药品质量管理制度汇编样本.doc
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1、药品质量管理制度(医院)药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织实施;二、负责对供货单位和购进药品正当性和药品质量进行审核;三、负责建立本单位所使用药品质量档案;四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报;五、负责不合格药品检验确定和处理;六、负责药品购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作;七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和汇报等药事管理工作。主管药品质量责任人职责一、落实、实施药品管理法、药品管理法实施条例和山东省药品使用条例等相关法律、法规,确保依法使用药品,确保患者用药安全、有效、合理、立即、方便;二、在“质量第一”思想指导
2、下进行药品质量管理,组织本单位职员认真学习和落实实施相关药品监督管理法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用药品质量负领导责任;三、组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件;四、定时召开药品质量管理工作会议,研究、处理药品质量管理方面重大事项;五、督促药品质量管理工作落实,确保药剂科有效行使职权;六、组织职员主动参与多种业务培训,确保职员不停提升法律意识、业务素质和药品质量管理水平;七、重视患者意见和投诉处理,负责质量事故处理、质量问题处理和质量改善;八、督促、检验各岗位推行质量职责,监督药品管理制度落实;九、负责组织制订和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药
3、品质量管理体系有效运行,主持药品质量管理制度检验和考评工作;十、负责协调部门之间药品质量管理工作有效开展;十一、负责药品从业人员培训教育工作组织工作;十二、研究、布署、检验药品质量管理工作,实施奖惩;十三、其它药事管理工作。药剂科主任职责一、树立“质量第一”观念,负担药品质量管理方面工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权;二、监督药品质量管理制度有效实施,定时检验制度实施情况,对存在问题提出改善方法,并做好统计;三、在各部门帮助下,负责对职员进行质量教育、培训工作;四、负责对药品养护工作业务技术进行指导;五、负责药品质量信息管理工作,督促相关人员定时搜集药品质量信息和相关质量意见、提议,组织传
4、输反馈,并定时进行统计分析,提供分析汇报;六、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前审核及报损、销毁药品处理监督工作,督促相关人员做好不合格药品相关统计;七、督促相关岗位或人员按月检验陈列或库存药品质量情况,确保其符合要求要求;八、定时检验药房或药库环境及人员卫生情况,组织职员定时接收健康检验;九、负责指导、督促相关人员建立药品质量档案和搜集质量标准;十、负责指导、督促相关人员对各类质量统计、资料搜集存档工作,确保各项质量统计完整性、正确性和可追溯性;十一、帮助领导召开药品质量分析会,做好统计,督促相关人员立即填报质量统计报表和各类信息处理单;十二、负责处理药品质量查询和质量投诉,对
5、患者反应质量问题立即查找原因,立即给予回复处理;十三、负责指导、督促相关人员搜集、处理及汇报药品不良反应信息;十四、其它药事管理工作。药品购进人员职责一、树立“质量第一”观念,严格实施药品管理法、药品管理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规,确保购进药品质量;二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品,对购进药品质量负责;三、坚持按需进货、择优采购标准,把好进货质量第一关;四、认真审查供货单位法定资格及购进药品正当性,确保购进药品质量;五、负责建立合格供货方档案;六、签署购货协议时必需按要求明确必需质量条款;七、负责索取供货单位正当证照和药品同意证实文件、质量标准等相关资料;八、对购进药品建
6、立完整购进统计,购进统计应注明药品通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、同意文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目;九、了解供货单位药品质量情况,立即反馈信息,为开展质量控制提供依据;十、自觉接收药剂科主任监督指导,不停提升法制意识和质量管理意识;十一、立即搜集分析所购进药品及同类药品质量及市场情况,为“择优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药品验收人员职责一、树立“质量第一”观念,坚持质量标准,把好药品验收质量关;二、负责按法定标准和协议要求质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权;三、质量不合格药品应拒收;四、验收药品应在符合要求待验区进行,一般药品应在到货后一
7、个工作日内完成验收,特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收;五、根据要求,确保验收抽取样品含有代表性。六、验收时应对药品包装、标签、说明书和相关要求证实文件进行逐一检验,整件药品包装中应有产品合格证;七、验收特殊管理药品、外用药品,其包装标签或说明书上要有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有对应警示语或忠言语,非处方药包装要有国家要求专有标识;八、验收进口药品,其包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号,并有汉字说明书,和正当相关证实文件;九、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,应标明法定药品质量内容;十、验收特殊管理药品,
