注射用头孢曲松钠说明指导书罗氏芬.doc
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1、注射用头孢曲松钠说明书【药品名称】通用名称:注射用头孢曲松钠商品名称:罗氏芬 Rocephin英文名称:Ceftriaxone Sodium for Injection汉语拼音:Zhusheyong Toubaoqusongna【成份】化学名称:(6R,7R)-7-(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基-8-氧代-3-(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代甲基-5-硫代-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。化学结构式:分子式:C18H16N8Na2O7S331/2H2O分子量:661.59Cas No:74578-69
2、-1辅料名称:本品不含其它辅料【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。【适应症】对罗氏芬 敏感致病菌引发感染,如:脓毒血症,脑膜炎,播散性莱姆病(早、晚期),腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染),骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染,免疫机制低下病人之感染,肾脏及泌尿道感染,呼吸道感染,尤其是肺炎、耳鼻喉感染,生殖系统感染,包含淋病,术前预防感染。【规格】按C18H16N8Na2O7S3 计算1.0 g【使用方法用量】标准剂量成人及12 岁以上儿童:罗氏芬 通常剂量是12 克,每日一次(每24 小时)。危重病例或由中度敏感菌引发之感染,剂量可增至4 克,每日一次。新生儿、婴儿及12 岁以下儿童
3、提议按以下剂量每日使用一次。新生儿(14 天以下)每日剂量为按体重2050 毫克/千克,不超出50 毫克/千克,无需区分早产儿及足月婴儿。婴儿及儿童(15 天至12 岁)每日剂量按体重2080 毫克/千克。体重50 千克或以上儿童,应使用通常成人剂量。静脉用量按体重50 毫克/千克以上时,输注时间最少要30 分钟以上。老年病人按成人推荐剂量用药,无须变更。疗程疗程取决于病程。和通常抗菌素诊疗方案一样,在发烧消退或得到细菌被清除证据以后,应继续使用罗氏芬最少48 至72 小时。联适用药在试验条件下,罗氏芬和氨基糖甙类抗菌素对很多革兰氏阴性杆菌协同作用已被证实。即使不总能估计出这种联适用药增强作用
4、,但对于象绿脓杆菌等所致严重危及生命感染,应该考虑联适用药。因为这两种药品含有物理不相容性,故在使用推荐剂量时应分开用药。特殊用药指导脑膜炎:婴儿及儿童细菌性脑膜炎,开始诊疗剂量每千克体重100 毫克(不超出4 克),每日一次,一旦确定了致病菌及药敏试验结果,则可酌情减量,以下疗程已被证实是有效:脑膜炎奈瑟氏菌 4 天流感嗜血杆菌 6 天肺炎链球菌 7 天莱姆病:儿童及成人按体重50 毫克/千克,最大剂量2 克,每日一次,共14 天。淋病:诊疗淋病(产青霉素酶及不产青霉素酶菌株)罗氏芬推荐剂量为肌肉注射250 毫克单剂。术前预防性用药:预防污染或非污染手术之术后感染,依据感染危险程度,推荐在术
5、前3090 分钟,注射罗氏芬 12 克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬单独使用或和5-硝基咪唑(如甲硝唑)联适用药(但分开使用)已被证实是有效。肝、肾功效不全:肾功效不全病人,如其肝功效无受损则无须降低罗氏芬用量,仅对末期前肾功效衰竭病人(肌肝清除率10 毫升/分钟),每日罗氏芬用量不能超出2 克。肝功效受损病人,如肾功效完好亦无须降低剂量。严重肝、肾功效障碍者,应定时检测罗氏芬血药浓度。正在接收透析诊疗病人,无须在透析后另加剂量,但因为这类病人药品清除率可能会降低,故应进行血药浓度监测,以决定是否需要调整剂量。用药方法新配制溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6 小时或在5环境下保持24 小时
