倍博特缬沙坦氨氯地平片Ⅰ说明指导书.docx
《倍博特缬沙坦氨氯地平片Ⅰ说明指导书.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《倍博特缬沙坦氨氯地平片Ⅰ说明指导书.docx(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、倍博特 (缬沙坦氨氯地平片()) 阐明书【倍博特药物名称】通用名称:缬沙坦氨氯地平片(I)英文名称:ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音:XieshatanAnldipingPian【倍博特成分】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg,氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压患者。【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320mg。在每日
2、1次缬沙坦氨氯地平片治疗临床实验中,使用5-10mg氨氯地平和80-320mg缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增长。缬沙坦不良反映普通与剂量无关;氨氯地平不良反映既有剂量依赖性(重要是外周水肿)也有剂量非依赖性,前者比后者常用。用单药治疗不能充分控制血压患者,可以改用倍博特。添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压患者可以改用倍博特进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反映患者,可以改用倍博特,以较低剂量单药成分联合另一成分来达到血压控制效果。代替治疗:为以便给药,接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗患者可以改用相似剂量倍博特进行治疗。停用受体拮抗剂有关信息
3、,请参见注意事项。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。肝肾功能损伤:轻中度肾功能损伤患者无需调节剂量。如果重度肾功能损伤,则应慎用(见禁忌)。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特(见注意事项)。【倍博特药物过量】当前尚未获得服用倍博特过量事件。缬沙坦过量重要症状也许是低血压随着头晕。氨氯地平过量也许导致外周血管过度扩张,并也许引起反射性心动过速。有浮现明显而持久全身性低血压及致命性休克报道。若服药时间不长,则可以考虑呕吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后及时或两小时后服用活性炭可明显减少氨氯地平吸取。因倍博特过量而导致临床明显低血压,需要积极采用有效心血管支持治
4、疗,涉及密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢,并注意循环体液量和尿量。为了恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩药物。静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂效应也是有益。缬沙坦和氨氯地平均不可通过血液透析治疗去除。服药与进食服药不受进食影响【倍博特禁忌】对倍博特活性成分或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。当前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率10ml/min)患者用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗初期即发展成血管性水肿患者应禁用倍博特。【倍博特注意事项】低血压:在安慰剂对照实验中,用缬沙坦氨氯地平片治疗无并
5、发症高血压患者,有0.4浮现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处在激活状态患者(如服用高剂量利尿药血容量和/或盐局限性患者)接受血管紧张素II受体拮抗剂时,也许浮现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠正血容量局限性状况,或在开始治疗时进行密切临床监测。在心力衰竭或近发生心肌梗塞患者和接受手术或透析患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后患者予以缬沙坦,普通会引起血压减少,但是如果能遵守给药指引,普通不需要由于持续症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者对照临床实验中,接受缬沙坦治疗患者低血压发生率为5.5,安慰剂组为1.8。在缬沙坦急性心肌梗塞实验(VALIANT)中,心肌梗塞后患者由于低血压引起
6、停药比例在缬沙坦治疗组中为1.4,在卡托普利治疗组中为0.8。由于氨氯地平引起血管舒张作用是逐渐起效,因而口服给药后报告发生急性低血压很少。虽然如此,与任何其她外周血管扩张药同样,氨氯地平给药时应小心,特别对于严重积极脉瓣狭窄患者。如果服用倍博特时发生过度低血压,应当让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。暂时性低血压并不是服用倍博特禁忌,血压稳定后普通可以继续服用倍博特。心肌梗塞或心绞痛增长风险:在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时,罕见有患者(特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病患者)心绞痛或急性心肌梗塞发生频率、持续时间或严重限度增长。此作用机制尚不清晰。肝功能不全氨氯地平研究:氨氯地平经肝脏
7、广泛代谢,在肝功能损伤患者中,血浆清除半衰期(t1/2)为56小时,因而严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。缬沙坦研究:由于缬沙坦重要由胆汁清除,因而患有轻度至中度肝功能损伤患者,涉及有胆道阻塞疾病患者,缬沙坦血浆清除率减少(AUC升高)。这些患者应慎用缬沙坦。肾功能不全-高血压:在对单侧或双侧肾动脉狭窄高血压患者进行ACE抑制剂研究中,发现血清肌酸酐和血尿素氮升高。在为期4天缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者研究中,没有观测到血清肌酸酐或血尿素氮有明显升高。未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究,但是预期与ACE抑制剂作用相似。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制,也许
