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ISO 9000:
企业质量管理体系
建立和实施培训教材

二○○十二个月一月十八日
ISO 9000:企业质量管理体系
建立和实施培训教材

一、基础概念

什么是ISO 9000系列标准？
ISO 9000系列标准是质量管理体系系列国际标准。

ISO 9000系列含义：
ISO ---- 国际标准化组织代号
9000 ---- 国际标准次序编号
系列---- 或称族、家族，一组标准

ISO 9000系列标准范围：
ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制订全部国际标准。

ISO/TC176技术委员会

国际标准化组织质量管理和质量确保技术委员会，专门研究质量管理体系领域标准化和制订质量管理体系方面国际标准。

ISO 9000标准由来
1. 质量管理发展产物
伴随质量管理理论和实践发展，很多国家和企业为了确保产品质量，选择和控制供给商，纷纷制订国家或企业标准，对内部和供方质量活动制订质量体系要求，产生了质量确保标准。
2. 国际贸易快速发展产物
伴随国际贸易快速发展，为适应产品和资本流动国际化趋势，消除国际贸易中技术壁垒，ISO/TC176组织各国教授在总结各国质量管理经验基础上，制订了ISO 9000系列国际标准。
为何落实ISO 9000标准
. 提升产品和服务质量；
. 提升运作能力和管理水平；
. 促进国际合作，消除贸易壁垒；
. 提升企业形象，增加竞争力；
. 连续改善，满足用户要求和期望。

ISO 9000系列标准数量
现在ISO 9000有两个版本：
1994版 —— 20多个 —— 4个

ISO 9000:系列标准包含：
IS0 9000: 质量管理体系—基础和术语
IS0 9001: 质量管理体系—要求
IS0 9004: 质量管理体系—业绩改善指南
IS0 19011: 质量和环境管理体系—审核指南

ISO 9000系列标准历程：
1987年 诞生 ISO 9000：1987
1994年 有限修改 ISO 9000：1994
重大修改 ISO 9000：

ISO 9000标准关键特点
引入了八项质量管理标准，尤其是：
l 以用户为中心
l 过程模式
l 连续改善

八项质量管理标准
八项质量管理标准是改善组织业绩框架,其目标在于帮助组织达成连续成功。

八项质量管理标准
1. 以用户为中心 Customer focus
2. 领导作用 Leadership
3. 全员参与 Involvement of people
4. 过程方法 Process approach
5. 以系统方法管理 System approach to management
6. 连续改善 Continual improvement
7. 基于事实决议方法 Factual approach to decision making
8. 和供方互利关系 Mutually beneficial supplier relationships

标准1：以用户为中心
ISO 9001:目标是经过满足用户要求和法规要求达成用户满意。
组织依存于用户，所以组织应该了解用户目前和未来需求, 满足用户要求并努力超越用户期望。
标准2：领导作用
领导者建立起组织统一目标，方向和内部环境。职员能在她们发明环境中充足参与组织目标实现。
标准3：全员参与
各级人员是组织基础，她们充足参与可使她们能力得以发挥，使组织最大获益。
标准4：过程方法
将相关资源和活动作为过程进行管理，会更有效实现预期结果。
标准5：管理系统方法
针对设定目标，经过识别、了解和管理由相互关联过程组成体系，能够提升组织有效性和效率。
标准6：连续改善
连续改善是组织永恒目标。
标准7：基于事实决议
有效决议基于对数据和信息逻辑或直觉分析。
标准8：和供方互利关系
组织和供方相互依存，其互利关系可提升双方发明价值能力。

二、质量管理体系基础——ISO 9000:

ISO 9000:标准
参考标准，表述质量管理体系基础知识并要求质量管理体系术语。
关键内容两部分：* 介绍质量管理体系基础概念
* 术语解释
2.1 质量管理体系理论说明
* 质量管理体系能够帮助组织促进用户满意。
* 用户要求产品特征能满足其需求和期望：
需求和期望表现在产品规范——统称用户要求；
* 用户要求由用户以协议要求或组织确定；
* 用户最终确定产品可接收性；
* 用户需求和期望不停改变，再加上竞争压力和技术进步，这就促进组织连续地改善其产品和过程。
* 质量管理体系方法激励企业：
——分析用户要求；
——要求相关过程；
——连续受控；
——实现用户能接收产品。
* 质量管理体系能够：
——提供连续改善框架
——使用户和其它相关方满意
——提供内部和外部信任