8、应实施双人验收制度;十二、规范填写验收统计,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量正确、结论明确、签章规范,验收统计保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年。十三、其它药事工作。药品保管养护人员职责一、坚持“质量第一”标准,在药剂科主任技术指导下,具体负责陈列药品或库存药品保管养护工作;二、对现存药品养护保管质量负直接责任;三、坚持“预防为主”标准,根据药品理化性能和储存条件要求,结合实际情况,采取正确有效养护方法,确保药品储存质量;四、负责对现存药品定时进行养护检验,每个月一次,并做好养护检验统计;五、对因为异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉质量问题药品相邻批号药品、储存
9、时间较长药品,应缩短养护检验周期,加强养护;六、养护检验中发觉质量有问题药品,应挂黄牌暂停使用,做好统计,同时报药剂科主任处理;七、做好药房或药库温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对温湿度作统计;八、依据气候环境改变,结合夏防、冬防计划,对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等对应养护方法;九、负责对养护用仪器设备管理、判定、维护工作,建立仪器设备管理档案;十、每个月汇总、分析和上报养护检验、近效期和长时间储存药品质量信息。十一、其它药事工作。药品处方调配审核人员职责一、负责处方审核、配方、查对、发药和用药指导等调配工作;二、按药品性能或剂型分类陈列,做到药品和医疗器械分开,内服药和外用药分开
10、,通常药品和特殊药品分开;陈列药品存放,按药品性能注意避光、防潮,发觉有质量问题和用户有反应药品要停止向患者提供,并立即报药剂科主任复验;三、负责凭医师处方调配药品,无医师处方不得调配药品; 四、审核处方,逐项检验处方前记、正文和后记书写是否清楚、完整。对处方所列药品不得私自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量处方,应该拒绝调配,必需时,经处方医师更正或重新签字,方可调配。正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、使用方法、用量,包装;向患者发药时,根据药品说明书或处方使用方法,进行用药交待和指导,包含每种药品使用方法、用量、注意事项等;。 五、对处方用药适宜性进行审核,审核内容包含: (一
11、)要求必需做皮试药品,处方医师是否注明过敏试验及结果判定; (二)处方用药和临床诊疗相符性; (三)剂量、使用方法正确性; (四)选择剂型和给药路径合理性; (五)是否有反复给药现象; (六)是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌; (七)其它用药不宜情况;六、调配处方时必需做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年纪;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、使用方法用量;查用药合理性,对临床诊疗;七、对特殊管理药品必需按要求要求向患者提供;八、拆零药品,调配时必需使用药匙将其装入卫生药袋,并写明品名、规格、使用方法、用量等内容; 九、对调配过程中发觉质
12、量问题,应立即上报药剂科主任处理;十、完成处方调配后,应该在处方上署名或加盖专用签章;十一、对陈列药品进行养护检验,并做好养护统计;十二、对患者反应药品质量问题,应认真对待,具体统计,立即报药剂科主任处理。十三、定时或不定时咨询患者对药品质量及服务质量意见,以改善自己工作,确保药品质量和不停提升服务质量,如发觉重大问题要立即上报。药品购进管理制度一、为认真落实实施药品管理法、药品管理法实施条例和山东省药品使用条例等法律法规,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并确保药品质量,制订本制度。二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及相关药学专业知识培训,经考评合格后方可从事药品购进工作。三、坚持“按
13、需进药,择优采购、质量第一”标准,确保药品购进正当性和药品质量可靠性。(1)采购药品应选择正当供货单位,索取加盖供货单位原印章药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证证书及营业执照复印件,对供货单位法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货单位档案;(2)审核所购入药品正当性和质量可靠性,并建立所使用药品质量档案;(3)对和本单位进行业务联络供货单位销售人员,索取加盖供货单位原印章法人授权委托书及身份证复印件,进行正当资格验证。四、制订药品采购计划,应经药剂科主任审核。五、采购药品应签署采购协议,采购协议假如不是以书面形式确立,采供双方应提前签署明确质量责任质量确保
14、协议。六、购进药品应有正当票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年。七、购进药品应按要求建立完整购进统计,购进统计注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验汇报书或进口药品通关单复印件。九、购进国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品应有加盖供货单位原印章生物制品批签发合格证复印件。十、购进特殊管理药品应严格根据国家相关管理要求实施。十一、首营企业和首营品种审核必需根据“首营企业和首营品种审核
15、制度”要求实施,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行对应质量审查,经审批合格后方可购进。十二、药品购进人员应立即了解药品存放和使用情况,合理制订药品购进计划,在确保满足医疗前提下,避免药品因积压、过期或长久不用所造成损失。十三、药品购进人员按年度定时对进货情况进行质量评审,不停优化品种结构,提升药品质量。药品供货企业和购进药品正当资质审核管理制度一、为了确保供货单位和购进药品正当性,确保购进药品质量,把好药品购进质量关,依据药品管理法及山东省药品使用条例等法律法规,制订本制度。 二、“首营企业”指和本单位首次发生药品供需关系药品生产企业或药品经营企业。 “首营品种”指本单位向某一