6、,但按通常标准,配制后溶液应立即使用。依其浓度及保留时间不一样,溶液展现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成份特征对药效及耐受性方面并无意义。肌肉注射:罗氏芬 0.25 克或0.5 克溶于1%盐酸利多卡因2 毫升中,1 克溶于3.5 毫升中用于肌肉注射,以注射于相对大些肌肉为好,不主张在一处肌肉内注射1 克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。静脉注射:罗氏芬 0.25 克或0.5 克溶于5 毫升灭菌注射用水中,1 克溶于10 毫升中用于静脉注射,注射时间不能少于24 分钟。静脉滴注:静脉滴注时间最少要30 分钟,罗氏芬2 克溶于40 毫升以下其中一个无钙静脉注射液中如:氯化钠溶液,0.45%
7、氯化钠2.5%葡萄糖注射液,5%葡萄糖,10%葡萄糖,5%葡萄糖中加6%葡聚糖,610%羟乙基淀粉静脉注射液,灭菌注射用水等。因为可能会产生药品间不相容性,故不能将罗氏芬混合或加入含有其它抗菌药品之溶液中。亦不能将其稀释于以上列出溶液之外其它液体中。【不良反应】使用罗氏芬期间,发觉部分可自行逆转或停药后即消失副作用。全身性副作用胃肠道不适(约占病例数2%):稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎。血液学改变(约2%):嗜酸细胞增多,白细胞降低,粒细胞降低,溶血性贫血,血小板减少等。曾经报道过粒细胞缺乏(500/mm3)独立病例,其中多数全部发生在诊疗10 天后,且总剂量为20g 以上。皮肤反应(约
8、1%):皮疹,过敏性皮炎,瘙痒,荨麻珍,水肿,多形性红斑等。曾经报道过严重皮肤反应(多形性红斑,Stevens Johnson 综合症或Lyell 综合症/中毒性表皮坏死松懈症)独立病例。其它罕见副作用头痛和眩晕,症状性头孢曲松钙盐之胆囊沉积,肝脏转氨酶增高,少尿,血肌酐增加,生殖道霉菌病,发烧,寒战和过敏性或过敏样反应。和钙相互作用两项体外研究对头孢曲松和钙相互作用进行了评价,其中一项研究使用成年人血浆,另一项研究使用新生儿脐带血浆。头孢曲松浓度最高为1 mM(超出头孢曲松2g 体内输注30分钟以上得到血药浓度),钙浓度最高为12 mM(48 mg/dL)。成人血浆中钙浓度为6 mM(24
9、mg/dL)或更高时头孢曲松回收率降低,新生儿血浆中钙浓度为4 mM(16 mg/dL)或更高时头孢曲松回收率降低。这表明可能有头孢曲松-钙沉淀物产生。有报道在对少数死亡病例进行尸检时,在使用罗氏芬和含钙输液新生儿肺和肾脏中观察到一个晶体状物质。其中有些病例使用同一根输液管输注罗氏芬和含钙输液,在部分病例输液管中看到了沉淀物。在不一样时间经不一样输液管输注罗氏芬和含钙输液新生儿至少有一例死亡报道;对这名新生儿进行尸检未发觉晶体状物质。除了新生儿,在其它病人中未见类似报道(见【注意事项】)。伪膜性肠炎及凝血障碍是极其罕见副作用。极为罕见肾脏沉积病例,多见于3 岁以上儿童,她们曾接收每日大剂量(如
10、天天80mg/kg)诊疗,或总剂量超出10g,并有其它威胁原因(如限制液体、卧床等)。这一事件能够是有症状或无症状,会造成肾功效不全,但停药后能够逆转。局部副作用在极少情况下,静脉用药后发生静脉炎,可经过减慢静脉注射速度(2-4 分钟)以降低此现象发生。肌肉注射时,如不加用利多卡因会造成疼痛。【禁忌】已知对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素过敏者也可能对罗氏芬过敏。头孢曲松不得用于高胆红素血新生儿和早产儿诊疗。体外研究表明头孢曲松能替换胆红素和血清白蛋白结合,造成这些病人有可能发生胆红素脑病风险。假如新生儿(28 天)需要(或预期需要)使用含钙静脉输液包含静脉输注营养液诊疗,则严禁使用罗氏芬
11、,因为有产生头孢曲松-钙沉淀物风险。【注意事项】警惕和其它头孢类抗生素一样,本品也有过敏反应致死报道,即使病人不知道是过敏或之前有用药。在使用头孢类抗生素包含罗氏芬病人中观察到免疫介导溶血性贫血。在成年人和儿童诊疗中全部有严重溶血性贫血包含死亡病例报道。假如病人在进行头孢曲松诊疗时出现贫血,诊疗时应考虑是否为头孢曲松性贫血,并停用头孢曲松直到确定病因。几乎全部抗生素包含罗氏芬在使用时全部有艰苦梭菌性腹泻(CDAD)报道,依据病情严重程度可能为轻度腹泻至致命性结肠炎。抗生素诊疗改变了结肠正常菌群,而造成艰苦梭菌过分生长。艰苦梭菌产生毒素A 和B,毒素A 和B 促进CDAD 发生。艰苦梭菌毒素高产
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