GMP车间岗位统一标准操作作业规程.doc

GMP车间岗位标准操作规程

题 目
车间领料岗位标准操作规程
编码：
PO-001-00
页码：1/1
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同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 ：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、适用范围：适适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。
四、操 作 法：
1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》相关条款进行认真检验所领物料品名、批号、规格、数量、产地。
3 发觉下列问题时领料不得进行：
a、未经检验或检验不合格原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按要求进行复检。
f、其它有可能给产品带来质量问题异常现象。
4 做好物料领用统计，操作者、复核者必需在领料统计上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并署名。

题 目
车间脱包岗位标准操作规程
编码：
PO-002-00
页码：1/1
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颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
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分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂

一、目 ：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适适用于脱包岗位操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责 任 者： QA质监员、岗位操作人员。
四、程 序：
　1 对待脱包原辅料，要认真复核外包装上品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发原辅料检验汇报单,不然不得脱包。
　2 发觉以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：
　 2.1 品名或规格、数量、批号不符。
　2.2 包装破损、内容物被污染。
　2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
　2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
　2.5 在仓库存放已过复检期而未复检。
　2.6 其它有可能给产品带来质量问题异常现象。
　3 脱外包装：
　3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号原辅料，不许可同时或交叉进行，预防差错。
　3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，预防包装物带进生产场所。
3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在洁净容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检验合格后方能进行另一个物料脱包。
3.5 将脱包以后原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。
3.6 将脱下外包装搜集放入废物盛装袋，把退回外包装运输到废物库。
4 立即填写岗位原始统计。

题 目
车间粉碎/过筛岗位标准操作规程
编码：
PO-003-00
页码：1/2
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颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目 ：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗人员操作规范化。
二、适用范围：适适用于粉碎/过筛岗位。
三、责 任 者：车间班组长、操作工人、QA质监员。
四、操 作 法：
1 按工艺规程选择需要目数筛子，并检验筛网是否被损坏。
2 检验粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。
　3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。
　4 按《粉碎机安全操作规程》试机检验：按开启按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检验。
5 对所需粉碎物料，领取时要认真复核领料单上内容和生产指令是否相符，不然不得领取。
6 每粉一个物料必需根本清场，清洁卫生后经检验合格方能进行另一个物料粉碎。
　7 如是复方制剂，则按下列程序操作：
　7.1 先将物料分类摆放整齐。
　7.2 下料前后标准：
数量多在先，数量少在后；色浅在先，色深在后；结晶细在先，结晶粗在后；质轻在先，质重在后。
7.3 计算好多种物料下料量，按7.2标准依次称量。每称量一个物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一个物料。
7.4 每一个制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。

7.5 注意事项：称量用量在1kg以下物料，则用电子秤及案秤称量。
8 粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。
9 按工艺要求选择5号筛(80目)或2号筛（24目），并检验筛皮（网）是否破损。
过筛：按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净布袋于出料口下方接料。
10 过筛好物料用塑料袋作内包装，填写好称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按7.2条要求每料一袋。
11 过筛好药品送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并和收料人交接清楚；该类物品内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始统计。

题 目
车间干燥岗位标准操作规程
编码：
PO-004-00
页码：1/1
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颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目 ：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。
二、适用范围：适适用于干燥岗位操作。
三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操 作 法：
1 检验热风循环烘箱清洁卫生。
2 检验物品是否符合药品生产工艺要求，有没有异物。
3 将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下预防异物掉入药料内．
4 每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
5 按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低到高逐步升高，并随时检验，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。
6 干燥好物品冷却至室温或靠近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净干燥桶中。
7 装桶时，注意将烘盘内物料倒洁净，预防物料损失。
8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。
9 按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。
10 立即认真填写干燥原始统计。

题 目
车间称量配料岗位标准操作规程
编码：
PO-005-00
页码：1/2
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颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

