组织（3.3.1）
职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施

组织结构(3.3.2)
人员职责，权限和相互关系安排

相关方(3.3.7)
和组织业绩或成就有利益关系个人或团体

用户(3.3.5)
接收产品组织和个人
基础设施(3.3.3)
组织运行所必需设施、设备和服务体系

供方(3.3.6)
提供产品组织或个人

工作环境(3.3.4)
工作时所处一组条件

相关组织概念(3.3)

特征(3.5.1)
可区分特征

可追溯性(3.5.4)
追溯所考虑对象历史、应用情况或所处场所能力

可信性(3.5.3)
用于表述可用性及其影响原因:可靠性、维修性和保障性集合术语

质量特征（3.5.2）
产品、过程或体系和要求相关固有特征

相关特征概念(3.5)

预防方法（3.6.4）
为消除潜在不合格或其它潜在不良情况原因所采取方法

纠正方法（3.6.5）
为消除已发觉不合格或其它不良情况原因所采取方法

让步（3.6.11）
对使用或放行不符合要求要求产品许可

要求（3.1.2）

缺点（3.6.3）
未满足和预期或要求用途相关要求

不合格（不符合）（3.6.2）
未满足要求

合格（符合）（3.6.1）
满足要求

放行（3.6.13）
对进入一个过程下一阶段许可

偏离许可（3.6.12）
产品实现前,偏离原要求要求许可

纠正（3.6.6）
为消除已发觉不合格所采取方法

报废（3.6.10）
为避免不合格产品原有预期用途而对其所采取方法

返工（3.6.7）
为使不合格产品符合要求而对其所采取方法

降级（3.6.8）
为使不合格产品符合不一样于原有要求而对其等级改变

返修（3.6.9）
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取方法

相关合格（符合）概念（3.6）

文件（3.7.2）
信息及其承载媒体

信息（3.7.1）
有意义数据

程序文件
[无定义,见对程序注]

质量手册（3.7.4）
要求组织质量管理体系文件

规范（3.7.3）
说明要求文件

质量计划（3.7.5）
对特定项目、产品、过程或协议,要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件

统计（3.7.6）
说明所取得结果或提供所完成活动证据文件

相关文件概念(3.7)

确定（3.8.5）
经过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足认定

确定
[无定义]

客观证据（3.8.1）
支持事物存在或其真实性数据

评审（3.8.7）
为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动

验证（3.8.4）
经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定

检验（3.8.2）
经过观察和判定,合适时结合测量、试验所进行符合性评价

试验（3.8.3）
根据程序确定一个或多个特征

相关检验概念(3.8)

受审核方（3.9.8）
被审核组织

审核证据（3.9.4）
和审核准则相关而且能够证实统计、事实陈说或其它信息

技术教授（3.9.11）
提供相关被审查对象专业知识或技术人员

审核（3.9.1）
为取得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程

审核方案（3.9.2）
针对特定时间段所策划并含有特定目标一组(一次或数次)审核

审核委托方（3.9.7）
要求或请求审核组织或个人

审核发觉（3.9.5）
将搜集到审核证据对照审核准则进行评价结果

审核准则（3.9.3）
用作为判定标准一组方针、程序或要求

审核组（3.9.10）
实施审核最少一个审核员

审核员（3.9.9）
有能力实施审核人员

审核结论（3.9.6）
审核组考虑了审核目标和全部审核发觉后得出最终审核结果

相关审核概念(3.9)

测量过程（3.10.2）
确定量值一组操作

计量确定（3.10.3）
为确保测量设备符合预期使用要求所需要一组操作

测量控制体系（3.10.1）
为完成计量确定并连续控制测量过程所必需一组相互关联或相互作用要素

计量职能（3.10.6）
确定并实施测量控制体系含有组织职责职能

测量设备（3.10.4）
为实现测量过程所必需测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们组合

计量特征（3.10.5）
能影响测量结果可区分特征

相关测量过程质量确保概念(3.10)

