GMP车间岗位统一标准操作作业规程.doc
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1、GMP车间岗位标准操作规程题 目车间领料岗位标准操作规程编码:PO-001-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 :建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。四、操 作 法: 1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按复核制度相关条款进行认真检验所领物料品名、批号、规格、数量、产地。 3 发觉下列问题时领料不得进行: a、未经检验或检验不合格原辅
2、料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期,未按要求进行复检。 f、其它有可能给产品带来质量问题异常现象。4 做好物料领用统计,操作者、复核者必需在领料统计上签字。5 将原辅料及包装材料推进脱包室。6 领、发料员双方交接清楚并署名。题 目车间脱包岗位标准操作规程编码:PO-002-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 :建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。二
3、、适用范围:适适用于脱包岗位操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责 任 者: QA质监员、岗位操作人员。四、程 序: 1 对待脱包原辅料,要认真复核外包装上品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发原辅料检验汇报单,不然不得脱包。 2 发觉以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检。 2.6 其它有可能给产品带来质量问题异常现象。 3 脱外包装: 3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别
4、堆放整齐,同一品名、规格、批号原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号原辅料,不许可同时或交叉进行,预防差错。 3.2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,预防包装物带进生产场所。3.3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在洁净容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检验合格后方能进行另一个物料脱包。 3.5 将脱包以后原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6 将脱下外包装搜集放入废物盛装袋,把退回外包装运输到废物库。 4 立即填写岗位原始统计。题 目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码:PO-00
5、3-00页码:1/2制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目 :建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗人员操作规范化。二、适用范围:适适用于粉碎/过筛岗位。三、责 任 者:车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操 作 法:1 按工艺规程选择需要目数筛子,并检验筛网是否被损坏。2 检验粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。 3 按粉碎机安全操作规程进行试运行,如不正常,自己又不能排除,则通知机修人员来排除。 4 按粉碎机安全操作规程试机检验:按开启按钮,听振动声音是否正常,若有问题停机检验。5 对所需粉
6、碎物料,领取时要认真复核领料单上内容和生产指令是否相符,不然不得领取。6 每粉一个物料必需根本清场,清洁卫生后经检验合格方能进行另一个物料粉碎。 7 如是复方制剂,则按下列程序操作: 7.1 先将物料分类摆放整齐。 7.2 下料前后标准: 数量多在先,数量少在后;色浅在先,色深在后;结晶细在先,结晶粗在后;质轻在先,质重在后。 7.3 计算好多种物料下料量,按7.2标准依次称量。每称量一个物料均需另一人复核(品名、下料量)无误后,再称量下一个物料。 7.4 每一个制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。7.5 注意事项:称量用量在1kg以下物料,则用电子秤及案秤称量。8 粉碎:按粉碎机安全操作规
7、程进行。 9 按工艺要求选择5号筛(80目)或2号筛(24目),并检验筛皮(网)是否破损。过筛:按振荡筛标准操作规程进行标准操作,换好80目或24目筛网,开启振荡筛,从投料口均匀加入原料,用一洁净布袋于出料口下方接料。10 过筛好物料用塑料袋作内包装,填写好称量标签放在塑料袋上,交下一道工序。复方制剂按7.2条要求每料一袋。 11 过筛好药品送到下一工序,盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并和收料人交接清楚;该类物品内包装要经水冲洗后丢弃。 12 操作完工后填写原始统计。题 目车间干燥岗位标准操作规程编码:PO-004-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量
8、三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目 :建立一个干燥岗位标准操作规程,使物品干燥符合兽药GMP生产要求。二、适用范围:适适用于干燥岗位操作。三、责 任 者:操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法: 1 检验热风循环烘箱清洁卫生。 2 检验物品是否符合药品生产工艺要求,有没有异物。 3 将湿物品均匀撒布于烘盘上,每烘盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下预防异物掉入药料内 4 每车烘盘全部装好后,立即送进烘箱进行干燥。 5 按CT-C型热风循环烘箱安全操作规程及工艺要求进行操作,温度从低到高逐步升高,并随时检验,并按工艺要求翻料,使物品干燥符合要
9、求即可。 6 干燥好物品冷却至室温或靠近室温时,从最下盘依次向上收起,装入洁净干燥桶中。 7 装桶时,注意将烘盘内物料倒洁净,预防物料损失。 8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量,并放入每桶中。 9 按CT-C型热风循环烘箱清洗规程搞好清洁卫生。10 立即认真填写干燥原始统计。题 目车间称量配料岗位标准操作规程编码:PO-005-00页码:1/2制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目 :建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。二、适用范围:适适用于车间称量岗位。三、责 任 者:操作者、QA
10、质监员、车间工艺员。四、操 作 法:1 认真检验磅秤等所使用工具是否清洁,并将磅秤调整平衡。 2 依据生产指令单,接收原辅料,接收时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和生产指令单相符。3 依据生产指令及领料单,称取所需物料。3.1 称量人于称量配料室查对原辅料是否相符,确定无误后,正确称取配方量物料。3.2 复核人查对称量后原辅料品名、数量,确定无误后统计、署名。3.3 称好批量原辅料装入洁净桶中,放上“配料标签”,移交下一个工序。 4 操作程序: 4.1 电子台秤安全操作程序: 4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键能够将显示皮重扣除,去皮