一、目 ：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。
二、适用范围：适适用于车间称量岗位。
三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操 作 法：
1 认真检验磅秤等所使用工具是否清洁，并将磅秤调整平衡。
　2 依据生产指令单，接收原辅料，接收时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和生产指令单相符。
3 依据生产指令及领料单，称取所需物料。
3.1 称量人于称量配料室查对原辅料是否相符，确定无误后，正确称取配方量物料。
3.2 复核人查对称量后原辅料品名、数量，确定无误后统计、署名。
3.3 称好批量原辅料装入洁净桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。
　4 操作程序：
　4.1 电子台秤安全操作程序：
　4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。
　4.1.2 按“去皮”键能够将显示皮重扣除，去皮标志亮。
　4.1.3 依据要求进行称重。
　4.2 按《磅秤安全操作规程》进行称量。
4.2.1 平衡砣调至零点。
4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。
  4.3 称量配料岗位操作程序和方法：
　4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装。
　4.3.2 称量人认真查对物料名称、规格、批号、数量等，确定无误后按要求方法和生产配料单定额称量，统计并署名。
　4.3.3 称量必需复核，查对称量后物料名称、重量，确定无误后统计、署名。
　4.3.4 需要进行计算后称量物料，计算结果先经复核无误后再称量。
　4.3.5 配好批次原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
　 4.3.6 剩下物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。
　4.3.7 每配制完成一个产品原辅料必需根本清场，清洁卫生后经检验合格后方可进行另一个产品称量配制。
　4.4 如是复方制剂，则按下列程序操作：
　4.4.1 先将物料摆放整齐；
　4.4.2 称量配料前后标准；
原料在先，辅料在后；数量少在先，数量多在后；色浅在先，色深在后。
　4.5 依据多种物料配料量，按“称料前后标准”依次称量。每称量一个物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一个物料。
　4.6 称量好物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。
5 一个品种称量后按清场要求进行清场。
6 立即填写原始统计。

题 目
车间混合岗位标准操作规程
编码：
PO-006-00
页码：1/1
制 定

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颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间

一、目 ：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。
二、适用范围：适适用于车间混合岗位。
三、责 任 者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。
四、操 作 法：
　1 认真检验三维运动混合机等所用设备和器具是否清洁。
　2 按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则快速停机检验；若不能排除，则请机修人员前来检验。
　3 依据生产工序，和称量岗位人员交接物料，交接时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和批生产统计、容器上称量标签相符。
4 按先辅料后原料标准，加入辅料（和原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入和一混物等重辅料转动五分钟，最终加入剩下辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。
5 对混合好半成品进行称量，应符合要求物料平衡，不然应找出偏差原因。
6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。
　 7 立即填写原始统计。
8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。

题 目
车间分装岗位标准操作规程
编码：
PO-007-00
页码：1/1
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制订日期

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同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂

一、目 ：掌握分装岗位操作及工艺卫生要求。
二、适用范围：车间分装岗位操作人员。
三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。
四、程 序：
1 进入分装室生产人员，按更衣程序进行更衣。
2 认真检验自动定量包装机等所使用设备和工具是否清洁。
3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则快速停机检验；若不能排除，则请机修人员前来检验。
4 依据生产工序，分装前检验半成品检验员开据半成品检验汇报单，和混合岗位人员交接物料，交接时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和批生产统计、容器上盛装单相符。
5 调整包装机装置，进行分装。
6 立即填写原始统计。
7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。

题 目
车间外包装岗位标准操作规程
编码:
PO-008-00
页码：1/1
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同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目 ：为了使外包装岗位包装规范进行，特制订外包装岗位标准操作规程。
二、适用范围：适适用于外包装岗位。
三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。
四、操 作 法：
1 依据批包装指令查对待包装产品品名、批号、规格、检验汇报单等。
2 从仓库领取合格外包装材料，注意查对编号、品名、数量、规格。
3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。
4 包装次序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。
5 当日包装好药品放在待验库。
6 每个批号产品包装完成后，经质控部检验合格发放成品检验汇报单及产品合格证，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，依据成品检验合格汇报单填写成品入库单，仓库依据成品检验汇报单办理成品入库手续。
7 外包时要注意剔除不合格外包材料，经质控部确定并在QA质监员监督下销毁。
8 标签和含标签内容外包材料要求使用数、残损数、剩下数三者之和等于领用数，假如数目不符合要查明原因并得出合了解释，并做好统计；套印过剩下外包装应按要求销毁处理。
9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装统计。
10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品包装。
11 外包操作人员和QA质监员要常常检验外包装质量，对不规范行为要立即纠正。

