医药公司生产工艺规程模板.doc
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1、文件编码:企业企业标准*生产工艺规程(年 月 日颁布 年 月 日实施生产工艺规程文件记录表文件名称生产工艺规程颁发日期 年 月 日颁发部门GMP办生效日期 年 月 日文件编号分发部门原规程号无版本号第 版文件编制新订修订复审编制人审核人同意人编制依据国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP同意文号复制人复核人复制 份目 录一、产品概述1二、反应原理1三、工艺步骤及环境区域划分示意图2四、原料配比2五、工艺过程及工艺条件3六、技术安全及劳动保护4七、卫生条件4八、原辅料、成品质量标准4九、岗位定员7十、设备一览表及关键用途7十一、原辅料消耗定额7十二、物料平衡8十三、精制步骤图8十四、工
2、艺规程变更记录表9十四、工艺规程变更记录表9生产工艺规程一、产品概述:1、 品名: 2、 汉语拼音:*3、 英文名*4、 2、结构式、分子式、分子量: 结 构 式: 分 子 式:C24H30N2O8 分 子 量:*化学名称:*性 状:本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末,无臭、味微涩。本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿中几乎不溶。二、反应原理:2 HO CH=CH-COO-H + HN NH CH3O HO CH=CH-COO- H2+N N+H2 2 CH3O2C10H10O4+C4H10N2 C24H30N2O8 388 86 474 32kg 7.1kg 理论值重量(kg)474
3、388重量(kg)=*易溶于乙醇,*易溶于乙醇,而生成产品*极微溶于乙醇而析出结晶(成盐),得到较纯*。三、工艺步骤及环境区域划分示意图:乙 醇*精品 结晶 分离 干燥 检 验内包装 贮存包装桶 清洁清理内包装材料乙 醇*粗品过 滤图例:300 000级区 入库通常生产区过 滤*精品外包装四、原料配比:(W/W)品 名规 格重 量 比备 注乙 醇92%10kg配成乙醇溶液*含量98%1kg乙 醇92%10kg配成乙醇溶液*含量96%1kg五、工艺过程及工艺条件:1、溶解工序:11 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中,在称量室称取32kg*投入溶解罐中,开搅拌;打开蒸汽,缓慢升
4、温至3538,搅拌30min使其溶解。12 继续搅拌,并将溶解罐中*乙醇溶液经过钛棒过滤器过滤,滤液抽至结晶罐中。13 开结晶罐搅拌,开蒸汽,升温至47,关蒸汽。14 按原料配比从乙醇计量罐中抽取*投料量10倍量乙醇投入溶解罐中,在称量室中称取*粗品7.1 kg7.4kg(按*含量计算投料量),加到溶解罐中,搅拌10min溶解后经过钛棒过滤器过滤,滤液抽至高位槽中备用。2、结晶工序:21 调整结晶罐温度稳定在47时,开高位槽海底阀缓慢加入已配制好*乙醇溶液,约15分钟20分钟,滴加完成,温度控制在4749,并保温30min。22 保温完成,开冷却水冷却,继续搅拌。23 当温度为30时,停搅拌,
5、静置2小时,继续冷却。3、离心工序:31 静置后开搅拌继续冷却至25以下时,准备放料离心。32 根据*离心岗位操作法三足式离心机操作规程操作。33 离心完成,用乙醇(92%)洗滤饼两次(每次约用乙醇2530kg),甩干。34 滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中,称重,送入干燥间。4、干燥工序:41 根据*干燥岗位操作法FZG-15真空干燥箱操作规程操作。42 把物料装入绸布袋中,放入专用烤盘,铺平,控制物料厚度为1.5cm2cm。43 调整烘箱干燥温度7580,烘34小时,烘干后物料收入专用装料桶中,送入内包装间称重,并填写请验单,由质保部取样后,进行内包装。5、包装工序: 51 将干燥工序传
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