2.2 质量管理体系要求和产品要求
* ISO 9001要求通用质量管理体系要求，不要求产品要求。适适用于全部行业和任何产品。
* 产品要求由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或由法规要求。
* 在一些情况下，产品要求和相关过程要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、协议协议和法规要求中

2.3 质量管理体系方法
——八项质量管理标准之一
针对设定目标，经过识别、了解和管理由相互关联过程组成系统，能够提升组织有效性和效率。

PDCA—质量管理
P-策划：依据用户要求和组织方针，确定提供结果所需目标、过
程、职责和资源，要求测量方法。
D-实施：实施并运作过程。
C-检验：依据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，
并汇报结果。
A-行动：采取方法，以连续改善过程业绩。

2.4 过程方法
* 将输入转化为输出活动为过程。
* 为使组织有效运行，必需识别和管理很多相互关联和相互作用过程。一个过程输出将直接成为下一个过程输入。
* 系统识别和管理组织所使用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为“过程方法”。

——过程方法表现：
* 确定要实现期望结果所需要过程；
* 识别并测量过程输入和输出；
* 识别过程之间接口；
* 建立责任，权限和义务以管理过程；
* 评定对用户风险，后果和影响；
* 考虑方法，培训，资源等以实现期望结果。

2.5 质量方针和质量目标
* 建立质量方针、目标是组织关注焦点
* 利用其资源实现质量方针、目标
* 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
* 质量目标需要和质量方针和连续改善承诺相一致
* 质量目标并是可测量。
* 目标实现对产品质量、作业有效性和财务业绩有利，使相关方满意和信任。

2.6 最高管理者在质量管理体系中作用
最高管理者发明职员充足参与环境，使质量管理体系有效运行。
a.制订并保持质量方针、目标；
b.经过增强职员意识、主动性和参与程度，促进方针、目标实现；
c.确保整个组织关注用户要求；
d.确保实施过程，满足要求，实现质量目标；
e.建立、实施和保持有效质量管理体系,实现目标；
f.确保取得必需资源；
g.定时评审质量管理体系；
h.决定相关质量方针和质量目标方法；
i.决定质量管理体系改善活动。

2.7 文件
——文件能够沟通意图、统一行动，有利于：
a.符适用户要求和质量改善；
b.提供适宜培训；
c.反复性和可追溯性；
d.提供客观证据；
e.评价质量管理体系连续适宜性和有效性。
——在质量管理体系中使用下述多个类型文件：
a.向组织内部和外部提供相关质量管理体系一致信息文件，这类文件称为质量手册。
b.表述质量管理体系怎样应用于特定产品、项目或协议文件，这类文件称为质量计划。
c.说明要求文件，这类文件称为规范；
d.说明推荐方法或提议文件，这类文件称为指南；
e.提供怎样一致地完成活动和过程信息文件，这类文件包含形成文件程序、作业指导书和图样；
f.对所完成活动或达成结果提供客观证据文件，这类文件称为统计。

2.8 质量管理体系评价
——对每一个被评价过程，提出四个基础问题：
a.过程是否给予识别和合适确定?
b.职责是否给予分配?
c.程序是否被实施和保持?
d.在实现所要求结果方面，过程是否有效?
——质量管理体系评价方法有：
a. 质量管理体系审核—用于确定符合质量管理体系要求程度。审核发觉用于评价质量管理体系有效性和识别改善机会。
b.管理评审—对质量管理体系相关质量方针和质量目标适宜性、充足性、有效性和效率进行定时、系统评价。这种评审可包含考虑修改质量方针和目标需求以响应相关方需求和期望改变。评审包含确定采取方法需求。
c.自我评定—一个参考质量管理体系或优异模式对组织活动和结果所进行全方面和系统评审。它可提供一个对组织业绩和质量管理体系成熟程度总见解，它还能有利于识别组织中需要改善领域并确定优先开展事项。

2.9 连续改善
——连续改善目标在于增加用户和其它相关方满意可能性。
——连续改善包含：
a. 产品;
b. 过程；
c. 体系。

——改善包含下述活动：
a.分析和评价现实状况，以识别改善范围；
b.设定改善目标；
c.寻求可能处理措施以实现这些目标；
d.评价这些处理措施并作出选择；
e.实施选定处理措施；
f.测量、验证、分析和评价实施结果以确定这些目标已经满足；
g.将更改纳入文件。