题 目
车间原辅料脱包室清洁规程
编码：
PO-009-00
页码：1/1
制 定

审 核

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制订日期

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同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
五份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 ：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 清除场地上一切污物、杂物，按要求处理。
2 清洗：
2.1 工作间内日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁洁净。
2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检验要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁洁净后，定点放齐。
3.4 操作间内不应有和生产无关物品。
3.5 清洁所用工具、拖把、抹布等用后按要求清洗、拧干。
3.6 清场完成，当班应自查署名统计。
3.7 组长检验署名。
3.8 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
车间粉碎/过筛室清洁规程
编码：
PO-010-00
页码：1/2
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目 ：建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将已粉碎经检验合格放行原料、辅料全部按规程交于下一工序。
1.2 将留在工序内细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。
1.4 将粉碎机上能够拆卸零部件拆下将粉粒除去。
1.5 扫除场地上一切污物、杂物，按要求处理。
2 清洗、擦、抹：
2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。
2.2 设备内外全部用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。
2.3 将全部设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.4 场内日光灯、门、开关、通风口和墙壁等按要求进行清洁。
2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检验要求：
 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物并安装到位。
3.5 操作间内不应有和生产无关物品。
3.6 清洁所用工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按要求清洗、并放入洁具间。
3.7 清场完成，当班应自查署名统计。
3.8 组长检验复核后署名。
3.9 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
车间干燥室清洁规程
编码：
PO-011-00
页码：1/2
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 　 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目 ：建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将已干燥原料、辅料全部按规程交于下一工序。
1.2 将留在工序内不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3 清洁热风循环烘箱粉尘（包含设备里面和外面）。
1.4 将热风循环烘箱盛料盘拆下来进行清洁。
1.5 扫除场地上（包含设备里面）一切污物、杂物，并按要求处理。
2 清洗、擦、抹：
2.1 将热风循环烘箱中盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。
2.2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭洁净。
2.3 场内日光灯、门窗、通风口、开关、设备和墙壁等按要求清洁洁净。
2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。
3 检验要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 
3.3 工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物并安装到位
3.5 工作间内不应有和生产无关物品。
3.6 清洁所用工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按要求清洗、并放入洁具间。
3.7 清场完成，当班应自查署名统计。
3.8 组长检验复核后署名。
3.9 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
车间称量配料室清洁规程
编码：
PO-012-00
页码：1/1
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间

一、目 ：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责 任 者：车间主任、班组长和操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上粉尘。
1.2 清除场地上一切污物、杂物，按要求处理。
2 清洗：
2.1 清洁并晾干称量器具。
2.2 称量容器内外，用饮用水清洗洁净。
2.3 场内日光灯、门窗、通风口、开关和墙壁等要求清洁洁净。
2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检验要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。
3.4 操作间内不应有和生产无关物品。
3.5 清洁所用工具、拖把、抹布等用后按要求清洗、拧干并放入洁具间。
3.6 清场完成，当班应自查署名统计
3.7 组长检验署名。
3.8 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
车间混合室清洁规程
编码：
PO-013-00
页码：1/2
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间

一、目 ： 建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以利于设备保养和正常运行，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于混合室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将留在工序内细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部门处理。
1.2 清洁三维运动混合机上粉尘。
1.3 扫除场地上一切污物、杂物，按要求处理。
2 清洗、擦、抹：
2.1 按《三维运动混合机清洁规程》和《快速整粒机清洁规程》进行清洁。
2.2 将设备转动部件油渍擦掉，并按维护保养规程从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.3 场内日光灯、门窗、通口风、开关和墙壁等要求清洁洁净。
2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检验要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛器清洁后无杂物擦干，定点放齐。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物并擦干。 
3.5 操作间内不应有和生产无关物品。
3.6 清洁所用工具、拖把、抹布、扫帚等用后按要求清洗、拧干放入定洁具间。
3.7 清场完成，当班应自查署名统计
3.8 组长检验署名。
3.9 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
分装室清洁规程
编码：
PO-014-00
页码：1/2
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间

一、目 ：建立分装室清洁规程，以防发生混药和交叉污染，以利于设备保养和正常运行，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长及操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料粉尘清除：
1.1 将已分装好待包装品全部按要求传入外包装室。
1.2 留在工序内内包装材料，应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。
1.3 清除包装机里面和外面粉尘。
1.4 扫净操作室地面上污物、废料、杂物等按要求处理。
2 清洗、擦、抹：
2.1 将包装机各个部位上积尘清洁洁净。
2.2 将操作间内日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏和墙壁等擦净。
2.3 场地用清水清洗至拖干。
3 检验要求：
3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦洁净，放入器具间。
3.4 工作间内不应有和生产无关物品。
3.5 清洁所用工具、拖把、抹布、扫帚等用后按要求清洗晾干后，放入洁具间。
3.6 清场完成当班人员应自查署名统计。
3.7 组长检验署名。
3.8 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间外包装室清洁规程
编码：
PO-015-00
页码：1/1
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
四份
生效日期

