新版药品零售企业质量管理体系文件模板.doc

深圳市药品零售企业

质量管理体系文件

深圳市药品监督管理局GSP认证工作办公室

质量管理体系文件使用说明

1、 该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文件参考文件。

2、 该书不作为GSP认证标准，药品零售企业必需依据企业实际情况对文件进行修改。

3、 企业必需依据组织机构职能框架图和GSP要求，合理设置企业各岗位。

4、 企业认为该文件可行，可依据实际情况对文件相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部质量管理体系文件。

目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 7
2、 质量管理体系文件检验考评制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10
3、 质量统计管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12
4、 特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15
5、 药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18
6、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20
7、 药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22
8、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24
9、 药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26
10、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28
11、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31
12、 药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34
13、 药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36
14、 中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38
15、 效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43
16、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45
17、 药品质量事故处理及汇报制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48
18、 药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50
19、 药品不良反应汇报制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52
20、 卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55
21、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57
22、 人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59
23、 服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61
24、 仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 63

二、各岗位管理标准
1、 企业责任人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66
2、 质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68
3、 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71
4、 药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73
5、 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75
6、 药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 77
7、 药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79
8、 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81

三、操作程序
1、 质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83
2、 药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88
3、 首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93
4、 首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96
5、 药品质量检验验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99
6、 药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒104
7、 不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106
8、 药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110

四、质量统计表格
1、 文件编制申请同意表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒112
2、 质量管理制度实施情况检验考评统计表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒113
3、 文件分发统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒114
4、 质量信息处理统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒115
5、 质量统计清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒116
6、 质量文件销毁统计表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒117
7、 文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒118
8、 文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒119
9、 药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒120
10、 企业职员一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒121
11、 企业职员履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒122
12、 企业职员个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒123
13、 年度GSP培训计划表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124
14、 企业培训统计表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒125
15、 健康检验汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126
16、 首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127
17、 首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128
18、 药品购进统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒129
19、 药品质量验收统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒130
20、 中药材/中药饮片验收统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒131
21、 药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒132
22、 不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒133
23、 不合格药品记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒134
24、 报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒135
25、 近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒136
26、 温湿度统计表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒137
27、 企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒138
28、 设施设备使用维修统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒139
29、 处方调配销售统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒140
30、 处方登记统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒141
31、 药品拆零销售统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒142
32、 中药饮片销售统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒143
33、 中药饮片装斗复核统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒144
34、 药品拒收汇报单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒145
35、 销出药品退回统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒146
36、 中药材/中药饮片在库养护统计表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147
37、 药品养护检验统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒148
38、 陈列药品质量检验统计﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒149
39、 药品不良反应汇报表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒150
40、 用户健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒151
41、 用户健康跟踪检验表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒152
42、 用户意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒153
43、 用户满意度咨询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154

XX药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号： -ZD-01-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：规范本企业质量管理体系文件管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、 适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。
4、 责任：企业责任人对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理体系文件分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。
5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。
5.1.3 统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。
5.2 质量管理体系文件管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：
5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。
5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。
5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。
5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件检验和考评。
5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请同意表》
3、《文件分发统计》
4、《文件更改申请》
5、《文件销毁申请》
6、《质量文件销毁统计》

XX药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件检验考评制度
编号：-ZD-02-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系有效运行。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条
3、 适用范围：适适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。
4、 职责：企业责任人对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 检验内容：
5.1.1 各项质量管理制度实施情况；
5.1.2 各岗位职责落实情况；
5.1.3 多种工作程序实施情况；
5.1.4 多种统计是否规范。
5.2 检验方法：各岗位自查和企业考评小组组织检验相结合。
5.3 检验方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定时依据各自岗位职责对负责质量管理制度和岗位职责和工作程序实施情况进行自查，并完成书面自查汇报，将自查结果和整改方案报请企业责任人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检验考评小组检验
5.3.2.1 被检验部门：企业各岗位。
5.3.2.2 企业应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织，每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。
5.3.2.3 检验小组由不一样岗位人员组成，组长1名，组员2名。
5.3.2.4 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。
5.3.2.5 在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。
5.3.2.6 检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报企业责任人和质量管理人员审核同意。
5.3.2.7 企业责任人和质量管理人员对检验小组检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业责任人决定，组织落实整改方法并将整改情况向企业责任人反馈。

