Rocaltrol罗盖全说明指导书.doc
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1、核准和修改日期: 8月骨化三醇胶丸说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称:骨化三醇胶丸商品名称:罗盖全 Rocaltrol英文名称:Calcitriol Soft Capsules汉语拼音:Guhuasanchun Jiaowan【成份】化学名称:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1a,3,25-三醇化学结构式: 分子式:C27H44O3分子量:416.6【性状】本品为胶丸,内含无色或淡黄色油状液。【适应症】1. 绝经后骨质疏松;2. 慢性肾功效衰竭尤其是接收血液透析病人之肾性骨营养不良症;3. 术后甲状旁腺功效低下;4. 特发性甲状旁腺功效
2、低下;5. 假性甲状旁腺功效低下;6. 维生素D依靠性佝偻病;7. 低血磷性维生素D抵御型佝偻病等。【规格】0.25微克【使用方法用量】应依据每个病人血钙水平小心制订本品每日最好剂量。开始以本品诊疗时,应尽可能使用最小剂量,而且不能在没有监测血钙水平情况下增加用量。确定了本品最好剂量后,应每个月复查一次血钙水平(或参考下面相关部分适应症之具体说明)。采集血钙标本时,不能使用止血带。若血钙超出正常范围(911mg/100ml或22502750mol/l)1mg/100ml(250mol/l),或血肌酐大于120mol/l,则必需降低剂量或完全中止诊疗直至血钙正常。在血钙增高期间,必需每日测定血钙
3、及血磷水平。血钙正常后可服用本品,但日剂量应低于前剂量0.25g。每日应估量钙摄入量并酌情进行调整。本品最好疗效先决条件是足够但不过量钙摄入量(成人:每日约800毫克),诊疗开始时,补钙是必需。因为胃肠道对钙吸收改善,有些病人可能宜保持较低钙摄入量。有高血钙倾向病人,可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。每日钙总摄入量(如从食物和药品)平均大约为800mg,不应超出1000mg。口服,具体方法以下:1. 绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25g,每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。2. 肾性骨营养不良(包含透析病人):起始阶段每日剂量为0
4、.25g。血钙正常或略有降低病人隔日0.25g即可。如24周内生化指标及病情未见显著改善,则每隔24周将本品每日用量增加0.25g,在此期间最少每七天测定血钙两次。大多数病人最好用量为每日0.5至1.0g之间。3. 甲状旁腺功效低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25g,晨服。如生化指标和病情未见显著改善,则每隔24周增加剂量。在此期间,每七天最少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功效低下者,偶见吸收不佳现象,所以这种病人需要较大剂量。假如医生决定对患有甲状旁腺功效低下孕妇用本品诊疗时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应减小剂量。4. 老年患者:老年病人无需特殊剂量,但提议监测血钙和血肌酐浓度。5
5、. 婴儿及儿童:本品溶液剂型适适用于婴儿和儿童。如同成人一样,应在测定血钙水平基础上确定每日最好剂量。2岁以内儿童,推荐每日参考剂量为0.010.1g /kg体重。包装内所配置测量管可正确地量出每个病人所需剂量。给药体积能够以毫升或滴计:0.1ml溶液相当于0.1g活性成份(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02g骨化三醇。溶液能够先放入汤匙然后混入儿童饮料中(如橙汁等)。用后应拧紧瓶盖。在开盖使用期内(6星期),可用滴管盖子替换原始螺旋盖。或遵医嘱。【不良反应】因为骨化三醇能产生维生素D作用,所以可能发生不良反应和维生素D过量相同,如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙严重程度及连续时间)。偶见
6、急性症状包含食欲减退,头痛,呕吐和便秘。慢性症状包含营养不良,感觉障碍,伴有口渴发烧,尿多,脱水,情感淡漠,发育停止和泌尿道感染。长达临床使用本品诊疗全部适应症,结果显示不良反应发生率很低,包含高钙血症在内发生率为0.001%或更低。并发高钙和高磷血症病人(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能发生软组织钙化,这些表现可经过放射学检验而观察到。肾功效正常病人,慢性高钙血症可能和血肌酐增高相关。因为骨化三醇生物半衰期较短,其药代动力学研究表明,停药或减量数天后升高血钙即回复正常范围,这一过程要比维生素D3快很多。对敏感体质病人可能会发生过敏反应。【禁忌】本品禁用于和高血钙相关疾病,
7、亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏病人;禁用于有维生素D中毒迹象病人。【注意事项】1. 高血钙同本品诊疗亲密相关。对尿毒症性骨营养不良病人研究表明,高达40%使用骨化三醇诊疗病人中发觉高血钙。饮食改变(比如增加奶制品摄入)以至钙摄入量快速增加或不加控制地服用钙制剂均可造成高血钙。应通知病人及其家眷,必需严格遵守处方饮食,并教会她们怎样识别高钙血症症状。一旦血钙浓度比正常值(911mg/100ml,或2250-2750 mol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120mol/l,应立即停止服用本品直至血钙正常。(详见“【使用方法用量】”)肾功效正常患者,慢性高血钙可能和血
8、肌酐增加相关。卧床病人,如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。2. 骨化三醇能增加血无机磷水平,这对低磷血症病人是有益,但对肾功效衰竭病人来说则要小心不正常钙沉淀所造成危险。在这种情况下,要经过口服适量磷结合剂或降低磷质摄入量将血磷保持在正常水平(25mg/100ml或0.651.62mmol/l)。患维生素D抵御性佝偻病病人(家族性低磷血症),以本品诊疗时应继续口服磷制剂。但必需考虑到本品可能促进肠道对磷吸收,这种作用可能使磷摄入需要量降低。所以需要定时进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶和二十四小时内尿中钙,磷定量等试验室检验。本品诊疗稳定时,每七天最少测定血钙两次。(详见“【使用方法用量】”)3.
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