LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证专项方案.doc
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1、 蒸汽灭菌器验证汇报验证汇报名称: 验证汇报编号: 验证完成日期: 有 效 期: 验证汇报申请人: 签字日期: 年 月 日验证汇报审核人: 签字日期: 年 月 日验证汇报审批人: 签字日期: 年 月 日目 录1.方案起草和审批12、概述13、验证方案介绍13.1验证目标13.2验证范围13.3关键技术参数14、验证小组组员名单24.1验证工作中各部门职责25、验证内容35.1安装确定35.2运行确定45.3性能确定46、偏差处理77、验证周期78、验证方案培训7附件1 偏差处理统计表91、方案起草和审批方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案同意签 名日 期2、概述本企业所使用LDZH型立
2、式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌关键设备,其灭菌质量直接关系到酶免产品及生产环境质量,经过安装确定、运行确定和性能确定来证实该灭菌器能达成设计灭菌要求,满足生产质量需要。以确保产品质量。3、验证方案介绍3.1验证目标制订LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案,经过一系列验证提供足够数据和文件依据,以证实LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达成设备性能指标,符合质量控制要求,对不一样物料灭菌过程可靠性和重现性。3.2验证范围体外诊疗试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。3.3关键技术参数项目 型号LDZH型立式压力蒸汽灭菌器消毒室容积200L最高工作压力0.217MPa最高工作温度135工作
3、电源380V/50Hz功率2KW34、验证小组组员名单组长姓名职务部门职责马彦质量部经理质量部负责验证工作生产方面组织实施和验证方案、汇报生产方面审核。组员姓名职务部门余永坤生产部部长生产部负责起草验证方案、验证汇报,组织验证方案具体实施。黄红颖QA质量部负责验证工作质量方面组织实施和验证方案、汇报质量方面审核。王新璕QC质量部负责对检验用仪器进行确定,验证具体实施、检验并出具检验汇报。吴迪设备管理员生产部负责对设备进行安装调试,参与验证过程中具体操作。4.1 验证工作中各部门职责验证领导小组:负责验证方案审批;负责验证数据及结果审核;负责验证汇报审批;负责验证项目合格证发放。生产部:负责起草
4、验证方案、验证汇报,组织验证方案具体实施;负责设备安装、调试,并做好对应统计;负责搜集各项验证统计,报验证领导小组;负责建立设备档案。质量部:负责对验证全过程实施监控;负责验证协调工作,以确保本验证方案要求项目标顺利实施;负责建立验证档案,立即将同意实施验证资料收存归档。负责验证过程中取样、检验、测试及结果汇报,起草相关检验规程和SOP。物流部:为验证过程提供物质支持。5、验证内容5.1安装确定5.1.1. 目标检验确定设备资料是否齐全,整个安装过程是否符合设计规范要求,是否制订设备技术标准STP及使用、清洁和维护保养SOP并纳入文件管理系统。确定对操作人员进行操作培训并考评,纳入培训档案。5
5、.1.2 检验设备安装情况是否符合要求项目安装要求检验情况检验人日期电源功率220V,50Hz安放场所便于操作,铺有隔热垫部件安装密封圈嵌入法兰,不脱开;消毒器盖和主体安装密合,安全阀、排气阀有效5.1.3 检验设备资料和文件是否齐全序号名 称存放处检验情况1使用说明书档案室2产品质量证实书档案室3开箱验收统计档案室4设备安装调试验收单档案室5手提式蒸汽灭菌器使用操作规程生产部6手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程生产部7手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程生产部检验人: 复核人: 日期:5.1.4 人员培训:检验是否对操作人员进行培训和考评,并纳入培训档案。 检验人: 日期:安装确定结论: 统计人: 审
6、核人: 日期: 年 月 日5.2. 运行确定5.2.1. 目标:在不加载样品情况下试运行设备,确定灭菌器各个部分在空载状态下功效正常,和操作说明书相关条款相符,运行情况和控温功效良好。5.2.2. 过程: 确定全部显示仪表、探头全部是校验过。 各项操作准备工作就绪后,根据标准操作程序进行操作,设备运行后,检验各项功效和操作说明是否相符。在121保温20分钟,控温功效应良好,无显著偏差。运行确定结论: 统计人: 审核人: 日期: 年 月 日5.3. 性能确定材料:留点温度计0150、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂验收标准:留点温度计监测温度。每次验证后测试10支留点温度计温差均在10C之内,说明灭菌器温
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