有效性（3.2.14）
完成策划活动和达成策划结果程度

效率（3.2.15）
达成结果和所使用资源之间关系

体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用一组要素

管理(3.2.6)
指挥和控制组织协调活动

最高管理者（3.2.7）在最高层指挥和控制组织一个人或一组人

管理体系（3.2.2）
建立方针和目标并实现这些目标体系

质量方针（3.2.4）
由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向

质 量 管 理 体系（3.2.3）
在质量方面指挥和控制组织管理体系

质量管理（3.2.8）
在质量方面指挥和控制组织协调活动

质量目标（3.2.5）在质量方面所追求目标

连续改善(3.2.13)
增强满足要求能力循环活动

质量策划（3.2.9）
质量管理一部分,致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标

质量控制（3.2.10）质量管理一部分,致力于满足质量要求

质量确保（3.2.11）
质量管理一部分,致力于提供质量要求会得到满足信任

质量改善（3.2.12）
质量管理一部分,致力于增强满足质量要求能力

相关管理概念（3.2）

四．企业建立、健全质量体系基础要求
企业在建立质量体系时，应考虑四个方面问题。

（一）.必需满足企业和用户需要
1．满足企业需要。企业要以最好成本达成和保持期望产品质量，必需有计划地有效地利用企业技术、人力和物质资源。
2．满足用户需要。用户需要企业含有确保其交付产品符合质量要求并能连续确保产品质量能力。
为满足上述两方面要求，企业应开展内部质量确保活动和外部质量确保活动。不管内部质量确保活动或外部质量活动全部要求提供资料或证据。
（二）.必需考虑风险、成本和利益
企业在建立质量体系时，应考虑到企业和用户双方风险、费用和能得到好处。
1.风险方面。企业经营中风险是，带有质量缺点产品会造成企业信誉下降，造成产品滞销、用户索赔、市场降低、资源浪费及发生产品责任等问题。用户风险则是，质量缺点可能危及人身健康和安全等问题。中间商风险是，供货不立即引发索赔，丧失用户信任等问题。
2.成本方面。企业当产品有缺点或生产过程出现不符合要求要求时，要支付内、外部故障成本，而用户也要产品维修、保养、故障处理、人身安全等方面付出费用。
3.利益方面。经营适当企业，能增加利润，不停扩大市场拥有率，用户也会得到物美价廉产品，中间商也能取得购置者更大信任。
(三).必需结合产品类别特点
不一样产品其质量形成规律和特点是不一样，要求所建立质量体系组成也应有区分，以适应不一样产品特征要求。GB/T 19004.1是适用种类产品建立、健全质量体系指导性文件，生产企业在建立、健全质量体系时应综合考虑ISO 推荐相关建立、健全质量体系标准。
(四).必需结合企业特点
GB/T 19004.1是一个指导企业建立质量体系通用标准。一个企业质量体系受到本企业目标、产品特点、服务项目及管理基础影响，所以，企业所建立质量体系应是各不相同。企业在建立质量体系时，应依据企业特点、生产情况，合适地选择GB/T 19004.1中要素采取程序，建立和其相适应质量体系。
所以，建立质量体系应符合以下五点要求。
1.含有系统性
质量体系是指为实施质量管理所必需组织结构、程序、过程和资源组成有机整体。
它是对产品质量发生影响各个方面综合起来一个完整系统。其内涵是企业以一定格局确立组织机构，明确职责范围和相互联络方法，要求实施质量活动方法，对产品质量形成各个过程进行控制，和配置必需资源和各个岗位上称职人员。所以，企业建立质量体系必需树立系统观念，才能确保企业质量方针和质量目标实现。
2.突出预防性
建立质量体系要突出预防思想，做到预防为主。每项质量活动全部要订好计划，要求好程序，使各项质量活动全部处于受控状态，以求把质量缺点降低至最低程度或消亡在形成过程之中，千万不能完全依靠事后检验验证。
3.符合经济性
一个完善质量体系，既要满足用户需要，同时也要考虑企业利益，要圆满地处理企业和用户双方风险、费用和利益，使质量体系运行效果最优化，做到以最经济方法生产出满足用户要求和期望产品，即产品质量最好化和产品质量经济性融为于一体。
4.保持适合性
建立质量体系必需结合企业、产品、工艺品特点等情况，选择合适体系要素，决定采纳和应用要素程度，使质量体系能适合需要。GB/T 19004.1是通用性很强标准,它尽可能全方面地考虑多种需要实施控制原因,所以,列出体系要素较全方面,这并不是要求每个企业在建立、完善质量体系时全部要全部选择，而是许可企业依据实际情况和产品特点，对标准所列要素进行合适剪裁和增删，也许可不一样企业因不一样产品要求对同一要素控制程度有所不一样，使它适应企业经营需要和满足用户要求。
5.重视有效性
质量体系有效性关键表现在质量体系要素有效性，质量体系功效发挥有效性，质量成本保持在最好水平有效性和产品质量稳定达成要求目标有效性。企业建立和完善质量体系时，必需将组织结构、程序、过程和资源有机地组合起来，充足发挥质量体系功效，稳定产品质量，降低质量损失，降低质量成本，取得良好经济效果。所以，重视质量体系有效性就要求企业经过体系运行，不仅要对产品质量形成全过程连续地实施控制，预防质量问题发生，还必需立即发觉质量问题，快速采取对应纠正方法和预防方法，努力开展质量改善活动。