相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《质量管理制度实施情况检验考评统计表》
XX药店管理文件
文件名称：质量统计管理制度
编号：-ZD-03-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：提供符合要求质量管理体系有效运行依据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：企业质量体系统计管理。
4、 责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理人员为质量统计管理人员。
5.1.1 起草企业质量统计管理制度，汇编《质量统计清单》，并聚集统计空白样本，报企业责任人确定。
5.1.2 负责组织质量统计起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量统计使用和管理进行指导、评定。
5.1.4 负责对各岗位质量统计使用和管理进行监督、检验。
5.2 各岗位负责确保企业质量统计符合性、全方面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量统计种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量统计清单，清单内容包含名称、编号、保留期、存放地点等，并聚集立案各统计空白样本。
5.3 统计设计、审核：
5.3.1 质量统计由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织相关人员进行审核。
5.3.3 审核经过统计样本由质量管理人员按企业《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知相关人员能够使用。
5.4 统计形式：
5.4.1 统计通常采取表格形式。
5.4.2 每种统计最少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、统计人（审核人等）、统计时间。
5.4.3 统计可采取纸张或磁盘等媒体形式。
5.5 统计标识：
5.5.1 装订时，装订本封面应标明质量统计名称、编号。
5.5.2 作废或留样空白统计样本应在右上角有对应标识。
5.6 统计填写：
5.6.1 质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清楚，不能随意涂抹，没有发生项目记“无”或画“／”，各相关责任人署名不许可空白，要签全名。
5.6.2 假如发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后内容，需在更改处由更改人署名（章），署名要签全名，更改原内容应清楚可辨；日期填写要清楚。
5.7 统计储存、保护：
5.7.1 统计由质量管理人员统一保管，预防损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 统计应按要求期限保留。
5.8 统计处理：
5.8.1 质量管理人员在每十二个月6月、12月整理质量统计，依据统计保留期限，将需处理统计列出清单。处理清单交企业责任人审批后，方可处理。
5.8.2 质量统计处理要有专员进行，做好处理过程统计，并由企业责任人确定。

相关文件：
1、《质量统计清单》

XX药店管理文件
文件名称：特殊管理药品管理制度
编号：-ZD-04-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：为加强对特殊管理药品管理，保障人民用药安全、有效。
2、 依据：《中国药品管理法》、《麻醉药品管理措施》、《精神药品管理措施》、《医疗用毒性药品管理措施》、《放射性药品管理措施》和《药品经营质量管理规范》第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第63条。
3、 适用范围：特殊管理药品购进、验收、储存、销售和销毁管理。
4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 特殊管理药品，是指国家要求有特殊管理措施医疗用诊疗或诊疗药品，药品零售企业可经营特殊管理药品包含配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
5.2 特殊管理药品购进管理
5.2.1 特殊管理药品必需从省级（含）以上药品监督管理部门指定药品批发企业购进，并指定专员负责。
5.3 特殊管理药品质量验收管理
5.3.1 购入特殊管理药品必需由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5.3.2 特殊管理药品应在到货后X小时内验收完成。
5.3.3 特殊管理药品包装、标签和说明书上必需标注有国家要求专有标识、警示语或警示说明。
5.4 特殊管理药品储存管理
5.4.1二类精神药品必需专柜加锁保管、专员管理和专帐统计。
5.4.2其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐统计，专员保管；专柜应配置安全防盗方法。
5.5 特殊管理药品销售管理
5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时，应实施双人复核，确保正确无误。
5.5.2 特殊管理药品必需凭盖有医疗单位原印章医生处方限量销售，处方保留二年备查。
5.5.2.1 二类精神药品每张处方剂量不得超出七日常见量；处方必需载明患者姓名、年纪、性别、药品名称、剂量和使用方法；处方不得涂改家庭住址和联络电话；处方保留二年备查。
5.5.2.2 医疗用毒性药品每张处方剂量不得超出二日极量；不得单独配方；调配处方必需认真负责，计量正确。并由配方人员和含有执业药师或药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出；处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品；如发觉处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保留二年备查。
5.6 不合格特殊管理药品管理
5.6.1 不合格特殊管理药品汇报、确定、报损、销毁等均应有完整手续和统计。
5.6.2 销毁不合格特殊管理药品，应报深圳市药品监督管理局同意并由深圳市药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有统计。

相关文件：
1、《药品购进程序》
2、《药品质量检验验收程序》
3、《药品养护程序》
4、《不合格药品控制程序》
5、《药品购进统计》
6、《药品质量验收统计》
7、《处方调配销售统计》
8、《处方登记统计》
9、《药品养护检验统计》
10、《陈列药品质量检验统计》

XX药店管理文件
文件名称：药品购进管理制度
编号：-ZD-05-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、 适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。
4、 责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件首位，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品；
5.2 严格实施《药品购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。
5.3 购进药品应签署有明确要求质量条款购货协议。如购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。
5.4 严格实施《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。
5.5 购进药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
5.6 药品购进统计应包含：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、购进人员、备注等内容。

相关文件：
1、《药品购进程序》
2、《药品购进统计》
3、《药品供货企业（供方）一览表》

XX药店管理文件
文件名称：药品验收管理制度
编号：-ZD-06-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。
3、 适用范围：适适用于企业所购进药品验收。
4、 责任：验收员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 药品验收必需实施制订《药品质量检验验收程序》，由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收应包含对药品外观性状检验和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。
5.3 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。
5.5 验收药品，必需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。
5.6 药品验收必需有验收统计。验收统计必需保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。
5.8 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，并立即汇报质量管理人员进行复查。
5.9 验收工作结束后，验收员应和保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员签章将药品置于对应库（区），并做好统计。