2.10 统计技术作用
* 统计技术可帮助测量、表述、分析、说明变异；
* 有利于处理或预防由变异引发问题；
* 促进连续改善。

2.11 质量管理体系和其它管理体系关注点
* 质量管理体系致力于使和质量目标相关实现结果合适地满足相关方需要、期望和要求
* 质量目标和其它目标如资金、利润、环境目标相辅相成。
* 管理体系一些部分，能够由质量管理体系对应部分通用要素组成，从而形成单独管理体系。
* 有利策划、资源配置、确定互补目标并评价组织总体有效性。

2.12 质量管理体系和优异模式之间关系
相同：a.使组织能够识别它强项和弱项；
b.包含对照通用模式进行评价要求；
c.为连续改善提供基础；
d.包含外部认可要求。
不一样：* ISO 9000为质量管理体系提出要求，为业绩改善提供了指南。
* 优异模式评价准则提供了组织之间业绩相比较基础。

三、质量/管理术语 - ISO 9000:

3.1 相关质量术语 (5)
3.2 相关管理术语 (15)
共10类，80个术语

3.3 相关组织术语 (7)
3.4 相关过程和产品术语 (5)

3.5 相关特征术语 (4)

3.6 相关合格（符合）术语 (13)
3.7 相关文件术语 (6)
3.8 相关检验术语 (7)
3.10 相关测量过程质量确保术语 (6)

质量
一组固有特征满足要求程度
要求
明示、通常隐含或必需推行需求或期望
用户满意
用户对其要求已被满足程度感受
注1：用户埋怨是一个满意程度低最常见表示方法，但没有埋怨并不一定表明用户很满意。
注2：即使用户要求是适宜并得到满足，也不一定确保用户很满意。
体系(系统)
相互关联或相互作用一组要素
管理体系
建立方针和目标并实现这些目标体系
质量管理体系
指导和控制组织相关质量管理体系
质量方针
由组织最高管理者正式公布该组织总质量意图和质量方向
质量目标
相关质量所追求目标
质量管理
指导和控制组织相关质量相互协调活动
质量策划
质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标
质量控制
质量管理一部分，致力于满足质量要求
质量确保
质量管理一部分，致力于提供能满足质量要求信任
质量改善
质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。
注：要求能够是相关任何方面，如有效性、效率或可追溯性。
过程
一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动
程序
为进行某项活动或过程所要求路径
用户
接收产品组织或个人
供方
提供产品组织或个人
相关方
和组织业绩或成就有利益关系个人或团体
过程
一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动
产品
过程结果
注1：有下述四种通用产品类别：
——服务(如运输)；
——软件(如计算机程序、字典)；
——硬件(如发动机机械零件)；
——步骤性材料(如润滑油)。
合格(符合) conformity
满足要求
不合格(不符合) nonconformity
未满足要求
缺点
未满足和预期或要求用途相关要求
预防方法
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法
纠正方法
为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法
纠正
为消除已发觉不合格所采取方法

四、ISO 9000质量管理体系文件
1、文件类型
质量手册--描述一个组织质量管理体系文件。

程序文件（包含作业指导书）--要求完成活动和过程方法文件。
规范--说明要求文件
统计--表述达成结果或提供活动完成客观证据文件。
2、ISO 9001: 文件要求 (4.2)

质量管理体系文件应包含:

a) 质量方针和质量目标
b) 质量手册
c) 标准中要求形成文件程序（6个）

d) 确保过程有效策划、运作和控制所要求文件

e) 本标准所要求统计（特殊类型）
ISO 9001: 要求程序文件:

n文件控制(4.2.3)
n统计控制(4.2.4)
n内部审核(8.2.2)
n不合格品控制(8.3)
n纠正方法(8.5.2)
n预防方法(8.5.3)
ISO 9001: 对统计要求:
a. 标准中明示给予保持统计(17个)：
5.6.1; 7.2.2; 7.3.2; 7.3.4; 7.3.5; 7.3.6;
7.3.7; 7.4.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.4; 7.6;
8.2.2; 8.2.4; 8.3; 8.5.2; 8.5.3
b. 证实符合QMS要求和有效运行其它统计