分发单位
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间

一、目 ：建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提升产品质量。
二、适用范围：适适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、本工序组长和操作人员、QA质监员
四、程 序：
1 物料清除：
1.1 将已包装好产品装入纸箱送入成品待验区。
1.2 留在工序内外包装材料，应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库。
2 清扫、除尘：
2.1 清洁工作台上污垢、尘物。
2.2 打扫地面上粉尘、杂物并用拖把拖干。
2.3 清洁打码机。
2.4 检验地面上是否有遗留物等。
3 检验要求：
3.1 地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间。
3.4 操作间内不应有和生产无关物品。
3.5 清洁所用工具、拖把、抹布、扫帚等用后按要求清洗拧干后放入洁具间。
3.6 清场完成当班应自查署名统计。
3.7 组长检验署名。
3.8 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
中药前处理车间粉碎岗位操作规程
编码：
PO-016-00
页码：1/1
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 中药前处理车间

一、目 ：掌握中药材粉碎操作规程。
二、适用范围：适适用于药材粉碎岗位操作人员。
三、责 任 者：班组责任人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。
四、程 序：
1 依据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检验生产所需中药材是否有检验汇报单，并查对品名、批号等是否相符，检验外观质量，验收数量。
2 除去药材中夹杂异物、霉粒等，统计于批生产统计，然后称量物料，要进行复核。
3 称量工具在使用前应校正，以求正确，称料时应做到取砝码时检验，称料时和统计查对，砝码还原时复查，使用后清洁洁净，妥善保管。
4 粉碎机开机前要对各部件进行检验。把布袋扎紧在粉碎机出口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
5 开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6 每次粉碎药材后立即称重，真实统计，计算收率，交于下一工序。并把粉碎机及室内打扫洁净，清场。
7 在更换品种前，要清场，原品种药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检验合格后才能更换。
8 必需穿戴本岗位要求工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作时要带口罩。
9 立即真实填写操作统计，要求填写字迹端正清楚，不得撕毁或任意涂改。
10 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。

题 目
中药前处理车间粉碎室清洁规程
编码:
PO-017-00
页码：1/2
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 中药前处理车间

一、目 ：建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提升设备保养和正常运行，确保产品质量。
二、适用范围：适适用于中药材粉碎室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作。
三、责 任 者：车间主任、组长和操作人员、QA质监员。
四、程 序：
1 物料、粉尘清除：
1.1 将已粉碎经检验合格原料填写回单入库。
1.2 将留在工序内细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。
1.3 清洁粉碎机粉尘。
1.4 将粉碎机能够拆卸零部件拆下将粉粒除去。
1.5 扫除场地上一切污物、杂物，按要求处理。
2 清洗、擦、抹：
2.1 将从粉碎机中拆下零部件，用饮用水清洗并晾干。
2.2 设备内外全部用饮用水洗净后擦干。
2.3 将全部设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。
2.4 场内日光灯、门窗、通风口、开关、设备和墙壁等按要求清洁洁净。
2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3 检验要求：
3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、通风口、开关等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和容器清洁后无杂物放入器具间。
3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹异物。
3.5 操作间内不应存放和生产无关物品。
3.6 清洁所用工具：拖把、抹布、扫帚等，用后按要求清洗，并放入洁具间。
3.7 清场完成，当班应自查署名统计。
3.8 组长检验复核后署名。
3.9 QA质监员检验合格后发放清场所格证。

题 目
口服溶液剂车间原辅料暂存
岗位标准操作规程
编码：
PO-102-00
页码：1/1
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 口服溶液剂车间

一、目 ：建立口服溶液剂车间原辅料暂存岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围：适适用于口服溶液剂原辅料暂存岗位操作人员及车间暂存岗位。
三、责 任 者：QA质监员、岗位操作人员。
四、程 序：
1 脱包原辅料，经过传输窗传到暂存室。要认真复核品名、规格、数量是否相符，不然暂存室不得接收。
　2 如有数种原料暂存时，应先按品种、规格、批号分别放在地托上，摆放整齐，预防差错。
　3 严格按《联锁传输窗操作规程》进行操作。
　 4 立即填写岗位原始统计。

题 目
口服溶液剂车间配液过滤
岗位标准操作规程
编码：
PO-104-00
页码：1/2
制 定

审 核

批 准

制订日期

审核日期

同意日期

颁发部门
GMP办
颁发数量
三份
生效日期

分发单位
生产部 口服溶液剂车间

一、目 ：建立配液岗位标准操作规程，使操作达成规范化、标准化，确保工艺质量。
二、适用范围：适适用于配液过滤岗位操作。
三、职 责：配液过滤岗位操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程 序：
1 操作前准备：
1.1 配液过滤岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2 配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒。
2 生产操作：
2.1 配制：
2.1.1 操作人员依据批生产指令配制。按工艺规程、批生产统计要求加纯化水至总量二分之一，将称量后原辅料按要求倒入