五．将5S作为实施ISO 9000辅助方法
“5S管理”是起源于日本一个比较优异质量管理方法，现在在亚洲企业中较为流行。多年来，伴随越来越多日资、港资及台资企业进入，“5S管理”逐步被国人所了解，并在中国部份企业中开花结果。本文拟就怎样寻求5S和ISO9000结合点谈些体会。

(一).“5S管理”介绍
“5S管理”思绪很简单朴素，它针对企业中每位职员日常行为方面提出要求，提倡从小事做起，努力争取使每位职员全部养成事事“讲究”习惯，从而达成提升整体工作质量目标。
     5S分别是日文第一个字母，它们含义是：
     清理（Seiri）：把工作场所内不要东西果断清理掉。
     整理(Seiton)：使工作场所内全部物品保持整齐有序状态，并进行必需标识。杜绝乱堆乱放、产品混淆、该找东西找不到等无序现象出现。
     清洁(Seiso)：使工作环境及设备、仪器、工夹量具、材料等始 终保持清洁状态。
     维持(Seiketsu)：养成坚持习惯，并辅以一定监督检验方法。
     素养(Shitshke)：树立讲文明、主动敬业精神。如尊重她人、珍惜公物、遵守规则、有强烈时间观念等。
     企业推行5S管理，是指从上述五个方面进行整理，训练职员，强化文明生产观念，使得企业中每个场所环境、每位职员行为全部能符合5S精神要求。
     从目前中国外企业推行5S管理情况来看，其对改善生产现场环境、提升生产效率、保障产品质量、营造企业气氛和创建良好企业文化等方面效果是显著。
(二)怎样在实施ISO9000企业中推行5S
     通常来说，推行5S步骤为：
    确定推行组织。这是成败关键所在。任何一项需要大面积开展工作，全部需要有专员负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施ISO9000企业内通常会有一个类似于ISO9000领导小组机构，没有特殊情况话，给该机构给予推行5S职能比较合适。
     制订激励方法。激励方法是推进工作发动机，实施ISO9000企业往往会有对应激励方法出台，能够在制订该方法时纳入相关5S激励内容。
     制订适合本企业5S指导性文件。根据ISO9000精神，文件是企业内部“法律”，有了明确书面文件，职员才知道哪些能够做，哪些不能够做。正如企业实施ISO9000一样，推行5S也要编制对应文件，这些文件可列入ISO9000质量体系文件第三层文件范围中。
     培训、宣传。培训对象是全体职员，关键内容是5S基础知识，和本企业5S指导性文件。宣传是起潜移默化作用，意在从根本上提升职员5S意识。
全方面实施5S。这是推行5S实质性阶段。每位职员不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好5S工作风气，在这个阶段得以表现。本阶段可和ISO9000质量体系运行阶段结合起来进行。
     监督检验。这个阶段目标是经过不停监督，使本企业5S实施文件在每位职员心中打下“深刻烙印”，并最终形成个人做事习惯。本阶段能够和ISO9000质量体系中内部质量审核活动结合起来进行。
     由上可见，在实施ISO9000企业中推行5S管理，既能够充足利用ISO9000原有资源及过程，又能够对ISO9000实施起到良好促进作用，是一项事半功倍工作，值得我们去推广。
(三).“5 S”简明教案 
1.“5S”含义和做法
5S
含义
目标
做法/示例
整理
将工作场所任何物品区分为有必需和没有必需，除了有必需留下来以外，其它全部清除或放置在其它地方。它往往是5S第一步。

ü 腾出空间；
ü  预防误用。

将物品分为几类（如）：
不再使用；
使用频率很低；
使用频率较低；
常常使用。
将第1类物品处理掉，第2、3类物品放置在储存处，第4类物品留置工作场所。

整理
把留下来必需用物品定点定位放置，并放置整齐，必需时加以标识。它是提升效率基础。
ü   工作场所一目了然；
ü   消除找寻物品时间；
ü   整整齐齐工作环境；
对可供放置场所进行计划；
将物品在上述场所摆放整齐；
必需时还应标识。
清扫
将工作场所及工作用设备清扫洁