3．质量体系文件结构
经典质量体系文件通常为以下层次：

质量方针
质量手册
质量体系程序
作业指导书
记 录

质量手册--要求组织质量管理体系文件
质量手册作用
★组织内部作为质量管理体系运行纲领性文件;
★ 对外质量确保时作为向用户提供证实关键质量体系文件;
★ 第三方认证机构进行质量管理体系评审（认证）时提供关键质量体系文件
质量方针和质量目标
能够将质量方针和质量目标内容写入《质量手册》。
程序--为完成某项活动所要求方法。
程序文件--将程序形成文件，就是程序文件。
程序文件和作业指导书区分是：
★程序文件通常是跨部门使用，着重描述部门间交叉流动；作业指导书通常是部门内使用，它为个人或部门内活动提供具体信息。
★通常程序文件不应包含纯技术性细节，纯技术性细节通常在作业指导书中具体要求。

4．质量体系文件通常要求

a．编制质量体系文件应考虑以下要求：
1）质量体系文件系统性----文件体系。
2）质量体系文件法规性。
3）质量体系文件高增值性。
4）质量体系文件见证性。
5）质量体系文件适宜性。
b．质量手册内容：
★质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性；
★为质量管理体系编制形成文件程序或对其引用；
★ 质量管理体系过程相互作用表述。
为了适应组织规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面能够不一样。质量手册编排格式可参考程序文件格式。
c.程序文件编写
★程序文件应描述在要求范围内
做什么(What)； 谁来做(Who)； 何时(When)；
何地(Where)； 怎样做(How)（采取什么材料,使用什么设备,做那些统计）;必需时说明为何做(Why)。即5W1H
★ 程序文件编写次序
------确定活动范围;
------确定实施活动职责;
------确定活动步骤(画出步骤图);
------确定活动实施证据和统计;
------依据步骤图组织文字编写。

★程序文件格式
----程序文件在形式上应一致。
----以相同结构和格式编写每个程序，使用者熟悉程序描述方法，更轻易了解文件内容

----程序文件结构和格式通常依据组织规模、产品复杂程度及质量体系文件总体结构确定。即使某个程序内章节有所不一样，但全部程序文件应含有相同格式。程序文件格式包含下列内容：
1 目标：提出制订程序目标和意图。
比如： “为了......，特制订本程序。”

2 范围：概述使用该程序区域、部门或个人或例外情况。
比如：“本程序适适用于......” 或：“本程序适适用于......，不适适用于......。”

3 职责：负责实施本程序以实现上述目标部门和人员。
比如：“......部门对实施本程序负责。”

4 相关文件：列举程序内引用和必需配合使用，和程序包含活动相关其它文件。比如： QA1-01 《质量手册》
QA2-01 《文件和资料控制程序》
5 定义：对本部门特有、不易了解、相关标准中未要求术语做出明确定义，通常以下描述：
“本程序使用ISO 9000中术语和定义及下列定义：
a. 文件──包含质量手册、程序文件、图样、技术规范、作业指导书、个人或公用函件等。
b. 程序文件──详述一个活动目标和范围，要求职责和实施部骤文件。”
6 步骤（或程序）：文件关键内容，是该项活动指导书，应注明该项活动组成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么次序、采取哪些资源、做什么事、怎样进行统计，必需时，也可说明开展这项活动原因。
7 统计：列出实施该程序产生统计。
比如：QR07-001《内部审核计划》
QR07-002《内部审核汇报》
也可将统计样本作为附录附于程序后面。

8 其它：程序文件其它必需部分，包含：
----名称: 简短地描述程序所包含关键活动。
----标识：程序文件应要求唯一标识。
----版本状态：程序文件应标明版本状态。
----同意：程序文件必需经授权人员同意。
d．质量体系文件审批
质量体系文件审核应注意以下内容：
1）各层次文件之间相关要求和要求应一致；
2）活动接口应合适、明确、衔接合理；
3）活动描述应含有可操作性，切实可行；
4）文字表述应正确，有没有含糊不清之处；
5）相关体系文件之间要求、描述应一致；
6）文件格式应符合要求，文件之间应统一。

5统计
记 录（record）：表述达成结果或提供活动完成客观证据文件。

统计作用
a． 为证实满足质量要求程度（如产品统计）或为质量体系要素运行有效性提供客观证据（如质量体系统计）。
b．
b．可用于文件可追溯性及为验证、预防方法和纠正方法提供证据。
统计能够是书面，也能够贮存在任何媒体上。
采取电子媒体统计应有有效控制方法，并在对应控制程序中要求。