相关文件：
1、《药品质量检验验收程序》
2、《药品质量复查通知单》
3、《药品质量验收统计》
4、《中药材/中药饮片验收统计》
5、《药品拒收汇报单》

XX药店管理文件
文件名称：药品储存管理制度
编号：-ZD-07-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：确保所储存药品数量正确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，
3、 适用范围：企业药品储存管理
4、 责任：保管员、养护员对本制度实施负责
5、 内容：
5.1 药品储存标准是：安全储存，收发快速正确。
5.2 在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。
5.3 药品保管人员应依据验收员验收结论将药品移入相适应库（区）。
5.4 药品应按温、湿度要求储存于对应库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放。
5.5 在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并和墙、柱、屋顶保持30CM距离，和地面保持10CM距离。
5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。
5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检验。对储存中发觉有下列质量问题药品不得上柜台销售，并立即通知质量管理人员进行复查：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出使用期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

相关文件：
1、《温湿度统计表》
2、《药品质量复查通知单》

XX药店管理文件
文件名称：药品陈列管理制度
编号：-ZD-08-00
起草人：
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颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
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分发人员：
1、 目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。
3、 适用范围：企业药品陈列管理
4、 责任：营业员、养护员对本制度实施负责
5、 内容：
5.1 陈列药品必需是正当企业生产或经营合格药品。
5.2 陈列药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求药品。
5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药和通常药，中药材、中药饮片和其它药应分开摆放，处方药和非处方药应分柜摆放。
5.4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保留药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品不应陈列；
5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必需写正名正字。
5.9 对陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。
5.10 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品。

相关文件：
1、《陈列药品质量检验统计》
2、《药品质量复查通知单》

XX药店管理文件
文件名称：药品养护管理制度
编号：-ZD-09-00
起草人：
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颁发人：
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审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第78条
3、 适用范围：企业陈列和储存药品养护。
4、 责任：养护员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 药品养护工作职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，避免事故。
5.2 依据陈列和储存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验；对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。
5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等养护管理。
5.4 对储存药品应每三个月检验一次，通常第30天检验30％，第二个月检验30％，第三个月检验40％；对陈列药品应每个月检验一次。
5.5 在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，立即通知质量管理人员进行复查。
5.6 养护人员应定时对营业场所温湿度、药品储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检验。

相关文件：
1、《药品养护程序》
2、《设施设备一览表》
3、《设施设备使用维修统计》
4、《中药材/中药饮片在库养护统计表》
5、《药品养护检验统计》
6、《近效期药品催售表》
7、《温湿度统计表》
8、《药品质量复查通知单》

XX药店管理文件
文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号：-ZD-10-00
起草人：
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起草日期：
审核日期：
同意日期：
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分发人员：
1、 目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
3、 适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
4、 责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 首营企业审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料正当性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
5.1.4 经营二类精神药品首营企业，还必需审核其经营二类精神药品正当资格，索取加盖有首营企业原印章药品监督管理部门同意文件。
5.1.5 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
5.1.6 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。
5.2 首营品种审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：
5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。

相关文件：
1、《首营企业审核程序》
2、《首营品种审核程序》
3、《首营企业审批表》
4、《首营品种审批表》

XX药店管理文件
文件名称：药品销售管理制度
编号：-ZD-11-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
3、 适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。
4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。
5.2 认真实施国家价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写正确、规范。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开，处方药和非处方药分开，内服药和外用药分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。
5.5 销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。
5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。
5.7用户凭处方购药，根据《药品处方调配管理制度》实施。
5.8 销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。
5.9 药品拆零销售根据《药品拆零销售操作规程》实施。
5.10 销售特殊管理药品应严格实施《特殊管理药品管理制度》要求。
5.11 销售中药根据《中药经营管理制度》实施。
5.12 不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。
5.13 不得销售国家要求不得零售药品。
5.14 销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。
5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。
5.16 店堂内药品广告宣传必需符合国家《广告法》和《药品广告管理措施》要求。
5.17 对缺货药品要认真登记，立即向购进人员传输药品信息。
5.18 做好各项统计，字迹端正、正确、统计立即。

相关文件：
1、《处方药品管理制度》
2、《药品拆零销售程序》
3、《特殊管理药品管理制度》
4、《中药经营管理制度》
5、《处方调配销售统计》
6、《处方登记统计》
7、《药品拆零销售统计》
8、《中药饮片销售统计》
9、《药品处方调配管理制度》

XX药店管理文件
文件名称：药品处方调配管理制度
编号：-ZD-12-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第81条
3、 适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。
4、 责任：执业药师或药师对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必需凭处方销售，如用户不愿留下处方，执业药师或药师必需将处方内容登记在《处方登记统计》上。其它处方药，用户能够在药师指导下购置和使用。
5.2 销售处方药必需凭医师开具处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得私自更改或代用。
5.4 处方药销售后要做好统计，处方保留2年备查。用户必需取回处方，应做好处方登记。
5.5 对有配伍禁忌和超剂量处方，应拒绝调配、销售。必需时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

相关文件：
1、《处方调配销售统计》
2、《处方登记统计》

XX药店管理文件
文件名称：药品拆零管理制度
编号：-ZD-13-00
起草人：
审核人：
同意人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
同意日期：
生效日期：
分发人员：
1、 目标：为加强拆零药品质量管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》第82条
3、 适用范围：适适用于本企业拆零销售药品。
4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
5、 内