11、标志亮。 4.1.3 依据要求进行称重。 4.2 按磅秤安全操作规程进行称量。4.2.1 平衡砣调至零点。4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 4.3 称量配料岗位操作程序和方法: 4.3.1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装。 4.3.2 称量人认真查对物料名称、规格、批号、数量等,确定无误后按要求方法和生产配料单定额称量,统计并署名。 4.3.3 称量必需复核,查对称量后物料名称、重量,确定无误后统计、署名。 4.3.4 需要进行计算后称量物料,计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5 配好批次原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、
12、日期等。 4.3.6 剩下物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。 4.3.7 每配制完成一个产品原辅料必需根本清场,清洁卫生后经检验合格后方可进行另一个产品称量配制。 4.4 如是复方制剂,则按下列程序操作: 4.4.1 先将物料摆放整齐; 4.4.2 称量配料前后标准; 原料在先,辅料在后;数量少在先,数量多在后;色浅在先,色深在后。 4.5 依据多种物料配料量,按“称料前后标准”依次称量。每称量一个物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一个物料。 4.6 称量好物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。6 立即填写原始统计。题 目车
13、间混合岗位标准操作规程编码:PO-006-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间一、目 :建立混合岗位标准操作规程,规范混合操作。二、适用范围:适适用于车间混合岗位。三、责 任 者:操作工人、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法: 1 认真检验三维运动混合机等所用设备和器具是否清洁。 2 按三维运动混合机安全操作规程试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则快速停机检验;若不能排除,则请机修人员前来检验。 3 依据生产工序,和称量岗位人员交接物料,交接时要认真检验品名、规格、
14、批号、数量等是否和批生产统计、容器上称量标签相符。4 按先辅料后原料标准,加入辅料(和原料等重)、原料后开机转动5分钟,再加入和一混物等重辅料转动五分钟,最终加入剩下辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。5 对混合好半成品进行称量,应符合要求物料平衡,不然应找出偏差原因。6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌,填写清楚。 7 立即填写原始统计。8 一个品种混合后按清场要求及三维运动混合机清洁规程进行清洁。题 目车间分装岗位标准操作规程编码:PO-007-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂一、目
15、:掌握分装岗位操作及工艺卫生要求。二、适用范围:车间分装岗位操作人员。三、责 任 者:车间班组长、分装岗位操作人员。四、程 序: 1 进入分装室生产人员,按更衣程序进行更衣。2 认真检验自动定量包装机等所使用设备和工具是否清洁。 3 按自动定量包装机操作规程试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则快速停机检验;若不能排除,则请机修人员前来检验。 4 依据生产工序,分装前检验半成品检验员开据半成品检验汇报单,和混合岗位人员交接物料,交接时要认真检验品名、规格、批号、数量等是否和批生产统计、容器上盛装单相符。 5 调整包装机装置,进行分装。 6 立即填写原始统计。 7 一个品种分装后按清场要求
16、及自动定量包装机清洁规程进行清洁。题 目车间外包装岗位标准操作规程编码:PO-008-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目 :为了使外包装岗位包装规范进行,特制订外包装岗位标准操作规程。二、适用范围:适适用于外包装岗位。三、责 任 者:车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。四、操 作 法: 1 依据批包装指令查对待包装产品品名、批号、规格、检验汇报单等。 2 从仓库领取合格外包装材料,注意查对编号、品名、数量、规格。 3 准备外包工具,调整好色带、打码机日期及批号等。 4
17、包装次序:标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。 5 当日包装好药品放在待验库。 6 每个批号产品包装完成后,经质控部检验合格发放成品检验汇报单及产品合格证,经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”,依据成品检验合格汇报单填写成品入库单,仓库依据成品检验汇报单办理成品入库手续。 7 外包时要注意剔除不合格外包材料,经质控部确定并在QA质监员监督下销毁。 8 标签和含标签内容外包材料要求使用数、残损数、剩下数三者之和等于领用数,假如数目不符合要查明原因并得出合了解释,并做好统计;套印过剩下外包装应按要求销毁处理。 9 下班前清理外包现场,并搞好卫生,做好批包装统计。 10 换品种、规格
18、或批号时要按清场管理制度清场,确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品包装。11 外包操作人员和QA质监员要常常检验外包装质量,对不规范行为要立即纠正。题 目车间原辅料脱包室清洁规程编码:PO-009-00页码:1/1制 定审 核批 准制订日期审核日期同意日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 :建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染,确保产品质量。二、适用范围:适适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者:车间主任、组长和操作人员、QA质监员。四、程 序: 1 物料、粉尘清除:1.1 清除场地上一
19、切污物、杂物,按要求处理。 2 清洗: 2.1 工作间内日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁洁净。 2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。 3 检验要求: 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。 3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁洁净后,定点放齐。 3.4 操作间内不应有和生产无关物品。 3.5 清洁所用工具、拖把、抹布等用后按要求清洗、拧干。 3.6 清场完成,当班应自查署名统计。 3.7 组长检验署名。 3.8 QA质监员检验合格后发放清场所格证。题 目车间粉碎/过筛室清洁规程编码:PO-010-00页码:1
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