16、药品生产企业首次购进药品,包含药品新规格、新剂型、新包装等。 三、审批首营企业和首营品种必备资料: 1、首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件:药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书,并标明委托授权范围及使用期;药品销售人员身份证复印件;还应提供首营企业质量认证情况相关证实; 2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章正当证照复印件:药品质量标准、药品生产同意证实文件;首营品种药品出厂检验汇报书;药品包装、标签、说明书实样和价格批文等。 四、购进首次经营药品或准备和首营企业开展业务关系时,采购人员应具体填写“首营品种(企业)审批表”,连同本制度
17、第三条要求资料及样品报药剂科主任。 五、 药剂科主任对填报“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后,报主管药品质量责任人审批; (6)首营品种及首营企业审核以资料审核为主,对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时,采购人员应陪同药剂科主任对首营企业进行实地考察,并依据考察情况形成书面考察汇报,再上报审批。 (7)首营企业和首营品种必需经质量审核同意后,方可开展业务往来并购进药品。 (8)首营品种和首营企业审批标准上应在2天内完成审批。(9)采购人员将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。(10)相关部门或岗位应相互协调、配合,确保审批工作有效实
18、施。六、应定时和不定时考查供货单位和购进药品正当性,确保从正当供货单位购进正当及质量合格药品。药品验收管理制度一、为确保购进药品质量,依据药品管理法、药品管理法实施条例和山东省药品使用条例等法律、法规,制订本制度。二、药品验收由验收员负责,验收员应经药品管理法律、法规及相关药学专业知识培训,经考评合格后方可从事药品验收工作。三、验收员应依据购进协议、票据和药品标准,对到货药品逐批验收。四、验收药品应在要求时限内立即验收。通常药品应在到货后1个工作日内验收完成,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完成。五、特殊管理药品应由双人进行验收。六、验收时应依据相关要求,对药品包装、标签、说明书
19、和相关证实文件进行逐一检验:(1)药品包装标签和说明书上应有生产企业名称、地址,有药品通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等;(2)验收整件药品包装中应有产品合格证;(3)验收特殊管理药品、外用药品或疫苗,其包装标签或说明书上要有要求标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上应有警示语或忠言语,非处方药包装有国家要求专有标识;(4)验收中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容,实施同意文号管理中药饮片还应注明
20、药品同意文号;(5)验收进口药品,其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号,其最小销售单位应有汉字说明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章进口药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口药品检验汇报书、进口药品通关单复印件验收;国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品应有加盖供货单位原印章生物制品批签发合格证复印件。七、验收药品应按要求进行抽样检验,验收抽取样品应含有代表性。八、对验收不合格药品,应放入不合格区(柜),作好登记,报药剂科主任处理。九、做好“药品验收统计”,统计内容包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、生产日期、使用期、质量情况、
21、验收结论和验收员等项目。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月,但不得少于三年。药品储存管理制度一、为确保对药品仓库实施科学、规范管理,正确、合理地储存药品,确保药品储存质量,依据药品管理法及山东省药品使用条例,制订本制度。二、根据安全、方便、节省、高效标准,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”合适,堆码规范、合理、整齐、牢靠,无倒置现象。三、依据药品性能及要求,将药品分别存放于常温库,阴凉库,冷库。对有特殊温湿度储存条件要求药品,应设定对应库房温湿度条件,确保药品储存质量。四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不一样批号药品不得混垛。五、依据季节、气候改变,做好温湿度调控工作,坚持每日
22、上、下午各一次观察并统计“温湿度统计表”,并依据具体情况和药品性质立即调整温湿度,确保药品储存安全。六、药品存放实施色标管理。待验区、退货区一一黄色;合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色;不合格品区一一红色。七、药品实施分区,分类管理。具体要求:1、药品和非药品、内服药和外用药应分货位存放;2、性能相互影响及易串味药品分库存放;3、特殊管理药品要专员保管、专柜或专库存放、专帐管理;4、中药材、中药饮片应根据不一样品种性质要求,分别设置储存库房;5、危险药品应设置专库存放,并配置对应安全、消防设施设备;6、品名和外包装轻易混淆品种分开存放;7、不合格药品单独存放,并有显著标志。八、实施
23、药品效期储存管理,对近效期药品可设置近效期标志。对近效期药品应按月进行催用。九、保持库房、货架清洁卫生,定时进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、仓库应建立药品保管卡,动态、立即记载药品进、存、出情况。十一、“五距”是指药品货位之间距离大于100厘米;垛和墙间距大于30厘米;垛和屋顶(房梁)间距大于30厘米;垛和散热器或供暖管道间距大于30厘米;垛和地面间距大于10厘米。药品保管养护管理制度一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理,确保药品质量,依据药品管理法、药品管理法实施条例和山东省药品使用条例等法律、法规,制订本制度。二、配置和所使用药品相适应药品保管养护人
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