艾贝宁右美托咪定详细说明指导书.doc
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1、 【药物名称】通用名称:盐酸右美托咪定注射液商品名称:艾贝宁英文名称:Dexmedetomidine Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Youmeituomiding Zhusheye【成分】本品重要成分为盐酸右美托咪定,其化学名为:(+)-4-(S)-1-(2,3-二甲基苯基)乙基-1H-咪唑盐酸盐。分子式:C13H16N2HCl 分子量:236.7本品辅料为氯化钠。【性状】本品为无色或几乎无色澄明液体。【适应症】用于行全身麻醉手术患者气管插管和机械通气时镇定。【规格】2ml200ug(按右美托咪定计)【用法用量】成人剂量:配成4ug /ml浓度以1ug
2、/kg剂量缓慢静注,输注时间超过10分钟。本品在给药前必要用0.9%氯化钠溶液稀释达浓度4ug /ml,可取出2mL本品加入48ml0.9%氯化钠注射液中形成总50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必要始终维持严格无菌技术。普通地,静脉用药前应当肉眼检查药物有无颗粒物质和颜色与否变化。剂量调节:由于也许药效学互相作用,当本品与其她麻醉剂、镇定剂、安眠药或阿片类药物同步给药时也许需要减少给药剂量(见药物互相作用)。肝、肾功能损伤患者和老年患者也许需要考虑减少给药剂量。药物相容性:由于物理相容性尚不拟定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同步予以。当本品与如下药物同步予以时显示不相容:两性
3、霉素B,地西泮。当本品与如下静脉液体和药物同步予以时已经显示了相容性:0.9%氯化钠水溶液,5%葡萄糖水溶液。已经证明某些类型天然橡胶也许吸取本品,建议使用合成或有涂层橡胶垫给药装置。【不良反映】由于临床实验是在各种不同状况下进行,因而一种药物在临床实验中观测到不良反映发生率不能与另一种药物进行直接比较,并且也许无法反映实际临床应用中观测到不良反映状况。 国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与如下严重不良反映关于:l 低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项)l 暂时性高血压 (见注意事项)国外研究报道与治疗有关发生率不不大于2%最常用不良反映为低血压、心动过缓及口干。如下(涉及上市后状况)为国
4、外临床研究中发生不良反映状况:重症监护室(ICU)镇定不良反映信息来源于重症监护室1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液(Precedex)镇定实验。平均总剂量为7.4 ug /kg (范畴:0.884.1),每小时平均剂量为0.5 ug /kg/hr (范畴:0.16.0),平均输注时间为15.9小时 (范畴:0.2157.2)。实验人群在17至88岁之间,43%65岁,男性占77%,93%为高加索人。表1为发生率2%药物不良反映。最常用不良反映为低血压、心动过缓及口干。表1:发生率2%不良反映重症监护室镇定受试人群身体系统/ 不良反映 Precedex所有治疗N = 1007Pre
5、cedex随机治疗N = 798安慰剂N = 400丙泊酚N = 188n (%)n (%)n (%)n (%)血管方面低血压 高血压248 (25%)123 (12%)191 (24%)101 (13%)48 (12%)76 (19%)25 (13%)7 (4%)胃肠道反映恶心 口干 呕吐90 (9%)35 (4%)34 (3%)73 (9%)22 (3%)26 (3%)36 (9%)4 (1%)21 (5%)20 (11%)1 (1%)6 (3%)心脏方面心动过缓 心房颤抖 心动过速窦性心动过速 室性心动过速 52 (5%)44 (4%)20 (2%)6 (1%)4 (0%)36 (5%)
6、37 (5%)15 (2%)6 (1%)4 (1%)10 (3%)13 (3%)17 (4%)2 (1%)3 (1%)014 (7%)2 (1%)4 (2%)9 (5%)全身性及给药部位症状发热 高烧寒战外周性水肿 35 (4%)19 (2%)17 (2%)4 (0%)31 (4%)16 (2%)14 (2%)2 (0%)15 (4%)12 (3%)13 (3%)2 (1%)8 (4%)04 (2%)4 (2%)代谢及营养障碍血容量减少高血糖 低血钙 酸中毒31 (3%)17 (2%)7 (1%)6 (1%)22 (3%)15 (2%)7 (1%)5 (1%)9 (2%)7 (2%)04 (1
7、%)9 (5%)5 (3%)4 (2%)4 (2%)呼吸、胸部及纵隔障碍肺不张 胸膜渗漏缺氧 肺水肿喘鸣29 (3%)23 (2%)16 (2%)9 (1%)4 (0%)23 (3%)16 (2%)13 (2%)9 (1%)4 (1%)13 (3%)4 (1%)8 (2%)3 (1%)1 (0%)12 (6%)12 (6%)5 (3%)5 (3%)4 (2%)精神症状激越20 (2%)16 (2%)11 (3%)1 (1%)血液及淋巴系统障碍 贫血19 (2%)18 (2%)7 (2%)4 (2%)损伤、中毒及并发症给药后出血15 (2%)13 (2%)10 (3%)7 (4%)观测 排尿量减
8、少6 (1%)6 (1%)04 (2%)程序镇定:不良反映信息源自于两项程序镇定实验,这两项实验中共有318例患者接受了盐酸右美托咪定注射液(Precedex)治疗。平均总剂量为1.6 ug /kg (范畴:0.56.7),每小时平均剂量为1.3 ug /kg/hr (范畴:0.36.1),平均输注时间为1.5小时 (范畴:0.16.2)。实验人群在18至93岁之间,30%患者65岁,男性占52%,61%为高加索人。表2为发生率2%药物不良反映。最常用不良反映为低血压、心动过缓及口干。表脚注为生命体征指标报告为不良反映预先设定原则。两项实验中患者呼吸速率下降和缺氧发生率在Precedex给药组
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