8、会浮现肾功能变化,特别在血容量局限性患者中。严重心衰患者肾功能也许依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性,予以血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂治疗也许会引起少尿和/或进展性氮质血症,以及(罕见)急性肾衰竭和/或死亡。充血性心力衰竭氨氯地平研究:普通在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。在一项安慰剂对照实验中,对1153名接受稳定剂量ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗NYHAIII级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平(5-10mg/天)研究。短随访6个月,平均14个月。对于生存率和心脏发病率(定义为危及生命心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院)没有不良影响。在4项8-12
9、周NYHAII/III级心力衰竭患者研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较,研究涉及697名患者。在这些研究中,依照运动耐量、NYHA级别、症状或LVEF评估,没有心力衰竭恶化证据。缬沙坦研究:某些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高。这些反映普通轻微和短暂,在肾功能局限性患者中易发生。也许需要减少剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。在缬沙坦心力衰竭研究中,93患者接受ACE抑制剂随着用药,由于肌酐或钾水平升高而停止给药(总计缬沙坦1.0,安慰剂0.2)。在缬沙坦急性心肌梗塞研究(VALIANT)中,由于各种类型肾功能不全而停药比例在接受缬沙坦治疗患者中为1.1,在接受卡
10、托普利治疗患者中为0.8。心衰或心肌梗塞后患者评估中应包括肾功能评价。高钾血症:同步服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾盐代替品或其她能增长钾浓度药物(肝素等)时,应慎用倍博特,且密切监测钾浓度。停用-受体拮抗剂:氨氯地平不是-受体拮抗剂,不能缓和停用-受体拮抗剂后浮现危险。因而停用-受体拮抗剂时,必要逐渐减少剂量。积极脉瓣和二尖瓣狭窄,阻塞性心肌肥厚:与其她所有扩血管药物同样,积极脉瓣或二尖瓣狭窄,或阻塞性心肌肥厚患者服用倍博特,应特别小心。对驾驶和操作机器影响:尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响研究。考虑也许会浮现偶见头晕或疲劳等不良反映,驾驶和操作机器时应慎用。【倍博特小朋友用药】尚未拟定倍
11、博特在小朋友患者中安全性和有效性。【倍博特老年用药】在对照临床研究中,323(22.5)接受倍博特治疗高血压患者年龄65岁,79(5.5)名患者年龄75周岁。未观测到倍博特在此患者人群中有效性和安全性具备总体差别,但不排除某些老年患者对药物敏感。氨氯地平:苯磺酸氨氯地平片研究中,年龄在65周岁及以上受试者人数局限性,不能拟定她们药物反映与否与年轻受试者有所不同。其她临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同反映。普通来说,需谨慎选取老年患者中用药剂量,普通从剂量开始,老年患者肝、肾和心脏功能减少发生率较高,并经常伴有其她疾病或正在接受其她药物治疗。氨氯地平在老年患者中清除率减少,导致AUC
12、升高约40-60,因而需要以较低剂量开始治疗。缬沙坦:在缬沙坦对照临床研究中,1214(36.2)名接受了缬沙坦治疗高血压患者年龄在65周岁或以上,265(7.9)名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中,没有观测到缬沙坦有效性或安全性有总体差别,但不排除某些老年个体对药物敏感。【倍博特孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期:鉴于血管紧张素II拮抗剂作用机制,不能排除其对胎儿危害。已有报告表白:在妊娠第2个和第3个3个月时,子宫内予以血管紧张素转化酶抑制剂(作用于RAAS一种特定类别药物)会给发育中胎儿带来损伤,或者导致胎儿死亡。此外,在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在
13、先天缺陷潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时,发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全报告。与其他直接作用于RAAS药物相似,妊娠期妇女不应使用倍博特(见禁忌)。对于育龄妇女,医生在处方作用于RAAS药物时应告知其该类药物在妊娠期潜在风险。如果用药期间发现妊娠,应及时停用倍博特。哺乳期:缬沙坦和/或氨氯地平与否经人乳汁排泄尚不明确。缬沙坦经泌乳大鼠乳汁排泄,因而哺乳期妇女禁用倍博特。【倍博特不良反映】倍博特研究:在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上治疗,超过540名患者接受了1年以上治疗。不良反映普通轻微且短暂,只有很少数状况下
14、需要停药。不良反映总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1。常用停药原由于外周水肿(0.4)和眩晕(0.2)。安慰剂对照临床实验中,至少2接受倍博特治疗患者发生不良反映,并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中发生率高于安慰剂组(n=337)不良反映有:外周水肿(5.4比3.0)、鼻咽炎(4.3比1.8)、上呼吸道感染(2.9比2.1)和头晕(2.1比0.9)。不到1患者发生体位性事件(直立性低血压和体位性头晕)。安慰剂对照临床实验中,缬沙坦氨氯地平片组浮现其她不良反映(0.
15、2)列于下文。不能拟定这些不良反映与否由倍博特引起。血液和淋巴系统疾病:淋巴结病。心脏疾病:心悸,心动过速。耳部和内耳迷路疾病:耳痛。胃肠道疾病:腹泻,恶心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,呕吐,腹部不适,腹胀,口干,大肠炎。全身性疾病和给药部位状况:疲劳,胸痛、衰弱,指压性水肿,发热,水肿。免疫系统疾病:季节性变态反映。感染和传染:鼻咽炎,鼻窦炎,支气管炎,咽头炎,胃肠炎,咽扁桃体炎,急性支气管炎,扁桃体炎。受伤和中毒:上髁炎,关节扭伤,肢体伤。代谢和营养疾病:痛风,非胰岛素依赖型糖尿病,高胆固醇血症。肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛,背痛,肌肉痉挛,四肢痛,肌痛,骨关节炎,关节肿胀,
16、肌肉骨骼胸痛。神经系统疾病:头痛,坐骨神经痛,感觉异常,头臂综合征,腕管综合征,感觉迟钝,窦性头痛,嗜睡。精神疾病:失眠,焦急,抑郁。肾脏和泌尿系统疾病:血尿,肾结石,尿频。生殖系统和乳腺疾病:勃起功能障碍。呼吸、胸部和纵隔疾病:咳嗽,咽喉痛,鼻窦充血,呼吸困难,鼻出血,排痰性咳嗽,发声困难,鼻充血。皮肤和皮下组织疾病:瘙痒,皮疹,多汗,湿疹,红斑。血管疾病:潮红,热潮红。临床实验中还观测到如下临床上明显个例不良反映:皮疹,晕厥,视觉障碍,过敏,耳鸣和低血压。氨氯地平研究:在美国和美国之外临床实验中,对超过11000名患者进行了络活喜安全性评价。在对照临床实验或在开放实验条件下,或者上市后经验
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 倍博特缬沙坦氨氯 地平 说明 指导书
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。